I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carbosan 2 % gelis

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g gelio yra 20,8 mg karbenoksolono natrio druskos, atitinkančios 20 mg karbenoksolono.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 1 g gelio yra metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E218), etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E214), propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E216).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Gelis.

Skaidrus, bespalvis, citrinų kvapo gelis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokalus lūpų žaizdų ir burnos gleivinės opų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems

Suaugusiems žmonėms storu Carbosan 2 % gelio sluoksniu tepti pažeistą vietą 4 kartus per parą po valgio. Minimalus intervalas tarp kartotinių tepimų yra 6 valandos. Carbosan 2 % gelio reikia pradėti tepti iš karto, kai tik atsiranda pirmųjų lūpų žaizdų ar burnos opų simptomų: peršėjimui arba deginimo pojūčiui. Carbosan 2 % gelis ant pažeistos vietos turi likti kiek įmanoma ilgiau. Jei pažeidimai per 2 savaites neužgyja, būtina peržiūrėti diagnozę ir gydymą.

Vaikų populiacija

Carbosan 2 % gelio negalima vartoti jaunesniems nei 3 metų vaikams.

Carbosan 2 % gelio nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3-18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams Carbosan 2 % gelio reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Carbosan 2 % gelio reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartoti ant odos ir burnos gleivinės.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Pacientas jaunesnis nei trijų metų vaikas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Pacientams, kuriems yra sunkus širdies, inkstų arba kepenų nepakankamumas, vartojantiems širdies glikozidų ar kurių albuminų kiekis kraujyje yra žemesnis už normalų Carbosan reikia vartoti atsargiai dėl galimo sisteminio vaistinio preparato poveikio. Karbenoksolono vartojamo lokaliam gydymui sisteminis poveikis mažai tikėtinas, vis dėlto reikėtų sekti paciento kraujo spaudimą, širdies veiklą, įsitikinti, ar nėra edemų.
• Senyvo amžiaus pacientams Carbosan reikia vartoti atsargiai dėl galimo sisteminio vaistinio preparato poveikio.
• Jei pažeistose vietose pradeda daugintis bakterijos, būtina pradėti tinkamą antibakterinį gydymą. Jeigu simptomai išlieka ilgiau kaip 2 savaites reikia peržiūrėti gydymo taktiką.

Carbosan sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E218), etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E214), propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E216).

Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Karbenoksolono natrio druskos atsargiai vartoti pacientams, kurie gydomi širdies glikozidais (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Vartojant karbenoksolono natrio druskos teratogeninio poveikio nepastebėta. Nėštumo metu Carbosan 2 % gelio vartoti negalima.

Žindymas

Žindymo metu Carbosan gelio vartoti negalima.

Vaisingumas

Duomenų nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Carbosan 2 % gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant Carbosan 2 % gelis pranešimų apie nepageidaujamą poveikį negauta.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

Perdozavimas arba ilgalaikis Carbosan 2 % gelio vartojimas gali sukelti vandens ir natrio susilaikymą bei kalio netekimą, kurie galėtų sukelti aukštą kraujospūdį arba hipokalemiją.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti vietinio poveikio preparatai burnai, ATC kodas – A01AD.

Farmakodinaminis poveikis

Natrio karbenoksolonas yra enoksolono darinys pasižymintis priešuždegiminėmis savybėmis.

Priešuždegiminį geriamo karbenoksolono poveikį iš dalies galima paaiškinti hidrokortizono metabolizmą slopinančia 11-beta hidroksisteroido-dehidrogenazės veikla. 

Sisteminiu būdu vartojamas karbenoksolonas veikia kaip citoprotektorius ir endogeninių gliukortikoidų antagonistas, todėl anksčiau buvo vartojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai ir gydymui, tačiau šiuo metu pagal šią indikaciją nevartojamas, kadangi yra veiksmingesnių vaistinių preparatų (H2 receptorių blokatorių ir protonų siurblio inhibitorių).

Geriamam karbenoksolonui būdinga trauka mineralokortikoidų receptoriams, jis gali sustiprinti aldosterono veiklą, ir dėl to jis pasižymi antidiuretiniu poveikiu. Vartojant Carbosan gelio lokaliai, suvartojama labai maža karbenoksolono dozė, todėl mažai tikėtina, kad gali pasireikšti sisteminis karbenoksolono poveikis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių ūmaus ir lėtinio toksinio poveikio, mutageninio, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų duomenimis, kabenokslonas specifinio pavojaus žmogui nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polioksietileno-30-cetostearilo alkoholis (Emulginas B₃)

Poliol riebalų rūgščių esteris (Cetiolis HE)

Izooktilo stearatas (Cetiolis-868)

Imidazolidinilo karbamidas (Biopuras-100)

Nipastato natrio druska (metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E218), etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E214), propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E216), izobutilo parahidroksibenzoato natrio druska, n-butilo parahidroksibenzoato natrio druska)

Citrinų eterinis aliejus

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartoninėje dėžutėje yra aliuminio tūbelė su baltu dangteliu. Tūbelėje yra 5 g gelio.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Pavartoję gelį tuoj pat užsukite uždorį.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry, Co. Cork

Airija

Tel.: +353 27 50077

Faksas: +352 27 50417

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/0424/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1999 m. kovo mėn. 5 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. birželio mėn. 19 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. birželio mėn. 19 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR

APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry, Co. Cork

Airija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carbosan 2 % gelis

Karbenoksolonas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g gelio yra 20,8 mg karbenoksolono natrio druskos, atitinkančios 20 mg karbenoksolono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Polioksietileno-30-cetostearilo alkoholis (Emulginas B₃), poliol riebalų rūgščių esteris (Cetiolis HE),

izooktilo stearatas (Cetiolis-868), imidazolidinilo karbamidas (Biopuras-100), nipastato natrio druska (metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E218), etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E214),

propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E216), izobutilo parahidroksibenzoato natrio druska,

n-butilo parahidroksibenzoato natrio druska), citrinų eterinis aliejus, išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Gelis

5 g gelio

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos ir burnos gleivinės.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki [mm.MMMM]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry, Co. Cork

Airija

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/99/0424/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Lokalus lūpų žaizdų ir burnos gleivinės opų gydymas.

Suaugusiems žmonėms storu Carbosan 2 % gelio sluoksniu tepti pažeistą vietą 4 kartus per parą po valgio. Minimalus intervalas tarp kartotinių tepimų yra 6 valandos.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Carbosan

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

TŪBELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Carbosan 2 % gelis

Karbenoksolonas

Vartoti ant odos ir burnos gleivinės

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki [mm.MMMM]

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 g

6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Carbosan 2 % gelis

Karbenoksolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

- Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Carbosan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Carbosan

3. Kaip vartoti Carbosan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Carbosan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Carbosan ir kam jis vartojimas

Carbosan vartojamas lokaliam lūpų žaizdų ir burnos gleivinės opų gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Carbosan

Carbosan vartoti negalima:

- Jeigu yra alergija karbenoksolonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

- Jaunesniems kaip 3 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Carbosan:

• jei Jūsų kraujo spaudimas padidėjęs;
• jei yra sunkus širdies, inkstų ar kepenų nepakankamumas;
• jei vartojate vaistų, vadinamų širdies glikozidais (jais gydomi širdies veiklos sutrikimai);
• jei esate senyvo mažiaus;
• jei Jūsų kraujyje yra sumažėjęs albuminų kiekis;
• jei opos ar žaizdos paviršiuje atsiranda infekcijos požymių, reikia kreiptis į gydytoją dėl gydymo patikslinimo.

Kiti vaistai ir Carbosan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate vaistų vadinamų širdies glikozidais (jais gydomi širdies veiklos sutrikimai) pasikonsultuokite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Carbosan.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Carbosan gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Carbosan sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E218), etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E214), propilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E216).

Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

3. Kaip vartoti Carbosan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems

Suaugusiems žmonėms storu Carbosan 2 % gelio sluoksniu tepti pažeistą vietą 4 kartus per parą po valgio. Minimalus intervalas tarp kartotinių tepimų yra 6 valandos. Carbosan 2 % gelio reikia pradėti tepti iš karto, kai tik atsiranda pirmųjų lūpų žaizdų ar burnos opų simptomų: peršėjimui arba deginimo pojūčiui. Carbosan 2 % gelis ant pažeistos vietos turi likti kiek įmanoma ilgiau. Jei pažeidimai per 2 savaites neužgyja, būtina kreiptis į gydytoją, dėl diagnozės patikslinimo..

Senyviems pacientams

Pasikonsultuokite su gydytoju prieš vartodami Carbosan 2 % gelio..

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi prieš pradedant vartoti Carbosan 2 % gelio reikia pasikonsultuoti su gydytoju..

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Carbosan 2 % gelio negalima vartoti jaunesniems nei 3 metų vaikams.

Carbosan 2 % gelio nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3-18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Ką daryti pavartojus per didelę Carbosan dozę?

Pavartojus didesnę Carbosan gelio dozę, negu rekomenduojama, arba jo nurijus, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Jei įmanoma, pasiimkite Carbosan gelį.

Pamiršus pavartoti Carbosan

Pasitepkite iš karto prisiminę, o vėliau šį vaistą vartokite kaip įprasta, t.y. maždaug keturis kartus per parą po valgio ir prieš miegą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Carbosan 2 % gelis pranešimų apie nepageidaujamą poveikį negauta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Carbosan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir tūbelės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Carbosan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra karbenoksolono natrio druska. 1 g gelio yra 20,8 mg karbenoksolono

natrio druskos, atitinkančios 20 mg karbenoksolono.

- Pagalbinės medžiagos yra: polioksietileno-30-cetostearilo alkoholis (Emulginas B₃), poliol riebalų

rūgščių esteris (Cetiolis HE), izooktilo stearatas (Cetiolis-868), imidazolidinilo karbamidas (Biopuras-100), nipastato natrio druska (metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E218), etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E214), propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E216), izobutilo parahidroksibenzoato natrio druska, n-butilo parahidroksibenzoato natrio druska), citrinų eterinis aliejus, išgrynintas vanduo.

Carbosan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis, citrinų kvapo gelis.

Kartoninėje dėžutėje yra aliuminio tūbelė, užsukta baltu dangteliu, kurioje yra 5 g gelio.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry

Co. Cork

Airija

Tel.: +353 27 50077

Faksas: +352 27 50417

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-06-19

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.