Canifug Cremolum
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Canifug Cremolum 100 mg ovulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje ovulėje yra 100 mg klotrimazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: cetostearilo alkoholis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Ovulė.
Balta pailga ovulė.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Mieliagrybių (dažniausiai Candida albicans) sukelto makšties uždegimo gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusios pacientės
Jeigu nenurodoma kitaip, 1 Canifug Cremolum ovulę (tai atitinka 100 mg klotrimazolo) įkišti į makštį kuo giliau vieną kartą per parą, vakare.
Vaikų populiacija
Vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti vaikams, nes klinikinės patirties nepakanka bendroms dozavimo rekomendacijoms šiai amžiaus grupei nustatyti.
Senyvoms pacientėms dozės kreguoti nereikia.
Vartojimo trukmė
Dažniausiai pakanka 6 dienų gydymo šiuo vaistiniu preparatu kurso. Prireikus, gydymą galima pakartoti.
Vartojimo metodas
Canifug Cremolum – tai ovulė, skirta vartoti į makštį.
Geriausia Canifug Cremolum įkišti vakare, gulint ant nugaros šiek tiek sulenktomis kojomis. Norėdami išimti ovulę iš dvisluoksnės juostelės, ties ovulės galiuku atplėškite du folijos lapelius, kaip pavaizduota paveiksle.
Norint išvengti riebalų dėmių susidarymo ant rūbų, ovulių vartojimo metu į kelnaites reikia įsidėti įklotą.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas klotrimazolui, cetostearilo alkoholiui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių);
- jeigu vartojami dezodorantai arba intymiosios higienos priemonės; juos galima naudoti tik pasitarus su gydytoju, nes gali sumažėti Canifug Cremolum veiksmingumas;
- jeigu kartu yra lytinių lūpų ir gretimos srities odos infekcinė liga: šiais atvejais reikia papildomai skirti lokalų gydymą tinkamais vaistiniais preparatais. Siekiant išvengti galimos pakartotinės infekcijos, tuo pat metu reikia mediciniškai tirti partnerį ir, jeigu reikia, gydyti;
- jeigu atsiranda tokių požymių – paraudimas, dilgčiojimas, niežėjimas, makšties išskyros, makšties uždegimas su skausmu: šie požymiai taip pat gali būti dėl to, kad ligos sukėlėjas nejautrus Canifug Cremolum; tikslus gydymas galimas tik ištyrus pacientą ir nustačius teisingą diagnozę;
Vaistinio preparato sudėtyje yra cetostearilo alkoholio. Cetostearilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
Jeigu tuo pačiu metu vartojamas Canifug Cremolum su latekso produktais (pvz., prezervatyvais, diafragmomis), dėl preparato sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų (ypač stearatų) šių produktų veiksmingumas gali sumažėti ir jie tampa mažiau patikimi.
Įspėjimai
Geriausia gydytis ne mėnesinių metu ir (arba) gydymą baigti prieš mėnesinių pradžią. Gydyti mėnesinių metu galima tik esant sunkiems klinikiniams simptomams.
Nėštumo metu gydymą ovulėmis gali skirti tik gydytojas (taip pat žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Jeigu kartu yra lytinių lūpų ir gretimų sričių infekcija ir (arba) partneriui mediciniškai diagnozuotas varpos galvutės ir apyvarpės uždegimas, partneriui reikia papildomai vartoti lokaliam gydymui tinkamas vaistinio preparato formas. Siekiant išvengti galimos pakartotinės infekcijos, tuo pat metu reikia mediciniškai tirti ir partnerį.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Klotrimazolas mažina amfotericino B ir kitų polienų grupės antibiotikų (nistatino, natamicino) veiksmingumą.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Daug duomenų apie nėščias moteris (n=5710) nerodo šalutinio klotrimazolo poveikio nėštumui ir vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Tačiau galima įtarti, kad klotrimazolas per pirmuosius tris nėštumo mėnesius vartojant į makštį gali padidinti savaiminių persileidimų riziką. Iki šiol kitų susijusių epidemiologinių tyrimų duomenų nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Todėl nėštumo metu Canifug Cremolum 100 vartoti į makštį galima, tačiau tik su gydytojo priežiūra. Per pirmuosius tris nėštumo mėnesius nėščiosioms Canifug Cremolum 100 reikia skirti atsargiai. Paskutines 4–6 nėštumo savaites Canifug Cremolum 100 galima vartoti į makštį gimdymo takų gydymui.
Žindymas
Žindymo laikotarpiu Canifug Cremolum 100 galima vartoti į makštį gydytojo nurodymu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Canifug Cremolum gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
labai dažnas (≥ 1/10),
dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),
retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000),
labai retas (< 1/10 000) ir
nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: odos sudirginimas, pvz., deginimas, dilgčiojimas arba laikinas paraudimas.
Jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai klotrimazolui arba bet kuriai sudėtinei Canifug Cremolum 100 medžiagai (pvz., cetostearilo alkoholiui), gali kilti alerginių reakcijų.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): generalizuotos įvairaus sunkumo padidėjusio jautrumo reakcijos. Šios gali būti susijusios su oda (pvz., niežėjimas, paraudimas), kvėpavimu (pvz., dusulys), kraujotaka (pvz., gydymo reikalaujantis kraujospūdžio sumažėjimas, galintis sukelti sąmonės sutrikimus) ir virškinimo traktu (pvz., pykinimas, viduriavimas).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Apsirikus ir išgėrus klotrimazolą jo toksinė dozė yra labai didelė.
Praktiškai vartojant į makštį arba išoriškai klotrimazolo koncentracija serume nenustatoma.
Intoksikacijos gydymas
Išgėrus didelį kiekį vaistų, kurių sudėtyje yra klotrimazolo (vartojant netinkamai), gydoma laikantis bendrųjų apsinuodijimų gydymo principų.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo infekcijų ir ginekologiniai vaistiniai preparatai, imidazolo dariniai. ATC kodas – G01AF02.
Naujausiais duomenimis, klotrimazolo poveikis grybeliams aiškinamas slopinamuoju poveikiu ergosterolio biosintezei. Kadangi ergosterolis yra būtina grybelių ląstelės membranos struktūros medžiaga, veikiant klotrimazolui, atsiranda reikšmingų membranos struktūros ir funkcijos pakitimų, nes sunaudojamas grybelių ląstelės citoplazmos ergosterolis. Tuomet sutrinka membranos laidumas, ląstelė suyra. Esant grybelių augimą slopinančiai koncentracijai, klotrimazolas taip pat veikia mitochondrijų ir peroksisomų fermentus. Dėl to susidaro toksiškai veikianti vandenilio peroksido koncentracija, sukelianti ląstelės žūtį („susivirškinimas vandenio peroksidu“).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Klotrimazolo, esančio Canifug Cremolum 100 mg sudėtyje, kiekybinių farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Canifug Cremolum 100 mg veiksmingumui įrodyti taikomi duomenys, nustatyti tiriant Canifug Cremolum 200 mg, nes abiejų preparatų formų pagalbinių medžiagų sudėtis yra praktiškai identiška; taigi veikliosios medžiagos išsiskyrimo skirtumus galima atmesti.
Canifug Cremolum 200 mg klinikinių tyrimų duomenimis atpalaiduojamas pakankamas terapiniu požiūriu veikliosios medžiagos kiekis, epidermio absorbcija yra minimali, sisteminio poveikio nestebėta. Šie duomenys sutampa su farmakologiniais tyrimais, kuriais nustatyta, kad C14 žymėtojo klotrimazolo absorbcijos greitis yra 3–10 %. Maksimali vaisto koncentracija plazmoje buvo < 10 ng/ml, ji nesukėlė jokio išmatuojamo sisteminio arba nepageidaujamo poveikio.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Lokalaus toleravimo tyrimų duomenys
Specifinis preparato Canifug Cremolum 100 mg toleravimas nustatytas tyrimu, atliktu su Canifug Cremolum 200 mg. Galima pasinaudoti šio tyrimo duomenimis, nes Canifug Cremolum 200 mg ir Canifug Cremolum 100 mg sudėties medžiagos praktiškai yra identiškos. Canifug Cremolum 200 mg tyrimai atlikti su 30 moterų, kurios ilgiau kaip savaitę vieną kartą per parą vartojo preparatą į makštį. Atlikto tyrimo duomenimis, Canifug Cremolum 200 mg, taigi ir Canifug Cremolum 100 mg, vietinis toleravimas gali būti laikomas įrodytu.
Be odos dirginimo požymių, išvardytų anksčiau, Canifug Cremolum 200 mg iki šiol atliktų tyrimų metu jokių netoleravimo reakcijų nesukėlė.
Canifug Cremolum 100 mg ovulių pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. Žinoma, kad cetilstearilo alkoholis sukelia padidėjusio jautrumo reakcijas
Sisteminio toleravimo tyrimų duomenys
Ūminis klotrimazolo toksiškumas, nustatomas pagal LD50: (skiriant per os) yra toks: pelėms ir žiurkėms – 700–900 mg/kg kūno svorio, triušiams – 1 000–2 000 mg/kg kūno svorio, katėms ir šunims (skiriant per os) 1 000 ir 2 000 mg/kg kūno svorio atitinkamai; dėl pasitaikančio stipraus vėmimo LD50 buvo nustatyta tik apytikriai.
