CARIVALAN

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

CARIVALAN 6,25 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

CARIVALAN 6,25 mg/7,5 mg plėvele dengtos tabletės

CARIVALAN 12,5 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

CARIVALAN 12,5 mg/7,5 mg plėvele dengtos tabletės

CARIVALAN 25 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės

CARIVALAN 25 mg/7,5 mg plėvele dengtos tabletės

karvedilolis ir ivabradinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra CARIVALAN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant CARIVALAN

3. Kaip vartoti CARIVALAN

4. Galimas šalutinis poveikis

1. Kaip laikyti CARIVALAN
2. Pakuotės turinys ir kita informacija
3. Kas yra CARIVALAN ir kam jis vartojamas

CARIVALAN yra vartojamas suaugusiems pacientams, gydant:

• simptomus sukeliančią krūtinės anginą (kuri sukelia krūtinės skausmą);
• lėtinį širdies nepakankamumą.

Vietoj atskirų karvedilolio ir ivabradino tablečių Jums teks vartoti vieną CARIVALAN tabletę, kurioje yra toks pat abiejų veikliųjų medžiagų kiekis.

CARIVALAN yra dviejų veikliųjų medžiagų (karvedilolio ir ivabradino) derinys. Karvedilolis yra beta adrenoreceptorių blokatorius. Beta adrenoreceptorių blokatoriai retina širdies plakimą, mažina širdies raumens susitraukimo jėgą ir atpalaiduoja širdies, galvos smegenų ir kitų kūno vietų kraujagysles. Ivabradinas daugiausiai veikia retindamas širdies plakimą keliais susitraukimais per minutę. Tai mažina deguonies sunaudojimą širdies raumenyje, ypač kai yra didesnė krūtinės anginos priepuolio tikimybė. Tokiu būdu karvedilolis ir ivabradinas padeda kontroliuoti ir sumažinti krūtinės anginos priepuolių skaičių.

1. Kas žinotina prieš vartojant CARIVALAN

CARIVALAN vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija karvediloliui, ivabradinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kitiems beta adrenoreceptorių blokatoriams;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu atsirado širdies nepakankamumas, širdies nepakankamumo reguliacija nestabili arba neseniai širdies nepakankamumas pasunkėjo;
• jeigu pasireiškia nestabilioji krūtinės angina (sunki anginos forma, kai krūtinės skausmas pasireiškia labai dažnai fizinio krūvio metu ir be fizinio krūvio);
• jeigu pasireiškia Princmetalo (Prinzmetal) tipo angina (krūtinės skausmas pasireiškia ramybėje ir cikliškai);
• jeigu pasireiškia širdies ritmo sutrikimas;
• jeigu širdies susitraukimai yra per reti (mažiau kaip 50 susitraukimų per minutę) ar juntate silpnumą, pasireiškia sąmonės pritemimas, dusulys, hipotenzija ar krūtinės skausmas (dėl simptomus sukeliančios ar sunkios bradikardijos);
• jeigu Jus ištiko širdies priepuolis;
• jeigu pasireiškė kardiogeninis šokas (sunki širdies būklė, gydoma ligoninėje, kuri pasireiškia dėl labai sumažėjusio kraujospūdžio);
• jeigu Jūsų širdies veikla yra palaikoma tik stimuliatoriaus pagalba;
• jeigu pasireiškia sunkus kraujagyslių sutrikimas (pvz., Raynaud reiškinys);
• jeigu yra labai sumažėjęs kraujospūdis;
• jeigu sergate lėtine obstrukcine plaučių liga arba LOPL (plaučių liga, kuri pasireiškia gargimo, kvėpavimo pasunkėjimo ir lėtinio kosulio simptomais);
• jeigu jau yra kvėpavimo sutrikimas, pavyzdžiui, astma arba bronchų spazmas (kvėpavimo pasunkėjimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo);
• jeigu Jūsų kraujyje yra per daug rūgščių (metabolinė acidozė);
• jeigu yra padidėjęs Jūsų kraujospūdis dėl šalia inkstų susiformavusio naviko (negydyta feochromocitoma);
• jeigu vartojate:

