Cabazitaxel Fresenius Kabi

koncentratas infuziniam tirpalui
Receptinis
Registruotojas:
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o., Lenkija
Tiekimas:
Nesutrikęs

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

kabazitakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cabazitaxel Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cabazitaxel Fresenius Kabi

3. Kaip vartoti Cabazitaxel Fresenius Kabi

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cabazitaxel Fresenius Kabi

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cabazitaxel Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas

Jums skiriamo vaisto pavadinimas yra Cabazitaxel Fresenius Kabi. Jo veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei.

Cabazitaxel Fresenius Kabi vartojama prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos progresavo, gydyti. Šis vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.

Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų (prednizono ar prednizolono). Informacijos apie šį papildomą vaistą klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cabazitaxel Fresenius Kabi

Cabazitaxel Fresenius Kabi vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1 500 /mm3 arba mažiau);

jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios karštinės.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, Cabazitaxel Fresenius Kabi vartoti draudžiama. Jeigu abejojate, prieš Cabazitaxel Fresenius Kabi vartojimą pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Prieš kiekvieną gydymo Cabazitaxel Fresenius Kabi kursą bus ištirtas Jūsų kraujas, siekiant nustatyti, ar Jūsų kraujo ląstelių kiekis pakankamas ir ar kepenų bei inkstų veikla pakankama, kad galėtumėte būti gydomas Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Nedelsdamas pasakykite savo gydytojui, jeigu:

  • karščiuojate. Gydymo Cabazitaxel Fresenius Kabi metu yra didesnė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo tikimybė. Gydytojas tirs Jūsų kraują ir bendrąją būklę, kad galėtų nustatyti, ar nėra infekcijos požymių. Jis / ji gali Jums skirti kitokio vaisto, kad būtų palaikomas reikiamas kraujo ląstelių kiekis. Žmonėms, kurių kraujo ląstelių kiekis mažas, gali pasireikšti gyvybei pavojinga infekcija. Anksčiausias infekcijos požymis gali būti karščiavimas, todėl, jei pradėjote karščiuoti, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją;
  • yra buvusi bet kokia alergija. Gydymo kabazitakseliu metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;
  • sunkiai ar ilgai viduriuojate, jaučiate pykinimą (šleikštulį) ar vemiate. Bet kuris iš minėtų sutrikimų gali labai sumažinti skysčio kiekį organizme. Gydytojas gali nuspręsti tokią būklę gydyti;
  • plaštakose ar pėdose jaučiate tirpimą, dilgčiojimą, deginimą ar jautrumo sumažėjimą;
  • yra bet kokių problemų dėl kraujavimo iš žarnyno, pasikeitė išmatų spalva arba pradėjo skaudėti pilvą. Jeigu kraujavimas ar skausmas yra stiprus, Jūsų gydytojas nutrauks gydymą kabazitakseliu, nes kabazitakselis gali didinti kraujavimo arba žarnų sienelių prakiurimo pavojų;
  • yra inkstų sutrikimų;
  • pagelsta oda ir akys, patamsėja šlapimas, pasireiškia stiprus šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas, nes tai gali būti kepenų sutrikimų požymiai ar simptomai;
  • reikšmingai padidėjo ar sumažėjo paros šlapimo kiekis;
  • šlapime yra kraujo.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Jis gali sumažinti Cabazitaxel Fresenius Kabi dozę ar sustabdyti gydymą.

Kiti vaistai ir Cabazitaxel Fresenius Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Kai kurie vaistai gali keisti Cabazitaxel Fresenius Kabi, o Cabazitaxel Fresenius Kabi – kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:

  • ketokonazolas, rifampicinas (jais gydoma nuo infekcinių ligų);
  • karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas (vaistai nuo traukulių);
  • paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (žoliniai preparatai nuo depresijos ir kitų sutrikimų);
  • statinai (tokie kaip simvastatinas, lovastatinas, atorvastatinas, rozuvastatinas ar pravastatinas) (vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
  • valsartanas (vartojamas esant padidėjusiam kraujospūdžiui);
  • repaglinidas (vartojamas diabetui gydyti).