Lėtinis toksiškumas
Ilgą laiką duodant dideles klotrimazolo dozes per burną žiurkėms, šunims ir beždžionėms pažeidžiamos kepenys ir antinksčiai. Nuo dozės priklausanti kepenų hipertrofija (ląstelių hipertrofija ir padidėjusi bendra organo masė) atsiranda dėl mikrosomų fermentų aktyvinimo hepatocituose (tulžies sankaupų kepenyse ar kitų patologinių pakitimų šunims ir beždžionėms neaptikta; tik žiurkės buvo vienintelė gyvūnų rūšis, kurioms atsirado kepenų ląstelių degeneracinių pakitimų, duodant 200 mg/kg kūno svorio per dieną; tai siejama su jų padidėjusiu jautrumu klotrimazolui). Baigus gydyti, funkcinė hipertrofija greitai išnyksta.
Antinksčių žievės hiperplazija atsiranda dėl riebalų sankaupos tinkliniame ir pluoštiniame sluoksniuose; parenchimos pažeidimo nepasitaikė. Šie pakitimai baigus gydyti taip pat išnyksta, bet laikosi ilgiau negu pokyčiai kepenyse.
Genotoksiškumas, galimas kancerogeniškumas
Žinomų mutageninių tyrimų duomenys yra neigiami, bet jų nepakanka galutiniam įvertinimui.
Klotrimazolo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Toksinis poveikis reprodukcijai
Teratogeniniai tyrimai atlikti su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais vartojant per os dozes iki ≤ 200 mg/kg kūno svorio bei skiriant žiurkėms į makštį 100 mg/kg kūno svorio. Klotrimazolo poveikio vaisingumui nenustatyta, medžiaga nepasižymėjo nei toksiniu poveikiu embrionui, nei teratogeniniu veikimu.
Patirtis, sukaupta gydant vietiškai nėščiąsias, toksinio poveikio embrionui arba vaisiui nerodo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Cetostearilo alkoholis
Kietieji riebalai
Makrogolio 20 glicerolio monostearatas
Poliakrilo rūgšties natrio druska.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
4 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Dvisluoksnė juostelė pagaminta iš kietos PVC folijos, padengta polietilenu ir supakuota kartono dėžutėje.
Pakuotėje yra 6 ovulės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Vokietija
Tel.: +49 (0)521 8808-05
Faksas: +49 (0)521 8808-334
8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/93/3138/001
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1993 m. birželio mėn. 10 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m. lapkričio mėn. 29 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014-07-22
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Canifug Cremolum 100 mg ovulės
Clotrimazolum
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje ovulėje yra 100 mg klotrimazolo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: cetostearilo alkoholis, kietieji riebalai, makrogolio 20 glicerolio monostearatas, poliakrilo rūgšties natrio druska.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
6 ovulės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į makštį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Vokietija
12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/93/3138/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
canifug cremolum 100
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
DVISLUOKSNĖ JUOSTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Canifug Cremolum 100 mg ovulės
Clotrimazolum
2. rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas
Dr. August Wolff
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Canifug Cremolum 100 mg ovulės
Klotrimazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Canifug Cremolum ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Canifug Cremolum
3. Kaip vartoti Canifug Cremolum
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Canifug Cremolum
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Canifug Cremolum ir kam jis vartojamas
Canifug Cremolum yra ovulių pavidalo vaistas nuo grybelių sukeliamų ligų skirtas vartoti į makštį.
Klotrimazolo poveikis grybeliams aiškinamas slopinamuoju poveikiu ergosterolio biosintezei. Kadangi ergosterolis yra būtina grybelių ląstelės membranos struktūros medžiaga, veikiant klotrimazolui, pažeidžiama ląstelės sienelė ir grybelio ląstelė suyra.
Canifug Cremolum yra vartojamas grybelių (dažniausiai balkšvagrybių) sukelto makšties uždegimo gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Canifug Cremolum
Canifug Cremolum vartoti negalima
- jeigu yra alergija klotrimazolui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Canifug Cremolum.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti;
- jeigu vartojami dezodorantai ar intymiosios higienos priemonės; juos galima naudoti tik pasitarus su gydytoju, nes gali sumažėti Canifug Cremolum veiksmingumas;
- jeigu Jums nustatyta vienu metu lytinių lūpų ir aplinkinių sričių grybelių sukelta infekcija, ir (arba) jeigu Jūsų partneriui nustatyta varpos galvutės ir apyvarpės grybelių sukelta infekcija. Tokiu atveju reikia papildomai vartoti vietiniam gydymui tinkamas vaisto formas;
- jeigu yra paraudimas, dilgčiojimas, niežėjimas, išskyros iš makšties ir skausmingas makšties uždegimas, tai taip pat gali būti sukelta veiksnių, kurių Canifug Cremolum neveikia. Tik gydytojas gali nustatyti teisingą diagnozę;
- kai tuo pačiu metu vartojate Canifug Cremolum ir latekso produktus (pvz., prezervatyvus, diafragmas), nes dėl sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų (ypač stearatų) gali būti sumažintas šių produktų veiksmingumas ir jie tampa mažiau patikimi.
