PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cardiol C geriamieji lašai (tirpalas)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml (~0,910 g) geriamųjų lašų yra:
- 0,36 g Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), C. laevigata (Poir.) DC. (C. oxyacanthoides Thuill.), fructus et folium cum flore (gudobelių vaisių, lapų ir žiedų) ir Valeriana officinalis L.s.l., radix (valerijonų šaknų) tinktūros ((0,5+0,5):4-4,5) (ekstrahentas 70 % V/V etanolis);
-0,25 g Convallaria majalis L., herba (pakalnučių žolės) tinktūros (1:4-4,5) (ekstrahentas 70 % V/V etanolis);
- 0,13 g Cola nitida (Vent.) Schott et Endl. (C. vera K. Schum.) ir jų rūšių, taip pat Cola acuminata (P. Beauv.) Schott et Endl. (Sterculia acuminata P. Beauv.), semen (kolamedžių sėklų) skystojo ekstrakto (1:2) (ekstrahentas 70 % V/V etanolis);
- 0,655 mg kofeino.
3. FARMACINĖ FORMA
Geriamieji lašai (tirpalas)
Skaidrus rudos spalvos tirpalas.
Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas senyvų žmonių lengvam širdies nepakankamumui gydyti, jeigu gydytojas nėra nustatęs stazės požymių ir nereikia vartoti kitų vaistų širdžiai gydyti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms 2 – 3 kartus per dieną reikia 20 – 40 lašų įlašinti į stiklinę vandens ir po valgio išgerti. Vienkartinę dozę galima didinti iki 60 lašų.
Vaikų populiacija
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 60-69 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y. iki 0,94 g dozėje (atitinka 20,7 ml alaus, 8,6 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz. sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Cardiol C vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pranešimų apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais vartojant Cardiol C nebuvo.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Cardiol C vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie nėščiųjų ir žindyvių gydymą nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Cardiol C gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Pavartojusiems šio vaistinio preparato vairuoti ar valdyti mechanizmus nerekomenduojama.
Vartojant vaistą nurodytomis dozėmis, pranešimu apie nepageidamą poveikį nebuvo.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Gali pasireikšti širdies glikozidų ir alkoholio perdozavimo simptomai.
Pranešimų apie Cardiol C perdozavimą iki šiol nėra gauta.
Literatūroje aprašytuose pakalnučių preparatų ūmaus perdozavimo (dozė viršyta nuo1,5 iki 3 kartų) atvejais pasireiškė tokie simptomai kaip aritmija, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas) ir centrinės nervų sistemos sutrikimai (galvos skausmas, mieguistumas, neryškus matymas).
Apsinuodijus reikia taikyti simptominį gydymą.
Tradicinis augalinis vaistinis preparatas.
Duomenys nebūtini.
Duomenys nebūtini.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų nėra atlikta.
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Etanolis (96 %)
Išgrynintas vanduo
Duomenys nebūtini.
2 metai
Pirmą kartą atidarius buteliuką: 3 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Spalvoto stiklo (III tipo) buteliukas kuriame yra 40 g preparato. Buteliukas užsuktas polietileniniu dangteliu su lašintuvu.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Wroclawskie Zaklady Zielarskie “Herbapol” S.A.
ul. Sv. Mikolaja 65/68
50-951 Wroclaw
Lenkija
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/98/0039/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMODATA
Registravimo data 1998 m. balandžio mėn. 30 d.
Paskutinio perregistravimo data 2014 m. gruodžio mėn. 30 d.
2016-04-05
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Wroclawskie Zaklady Zielarskie “Herbapol” S.A.
ul. Sv. Mikolaja 65/68
50-951 Wroclaw
Lenkija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cardiol C geriamieji lašai (tirpalas)
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml (~0,910 g) geriamųjų lašų yra 0,36 g gudobelių ir valerijonų tinktūros ((0,5+0,5):4-4,5) (ekstrahentas 70 % V/V etanolis), 0,25 g pakalnučių tinktūros (1:4-4,5) (ekstrahentas 70 % V/V etanolis), 0,13 g kolamedžių sėklų skystojo ekstrakto (1:2) (ekstrahentas 70 % V/V etanolis) ir 0,655 mg kofeino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra etanolio. Daugiau informacijos nurodyta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamieji lašai (tirpalas)
40 g tirpalo
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM mm}
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaisto tinkamumo laikas - 3 mėnesiai.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Wroclawskie Zaklady Zielarskie “Herbapol” S.A.
ul. Sv. Mikolaja 65/68
50-951 Wroclaw
Lenkija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/98/0039/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas senyvų žmonių lengvam širdies nepakankamumui gydyti, jeigu gydytojas nėra nustatęs sąstovio požymių ir nereikia vartoti kitų vaistų širdžiai gydyti.
