Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Karboplatina
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Carboplatin Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Accord
3. Kaip vartoti Carboplatin Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Carboplatin Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Carboplatin Accord ir kam jis vartojamas
Carboplatin Accord yra vaistas nuo vėžio. Gydymas vaistais nuo vėžio kartais vadinamas vėžio chemoterapija.
Carboplatin Accord gydomas kai kurių tipų plaučių ir kiaušidžių vėžys.
2. Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Accord
Carboplatin Accord vartoti draudžiama:
Jeigu kuri nors iš paminėtų aplinkybių jums tinka, pasakykite savo gydytojui prieš vaisto sušvirkštimą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Carboplatin Accord
Gydymo karboplatina metu Jums bus duodama vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų galinčią kelti komplikaciją, vadinamą navikų lizės sindromu, kurią sukelia cheminiai sutrikimai kraujyje, susiję su mirštančių vėžio ląstelių irimu, kurios išleidžia savo turinį į kraujotakos sistemą.
Kiti vaistai ir Carboplatin Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, pavyzdžiui:
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant ir įsigytuosius be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.
Carboplatin Accord vartojimas su maistu ir gėrimais
Karboplatinos sąveika su alkoholiu nežinoma. Vis dėlto turite pasitarti su gydytoju, nes karboplatina gali daryti įtaką alkoholio skaidymui kepenyse.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Dėl galimos vaisiaus apsigimimų rizikos vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą prieš pradedant gydymą ir gydymo karboplatina metu.
Ar karboplatina išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Taigi gydymo karboplatina metu, žindyti negalima.
Vaisingumas
Šiuo vaistu gydomiems vyrams patariama neapvaisinti gydymo metu ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos. Prieš pradedant gydymą rekomenduojama kreiptis dėl spermos konservavimo, nes gali pasireikšti negrįžtamas vaisingumo sutrikimas.
Gydymas karboplatina gali laikinai arba visam laikui sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Jei turite klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate bet kokį šalutinį poveikį, dėl kurio gali suprastėti jūsų galimybės tai daryti, pavyzdžiui, pykinimą, vėmimą, regėjimo suprastėjimą arba regos ir klausos pasikeitimą.
3. Kaip vartoti Carboplatin Accord
Šis vaistas bus leidžiamas atliekant 15–60 minučių trukmės infuziją (lašinant) į veną.
Dozė
Gydytojas nustatys geriausiai jums tinkančią karboplatinos dozę ir jos leidimo dažnį.
Dozė priklauso nuo jūsų sveikatos būklės, konstitucijos ir inkstų funkcijos. Gydytojas nustatys jūsų inkstų funkciją atlikęs kraujo ir šlapimo mėginių tyrimus. Suleidus karboplatinos dozę bus reguliariai atliekami jūsų kraujo tyrimai. Taip pat gali būti tikrinamas nervų pažeidimas ir klausos praradimas.
Tikėtina, kad karboplatinos dozės bus leidžiamos maždaug 4 savaičių intervalu.
Šis vaistas jums bus leidžiamas ligoninėje, prižiūrint gydytojui. Tikimybės, kad bus suvartota per daug arba per mažai vaisto, praktiškai nėra, tačiau pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei turite abejonių ar klausimų.
Nustojus vartoti Carboplatin Accord
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš šių simptomų:
Šie nepageidaujami reiškiniai yra sunkūs. Turite nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Tyrimai taip pat gali rodyti:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Tyrimai taip pat gali rodyti:
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
bloga savijauta, pasireiškianti kartu su karščiavimu, dėl per mažo leukocitų kiekio kraujyje (febrili neutropenija).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):
gydymo karboplatina sukeltas vėžys (antriniai piktybiniai navikai);
burnos išsausėjimas, nuovargis ir galvos skausmas organizmui netekus per didelio kiekio vandens (dehidratacija);
apetito praradimas, anoreksija;
stiprus kepenų funkcijos suprastėjimas, kepenų ląstelių pažeidimas ar žūtis;
širdies nepakankamumas;
kraujospūdžio pasikeitimai (hipertenzija arba hipotenzija);
odos sutrikimai, įskaitant dilgėlinę, išbėrimą, odos paraudimą (eritemą) ir niežulį;
patinimas arba skausmas injekcijos vietoje;
grupė simptomų, tokių kaip galvos skausmas, pasikeitusi protinė veikla, priepuoliai ir neįprastas regėjimas (nuo neryškaus matymo iki regos praradimo). Tai yra retos neurologinės ligos – užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromo – simptomai;
pankreatitas;
žaizdos arba uždegimas burnos viduje (stomatitas);
Karboplatina gali sukelti kraujo, kepenų ir inkstų sutrikimus. Gydytojas paims kraujo mėginius ir patikrins, ar nėra šių problemų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Carboplatin Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vartojant: cheminės ir fizinės vaisto savybės kambario temperatūroje nekinta 24 val., 2–8 °C temperatūroje – 30 val.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas vaistas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, ir negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2–8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Carboplatin Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra karboplatina.
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg karboplatinos.
Kiekviename 5 ml buteliuke yra 50 mg karboplatinos.
Kiekviename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos.
Kiekviename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos.
Kiekviename 60 ml buteliuke yra 600 mg karboplatinos.
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Carboplatin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas infuziniam tirpalui
Carboplatin Accord yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
5 ml, 15 ml arba 45 ml arba 60 ml koncentratas tirpalui, tiekiamas 5 ml, 15 ml, 50 ml arba 100 ml I tipo gintaro spalvos stiklo vamzdelio formos buteliukais.