1. vaistus grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz.: ketokonazolą, itrakonazolą);
2. antibiotikus bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz.: klaritromiciną, eritromiciną per burną, josamiciną ir telitromiciną);
3. vaistus, kurie vadinami proteazės inhibitoriais, vartojami ŽIV gydyti (pvz.: nelfinavirą, ritonavirą);
4. nefazodoną (vaistas, kuris vartojamas depresijai gydyti);
5. diltiazemą ar verapamilį (vaistai, kurie vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ar krūtinės anginai gydyti);

• jeigu esate vaisinga moteris ir nenaudojate patikimos kontracepcijos;
• jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti;
• jeigu žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti CARIVALAN.

Turite pasakyti gydytojui, jeigu yra arba buvo pasireiškusios toliau išvardytos būklės:

• širdies ritmo sutrikimai (pvz., neritmiškas širdies plakimas, dažno širdies plakimo jutimas, krūtinės skausmo sustiprėjimas), ilgalaikis prieširdžių virpėjimas (neritmiško širdies plakimo rūšis) ar registruojama nenormali elektrokardiograma (EKG) (sutrikimas, kuris vadinamas ilgo QT intervalo sindromu);
• sunkus širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumas, pasireiškiantis kartu su nenormalia EKG (sutrikimas, kuris vadinamas Hiso pluošto kojytės blokada);
• sunkus širdies nepakankamumas, pasireiškiantis kartu su nesugebėjimu vykdyti kokią nors fizinę veiklą, nepatiriant diskomforto (simptomai gali pasireikšti net ir ramybėje, o fizinis krūvis padidina diskomfortą);
• prieširdžių virpėjimo simptomai (neįprastai didelis pulso dažnis ramybėje (daugiau kaip 110 susitraukimų per minutę) ar neritmiškas pulsas be aiškių priežasčių ir dėl to sunku jį suskaičiuoti);
• nekontroliuojamas kraujospūdis, ypač pakeitus antihipertenzinį gydymą;
• ilgalaikis širdies nepakankamumas kartu su mažu kraujospūdžiu (mažesniu kaip 100 mmHg) arba širdies liga, kuri pasireiškia dėl sumažėjusios kraujo tėkmės širdies raumens kraujagyslėmis arba dėl būklės, kuriai esant, pažeidžiamos didelės ir (arba) mažos kraujagyslės, arba inkstų funkcijos sutrikimai;
• tokie simptomai, kaip nuovargis, galvos svaigimas ar dusulys (tai galimai rodo, kad pernelyg suretėjo Jūsų širdies susitraukimai, pavyzdžiui, yra retesni kaip 50 susitraukimų per minutę);
• bus atliekama kardioversija (gydomoji procedūra, kurios pagalba normalizuojamas dažnas ir neritmiškas širdies plakimas);
• neseniai patirtas insultas (galvos smegenų priepuolis);
• mažas kraujospūdis;
• pasikartojantys staigūs kraujospūdžio pokyčiai;
• dėl bet kurių priežasčių padidėjęs kraujospūdis;
• staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus;
• širdies raumens uždegimas, širdies vožtuvų susiaurėjimas, trukdantis kraujo tėkmei, galutinė kraujotakos sutrikimo, kuriam esant, dėl kraujagyslių susiaurėjimo sumažėja galūnių kraujotaka, stadija;
• jau vartojami alfa 1 receptorių blokatoriai arba alfa 2 receptorių agonistai;
• lėtinė akies tinklainės liga arba blogėjantis regėjimas;
• cukrinis diabetas;

kraujotakos sutrikimai, pavyzdžiui: Raynaud sindromas (paprastai pažeidžiantis rankų pirštus) ar periferinių kraujagyslių liga, dėl kurios šąla rankos ir kojos arba pasireiškia dilgčiojimas („badymo adatomis“ jutimas);

• planuojama chirurginė operacija, kurią atliekant, prireiks bendrosios anestezijos;
• pernelyg didelis skydliaukės aktyvumas (simptomai yra drebulys, dažnas širdies plakimas, prakaitavimas ar kūno masės mažėjimas);
• nešiojami kontaktiniai lęšiai;
• buvo pasireiškę padidėjusio jautrumo reakcijų arba taikomas desensibilizuojamasis gydymas;
• žvynelinė (sunkus odos bėrimas);
• diagnozuotas arba įtariamas antinksčių navikas (feochromocitoma).

