Carbalex retard

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Carbalex retard 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Carbalex retard 600 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

karbamazepinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Carbalex retard ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Carbalex retard

3. Kaip vartoti Carbalex retard

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Carbalex retard

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Carbalex retard ir kam jis vartojamas

Carbalex tabletėse yra veikliosios medžiagos karbamazepino, priklausančio vaistinių preparatų nuo epilepsijos grupei, kuri turi poveikį nervų sistemai ir psichikai.

Karbamazepinu gydoma:

• epilepsija (traukulių priepuoliai);
• veido srities skausmas (trišakio nervo neuralgija), idiopatinė liežuvinio ryklės nervo neuralgija;
• bipolio afektinio sutrikimo profilaktika, kai netinka ličio preparatai;
• skausminga diabetinė neuropatija;
• alkoholio nutraukimo sindromo metu atsiradę simptomai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Carbalex retard

Carbalex retard vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija karbamazepinui ar panašiems dariniams (tricikliams antidepresantams – vaistams, kurių skiriama depresijai gydyti), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jeigu yra kai kurių širdies laidžiosios sistemos sutrikimų (atrioventrikulinė blokada),
• jeigu yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas,
• jeigu yra kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas,
• jeigu vartojama ar pastarąsias dvi savaites vartota antidepresantų, vadinamųjų monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI).

Carbalex retard 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės netinka jaunesniems nei vienerių metų vaikams gydyti.

Carbalex retard 600 mg pailginto atpalaidavimo tabletės netinka jaunesniems nei šešerių metų vaikams gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Carbalex retard.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jei sergate širdies bei kraujagyslių ligomis,
• jei sergate glaukoma,
• jei yra sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų veikla.

Pasakykite gydančiajam gydytojui arba vaistininkui, jei sergate kitomis ligomis ar Jums nustatyta alergija, vartojate dar kitus vaistus, netgi tuos, kuriuos įsigijote be recepto.

Be gydytojo nurodymų gydymosi šiuo vaistu negalima nei pradėti, nei nutraukti.

Gydymosi Carbalex laikotarpiu būtina reguliariai tirti periferinį kraują, kepenų funkcijos rodiklius tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Pasirodžius pirmiesiems nepageidaujamo poveikio požymiams (odos išbėrimui, karščiavimui, gerklės skausmui, opelėms burnoje, ryklėje ar kitose vietose, geltai), reikia nedelsiant pasakyti gydančiajam gydytojui.

Vartojant karbamazepiną gali pakisti hormoninių kontraceptinių vaistų veiksmingumas, todėl būtina naudoti kitas priemones, saugančias nuo pastojimo.

Carbalex retard vartojant nėštumo metu, kyla rizika pakenkti negimusiam vaikui. Gydymo karbamazepinu laikotarpiu ir dvi savaites po paskutinės dozės suvartojimo vaisingos moterys turi taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip valpro rūgštis, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vartojant Carbalex retard retai gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis odai. Ši rizika didesnė kinų ir Thai tautybės asmenims. Jei priklausote šių populiacijų atstovams, prieš pradėdami vartoti Carbalex retard, pasitarkite su gydytoju.

Mintys apie savižudybę, Jūsų depresijos ar baimės pojūčio sustiprėjimas

Jei sergate depresija ir (arba) baimės neuroze, Jums kartais kyla minčių apie susižalojimą arba savižudybę, tokių minčių gali padažnėti, kai pradedate vartoti vaistus nuo depresijos, nes šių vaistų gydomojo poveikio pasireiškimui reikia laiko, apytikriai dviejų savaičių, o kartais ir daugiau.

Jums dažniau gali kilti tokių minčių ir vartojant Carbalex retard:

• jeigu Jums ir anksčiau pasitaikė minčių apie savižudybę arba susižalojimą;
• jei esate jaunas (-a). Klinkinių tyrimų duomenys rodo, kad savižudybės rizika vartojant vaistų nuo depresijos didesnė jaunesniems nei 25 metų pacientams, sergantiems psichikos ligomis.

Jei Jums kyla minčių apie susižalojimą ar apie savižudybę bet kuriuo metu, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę.

