Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
kabazitakselis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Cabazitaxel Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cabazitaxel Fresenius Kabi
3. Kaip vartoti Cabazitaxel Fresenius Kabi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cabazitaxel Fresenius Kabi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Cabazitaxel Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas
Jums skiriamo vaisto pavadinimas yra Cabazitaxel Fresenius Kabi. Jo veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei.
Cabazitaxel Fresenius Kabi vartojama prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydyti. Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.
Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų (prednizono ar prednizolono). Informacijos apie šį papildomą vaistą klauskite gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Cabazitaxel Fresenius Kabi
Cabazitaxel Fresenius Kabi vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1 500 /mm3 arba mažiau);
jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštinės.
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Cabazitaxel Fresenius Kabi vartoti draudžiama. Jeigu abejojate, prieš Cabazitaxel Fresenius Kabi vartojimą pasitarkite su savo gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cabazitaxel Fresenius Kabi.
Prieš kiekvieną gydymo Cabazitaxel Fresenius Kabi kursą bus ištirtas Jūsų kraujas, siekiant nustatyti, ar Jūsų kraujo ląstelių kiekis pakankamas ir ar kepenų bei inkstų veikla pakankama, kad galėtumėte būti gydomas Cabazitaxel Fresenius Kabi.
Nedelsdamas pasakykite savo gydytojui, jeigu:
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Jis gali sumažinti Cabazitaxel Fresenius Kabi dozę ar sustabdyti gydymą.
Kiti vaistai ir Cabazitaxel Fresenius Kabi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Kai kurie vaistai gali keisti Cabazitaxel Fresenius Kabi, o Cabazitaxel Fresenius Kabi – kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:
Jei gydymo Cabazitaxel Fresenius Kabi metu Jums reikės skiepytis, prieš tai pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Cabazitaxel Fresenius Kabi nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Cabazitaxel Fresenius Kabi žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu Jūsų partnerė yra nėščia arba gali pastoti, lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Cabazitaxel Fresenius Kabi gali būti Jūsų sėkloje ir gali paveikti vaisių. Gydymo metu ir 6 mėnesius po to rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi Cabazitaxel Fresenius Kabi gali veikti vyro vaisingumą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo šiuo vaistu metu gali atsirasti nuovargis ar svaigulys. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepasijusite geriau.
Cabazitaxel Fresenius Kabi sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Kiekviename šio vaisto ml yra 395 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 39,5 % V/V. Toks 2,25 ml dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka 23 ml alaus ar 9 ml vyno.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia poveikio suaugusiesiems.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
3. Kaip vartoti Cabazitaxel Fresenius Kabi
Vartojimo instrukcijos
Siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, prieš Cabazitaxel Fresenius Kabi vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo alergijos.
Kiek ir kaip dažnai vaisto bus vartojama
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.
Jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardintų šalutinių poveikių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Cabazitaxel Fresenius Kabi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės dėžutės ir flakonų po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Po atidarymo
Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui ir jo turinį būtina vartoti nedelsiant po flakono atidarymo. Jei nevartojama nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Po galutinio praskiedimo infuzijos maišelyje ar buteliuke
Įrodyta, kad 15–30 °C temperatūroje infuzinis tirpalas cheminiu ir fizikiniu požiūriu išlieka stabilus 8 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį), šaldytuve – 48 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį), kai laikomas infuzinėse talpyklėse, kurių sudėtyje nėra PVC.
Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai infuzinį tirpalą laikyti ilgiau negu 24 val. 2–8 °C temperatūroje negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Cabazitaxel Fresenius Kabi sudėtis
Cabazitaxel Fresenius Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cabazitaxel Fresenius Kabi yra koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus bespalvis ar gelsvas tirpalas.
Jis tiekiamas vienkartinio vartojimo flakone, kuriame yra 3 ml koncentrato 6 ml talpos skaidraus stiklo flakone.
Pakuotės dydis:
Kiekvienoje dėžutėje yra vienas vienkartinio vartojimo flakonas.
Registruotojas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Lenkija
Gamintojas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
03244 Vilnius
Tel. (8 5) 252 3213
Faks. (8 5) 260 8696
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
Austrija | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgija | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bulgarija | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Кабазитаксел Фрезениус Каби 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор |
Kroatija | Kabazitaksel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
Kipras | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
Čekija | Cabazitaxel Fresenius Kabi |
Danija | Cabazitaxel Fresenius Kabi |
Estija | Cabazitaxel Fresenius Kabi |
Suomija | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Prancūzija | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion |
Vokietija | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Graikija | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
Vengrija | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Airija | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Italija | Cabazitaxel Fresenius Kabi |
Malta | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Latvija | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
Lietuva | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Liuksemburgas | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Nyderlandai | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie |
Norvegija | Cabazitaxel Fresenius Kabi |
Lenkija | Cabazitaxel Fresenius Kabi |
Portugalija | Cabazitaxel Fresenius Kabi |
Rumunija | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă |
Slovakija | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml |
Slovėnija | Kabazitaksel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Ispanija | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL concentrado para solución para perfusion |
Švedija | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) | Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-16.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams skirta praktinė informacija apie Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui ruošimą, VARTOJIMĄ ir darbą su vaistiniu preparatu
Ši informacija papildo 3 ir 5 informacijos vartotojui skyrius.