Jeigu yra kuri nors pirmiau nurodyta aplinkybė, apie tai iš karto pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti ir vartodami CARIVALAN.

Nenutraukite CARIVALAN vartojimo staiga, nes tai gali sukelti sunkius širdies ritmo ir dažnio pokyčius ir didinti širdies priepuolio riziką.

Sportininkai

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos karvedilolio, kuris gali duoti teigiamą dopingo testo reakciją.

Vaikams ir paaugliams

CARIVALAN neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.

Kiti vaistai ir CARIVALAN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymas CARIVALAN gali veikti kitus vaistus. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus, nes gali prireikti specialios priežiūros.

• Flukonazolas (vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).
• Rifampicinas (vartojamas infekcinėms ligoms gydyti).
• QT intervalą ilginantys vaistai, kuria skiriami širdies ritmo sutrikimams ar kitoms būklėms gydyti:
• chinidinas, dizopiramidas, sotalolis, ibutilidas, amjodaronas (vartojami širdies ritmo sutrikimams gydyti);
• bepridilis (vartojamas su angina susijusiam krūtinės skausmui gydyti);
• pimozidas, ziprazidonas, sertindolas (vartojami nerimui, šizofrenijai ar kitoms psichozėms gydyti);
• meflokvinas ir halofantrinas (vartojami maliarijai gydyti);
• į veną leidžiamas eritromicinas (antibiotikas);
• pentamidinas (vartojamas parazitų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• cisapridas (vartojamas virškinimo sutrikimams gydyti).
• Klonidinas (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti).
• Dihidropiridinas (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui, su angina susijusiam krūtinės skausmui ar Raynaud reiškiniui gydyti).
• Kai kurių rūšių diuretikai, kurie gali mažinti kalio koncentracijas kraujyje, pavyzdžiui: furozemidas, hidrochlorotiazidas, indapamidas (dažnai vartojami gydant padidėjusį kraujospūdį, edemą ir širdies nepakankamumą).
• Kiti vaistai padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.
• Nitratai (vartojami su angina susijusiam krūtinės skausmui gydyti).
• Simpatomimetikai (pvz., kraujospūdį ar širdies susitraukimų dažnį didinantys ir kvėpavimo takus plečiantys vaistai, pavyzdžiui, epinefrinas, kuris vartojamas gydant sunkias alergines reakcijas, ir beta 2 adrenoreceptorių agonistai, kurie vartojami astmai gydyti).
• Į veną leidžiami IA ir IC klasių antiaritminiai vaistai (vartojami širdies ritmo sutrikimams gydyti).
• Barbitūratai (vartojami epilepsijai ar miego sutrikimams gydyti).
• Fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti).
• Cimetidinas (vartojamas rėmeniui ir skrandžio opoms gydyti).
• Fluoksetinas (vartojamas depresijai gydyti).
• Jonažolės (hypericum perforatum) preparatai (vaistažolių preparatai depresijai gydyti).
• Rezerpinas, guanetidinas, metildopa, guanfacinas ir monoamino oksidazės inhibitoriai (vartojami depresijai ir Parkinsono ligai gydyti).
• Digoksinas ir digitoksinas (vartojami širdies ligoms gydyti).
• Ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo).
• Insulinas ir antidiabetiniai vaistai(vartojami cukriniam diabetui gydyti).
• Miorelaksantai, vartojami taikant anesteziją, ar anestetikai (turite pasakyti gydytojui prieš chirurginę operaciją).
• Bronchus plečiantys beta adrenoreceptorių agonistai (vartojami astmai gydyti).
• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir reumato (NVNU) (vartojami uždegimui ir karščiavimui mažinti, skausmui malšinti).
• Estrogenai (moteriški lytiniai hormonai, vartojami kontracepcijai ar pakeičiamajai hormonų terapijai).
• Kortikosteroidai (vartojami gydant įvairias ligas, pavyzdžiui, astmą, odos dermatitą ir kt.).
• Ergotaminas (vartojamas migrenai gydyti).
• Kiti beta adrenoreceptorių blokatoriai (akių lašų forma).