Įspėjimai
Geriausia gydytis ne mėnesinių metu ir (arba) gydymą baigti prieš mėnesinių pradžią. Gydyti mėnesinių metu galima tik esant sunkiems klinikiniams simptomams. Dėl to kreipkitės į gydytoją.
Vaikams
Canifug Cremolum vartoja nerekomenduojama vartoti vaikams, nes teikti bendras dozavimo rekomendacijas šiai amžiaus grupei nėra pakankamai patirties.
Kiti vaistai ir Canifug Cremolum
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Veiklioji Canifug Cremolum medžiaga (klotrimazolas) gali sumažinti amfotericino B ir kitų polienų grupės antibiotikų (nistatino, natamicino) veiksmingumą.
Nėštumas , žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Canifug Cremolum 100 galite vartoti į makštį, bet tik gydytojo nurodymu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Specialių atsargumo priemonių nereikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Canifug Cremolum medžiagas
Vaisto sudėtyje yra cetostearilo alkoholio. Jis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
3. Kaip vartoti Canifug Cremolum
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, rekomenduojama dozė yra 1 Canifug Cremolum ovulė (= 100 mg klotrimazolo) vieną kartą per parą 6 dienas iš eilės.
Senyvoms moterims dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Canifug Cremolum ovulė skirta vartoti į makštį.
Vakare švariai nusiplovę rankas pirštu įstumkite ovulę į makštį kuo giliau. Tai patogiau atlikti gulint ant nugaros šiek tiek sulenktomis kojomis.
Norėdami išimti ovulę iš dvisluoksnės juostelės, ties jos galiuku atplėškite du folijos sluoksnius, kaip
pavaizduota šalia esančiame paveiksle.
Norint išvengti riebalų dėmių susidarymo ant rūbų, ovulių vartojimo metu į kelnaites reikia įsidėti įklotą.
Vartojimo trukmė
Grybelių sukeltą makšties uždegimą Canifug Cremolum 100 mg ovulėmis dažniausiai pakanka gydyti 6 dienas. Net jeigu jaučiatės geriau, užbaikite 6 dienų gydymo kursą.
Prireikus galima paskirti antrą 6 dienų gydymo kursą.
Ką daryti pavartojus per didelę Canifug Cremolum dozę?
Pavartojus per didelę Canifug Cremolum dozę į makštį, tęskite gydymą kitą kartą įprasta doze. Perdozavimo rizikos beveik nėra.
Jeigu netyčia prarijote Canifug Cremolum - tokiais atvejais pasitarkite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Canifug Cremolum
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite gydymą nustatyta doze.
Nustojus vartoti Canifug Cremolum
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku dėl tolesnių veiksmų, nes gydymas gali būti nesėkmingas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasireiškus šalutiniam poveikiui, išvardytam žemiau, nustokite vartoti Canifug Cremolum ir kiek galima greičiau pasitarkite su gydytoju.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): kai kuriais atvejais gali kilti generalizuotos (išplitusios) įvairaus sunkumo padidėjusio jautrumo reakcijos. Šios gali būti susijusios su oda (pvz., niežėjimas, paraudimas), kvėpavimu (pvz., dusulys), kraujotaka (pvz., gydymo reikalaujantis kraujospūdžio sumažėjimas, galintis sukelti sąmonės sutrikimus) ir virškinimo traktu (pvz., pykinimas, viduriavimas).
Nedažnai (nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000 gydytų pacientų) gali pasireikšti odos dirginimas, pvz., deginimas, dilgčiojimas arba laikinas paraudimas.
Jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai klotrimazolui arba bet kuriai sudėtinei Canifug Cremolum 100 medžiagai (pvz., cetostearilo alkoholiui), gali kilti alerginių reakcijų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73 568, faksu 8 800 20 131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Canifug Cremolum
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir dvisluoksnės juostelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Canifug Cremolum sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra klotrimazolas. Vienoje ovulėje yra 100 mg klotrimazolo.
- Pagalbinės medžiagos yra cetostearilo alkoholis, kietieji riebalai, makrogolio 20 glicerolio monostearatas, poliakrilo rūgšties natrio druska.
Canifug Cremolum išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, pailgos ovulės dvisluoksnėje juostelėje, supakuotos išorinėje dėžutėje.
Pakuotėje yra 6 ovulės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Vokietija
Tel.: +49 (0)521 8808-05
Faksas: +49 (0)521 8808-334
el. paštas: info@wolff-arzneimittel.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Sirowa Vilnius
Eišiškių pl. 8A, LT-02184 Vilnius
Tel. + 370 5 2394150
el. paštas: sirowa@sirowa.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-07-22
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.