Suaugusiems žmonėms 2 – 3 kartus per dieną reikia 20 – 40 lašų įlašinti į stiklinę vandens ir po valgio išgerti. Vienkartinę dozę galima didinti iki 60 lašų.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Cardiol C
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BUTELIUKO ETIKETĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cardiol C geriamieji lašai (tirpalas)
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml (~0,910 g) geriamųjų lašų yra 0,36 g gudobelių ir valerijonų tinktūros ((0,5+0,5):4-4,5) (ekstrahentas 70 % V/V etanolis), 0,25 g pakalnučių tinktūros (1:4-4,5) (ekstrahentas 70 % V/V etanolis), 0,13 g kolamedžių sėklų skystojo ekstrakto (1:2) (ekstrahentas 70 % V/V etanolis) ir 0,655 mg kofeino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra etanolio. Daugiau informacijos nurodyta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamieji lašai (tirpalas)
40 g tirpalo
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM mm}
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaisto tinkamumo laikas - 3 mėnesiai.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Wroclawskie Zaklady Zielarskie “Herbapol” S.A.
ul. Sv. Mikolaja 65/68
50-951 Wroclaw
Lenkija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/98/0039/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas senyvų žmonių lengvam širdies nepakankamumui gydyti, jeigu gydytojas nėra nustatęs sąstovio požymių ir nereikia vartoti kitų vaistų širdžiai gydyti.
Suaugusiems žmonėms 2 – 3 kartus per dieną reikia 20 – 40 lašų įlašinti į stiklinę vandens ir po valgio išgerti. Vienkartinę dozę galima didinti iki 60 lašų.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Cardiol C geriamieji lašai, tirpalas
Gudobelių ir valerijonų tinktūra, pakalnučių tinktūra, kolamedžių sėklų skystasis ekstraktas, kofeinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Cardiol C ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cardiol C
3. Kaip vartoti Cardiol C
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cardiol C
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Cardiol C ir kam jis vartojamas
Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas senyvų žmonių lengvam širdies nepakankamumui gydyti, jeigu gydytojas nėra nustatęs sąstovio požymių ir nereikia vartoti kitų vaistų širdžiai gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Cardiol C
Cardiol C vartoti negalima:
Nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų, kadangi nėra saugumo ir veiksmingumo duomenų.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, , pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimų apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais vartojant Cardiol C nebuvo.
Cardiol C vartojimas su maistu ir gėrimais
Cardiol C gydomiems pacientams patariama nevartoti gėrimų ir maisto produktų, kurių sudėtyje yra kofeino (kavos, stiprios arbatos, šokolado, gėrimų, kurių sudėtyje yra kolos riešutų ekstrakto).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Cardiol C vartoti nerekomenduojama, kadangi tyrimų nėra atlikta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cardiol C gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Pavartojusiems šio vaistinio preparato vairuoti ar valdyti mechanizmus nerekomenduojama.
Cardiol C sudėtyje yra etanolio
Šio vaisto sudėtyje yra 60-69 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y. iki 0,94 g dozėje (atitinka 20,7 ml alaus, 8,6 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz. sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams..
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems žmonėms 2 – 3 kartus per dieną 20 – 40 lašų reikia įlašinti į stiklinę vandens ir po valgio išgerti. Vienkartinę dozė galima didinti iki 60 lašų.
Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę Cardiol C dozę?
Didžiausia vienkartinė dozė yra 5 g, didžiausia paros dozė – 15 g Cardiol C. Išgėrus didesnę vienkartinę arba paros dozę, galimas apsinuodijimas pakalnučių širdies glikozidais.
Apsinuodijimo simptomai: vėmimas, regos sutrikimas, haliucinacijos, širdies ritmo sutrikimas.
Pamiršus pavartoti Cardiol C
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Cardiol C
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant vaistą nurodytomis dozėmis, pranešimu apie nepageidaujamą poveikį nebuvo.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaisto tinkamumo laikas - 3 mėnesiai.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Cardiol C sudėtis
1 ml (~0,910 g) geriamųjų lašų yra:
- 0,36 g Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), C. laevigata (Poir.) DC. (C. oxyacanthoides Thuill.), fructus et folium cum flore (gudobelių vaisių, lapų ir žiedų) ir Valeriana officinalis L.s.l., radix (valerijonų šaknų) tinktūros ((0,5+0,5):4-4,5) (ekstrahentas 70 % V/V etanolis);
- 0,25 g Convallaria majalis L., herba (pakalnučių žolės) tinktūros (1:4-4,5) (ekstrahentas 70 % V/V etanolis);
- 0,13 g Cola nitida (Vent.) Schott et Endl. (C. vera K. Schum.) ir jų rūšių, taip pat Cola acuminata (P. Beauv.) Schott et Endl. (Sterculia acuminata P. Beauv.), semen (kolamedžių sėklų) skystojo ekstrakto (1:2) (ekstrahentas 70 % V/V etanolis);
- 0,655 mg kofeino.
Cardiol C išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus rudos spalvos tirpalas
Spalvoto stiklo buteliukas, kuriame yra 40 g tirpalo. Buteliukas užsuktas polietileniniu dangteliu su lašintuvu.
Registruotojas ir gamintojas
Wroclawskie Zaklady Zielarskie “Herbapol” S.A.
ul. Sv. Mikolaja 65/68
50-951 Wroclaw
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-04-05
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.