Jei Jums atrodo, kad gali padėti pasikalbėjimas su giminėmis ar artimu draugu apie Jus apėmusią depresinę nuotaiką arba atsirado baimės pojūtis, paprašykite jų perskaityti šį lapelį. Jūs galite paprašyti jų, kad pasakytų savo nuomonę, ar iš tikrųjų Jūsų depresija arba baimės pojūtis sutiprėjo, arba kad jie baiminasi dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kiti vaistai ir Carbalex retard

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Carbalex retard pailginto atpalaidavimo tabletės gali sumažinti kraujo krešumą veikiančių (geriamųjų antikoaguliantų), kai kurių antibiotikų (pvz., doksiciklino) ar vaisto širdies veiklos ritmui reguliuoti (chinidino).

Carbalex retard gali turėti įtakos hormoninių kontraceptikų veikimui ir sumažinti jų veiksmingumą apsaugant nuo nėštumo. Pasitarkite su savo gydytoju, kuris su Jumis aptars Carbalex retard vartojimo metu tinkamiausią kontracepcijos metodą.

Kiti vaistai, taip pat greipfrutų sultys, gali padidinti karbamazepino koncentraciją kraujyje ir tokiu būdu pakeisti jo poveikį:

• tam tikri antibiotikai (eritromicinas, troleandomicinas, izoniazidas),
• kai kurie vaistai nuo širdies bei kraujagyslių ligų (pvz.: verapamilis, diltiazemas),
• vaistai skausmui malšinti (dekstrapropoksifenas),
• vaistai depresijai gydyti (viloksazinas),
• vaistas nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo (cimetidinas),
• kai kurie vaistai epilepsijai gydyti (fenitoinas, primidonas, valpro rūgštis, brivaracetamas).

Vartojimas kartu su ličiu (vartojamu kai kurioms psichikos ligoms gydyti) gali netinkamai veikti nervų sistemą - atsiranda nerimas, suglumimas.

Jeigu buvo taikomas gydymas psichiką veikiančiais vaistais (MAO inhibitoriais), vartoti karbamazepino galima pradėti ne anksčiau kaip po dviejų savaičių (žr. 2 skyrių).

Galimas poveikis laboratorinių tyrimų duomenims – gali pakisti skydliaukės funkcijos rodikliai.

Carbalex retard vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaisto vartojimo metu negalima gerti alkoholinių gėrimų ir greipfrutų sulčių.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Karbamazepino patenka į motinos pieną, todėl pradėjus vartoti šio vaisto žindymą reikia palengva nutraukti.

Carbalex retard gali sukelti sunkių apsigimimų. Jei Carbalex retard vartojate nėštumo laikotarpiu, jūsų kūdikiui gali kilti iki 3 kartų didesnė apsigimimų rizika nei vaistų nuo epilepsijos nevartojančioms moterims.

Buvo pranešta apie sunkius apsigimimus, įskaitant nervinio vamzdelio defektus (įskiląjį stuburą), įgimtas veido ydas, pvz., viršutinės lūpos ir gomurio nesuaugimą, galvos, širdies ydas, įgimtas varpos ydas, susijusias su šlaplės atsivėrimu neįprastoje vietoje (hipospadiją) ir pirštų ydas. Jeigu nėštumo metu vartojote Carbalex retard, Jūsų negimęs kūdikis turi būti atidžiai stebimas.

Gauta pranešimų apie naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo Carbalex retard, nustatytus nervų sistemos (smegenų vystymosi) sutrikimus. Tam tikri tyrimai parodė, kad karbamazepinas neigiamai veikia vaikų, kurie dar būdami gimdoje patyrė karbamazepino poveikį, nervų sistemos vystymąsi, tačiau kituose tyrimuose tokio poveikio nenustatyta.

Poveikio nervų sistemos vystymuisi galimybės paneigti negalima.

Jeigu esate vaisinga moteris ir neplanuojate pastoti, gydymo Carbalex retard metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Carbalex retard gali daryti įtaką hormoninių kontraceptinių (gimstamumo kontrolės) tablečių veikimui ir sumažinti jų veiksmingumą apsaugant nuo nėštumo.