Jei gydymo Cabazitaxel Fresenius Kabi metu Jums reikės skiepytis, prieš tai pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Cabazitaxel Fresenius Kabi nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.

Cabazitaxel Fresenius Kabi žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu Jūsų partnerė yra nėščia arba gali pastoti, lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Cabazitaxel Fresenius Kabi gali būti Jūsų sėkloje ir gali paveikti vaisių. Gydymo metu ir 6 mėnesius po to rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi Cabazitaxel Fresenius Kabi gali veikti vyro vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo šiuo vaistu metu gali atsirasti nuovargis ar svaigulys. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nepasijusite geriau.

Cabazitaxel Fresenius Kabi sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Kiekviename šio vaisto ml yra 395 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 39,5 % V/V. Toks 2,25 ml dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka 23 ml alaus ar 9 ml vyno.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia poveikio suaugusiesiems.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

3. Kaip vartoti Cabazitaxel Fresenius Kabi

Vartojimo instrukcijos

Siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, prieš Cabazitaxel Fresenius Kabi vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo alergijos.

  • Cabazitaxel Fresenius Kabi Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
  • Cabazitaxel Fresenius Kabi prieš vartojimą būtina paruošti (praskiesti). Šiame lapelyje pateikta gydytojams, slaugytojams ir vaistininkams skirtos praktinės informacijos apie Cabazitaxel Fresenius Kabi ruošimą ir vartojimą.
  • Cabazitaxel Fresenius Kabi Jums bus sulašinama (infuzuojama) ligoninėje į vieną iš venų maždaug per valandą.
  • Be to, gydymo metu kasdien gersite kortikosteroidų (prednizono ar prednizolono).

Kiek ir kaip dažnai vaisto bus vartojama

  • Įprasta dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir nuspręs, kokios dozės Jums reikia.
  • Paprastai kas 3 savaites Jums bus atliekama viena infuzija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.

Jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardintų šalutinių poveikių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

  • Karščiavimas (didelė temperatūra). Toks poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
  • Sunkus organizmo skysčių netekimas (dehidratacija). Toks poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų). Toks poveikis gali pasireikšti, jei sunkiai ar ilgai viduriuojate, karščiuojate ar vemiate.
  • Stiprus arba nuolatinis pilvo skausmas. Jis gali pasireikšti, jeigu Jūsų skrandyje, stemplėje, žarnoje arba žarnyne yra kiaurymė (virškinimo trakto prakiurimas). Tai gali baigtis mirtimi.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, nedelsdamas pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

  • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (šios ląstelės svarbios kovojant su infekcija);
  • trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to padidėja kraujavimo pavojus);
  • apetito netekimas (anoreksija);
  • virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant šleikštulį (pykinimą), vėmimą, viduriavimą ar vidurių užkietėjimą;
  • nugaros skausmas;
  • kraujas šlapime;
  • nuovargis, silpnumas ar energijos stoka.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

  • skonio pojūčio pokytis;
  • dusulys;
  • kosulys;
  • pilvo skausmas;
  • trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai plaukai vėl pradeda augti normaliai);
  • sąnarių skausmas;
  • šlapimo takų infekcija;
  • baltųjų kraujo ląstelių stoka, susijusi su karščiavimu ir infekcija;
  • delnų ir pėdų tirpimo, dilgčiojimo, deginimo pojūtis ar sumažėjęs jautrumas;
  • svaigulys;
  • galvos skausmas;
  • kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas;
  • nemalonus pojūtis skrandyje, rėmuo ar raugulys;
  • skrandžio skausmas;
  • hemorojus;
  • raumenų spazmai;
  • skausmingas ar dažnas šlapinimasis;
  • šlapimo nelaikymas;
  • inkstų ligos ar sutrikimai;
  • burnos ar lūpų skausmas;
  • infekcija ar jos rizika;
  • didelis cukraus kiekis kraujyje;
  • nemiga;
  • psichinis sumišimas;
  • nerimo pojūtis;
  • nenormalus delnų ir pėdų pojūtis, pojūčių susilpnėjimas ar skausmas;
  • pusiausvyros sutrikimas;
  • greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
  • kraujo krešulių susidarymas kojose ar plaučiuose;
  • paraudimo pojūtis odoje;
  • burnos ar gerklės skausmas;
  • kraujavimas iš tiesiosios žarnos;
  • nemalonus raumenų pojūtis, raumenų maudimas, silpnumas ar skausmas;
  • pėdų ar kojų patinimas;
  • šaltkrėtis;
  • nagų sutrikimai (nagų spalvos pokytis; nagai gali atšokti).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