Pasakykite gydytojui, kad vartojate CARIVALAN, jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją, kurią atliekant, prireiks bendrosios anestezijos.

CARIVALAN vartojimas gėrimais

Venkite gerti greipfrutų sulčių gydymo CARIVALAN metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia ir pavartojote CARIVALAN, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu galite pastoti, CARIVALAN vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vartojate patikimas kontracepcijos priemones (žr. skyrelį „CARIVALAN vartoti draudžiama”).

Jeigu žindote kūdikį, CARIVALAN vartoti draudžiama (žr. skyrelį „CARIVALAN vartoti draudžiama”). Pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, nes jeigu vartojate CARIVALAN, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CARIVALAN gali sukelti trumpalaikį švytėjimo reiškinį (laikinas ryškumo padidėjimas regėjimo lauke) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu pasireiškė toks poveikis, būkite atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus, kai gali staigiai pasikeisti apšvietimo intensyvumas, ypač vairuodami naktį.

Be to, būkite atsargūs, jeigu CARIVALAN vartojate kartu su alkoholiu arba keičiate kitu vaistu, nes tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Jeigu išgėrę tablečių jaučiatės apsvaigę ar pavargę arba pasireiškia galvos skausmas, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

CARIVALAN sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

CARIVALAN sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti CARIVALAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Du kartus per parą reikia išgerti po tabletę valgant: vieną ryte, o antrą vakare.

Ką daryti pavartojus per didelę CARIVALAN dozę

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei buvo skirta, nedelsdami kreipkitės į artimiausią nelaimingų atsitikimų ir skubios pagalbos skyrių arba savo gydytoją. Greičiausiai pasireikš toks poveikis: galvos svaigimas, silpnumo pojūtis, nuovargis ir kvėpavimo pasunkėjimas dėl širdies susitraukimų suretėjimo.

Pamiršus pavartoti CARIVALAN

Jeigu pamiršote išgerti CARIVALAN dozę, išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CARIVALAN

Krūtinės anginos ar lėtinio širdies nepakankamumo gydymas dažniausiai skiriamas visam gyvenimui, todėl turite pasitarti su gydytoju, prieš keisdami dozę ar nutraukdami gydymą šiuo vaistu.

CARIVALAN tablečių vartojimą staigiai nutraukti draudžiama, nes dėl to gali staigiai pakisti širdies ritmas ar dažnis ir padidėti širdies priepuolio rizika. Dozę keisti ar gydymą nutraukti galima tik pasitarus su gydytoju.

