Calcigran Forte

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Calcigran Forte 1000 mg/800 TV kramtomosios tabletės

Kalcis/Cholekalciferolis (vitaminas D₃)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Calcigran Forte ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Calcigran Forte

3. Kaip vartoti Calcigran Forte

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Calcigran Forte

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Calcigran Forte ir kam jis vartojamas

Calcigran Forte yra kramtomosios tabletės, kuriose yra kalcio ir vitamino D₃. Abi šios medžiagos svarbios kaulų formavimuisi. Calcigran Forte vartojamas kalcio ir vitamino D kiekio suaugusių žmonių organizme trūkumui išvengti arba tokiam trūkumui gydyti, kuriems yra kalcio ir vitamino D trūkumo pasireiškimo rizika. Kaip papildomas vaistas Calcigran Forte vartojamas ligoniams, kurie gydomi specifiniais vaistais nuo osteoporozės.

2. Kas žinotina prieš vartojant Calcigran Forte

Calcigran Forte vartoti negalima:

• jeigu yra alergija kalciui, vitaminui D arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
• jeigu Jums padidėjęs kalcio kiekis kraujyje ar šlapime;
• jeigu inkstuose formuojasi akmenys;
• jeigu Jums padidėjęs vitamino D kiekis kraujyje.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Calcigran Forte:

• jeigu Jūs gydotės ilgą laiką, ir ypač jeigu Jūs kartu vartojate diuretikų (vaistų, vartojamų aukštam kraujospūdžiui arba pabrinkimams gydyti) arba širdį veikiančių glikozidų (vaistų, vartojamų širdies ligoms gydyti);
• jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimo požymių arba turite ryškų polinkį inkstų akmenų formavimuisi;
• jeigu sergate sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimu, dėl kurio gali padidėti vitamino D kiekis kraujyje);
• jeigu sergate osteoporoze ir negalite vaikščioti;
• jeigu vartojate kitų vaistų, kuriuose yra vitamino D, papildomai kalcio ir vitamino D galima vartoti tik gydytojui prižiūrint;

Vaikams ir paaugliams

Calcigran Forte vartoti vaikams ir paaugliams netinka.

Kiti vaistai ir Calcigran Forte

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant kartu su tetraciklinais (antibiotikų rūšis), tetraciklino reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Calcigran Forte vartojimo arba praėjus 4 – 6 val. po jo. Kalcio karbonatas gali trukdyti tetraciklinams absorbuotis jei vartojama tuo pačiu metu.

Vaistų, kurių sudėtyje yra bifosfonatų (vaistų osteoporozei gydyti), galima gerti mažiausiai prieš 1 val. iki Calcigran Forte vartojimo.

Kalcis gali sumažinti kartu vartojamo levotiroksino (vaisto, vartojamo skydliaukės nepakankamumui gydyti) veiksmingumą, todėl tarp kalcio ir levotiroksino vartojimo turi būti ne mažesnė kaip 4 valandų pertrauka.

Kalcis gali sumažinti kartu vartojamų chinolonų grupės antibiotikų veiksmingumą, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Calcigran Forte vartojimo, arba praėjus  6 valandoms po jo.

Kalcio druskos gali sumažinti geležies, cinko ir stroncio ranelato absorbciją. Dėl šios priežasties geležies, cinko arba stroncio ranelato vaistinių prepratų reikia vartoti ne trumpiau kaip 2 val. iki Calcigran Forte vartojimo.

Kiti vaistai, kuriuos vartojant kartu su Calcigran Forte galima tarpusavio sąveika, yra:

• tiazidiniai diuretikai (vaistai, skirti aukšto kraujospūdžio ir patinimų gydymui)
• širdį veikiantys glikozidai (vaistai, kuriais gydomi širdies sutrikimai).

Orlistatas (vaistas nuo nutukimo) gali sutrikdyti riebaluose tirpių vitaminų, pvz., vitamino D₃, absorbciją.

Jeigu Jūs vartojate bent vieną iš išvardytų vaistų, gydytojas Jums patars, ką reikia toliau daryti.

Calcigran Forte vartojimas su maistu ir gėrimais

Calcigran Forte galima vartoti su maistu ir gerimais arba be jų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Calcigran Forte vartoti galima jei yra kalcio ir vitamino D stoka. Nėštumo metu negalima viršyti 2500 mg kalcio ir 4000 TV vitamino D paros dozės, nes perdozavimas gali pakenkti vaisiui.