Svarbu, kad prieš infuzinio tirpalo paruošimą perskaitytumėte visą informaciją apie šią procedūrą.
Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus naudojamus praskiedimui.
Prieš vartojimą Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA atskiesti tirpikliu. Jis yra paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos
Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui pakuotė:
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Po atidarymo
Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui ir jo turinį būtina vartoti nedelsiant po flakono atidarymo. Jei nevartojama nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Po galutinio praskiedimo infuzijos maišelyje ar buteliuke
Įrodyta, kad 15–30 °C temperatūroje infuzinis tirpalas cheminiu ir fizikiniu požiūriu išlieka stabilus 8 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį), šaldytuve – 48 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį), kai laikomas infuzinėse talpyklėse, kurių sudėtyje nėra PVC.
Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai infuzinį tirpalą laikyti ilgiau negu 24 val. 2–8 °C temperatūroje negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Su ruošimu ir vartojimu susijusios atsargumo priemonės
Dirbti su Cabazitaxel Fresenius Kabi, kaip ir bet kokio kito antineoplastinio vaistinio preparato, tirpalu bei jį ruošti reikia atsargiai, turint omenyje nuo kontaminacijos apsaugančių priemonių naudojimą, asmenines apsaugines priemones (pvz., pirštines) ir ruošimo procedūras.
Jei bet kokiu darbo su Cabazitaxel Fresenius Kabi etapu vaistinio preparato patenka ant odos, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Jei vaistinio preparato patenka ant gleivinės, ją reikia nedelsiant ir kruopščiai nuplauti vandeniu.
Cabazitaxel Fresenius Kabi ruošti ir infuzuoti gali tik personalas, išmokytas dirbti su citotoksiniais vaistiniais preparatais. Nėščioms moterims dirbti su šiuo vaistiniu preparatu draudžiama.
Paruošimo etapai
Kartu NEVARTOKITE kitų kabazitakselio vaistinių preparatų, kurių kabazitakselio koncentracija skiriasi. Cabazitaxel Fresenius Kabi sudėtyje yra 20 mg/ml kabazitakselio (tiekiamas tūris ne mažesnis kaip 3 ml).
Kiekvienas flakonas yra vienkartinio vartojimo ir turi būti suvartotas nedelsiant. Nesuvartotą tirpalą išmeskite.
Paskirtai dozei suleisti gali reikėti daugiau kaip vieno Cabazitaxel Fresenius Kabi flakono.
Ruošiant infuzinį tirpalą, aseptinėmis sąlygomis būtina atlikti skiedimą.
Infuzinio tirpalo paruošimas
1 etapas Graduotu švirkštu su prijungta adata aseptinėmis sąlygomis ištraukite reikiamą Cabazitaxel Fresenius Kabi (kuriame yra 20 mg/ml kabazitakselio) kiekį. Pavyzdžiui, 45 mg kabazitakselio dozei reikia 2,25 ml Cabazitaxel Fresenius Kabi. | 20 mg/ml koncentratas |
2 etapas Sutrauktą tūrį sušvirkškite į sterilią infuzinę talpyklę (jos sudėtyje negali būti PVC), kurioje yra 5 % gliukozės tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo. Infuzinio tirpalo koncentracija turi būti 0,10–0,26 mg/ml. | Reikiamas koncentrato kiekis 5 % gliukozės tirpalas arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinis tirpalas |
3 etapas Ištraukite švirkštą ir infuzijos maišelio ar buteliuko turinį sumaišykite rankiniu būdu siūbuojančiais judesiais. Infuzinis tirpalas yra skaidrus bespalvis skystis. | |
4 etapas Gautą infuzinį tirpalą, kaip ir bet kokį parenterinį vaistinį preparatą, prieš vartojimą būtina apžiūrėti. Jeigu infuzinis tirpalas yra labai įsotintas, laikui bėgant jis gali kristalizuotis. Tokiu atveju tirpalo vartoti negalima, jį būtina sunaikinti. |
Infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Informacija apie tinkamumo laiką ir specialias laikymo sąlygas pateikta anksčiau.
Bet koks vaistinio preparato likutis ir visos jo ruošimui, praskiedimui ir vartojimui naudotos medžiagų atliekos turi būti sunaikintos laikantis citotoksinėms medžiagoms taikomų ligoninės procedūrų ir galiojančių teisės aktų, susijusių su pavojingų medžiagų atliekų šalinimu.
Vartojimo metodas
Cabazitaxel Fresenius Kabi infuzuojama per 1 valandą.
Infuzijos metu rekomenduojama naudoti vidinį sistemos 0,22 mikrometro (dar vadinamą 0,2 mikrometro) nominalaus porų dydžio filtrą.
Infuziniam tirpalui ruošti ir infuzuoti negalima naudoti PVC infuzinių talpyklių arba poliuretano infuzinių rinkinių.