Calrecia

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Calrecia 100 mmol/l infuzinis tirpalas

Kalcio chloridas dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Calrecia ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Calrecia

3. Kaip vartoti Calrecia

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Calrecia

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Calrecia ir kam jis vartojamas

Calrecia yra infuzinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kalcio chlorido dihidrato. Calrecia  vartojamas suaugusiesiems ir vaikams kalcio kiekiui kraujyje palaikyti norimose ribose, taikant nuolatinę pakaitinę inkstų terapiją (NPIT), ilgalaikę mažo veiksmingumo (kasdienę) dializę (IMVKD) ir terapinį plazmos pakeitimą (TPP).

2. Kas žinotina prieš vartojant Calrecia

Calrecia vartoti negalima:

- jeigu kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra didelis;

- jeigu chlorido kiekis Jūsų kraujyje yra didelis;

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Calrecia.

Pasitarkite su gydytoju prieš Calrecia vartojimo pradžią, jeigu:

- esate gydomas vaistais nuo širdies sutrikimų, (pvz., rusmenės glikozidais);

- sergate kitomis ligomis, darančiomis įtaką kaulų medžiagų apykaitai ir kalcio šalinimui, pvz., yra padidėjęs kalcio kiekis inkstuose, padidėjęs kalcio išsiskyrimas su šlapimu ar perdozuota vitamino D.

Jūsų gydytojas:

- prieš vartojimą patikrins maišelį ir tirpalą;

- reguliariai tikrins vietą, per kurią Calrecia infuzuojamas į ekstrakorporinę kraujo apytaką, ar neatsirado kraujo krešulių;

- užtikrins, kad kalcio kiekis būtų tinkamas, ir gydymo metu atidžiai jį stebės;

- stebės parathormono kiekį ir kitus kaulų medžiagų apykaitos parametrus;

- reguliariai kontroliuos elektrolitų bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.

Kiti vaistai ir Calrecia

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Gali pasireikšti sąveika su:

- tam tikrais vaistais, skatinančiais šlapimo išsiskyrimą (tiazidų grupės diuretikais);

- tam tikrais vaistais, vartojamais esant širdies sutrikimui( pvz., rusmenės glikozidais);

- infuziniais tirpalais, sudėtyje turinčiais nesuderinamų su kalciu vaistų, kaip antibiotikais (pvz., tetraciklino, cefriaksono) ir

- specifinėmis druskomis (pvz., neorganiniais fosfatais, karbonatais).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Reikiamų duomenų apie Calrecia vartojimą nėštumo metu nėra. Calrecia nėščioms moterims galima vartoti tik jei gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.

Tuo metu, kai Jums reikalingas gydymas Calrecia, žindyti galima.

3. Kaip vartoti Calrecia

Calrecia bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje. Gydytojas žinos, kaip reikia vartoti šį vaistą.

Ką daryti pavartojus per didelę Calrecia dozę?

Calrecia Jums suleis gydytojas, todėl mažai tikėtina, kad suvartosite per mažą ar per didelę dozę. Vis dėlto jei manote, kad Jums buvo suleista per daug šio vaisto, apie tai pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.

Perdozavimo požymiai gali būti didelio kalcio kiekio kraujyje simptomai, pvz., nuovargis, dilgčiojimas, mieguistumas, dezorientacija, per stiprūs refleksai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, polinkis atsirasti žarnyno opoms, dažnas širdies plakimas, lėtas širdies plakimas ir nereguliarus širdies plakimas ir gali nutrūkti širdies veikla, didelis kraujospūdis, pokyčiai elektrokardiogramoje, apalpimas, didesnio nei įprasta šlapimo kiekio išskyrimas, troškulys, vandens šalinimas su šlapimu be elektrolitų netekimo, kalcio nuosėdų susidarymas inkstuose, kreidos skonis, karščio pylimas, periferinių kraujagyslių išsiplėtimas pasireiškiant mažam kraujospūdžiui.

Esant labai dideliam kalcio kiekiui kraujyje, pasireiškus vadinamajai hiperkalceminei krizei, gali atsirasti šių požymių: vėmimas, pilvo diegliai, žarnyno raumenų tonuso nebuvimas, žarnyno užsikimšimas, bendrasis silpnumas, sąmonės sutrikimas bei iš pradžių pasireiškiantis išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimas, po kurio šlapimo kiekis dažnai sumažėja arba visiškai nustojama šlapintis.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Taikant gydymą, gali pasireikšti šios nepageidaujamos reakcijos:

- maža kūno temperatūra;

1. per didelis ar per mažas skysčio kiekis organizme;
2. didelis ar mažas kalcio kiekis kraujyje;
3. per didelis kraujo parūgštėjimas ar per didelis kraujo pašarmėjimas;
4. elektrolitų pusiausvyros sutrikimai (pvz., mažas kalio ar fosfatų kiekis kraujyje);
5. mažas kraujospūdis;

Galimas su Calrecia vartojimu specifiškai susijęs šalutinis poveikis yra:

- dėl netinkamo vartojimo galintis pasireikšti dirginimas suleidimo vietoje bei kraujo ar skysčio patekimas į audinius, galintis sukelti deginimą, gangreną, audinių sluoksniavimąsi, celiulitą ir minkštųjų audinių sukietėjimą;

- didelis kalcio kiekis kraujyje dėl per didelės šio vaisto paskirtos dozės.

