Calafos

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Calafos 750 mg kramtomosios tabletės

lantanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Calafos ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Calafos

3. Kaip vartoti Calafos

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Calafos

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Calafos ir kam jis vartojamas

Calafos vartojamas fosfato kiekiui kraujyje mažinti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga.

Pacientų, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, fosfato kiekis kraujyje yra nekontroliuojamas. Todėl fosfato kiekis kraujyje padidėja (Jūsų gydytojas šį sutrikimą gali vadinti hiperfosfatemija).

Calafos yra vaistas, sumažinantis fosfato pasisavinimą iš maisto, sulaikantis jį virškinimo trakte. Prisijungęs prie Calafos, fosfatas negali būti pasisavinamas pro žarnų sieneles.

2. Kas žinotina prieš vartojant Calafos

Calafos vartoti negalima

• jeigu yra alergija lantano karbonatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu fosfatų kiekis Jūsų kraujyje per mažas (hipofosfatemija).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Calafos, jeigu žinote, kad Jums yra arba buvo bet kuris iš toliau nurodytų:

• skrandžio arba žarnyno vėžys;
• uždegiminė žarnyno liga, įskaitant opinį kolitą arba Krono (Crohn) ligą;
• pilvo operacija arba pilvo / žarnyno infekcija ar uždegimas (peritonitas);
• skrandžio arba žarnyno opos;
• žarnų nepraeinamumas arba lėta peristaltika (judėjimas) žarnyne (pvz., vidurių užkietėjimas ir skrandžio komplikacijos dėl cukrinio diabeto);
• inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti retkarčiais išmatuoti kalcio kiekį Jūsų kraujyje. Jeigu kalcio trūksta, Jums gali būti papildomai skirta kalcio.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Jeigu Jūsų kepenų funkcija yra sutrikusi, gydytojas turi atidžiai stebėti Jūsų kepenų funkcijos tyrimų rezultatus.

Jei Jums reikia daryti rentgeno nuotrauką, informuokite savo gydytoją, kad vartojate Calafos, kadangi tai gali turėti įtakos tyrimo rezultatams.

Jeigu Jums reikia atlikti endoskopinį žarnyno tyrimą, praneškite gydytojui, kad vartojate Calafos, nes endoskopuotojas virškinimo trakte gali aptikti lantano likučių.

Labai svarbu Calafos tabletes visiškai sukramtyti, o ne nuryti nekramčius arba nepakankamai sukramčius. Tai sumažins nepageidaujamų virškinimo trakto komplikacijų, pvz., žarnyno sienelės plyšimo, žarnyno nepraeinamumo, vidurių užkietėjimo, riziką (žr. 4 skyrių).

Kiti vaistai ir Calafos

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Calafos gali pakeisti tam tikrų vaistų pasisavinimą iš virškinimo trakto. Jeigu vartojate chlorokviną (vaistą nuo reumato ir maliarijos), ketokonazolą (vaistą nuo grybelinių infekcijų),

antibiotikus tetracikliną ar doksicikliną, jų negalima vartoti 2 valandas prieš ar po Calafos vartojimo.

Nerekomenduojama vartoti per burną vartojamo antibiotiko floksacino (įskaitant ciprofloksaciną) 2 valandas prieš ar 4 valandas po Calafos vartojimo.

Jei vartojate levotiroksiną (esant nepakankamai veikliai skydliaukei), jo negalima vartoti 2 valandas prieš ar po Calafos pavartojimo. Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiau stebėti skydliaukės veiklą skatinančio hormono tirotropino (TTH) kiekį kraujyje.

Calafos vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą vartokite iškart po valgio arba valgio metu. Žr. 3 skyrių, kur nurodyta, kaip vartoti Calafos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Calafos negalima vartoti nėštumo metu.

Žindymas

Kadangi nežinoma, ar vaistas gali būti perduodamas vaikui su motinos pienu, vartojant Calafos, kūdikio žindyti negalima. Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama bet kokius vaistus pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galvos svaigimas ir svaigulys yra nedažnai Calafos vartojantiems pacientams pasireiškiantis šalutinis poveikis. Jei pasireiškia šis šalutinis poveikis, tai gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Calafos

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Calafos vartokite iškart po valgio arba valgio metu. Jei vaistą vartosite prieš valgį, labiau tikėtinas toks šalutinis poveikis kaip pykinimas arba vėmimas.

Tabletes būtina visiškai sukramtyti prieš nuryjant. Kad lengviau būtų kramtyti, tabletes galima sutrinti. Nebūtina užgerti skysčiu. Jeigu Jums sunku sukramtyti tabletes, pasitarkite su gydytoju, nes rinkoje yra kitų dozavimo formų.