  • mažas kalio kiekis kraujyje;
  • spengimas ausyse;
  • karščio pojūtis odoje;
  • odos paraudimas;
  • šlapimo pūslės uždegimas, galintis pasireikšti, jeigu anksčiau buvo taikytas šlapimo pūslės spindulinis gydymas (spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno sukeltas cistitas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

  • intersticinė plaučių liga (kosulį ir kvėpavimo pasunkėjimą sukeliantis plaučių uždegimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cabazitaxel Fresenius Kabi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir flakonų po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Po atidarymo

Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui ir jo turinį būtina vartoti nedelsiant po flakono atidarymo. Jei nevartojama nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Po galutinio praskiedimo infuzijos maišelyje ar buteliuke

Įrodyta, kad 15–30 °C temperatūroje infuzinis tirpalas cheminiu ir fizikiniu požiūriu išlieka stabilus 8 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį), šaldytuve – 48 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį), kai laikomas infuzinėse talpyklėse, kurių sudėtyje nėra PVC.

Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai infuzinį tirpalą laikyti ilgiau negu 24 val. 2–8 °C temperatūroje negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cabazitaxel Fresenius Kabi sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra kabazitakselis. Kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg kabazitakselio. Kiekviename 3 ml koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.
  • Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, bevandenis etanolis ir citrinų rūgštis (žr. 2 skyrių „Cabazitaxel Fresenius Kabi sudėtyje yra etanolio (alkoholio)“).

Cabazitaxel Fresenius Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cabazitaxel Fresenius Kabi yra koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus bespalvis ar gelsvas tirpalas.

Jis tiekiamas vienkartinio vartojimo flakone, kuriame yra 3 ml koncentrato 6 ml talpos skaidraus stiklo flakone.

Pakuotės dydis:

Kiekvienoje dėžutėje yra vienas vienkartinio vartojimo flakonas.

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

03244 Vilnius

Tel. (8 5) 252 3213

Faks. (8 5) 260 8696

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Valstybės narės pavadinimas

Vaisto pavadinimas

Austrija

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgija

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgarija

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Кабазитаксел Фрезениус Каби 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Kroatija

Kabazitaksel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Kipras

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Čekija

Cabazitaxel Fresenius Kabi

Danija

Cabazitaxel Fresenius Kabi

Estija

Cabazitaxel Fresenius Kabi

Suomija

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Prancūzija

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Vokietija

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Graikija

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Vengrija

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Airija

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Italija

Cabazitaxel Fresenius Kabi

Malta

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Latvija

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Liuksemburgas

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nyderlandai

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie

Norvegija

Cabazitaxel Fresenius Kabi

Lenkija

Cabazitaxel Fresenius Kabi

Portugalija

Cabazitaxel Fresenius Kabi

Rumunija

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Slovakija

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml

Slovėnija

Kabazitaksel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Ispanija

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/mL concentrado para solución para perfusion

Švedija

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams skirta praktinė informacija apie Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui ruošimą, VARTOJIMĄ ir darbą su vaistiniu preparatu

Ši informacija papildo 3 ir 5 informacijos vartotojui skyrius.

Svarbu, kad prieš infuzinio tirpalo paruošimą perskaitytumėte visą informaciją apie šią procedūrą.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus naudojamus praskiedimui.

Prieš vartojimą Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA atskiesti tirpikliu. Jis yra paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.

Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos

Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui pakuotė:

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Po atidarymo

Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui ir jo turinį būtina vartoti nedelsiant po flakono atidarymo. Jei nevartojama nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Po galutinio praskiedimo infuzijos maišelyje ar buteliuke

Įrodyta, kad 15–30 °C temperatūroje infuzinis tirpalas cheminiu ir fizikiniu požiūriu išlieka stabilus 8 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį), šaldytuve – 48 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį), kai laikomas infuzinėse talpyklėse, kurių sudėtyje nėra PVC.

Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai infuzinį tirpalą laikyti ilgiau negu 24 val. 2–8 °C temperatūroje negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Su ruošimu ir vartojimu susijusios atsargumo priemonės

Dirbti su Cabazitaxel Fresenius Kabi, kaip ir bet kokio kito antineoplastinio vaistinio preparato, tirpalu bei jį ruošti reikia atsargiai, turint omenyje nuo kontaminacijos apsaugančių priemonių naudojimą, asmenines apsaugines priemones (pvz., pirštines) ir ruošimo procedūras.

Jei bet kokiu darbo su Cabazitaxel Fresenius Kabi etapu vaistinio preparato patenka ant odos, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Jei vaistinio preparato patenka ant gleivinės, ją reikia nedelsiant ir kruopščiai nuplauti vandeniu.

Cabazitaxel Fresenius Kabi ruošti ir infuzuoti gali tik personalas, išmokytas dirbti su citotoksiniais vaistiniais preparatais. Nėščioms moterims dirbti su šiuo vaistiniu preparatu draudžiama.

Paruošimo etapai

Kartu NEVARTOKITE kitų kabazitakselio vaistinių preparatų, kurių kabazitakselio koncentracija skiriasi. Cabazitaxel Fresenius Kabi sudėtyje yra 20 mg/ml kabazitakselio (tiekiamas tūris ne mažesnis kaip 3 ml).

Kiekvienas flakonas yra vienkartinio vartojimo ir turi būti suvartotas nedelsiant. Nesuvartotą tirpalą išmeskite.

Paskirtai dozei suleisti gali reikėti daugiau kaip vieno Cabazitaxel Fresenius Kabi flakono.

Ruošiant infuzinį tirpalą, aseptinėmis sąlygomis būtina atlikti skiedimą.

Infuzinio tirpalo paruošimas

1 etapas

Graduotu švirkštu su prijungta adata aseptinėmis sąlygomis ištraukite reikiamą Cabazitaxel Fresenius Kabi (kuriame yra 20 mg/ml kabazitakselio) kiekį. Pavyzdžiui, 45 mg kabazitakselio dozei reikia 2,25 ml Cabazitaxel Fresenius Kabi.

20 mg/ml koncentratas

2 etapas

Sutrauktą tūrį sušvirkškite į sterilią infuzinę talpyklę (jos sudėtyje negali būti PVC), kurioje yra 5 % gliukozės tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo. Infuzinio tirpalo koncentracija turi būti 0,10–0,26 mg/ml.

Reikiamas koncentrato kiekis

5 % gliukozės tirpalas arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinis tirpalas

3 etapas

Ištraukite švirkštą ir infuzijos maišelio ar buteliuko turinį sumaišykite rankiniu būdu siūbuojančiais judesiais. Infuzinis tirpalas yra skaidrus bespalvis skystis.

4 etapas

Gautą infuzinį tirpalą, kaip ir bet kokį parenterinį vaistinį preparatą, prieš vartojimą būtina apžiūrėti. Jeigu infuzinis tirpalas yra labai įsotintas, laikui bėgant jis gali kristalizuotis. Tokiu atveju tirpalo vartoti negalima, jį būtina sunaikinti.

Infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Informacija apie tinkamumo laiką ir specialias laikymo sąlygas pateikta anksčiau.

Bet koks vaistinio preparato likutis ir visos jo ruošimui, praskiedimui ir vartojimui naudotos medžiagų atliekos turi būti sunaikintos laikantis citotoksinėms medžiagoms taikomų ligoninės procedūrų ir galiojančių teisės aktų, susijusių su pavojingų medžiagų atliekų šalinimu.

Vartojimo metodas

Cabazitaxel Fresenius Kabi infuzuojama per 1 valandą.

Infuzijos metu rekomenduojama naudoti vidinį sistemos 0,22 mikrometro (dar vadinamą 0,2 mikrometro) nominalaus porų dydžio filtrą.

Infuziniam tirpalui ruošti ir infuzuoti negalima naudoti PVC infuzinių talpyklių arba poliuretano infuzinių rinkinių.