Jeigu galvojate, kad CARIVALAN poveikis yra per stiprus ar per silpnas, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Švytėjimo reiškinys (trumpi padidėjusio ryškumo epizodai, dažniausiai pasireiškiantys dėl staigių apšvietimo intensyvumo pokyčių). Jie gali būti apibūdinami kaip aureolė, spalvoti blyksniai, vaizdo išsiskaidymas ar atsikartojantys vaizdai. Dažniausiai šis reiškinys pasireiškia per pirmuosius du gydymo mėnesius, vėliau gali pasikartoti gydymo metu arba po gydymo ir išnykti.
• Galvos skausmas.
• Galvos svaigimas.
• Širdies sutrikimai, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas arba patinti pėdos ir kojos dėl skysčių susikaupimo (širdies nepakankamumas).
• Mažas kraujospūdis (požymiai yra galvos sukimasis ir apsvaigimo pojūtis), bendrasis silpnumas, nuovargio jutimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Plaučių ir krūtinės infekcinės ligos, pavyzdžiui: bronchitas ar pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
• Šlapimo takų infekcinė liga.
• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (požymiai yra nuovargio jutimas, odos blyškumas, dažno širdies plakimo pojūtis (palpitacijos) ir dusulys fizinio krūvio metu).
• Cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas.
• Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (cukrinis diabetas), gliukozės koncentracijos reguliavimo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje pablogėjimas.
• Kūno masės prieaugis.
• Depresija arba prislėgta nuotaika.
• Ašarų sekrecijos sumažėjimas (akių džiūvimas), regėjimo sutrikimas, akių dirginimas, neryškus (miglotas) matymas.
• Skysčių susilaikymas organizme (požymiai yra generalizuotas patinimas, atskirų kūno dalių patinimas, pavyzdžiui, rankų, pėdų, kulkšnių ir kojų patinimas ir kraujo tūrio padidėjimas).
• Skysčių kaupimasis plaučiuose.
• Širdies veiklos pokyčiai (simptomai yra širdies susitraukimų suretėjimas).
• Širdies blokada (neritmiškas širdies plakimas).
• Neritmiški dažni širdies susitraukimai.
• Galvos sukimosi, apsvaigimo arba alpimo pojūtis staigiai atsistojus ar atsisėdus.
• Kraujotakos sutrikimai, pavyzdžiui, rankų ir kojų šaltumas, rankų ir kojų didžiųjų arterijų trombozė, Reino (Raynaud) ligos simptomų pasunkėjimas (rankų ir kojų pirštų dilgčiojimas arba spalvos pokytis (balta, mėlyna, vėliau raudona) pabuvus šaltoje aplinkoje) arba protarpinio šlubumo simptomų (skausmas kojose, kuris sunkėja vaikštant) pasunkėjimas.
• Nekontroliuojamas kraujospūdis.
• Dusulys, astma.
• Blogavimas (pykinimas), pilvo skausmas, nevirškinimas, viduriavimas, vėmimas.
• Galūnių skausmas.
• Liga, pasireiškianti skausmingais, patinusiais sąnariais, kurią sukelia šlapimo rūgšties kristalų kaupimasis (podagra).
• Inkstų sutrikimai, įskaitant šlapinimosi pradžios, eigos ir pabaigos problemas, arba šlapinimosi dažnio pokyčiai.
• Skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.
• Šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas.
• Miego sutrikimas, įskaitant košmarus, sumišimas.
• Apalpimas, apsvaigimo pojūtis, raumenų silpnumas, miglotas matymas ir didelio silpnumo jutimas (alpimo pojūtis), rankų ar kojų dilgčiojimas ar nutirpimas.
• Dvejinimasis akyse, sukimosi pojūtis (galvos sukimasis).
• Krūtinės skausmas ar diskomforto krūtinėje pojūtis, dažno širdies plakimo jutimas, pulso pokyčiai (dažnas, retas, neritmiškas).
• Mažas kraujospūdis (gali būti susijęs su retu pulsu).
• Vidurių užkietėjimas.
• Kai kurios odos reakcijos (pvz., odos bėrimas, dilgėlinė, niežulys, prakaitavimo sustiprėjimas, į žvynelinę ar plokščiąją kerpligę panašūs odos pažeidimai).
• Plaukų slinkimas.
• Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kuris gali sukelti kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimą (angioneurozinė edema), bėrimas.
• Raumenų spazmai.
• Kreatinino (raumenų skilimo produktas) koncentracijos kraujyje padidėjimas, registruojama nenormali elektrokardiograma (EKG).
• Lytinės funkcijos sutrikimas, impotencija (nesugebėjimas pasiekti ir išlaikyti erekciją).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Greičiau nei normaliai prasidedantis kraujavimas (mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis).
• Nosies užgulimas, gargimas.
• Burnos džiūvimas.
• Odos paraudimas.
• Bloga savijauta.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
• Nenormalūs kepenų tyrimų duomenys.
• Alerginė reakcija (lūpų, veido ar kaklo patinimas, dėl kurio pasireiškia sunkus kvėpavimo pasunkėjimas, odos bėrimas ar dilgėlinė).
• Širdies ritmo sutrikimai (antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinusinio mazgo silpnumo sindromas).
• Sunkios odos reakcijos:
• apvalios, netaisyklingos raudonos dėmės ant plaštakų ir rankų odos (daugiaformė eritema);
• sunkios formos odos bėrimas, pasireiškiantis kartu su paraudimu, karščiavimu, pūslėmis ar opomis (Stivenso‑Džonsono sindromas), sunkus bėrimas, įskaitant odos paraudimą, lupimąsi ir patinimą, kuris yra panašus į sunkius nudegimus (toksinė epidermio nekrolizė).
• Negalėjimas kontroliuoti šlapimo srovės moterims.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti CARIVALAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