Gydytojas nurodys Jums, kiek tablečių turite sukramtyti kiekvieno valgio metu (paros dozė bus padalinta pagal valgymų skaičių). Vartojamų tablečių skaičius priklausys nuo:

• vartojamo maisto (fosfato kiekio Jūsų suvartojamame maiste);
• fosfato kiekio kraujyje.

Vaistą suvartokite iškart pavalgę.

Kas 2 − 3 savaites Jūsų gydytojas išmatuos fosfato kiekį kraujyje ir tada galės padidinti šią dozę tinkamam fosfato lygiui kraujyje išlaikyti.

Virškinimo trakte Calafos sujungia fosfatus esančius maiste. Labai svarbu Calafos vartoti kiekvieno valgio metu. Jeigu pasikeičia Jūsų dieta, kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali prireikti vartoti daugiau Calafos tablečių. Jūsų gydytojas patars, ką tokiu atveju daryti.

Ką daryti pavartojus per didelę Calafos dozę?

Jei išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją, kuris įvertins pavojų ir patars, ką daryti toliau. Perdozavimo simptomai – pykinimas ir galvos skausmas.

Pamiršus pavartoti Calafos

Labai svarbu Calafos vartoti kiekvieno valgymo metu.

Jei užmiršote išgerti Calafos tabletes, tada kito valgymo metu išgerkite kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu Jums pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis, kreipkitės skubios medicinos pagalbos:

• Žarnyno sienelės plyšimas.
  Požymiai: stiprus pilvo skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas, pykinimas, vėmimas arba skausmingas pilvas (tai yra retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių).
• Žarnyno nepraeinamumas
  Požymiai: stiprus vidurių pūtimas, pilvo skausmas, patinimas ar spazmai, sunkus vidurių užkietėjimas (tai yra nedažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
• Kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums naujai atsirado arba pasireiškė sunkus vidurių užkietėjimas, tai gali būti ankstyvas žarnyno nepraeinamumo požymis. Vidurių užkietėjimas yra dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių).

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• pykinimas (šleikštulys),
• vėmimas,
• viduriavimas,
• pilvo skausmas,
• galvos skausmas,
• niežulys,
• dilgėlinė,
• išbėrimas (pastebimas odos tekstūros ir spalvos pokytis).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• rėmuo,
• dujų kaupimasis;
• hipokalcemija (per mažai kalcio kraujyje), simptomai − rankų ir kojų dilgčiojimas, raumenų ir pilvo mėšlungis arba veido ar kojų raumenų spazmai.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• nuovargis;
• diskomforto jausmas;
• skausmas krūtinėje;
• silpnumas;
• patinusios rankos ir kojos;
• kūno skausmas;
• galvos svaigimas;
• svaigulys (jausmas, kad Jūs arba Jūsų aplinka juda ar sukasi);
• raugėjimas (oro išėjimas iš skrandžio per burną);
• gastroenteritas (skrandžio ir žarnyno uždegimas);
• nevirškinimas;
• dirgliosios žarnos sindromas (dažna ilgalaikė virškinimo sistemos būklė. Gali sukelti žarnyno spazmus, dujų kaupimąsi, viduriavimą ir (arba) vidurių užkietėjimą);
• burnos džiūvimas;
• dantų ligos;
• ryklės ar burnos uždegimas;
• laisvi viduriai;
• padidėjęs kai kurių kepenų fermentų aktyvumas, prieskydinės liaukos hormonų kiekis;
• padidėjęs aliuminio, kalcio ir gliukozės kiekis kraujyje;
• padidėjęs arba sumažėjęs fosfato kiekis kraujyje;
• troškulys;
• svorio sumažėjimas;
• sąnarių skausmas;
• raumenų skausmas;
• osteoporozė (kaulų tapumas ir retėjimas);
• padidėjęs arba sumažėjęs apetitas;
• gerklų uždegimas;
• plaukų slinkimas;
• padidėjęs prakaitavimas;
• sutrikęs skonis;
• padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• virškinimo trakte yra vaisto likučių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Calafos

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Calafos sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra lantanas (lantano karbonato hidrato pavidalu). Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 750 mg lantano karbonato (lantano karbonato hidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, pupenių lipai, hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio acesulfamo druska [E950], magnio stearatas.

Calafos išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos ar beveik baltos, apskritos, plokščios, nuožulniais kraštais, jų vienoje pusėje yra įspausta „M“, kitoje „LC“ ir „750“. Kiekviena tabletė yra apytiksliai 17 mm skersmens.

Pakuočių dydžiai: šis vaistas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 buteliukas, kuriame yra 15 tablečių, arba 6 buteliukai po 15 tablečių (90 tablečių).

Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Registruotojas

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN,

Airija

Gamintojas

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road,

Dublin 13

Airija

arba

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1,

Vengrija

arba

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad

Homburg Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Höhe,

61352, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Mylan Healthcare UAB

Tel. + 370 5 205 12 88

Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.