Buteliukai uždaryti pilku chlorobutilo gumos kamšteliu / pilku „Westar“ išmirkytu silikonizuotu gumos kamšteliu su aliuminio uždoriu su spragtuku.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
Austrija | Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgija | Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Čekija | Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku |
Vokietija | Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Danija | Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning |
Estija | Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat |
Ispanija | Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG |
Suomija | Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Vengrija | Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Islandija | Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Italija | Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione |
Lietuva | Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Latvija | Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
Nyderlandai | Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Norvegija | Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
Lenkija | Carboplatin Accord |
Portugalija | Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão |
Švedija | Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Slovakija | Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá |
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) | Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2022-03-25.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Naudojimo instrukcijos – Citotoksinis
Rekomenduojama karboplatinos dozė anksčiau negydytiems suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, t. y. kreatinino klirensas > 60 ml/min., yra viena per trumpą laiką į veną suvartojama 400 mg/m² dozė (15–60 minučių infuzija). Dozę galima apskaičiuoti ir pagal Calvert formulę:
Dozė (mg) = planuojamas AUC (mg/ml x min.) x [GRG ml/min. + 25]
Dozė (mg) = planuojamas AUC (mg/ml x min.) x [GRG ml/min. + 25] | ||
Planuojamas AUC | Planuojama chemoterapija | Ar pacientui anksčiau taikytas gydymas |
5–7 mg/ml min. | Monoterapija karboplatina | Anksčiau negydytas |
4–6 mg/ml min. | Monoterapija karboplatina | Anksčiau gydytas |
4–6 mg/ml min. | Karboplatina kartu su ciklofosfamidu | Anksčiau negydytas |
Pastaba: pagal Calvert formulę bendra Carboplatin Accord dozė yra apskaičiuojama mg, bet ne mg/m².
Gydymą karboplatina galima kartoti ne anksčiau, kaip praėjus 4 savaitėms po paskutinio gydymo kurso ir (arba) kai neutrofilų kiekis padaugėja bent iki 2000 ląstelių/mm³, o trombocitų – iki 100 000 ląstelių/mm³.
Pradinę dozę rekomenduojama sumažinti 20–25 % tiems pacientams, kurie susiduria su tokiais rizikos faktoriais, kaip anksčiau atliktas kaulų čiulpų slopinimo gydymas ir paciento veiklumo būklė įvertinti mažu balu (ECOG-Zubrod 2–4 arba Karnovskio indeksas mažesnis kaip 80 balų).
Koreguojant dozę ateičiai rekomenduojama nustatyti apatinę hematologinių parametrų ribą atliekant savaitinius kraujo koncentracijos skaičiavimus pirminių gydymo karboplatinos infuzija kursų metu.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, būtina sumažinti karboplatinos dozę (žr. Calvert formulę) ir matuoti hematologinius rodmenis bei stebėti inkstų funkciją.
Pacientams, kurių kreatinino klirenso rodmuo mažesnis kaip 60 ml/min., yra didesnė kaulų čiulpų slopinimo rizika. Sunkios leukopenijos, neutropenijos ar trombocitopenijos dažnis buvo palaikomas esant maždaug 25 % laikantis šių rekomendacijų dėl vartojamos dozės:
Gydymas vaistinių preparatų deriniais
Kad gydymas karboplatinos infuzija kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais būtų optimalus, karboplatinos dozę reikia keisti pagal gydymo schemą ir planą.
Vaikai ir paaugliai
Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vaikams nėra. Duomenų nėra. Kadangi nėra pakankamos karboplatinos vartojimo vaikams patirties, specifinių rekomendacijų dėl dozės pateikti negalima.
Senyvi pacientai
Jei pacientas vyresnis nei 65 metų, karboplatinos dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į jų bendrąją sveikatos būklę pirmojo ir paskesnių gydymo kursų metu.
Tirpinimas ir praskiedimas
Prieš infuziją vaistinį preparatą reikia praskiesti 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu, kad butų paruoštas 0,5 mg/ml koncentracijos tirpalas.
Vartojimo metodas
Carboplatin Accord reikia vartoti tik leidžiant į veną.
Nesuderinamumai
Karboplatinai sąveikaujant su aliuminiu gali susidaryti juodos nuosėdos. Ruošiant arba leidžiant karboplatiną negalima naudoti adatų, švirkštų, kateterių arba leidimo į veną rinkinių, kurių sudėtyje yra aliuminio dalių, galinčių kontaktuoti su vaistu. Dėl nuosėdų gali sumažėti vaistinio preparato veiksmingumas nuo vėžio.
Karboplatinos infuzija skirta tik vienkartiniam vartojimui.
Prieš atidarant
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Po praskiedimo
Vartojant: cheminės ir fizinės vaistinio preparato savybės kambario temperatūroje nekinta 24 val., 2–8 °C temperatūroje – 30 val.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, ir negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2–8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
NAUDOJIMO / TVARKYMO, PARUOŠIMO IR ŠALINIMO VADOVAS, SKIRTAS NAUDOTI SU KARBOPLATINA
Karboplatinos tvarkymas
Kaip ir kiti vaistai nuo vėžio, karboplatina turi būti ruošiama ir tvarkoma laikantis atsargumo.
Tvarkant karboplatiną reikia imtis toliau išvardytų apsaugos priemonių.
Darbuotojai turi būti apmokyti tinkamos praskiedimo ir tvarkymo technikos.
Tirpalo infuzijai paruošimas
Prieš vartojimą preparatas turi būti praskiestas. Jį galima praskiesti dekstroze arba natrio chloridu iki ne mažesnės kaip 0,5 mg/ml (500 mikrogramų/ml) koncentracijos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Visa paruošimui, leidimui naudota ar kitaip besiliečianti su karboplatina medžiaga turi būti pašalinta laikantis vietinių citotoksinių junginių tvarkymo taisyklių.