CARIVALAN sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra karvedilolis ir ivabradinas (hidrochlorido pavidalu):

1. CARIVALAN 6,25 mg/5 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio ir 5 mg ivabradino (atitinka 5,390 mg ivabradino hidrochlorido).
2. CARIVALAN 6,25 mg/7,5 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 6,25 mg karvedilolio ir 7,5 mg ivabradino (atitinka 8,085 mg ivabradino hidrochlorido).
3. CARIVALAN 12,5 mg/5 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio ir 5 mg ivabradino (atitinka 5,390 mg ivabradino hidrochlorido).
4. CARIVALAN 12,5 mg/7,5 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg karvedilolio ir 7,5 mg ivabradino (atitinka 8,085 mg ivabradino hidrochlorido).
5. CARIVALAN 25 mg/5 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg karvedilolio ir 5 mg ivabradino (atitinka 5,390 mg ivabradino hidrochlorido).
6. CARIVALAN 25 mg/7,5 mg. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg karvedilolio ir 7,5 mg ivabradino (atitinka 8,085 mg ivabradino hidrochlorido).

• Pagalbinės medžiagos yra

1. Tabletės branduolyje yra pregelifikuoto krakmolo (kukurūzų), laktozės monohidrato, mikrokristalinės celiuliozės (E460), kroskarmeliozės natrio druskos (E468), maltodekstrino, kolodinio bevandenio silicio dioksido (E551) ir magnio stearato (E470b).
2. Tabletės plėvelėje yra glicerolio (E422), hipromeliozės (E464), magnio stearato (E470b), titano dioksido (E171), geltonojo geležies oksido (E172) (6,25 mg/7,5 mg, 12,5 mg/7,5 mg ir 25 mg/7,5 mg tabletėse) ir makrogolio 6000 (E1521).

CARIVALAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos spalvos, šešiakampė, plėvele dengta tabletė (6,25 mg/5 mg) (ilgiausia įstrižainė 7,3 mm), kurios vienoje pusėje yra išraižyta CI2, o kitoje – .

Geltonos spalvos, šešiakampė, plėvele dengta tabletė (6,25 mg/7,5 mg) (ilgiausia įstrižainė 7,3 mm), kurios vienoje pusėje yra išraižyta CI3, o kitoje – .

Baltos spalvos, elipsės formos, plėvele dengta tabletė (12,5 mg/5 mg) (10,6 mm x 5,3 mm), kurios vienoje pusėje yra išraižyta CI4, o kitoje – .

Geltonos spalvos, elipsės formos, plėvele dengta tabletė (12,5 mg/7,5 mg) (10,6 mm x 5,3 mm), kurios vienoje pusėje yra išraižyta CI5, o kitoje – .

Baltos spalvos, aštuoniakampė, plėvele dengta tabletė (25 mg/5 mg) (skersmuo 7,8 mm), kurios vienoje pusėje yra išraižyta CI6, o kitoje – .

Geltonos spalvos, aštuoniakampė, plėvele dengta tabletė (25 mg/7,5 mg) (skersmuo 7,8 mm), kurios vienoje pusėje yra išraižyta CI7, o kitoje – .

Tabletės yra tiekiamos kalendorinėse pakuotėse (aliuminio/PVC lizdinės plokštelės) po 14, 28, 56, 98 ar 112 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Surenes cedex

Prancūzija

Gamintojas

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route De Saran, Gidy, 45520

Prancūzija

arba

Servier (Ireland) Industries Limited

Moneylands, Arklow, Co. Wicklow

Y14 E284

Airija

arba

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6 B, Warsaw, Mazowieckie, 03-236

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB “SERVIER PHARMA”

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel. +370 (5) 2 63 86 28

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.