Pasitarkite su savo gydytoju, kuris aptars su Jumis Carbalex retard vartojimo metu tinkamiausią kontracepcijos metodą. Nutraukus gydymą Carbalex retard, dar dvi savaites po gydymo nutraukimo turi būti taikoma veiksminga kontracepcija.

Jeigu esate vaisinga moteris ir planuojate pastoti, prieš nutraukiant kontracepciją ir prieš pastojant pasitarkite su savo gydytoju dėl kito tinkamo gydymo, kad apsaugoti negimusį kūdikį nuo veikimo karbamazepinu.

Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama apie tai pasakykite savo gydytojui. Nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarusi su gydytoju. Nutraukus vaisto vartojimą nepasitarus su gydytoju, gali pasireikšti priepuoliai, kurie gali būti pavojingi Jums ir Jūsų negimusiam vaikui. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jums taikomą gydymą.

Be to, jei Carbalex retard vartojate nėštumo laikotarpiu, kyla rizika, kad vos gimęs kūdikis patirs su kraujavimu susijusių problemų. Gydytojas Jums ir Jūsų kūdikiui gali skirti nuo to apsaugantį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šio vaisto, gali pasikeisti reakcija ir gebėjimas vairuoti.

Carbalex retard pailginto atpalaidavimo tabletės silpnina reakciją, todėl vairuojant ar valdant mechanizmus reikėtų būti atsargiems.

3. Kaip vartoti Carbalex retard

Visada vartokite šį vaistą tiksliai,kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, reikėtų laikytis žemiau pateikiamų nuorodų.

Epilepsija

Suaugusiesiems ir vyresniems negu 10 metų vaikams

Gydymas pradedamas skiriant po 150 mg du kartus per parą, po to dozė palengva didinama, kol pasiekiama individuali optimali dozė. Labiausiai tinka didinti dozę, kuri išgeriama vakare. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 600 mg. Jei vaistas geriamas vieną kartą per parą, jį reikėtų gerti vakare.

Vaikams

1-5 metų vaikams: po 150 mg du kartus per parą (iš ryto ir vakare).

6-10 metų vaikams: po 150-300 mg per parą (iš ryto ir vakare).

Bipolinio afektinio sutrikimo profilaktika, kai netinka ličio preparatai

Dozės dydis yra apytikriai 300-1500 mg per parą. Paros dozė dalijama į 2 dalis. Įprastinė dozė yra 600 mg per parą.

Trišakio nervo neuralgija, idiopatinė liežuvinio ryklės nervo neuralgija

Gydymas pradedamas skiriant po 300 mg per parą. Po to Jūsų gydytojas dozę keis, kol bus nustatyta optimali dozė. Dažniausiai vidutinė paros dozė yra 600 mg.

Diabetinė neuropatija

Vidutinė paros dozė yra 600 mg, kuri išgeriama iš karto arba dalijama į 2 dalis (geriama iš ryto ir vakare).

Alkoholio nutraukimo sindromo metu atsiradusių simptomų lengvinimas

Vidutinė paros dozė yra 600 mg. Sunkiais atvejais pirmomis gydymosi dienomis gali būti vartojama iki 1200 mg per parą.

Jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas paskirs vartoti mažesnę vaisto dozę.

Pailginto atpalaidavimo tabletes reikėtų vartoti valgymo metu arba pavalgius, užsigeriant skysčiu. Tabletes galima laužti, dėl to jų poveikis nesikeičia.

Prireikus, tabletes taip pat galima tirpinti stiklinėje vandens, pieno, arbatos arba apelsinų sulčių, bet negalima tirpinti greipfrutų sultyse. Paruošus vaistą vartojimui, jį reikia išgerti nedelsiant.

Ką daryti pavartojus per didelę Carbalex retard dozę

Perdozavus vaisto būna tokių simptomų: vėmimas, drebulys, sujaudinimas, traukuliai, arterinio kraujospūdžio svyravimas, kvėpavimo slopinimas, sunkiais atvejais sustoja kvėpavimas, sutrinka sąmonė, ištinka koma. Reikalinga skubi medicinos pagalba.