Žindymo laikotarpiu Calcigran Forte vartoti galima. Kalcio ir vitamino D₃ į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti kūdikiui duodant vitamino D papildomai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Calcigran Forte poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Calcigran Forte sudėtyje yra izomalto ir sacharozės

Calcigran Forte sudėtyje yra sacharozės (1,5 mg). Gali kenkti dantims. Tabletėje taip pat yra izomalto (E953). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Calcigran Forte natrio kiekis nėra reikšmingas

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Calcigran Forte

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Tabletę galima sukramtyti arba sučiulpti.

Vaikams ir paaugliams

Calcigran Forte vaikams ir paaugliams netinka.

Ką daryti pavartojus per didelę Calcigran Forte dozę?

Jei Calcigran Forte suvartojote daugiau, negu turėtumėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Calcigran Forte

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Jei pastebėjote šiuos simptomus, nedelsiant kreipkitės į gydytoją: veido, liežuvio ir lūpų patinimas (angioneurozinė edema) ar gerklės patinimas (gerklų edema).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Gali atsirasti per didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) ar šlapime (hiperkalciurija), jei vartojama didelėmis dozėmis.

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)

Vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas bei viduriavimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000)

Niežėjimas, bėrimas ir dilgėlinė. Pieno – šarmų sindromas (taip pat vadinamas Burnett sindromu, ir pasireiškiantis tik suvartojus per daug kalcio), kurio požymiai yra dažnas poreikis šlapintis, galvos skausmas, apetito praradimas, pykinimas arba vėmimas, neįprastas nuovargio jausmas arba silpnumas, tuo metu esant per dideliam kalcio kiekiui kraujyje ir inkstų funkcijos sutrikimui.

Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gali kraujyje padidėti fosfatų kiekis, inkstuose atsirasti akmenų bei inkstuose padidėti kalcio kiekis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Calcigran Forte

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ar kartono dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Plastiko buteliukas. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Calcigran Forte sudėtis

Veikliosios medžiagos yra (vienoje tabletėje):

• 2500 mg kalcio karbonato (atitinka 1000 mg kalcio)
• 800 TV (20 mikrogramų) cholekalciferolio (vitamino D₃).

- Pagalbinės medžiagos yra: ksilitolis (E967), povidonas, izomaltas (E953), citrinų aromatinė medžiaga, magnio stearatas, sukralozė (E955), riebalų rūgščių monogliceridai ir digliceridai, visų racematų alfa - tokoferolis, sacharozė, modifikuotas kukurūzų krakmolas, vidutinės grandinės trigliceridai, natrio askorbatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Calcigran Forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Calcigran Forte yra baltos, apvalios, kramtomosios tabletės. Jose gali būti mažų dėmelių.

Pakuotės dydžiai

Plastiko buteliukas su HTPE užsukamuoju dangteliu: 15, 30, 40, 60 arba 90 tablečių.

Lizdinės plokštelės: 7, 14, 28, 50x1(vienadozė lizdinė plokštelė), 56, 84, 112, 140 arba 168 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Orifarm Healthcare A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danija

info-baltics@orifarm.com

Gamintojai

Tabletės supakuotos plastiko buteliukuose:

Takeda AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker

Norvegija

Tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur,

Nyderlandai

arba

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa 86

28065 Cerano (No), Italija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Cal-D-or 1000 mg/800 I.E. – Kautablette

Belgija: Steovit Forte citroen 1000 mg/800 I.E. kauwtabletten

Čekija: Calcichew D3 Lemon 800 IU žvýkací tablety

Vokietija: Calcimagon-D3 uno

Graikija: Calcioral D₃^® 1000 mg + 20 µg (800 IU) μασώμενο δισκίο

Vengrija: Calcichew-D3 1000 mg/800 NE rágótabletta

Airija: Calcichew D3 Forte Once Daily Chewable tablets

Liuksemburgas: Steovit Forte citron 1000 mg/800 U.I. comprimés à croquer

Nyderlandai: Calci-Chew D₃ 1000 mg/800 I.E., kauwtabletten

Norvegija: Calcigran Forte 1000 mg/800 IE tyggetabletter

Slovakija: Calcichew-D3 Citron 1000 mg/800 IU

Ispanija: Mastical D Unidia 1000 mg/800 IU comprimidos masticables

Švedija: Calcichew-D3 Citron 1000 mg/800 IE tuggtabletter

Jungtinė Karalystė: Calcichew D3 Forte Once Daily Chewable tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.