Tikslus tokių reiškinių dažnis nėra žinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Calrecia

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant maišelio ir dėžutės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Maišelio turinys turi būti vartojamas iškart po atidarymo.

Tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą ir pažeistą talpyklę būtina sunaikinti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Calrecia sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra kalcio chloridas dihidratas.

1000 ml tirpalo yra 14,7 g kalcio chlorido dihidrato, atitinkančio 100 mmol kalcio ir 200 mmol chlorido.

1. Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Calrecia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Calrecia tiekiamas maišelyje, kuriame yra 1500 ml paruošto vartoti tirpalo.

Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, be matomų dalelių.

Kiekvienas maišelis tiekiamas su jungiamuoju vamzdeliu ir jungtimi ir yra padengtas apsaugine folija.

Pakuotės dydžiai

8 maišeliai po 1500 ml

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.
Vokietija

Gamintojas

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Frankfurter Straße 6-8

66606 St.Wendel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Dameda

Tel.:+370 5 2621547

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

1000 ml tirpalo yra:

kalcio chlorido dihidrato 14,7 g

Ca²⁺ 100 mmol

Cl^- 200 mmol

Teorinis osmoliariškumas: 300 mOsm/l

pH: 5,0‑7,0

Galima vartoti tik bespalvį ir skaidrų tirpalą ir tik tuo atveju, jei maišelis ir jungtis yra nepažeisti. Tirpalas yra skirtas vartoti vienkartinai. Nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti.

Dozavimas

Calrecia dozavimas turi būti kontroliuojamas reguliariai matuojant sisteminę jonizuoto kalcio koncentraciją. Remiantis šiais kontroliniais tyrimais, gali reikėti koreguoti Calrecia infuzijos greitį, reikalingą norint pasiekti tikslinę sisteminę jonizuoto kalcio koncentraciją. Rekomenduojama maksimali paros dozė yra 3 l, šis vaistinis preparatas nėra skirtas vartoti nuolat. Daugiau informacijos pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.

Vartojimo metodas

• Infuzija atliekama tik naudojant ekstrakorporinio kraujo valymo prietaiso pompą, jei gamintojas ją yra numatęs 100 mmol/l kalcio chlorido tirpalo infuzijai.
• Infuzija galima tik į ekstrakorporinę kraujotaką arba, jei tai nurodyta ekstrakorporinio kraujo valymo prietaiso naudojimo instrukcijoje, per atskirą centrinės venos liniją. Calrecia nėra skirtas leisti į raumenis arba po oda.
• Būtina laikytis naudojamo ekstrakorporinio kraujo valymo prietaiso ir vamzdelių linijos gamintojo pateikiamų darbo instrukcijų.

Tirpalas nėra skirtas vartoti kartu su bet kokiais vaistiniais preparatais ar infuzuoti į periferinę veną.

Vaistinio preparato ruošimas

Prieš tirpalo maišelio naudojimą reikia žinoti toliau išvardytus veiksmus:

1. Atskirkite du maišelius per plėšiamąją siūlę.
2. Apsauginį dangalą nuimkite prieš pat tirpalo vartojimą. Patikrinkite tirpalo maišelį (etiketę, tinkamumo laiką, tirpalo skaidrumą, galimus maišelio ir apsauginio dangalo pažeidimus).

Plastikinė talpyklė gali būti atsitiktinai pažeista vaistinį preparatą gabenant iš pagaminimo vietos į dializės ar ligoninės kliniką arba pačioje klinikoje. Dėl to tirpalas gali būti užterštas ir jame gali pradėti daugintis bakterijos ir grybeliai. Dėl šios priežasties prieš vaistinio preparato vartojimą būtina atidžiai apžiūrėti maišelį ir tirpalą. Ypač svarbu atkreipti dėmesį į net mažiausią maišelio uždorio, sujungimo siūlių ir kampų pažeidimą. Galima vartoti tik bespalvį ir skaidrų tirpalą ir tik tuo atveju, jei maišelis ir jungtis yra nepažeisti ir nesugadinti.

1. Maišelį pakabinkite per pakabinimo angą ant tam skirto įtaiso.
2. Prijungimui nuo jungties nuimkite apsauginį dangtelį. Jungtį galima sujungti tik su atitinkamu lizdu, kad būtų išvengta netinkamo sujungimo. Nelieskite neapsaugotų dalių, ypač jungties viršaus. Vidinė jungties dalis yra sterili, jos negalima valyti cheminiais dezinfektantais. Jungtį pridėkite prie atitinkamo lizdo ir spauskite juos kartu, kol galėsite pasukti pagal laikrodžio rodyklę jausdami pasipriešinimą iki tol, kol sustos. Kai susijungimas užsifiksuos, gali pasigirsti kliktelėjimas.
3. Atlikite kitus veiksmus, nurodytus gydymo aprašyme.