Pamiršus pavartoti Carbalex retard

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti, ypač pradėjus vartoti vaisto, tokie šalutinio poveikio reiškiniai kaip svaigulys, galvos skausmas, nekoordinuoti judesiai, miegustumas, nuovargis, vaizdo dvejinimasis, pykinimas ir vėmimas, o taip pat alerginės odos reakcijos. Jos atsiranda pradėjus vartoti vaisto ir paprastai po kelių dienų išnyksta.

Jeigu šie šalutinio poveikio reiškiniai laikosi ilgiau nei kelias dienas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius,
• svaigulys, eisenos ir judesių sutrikimas, mieguistumas,
• pykinimas ir vėmimas,
• kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (gama gliutamiltransferazės),
• alerginis odos uždegimas, dilgėlinė.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs trombocitų skaičius, padidėjęs eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) skaičius kraujyje,
• skysčių sankaupa audiniuose (patinimai), sumažėjęs šlapimo kiekis, hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje), sumažėjęs kraujo osmoliariškumas, kai kuriais atvejais sukeliantis intoksikaciją vandeniu, kuri pasireiškia letargija, vėmimu, galvos skausmu, minčių susipainiojimu, nervų sistemos sutrikimais,
• galvos skausmas,
• apetito nebuvimas, burnos sausmė,
• kai kurių kepenų fermentų pakitimais kraujyje (šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• nevalingi judesiai - drebėjimas, raumenų spazmai arba tikai, nevalingi akių judesiai,
• laikinas regos sutrikimas – sutrikusi akomodacija (tolimų ir artimų daiktų matymas), dvejinimasis akyse,
• viduriavimas, vidurių užkietėjimas,
• kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo padidėjimas kraujyje,
• odos uždegimas su pleiskanojimu ir stipriu uždegiminiu odos paraudimu (eksfoliacinis dermatitas ir eritroderma).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje, limfmazgių padidėjimas, folio rūgšties stoka,
• padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios karščiavimu, išbėrimu, kraujagyslių uždegimu, limfmazgių patinimu, sąnarių skausmu, sumažėjusiu baltųjų kraujo ląstelių skaičiumi, eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus padidėjimu, kepenų ir blužnies padidėjimu, pakitusiais kepenų funkcijos tyrimų rodmenimis ir išnykstančių tulžies latakų sindromu (intrahepatinių tulžies latakų irimas ir išnykimas), kurie pasireiškia įvairiuose deriniuose. Gali būti taip pat pažeisti ir kiti organai – plaučiai, inkstai, kasa, širdies raumuo ir storoji žarna,
• regos ir klausos haliucinacijos, depresija, agresyvus elgesys, apetito stoka, sujaudinimas, neramumas, sudirginimas, minčių susipainiojimas,
• judesių sutrikimai – nevalingi burnos ir veido judesiai – grimasos, nenormalūs akių judesiai, neaiški tartis, raumenų trūkčiojimai, nervų sistemos sutrikimas, nenormalūs jutimai rankose ir kojose, paralyžiaus simptomai,
• sutrikęs širdies nervų laidumas (galimi širdies ritmo sutrikimai), padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis,
• pilvo skausmas,
• kepenų uždegimas (įvairios formos), gelta, išnykstančių tulžies latakų sindromas,
• autoimuninė liga su kraujagyslių uždegimu (į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs pakitimai), niežulys,
• raumenų silpnumas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• sunkūs kraujo sudėties sutrikimai, pvz.: visų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė), kuri gali būti susijusi su sunkiomis bakterijų sukeltomis infekcinėmis ligomis su karščiavimu, šaltkrėčiu, gleivinių opomis, mažakraujyste (įvairios formos, pasireiškiančios blyškumu, silpnumu ir dusuliu) arba sunkiu visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimu (pancitopenija),
• ūminė išplitusi alerginė reakcija ir galvos smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas) su raumenų spazmais, kai kurių kraujo baltųjų ląstelių skaičiaus padidėjimu,
• padidėjęs cholesterolio (įskaitant didelio tankio lipidų cholesterolio) ir trigliceridų kiekis kraujyje,
• sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (dėl to gali suminkštėti kaulai),
• susilpnėjusi skydliaukės veikla,
• sumažėjusi folio rūgšties ir vitamino B12, padidėjusi homocisteino (normalios medžiagų apykaitos aminorūgštis) koncentracija kraujyje,
• padidėjusi prolaktino (hormono, kuris skatina pieno susidarymą krūtyse moterims ir gali sukelti krūtų padidėjimą vyrams) koncentracija kraujyje,
• įvairios porfirijos (medžiagų apykaitos ligos, kuri sukelia kepenų pažeidimą, sutrikdo jų funkciją, sukelia pilvo skausmą, jo priepuolius, nervų sistemos sutrikimus) formos,
• gali išryškėti slaptas (dar nepasireiškęs) psichikos sutrikimas,
• skonio jutimo sutrikimai, piktybinis neurolepsinis sindromas (liga, pasireiškianti sąmonės pokyčiu, kraujotakos sutrikimu ir susijusi su karščiavimu, raumenų sąstingiu),
• lęšiuko padrumstėjimas, akių junginės uždegimas, tinklainės pakitimai, padidėjęs akispūdis,
• klausos sutrikimai, pvz.: ūžesys ausyse, klausos arba garso jutimo pakitimas,
• retas pulsas, širdies ritmo sutrikimas, kartais su apalpimo priepuoliais, ypač senyviems pacientams arba pacientams, kurie jau anksčiau turėjo širdies veiklos sutrikimų,
• staigus kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas ir kraujo krešulių susidarymas jose (pvz., plaučiuose),
• padidėjęs plaučių jautrumas su karščiavimu, dusuliu, plaučių uždegimu,
• burnos ir ryklės gleivinių uždegimas (stomatitas, gingivitas, glositas), kasos uždegimas,
• kai kurios kepenų uždegimo formos (granulomatozinis hepatitas) ir kepenų nepakankamumas,
• gyvybei pavojingi išbėrimai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (žr. 2 skyrių),
• odos spalvos (pigmentacijos) pakitimai, spuogai, prakaitavimas, odos atsisluoksniavimas (eksfoliacinis dermatitas), pūslių susidarymas su odos atšokimu, jautrumas šviesai, odos paraudimas su dėmėmis arba mazgų tipo pažeidimais, kraujosruvomis odoje, adatos smaigalio dydžio kraujosruvomis poodyje, nuplikimas, vyriško tipo plaukuotumas moterims, staiga atsirandantys pūlinukai visame kūne,
• sąnarių skausmas, raumenų skausmas arba mėšlungis,
• inkstų pažeidimas – kraujas arba baltymas šlapime, sumažėjęs šlapimo kiekis, šlapinimosi sutrikimai (pvz., padažnėjęs šlapinimasis), inkstų nepakankamumas, inkstų uždegimas, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje,
• lytinės funkcijos sutrikimai – impotencija, sumažėjęs lytinis potraukis, sumažėjęs vyrų vaisingumas, galimi spermos susidarymo sutrikimai (sumažėjęs spermatozoidų kiekis ir (arba) judrumas),
• sumažėjęs antikūnų kiekis kraujyje (hipogamaglobulinemija).

Šalutinos poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• gali pablogėti išsėtinės sklerozės simptomai,
• gauti pranešimai apie kaulų ligas, įskaitant osteopeniją ir osteoporozę (kaulų audinio išretėjimas) ir kaulų lūžius. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jūs ilgai vartojate vaistų nuo epilepsijos, jeigu buvo kaulų išretėjimas arba vartojate kortikosteroidų,
• didelė amoniako koncentracija kraujyje (hiperamonemija). Hiperamonemijos simptomai gali būti dirglumas, sumišimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas ir mieguistumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Carbalex retard

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Carbalex retard sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra karbamazepinas. Vienoje tabletėje yra 300 mg arba 600 mg karbamazepino.
• Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, amonio metakrilato kopolimeras B, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras.

Carbalex retard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Karbamazepino 300 mg tabletės: baltos plokščios nuožulniais kraštais su perlaužimo vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Karbamazepino 600 mg tabletės: baltos pailgos su perlaužimo vagele abiejose pusėse tabletės.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Pakuotėje yra 50 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.