Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Carmustine Zentiva 100 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Carmustine Zentiva 100 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui yra vaistas, kurio sudėtyje yra karmustino. Karmustinas priklauso grupei priešvėžinių vaistų, vadinamų nitrozourėjos dariniais, kurie veikia lėtindami vėžio ląstelių augimą.
Carmustine Zentiva vartojamas vienas kaip simptomus lengvinantis vaistas (malšinantis pacientų skausmus ir apsaugantis nuo jų) arba derinant kartu su kitais patvirtintais priešvėžiniais vaistais, gydant tam tikrų tipų vėžį, pvz.:
Karmustinas taip pat vartojamas kaip parengiamasis gydymas prieš savo paties kraujo kamieninių ląstelių transplantaciją (autologinę kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją) gydant piktybines hematologines limfinės sistemos ligas (Hodžkino [Hodgkin] ligą ir ne Hodžkino [non-Hodgkin] limfomą).
Carmustine Zentiva vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Carmustine Zentiva, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Kadangi pagrindinis šio vaisto šalutinis poveikis yra uždelstas kaulų čiulpų slopinimas, gydytojas bent 6 savaites po dozės suvartojimo kas savaitę tikrins kraujo rodiklius. Taikant gydymą rekomenduojamomis dozėmis, gydymo Carmustine Zentiva kursas nebus kartojamas dažniau nei kas šešias savaites. Vaisto dozė priklausys nuo kraujo ląstelių skaičiaus.
Jeigu pasireiškė koks nors toliau nurodytas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Prieš pradedant gydymą, Jums bus patikrinta kepenų ir inkstų funkcija ir reguliariai stebima gydymo laikotarpiu.
Gydymo metu gali pasireikšti virškinimo trakto simptomai – vėmimas ir pykinimas.
Kadangi Carmustine Zentiva vartojimas gali sukelti plaučių audinio pažeidimus, prieš pradedant gydymą bus atliktas krūtinės srities rentgenologinis tyrimas ir plaučių funkcijos tyrimai (taip pat žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Gydymas didelėmis Carmustine Zentiva dozėmis (iki 600 mg/m2) taikomas tik kartu su vėlesne kamieninių ląstelių transplantacija. Dėl tokios padidintos dozės gali padažnėti ir sustiprėti toksinis poveikis plaučiams, inkstams, kepenims, širdžiai ir virškinimo traktui, taip pat išaugti infekcijų ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (sumažėjusio kalio, magnio, fosfato kiekio kraujyje) rizika.
Gydant chemoterapiniais vaistais, gali pasireikšti gydymo nepageidaujamas poveikis – skrandžio skausmas (neutropeninis enterokolitas).
Pacientams, sergantiems gretutinėmis ligomis ir esant blogesnei ligos būklei, yra didesnė nepageidaujamų poveikių rizika. Tai ypač svarbu senyvo amžiaus pacientams.
Jūsų gydytojas pasikalbės su Jumis apie plaučių audinio pažeidimų ir alerginių reakcijų galimybę bei jų simptomus. Jeigu Jums pasireikštų tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją (žr. 4 skyrių).
Gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo vaisingos moterys ir vyrai turėtų naudoti veiksmingą kontracepciją (taip pat skaitykite skyrių „Nėštumas, žindymas ir vaisingumas“).
Kiti vaistai ir Carmustine Zentiva
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitus vaistus, įskaitant ir nereceptinius, pvz.:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas ir vaisingumas
Carmustine Zentiva negalima vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui. Todėl paprastai šis vaistas neturėtų būti skiriamas nėščiosioms. Jeigu vaistas vartojamas nėštumo laikotarpiu, pacientė turi žinoti apie galimą pavojų dar negimusiam kūdikiui. Vaisingoms moterims rekomenduojama vengti pastoti gydantis šiuo vaistu. Vaisingo amžiaus moterims patariama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad jos nepastotų gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir dar bent 6 mėnesius po gydymo.
Pacientai vyrai turėtų gydymo Carmustine Zentiva laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo naudoti tinkamas kontracepcijos priemones, kad jų partnerės nepastotų. Gydymas Carmustine Zentiva gali pakenkti pacientų vyrų vaisingumui. Prieš pradedant gydymą Carmustine Zentiva reikėtų tinkamai pasikonsultuoti dėl vaisingumo ar šeimos planavimo.
Žindymas
Vartojant šį vaistą ir iki 7 dienų po gydymo pabaigos negalima žindyti. Pavojaus žindomam naujagimiui ar kūdikiui negalima atmesti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas. Prieš vairuodami, naudodami įrankius ar valdydami mechanizmus, turite pasitarti su savo gydytoju, nes svaigulys yra nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta vartojant šį vaistą, kuri gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Carmustine Zentiva sudėtyje yra propilenglikolio
Šio vaisto sudėtyje esantis propilenglikolis gali turėti tokį patį poveikį kaip ir alkoholio vartojimas ir padidinti šalutinio poveikio tikimybę.
Nenaudokite šio vaisto jaunesniems nei 5 metų vaikams.
Šį vaistą vartokite tik gydytojui rekomendavus. Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus patikrinimus, kol vartojate šį vaistą.
Carmustine Zentiva Jums į veną visada lašins sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistais patirties.
Suaugusieji
Dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento medicininę būklę, pagal jo kūno apimtis ir atsaką į gydymą. Paprastai vaistas lašinamas į veną bent kas 6 savaites. Rekomenduojama Carmustine Zentiva dozė, kai šis vaistas vartojamas kaip vienintelis vaistas ir juo gydomi anksčiau negydyti pacientai, yra 150–200 mg/m2 į veną kas 6 savaites. Šią vaisto dozę galima suleisti vienu sykiu arba ją padalijus į kasdienes infuzijas, pvz., po 75–100 mg/m2 dvi dienas iš eilės. Taip pat Carmustine Zentiva dozė priklausys nuo to, ar šis vaistas vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais, ar ne.
Dozės bus koreguojamos pagal Jūsų atsaką į gydymą.
Rekomenduojama karmustino dozė, jį skiriant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais prieš autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją, yra 300-600 mg/m2, suleidžiant vaistą į veną.
Siekiant išvengti toksinio poveikio kaulų čiulpams, Jums bus dažnai atliekami tyrimai kraujo ląstelių skaičiui įvertinti ir, esant būtinybei, paskirta vaisto dozė bus tikslinama.
Vartojimo būdas
Paruoštas ir atskiestas Carmustine Zentiva sulašinamas į veną per 1–2 valandas. Vaistas turėtų būti sulašintas į veną ne greičiau kaip per vieną valandą, kad būtų išvengta deginimo pojūčio ir skausmo toje vietoje, kurioje įvesta infuzinės sistemos adata. Procedūros metu vieta, kurioje įvesta infuzinės sistemos adata, bus stebima.
Gydymo trukmę nustato gydytojas ir kiekvieno paciento atveju ji gali būti skirtinga.
Vartojimas vaikams ir paaugliams (< 18 metų amžiaus)
Carmustine Zentiva draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams dėl didelės toksiškumo plaučiams rizikos.
Vartojimas senyviems pacientams
Carmustine Zentiva gali būti atsargiai vartojama senyviems pacientams. Reikės atidžiai stebėti inkstų funkciją.
Ką daryti pavartojus per didelę Carmustine Zentiva dozę
Kadangi šį vaistą Jums į veną lašins gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad Jums bus sulašinta netinkama vaisto dozė. Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu iškiltų abejonių dėl Jums į veną sulašinto vaisto kiekio.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau nurodytų reiškinių:
Staiga prasidėjęs švokštimas, kvėpavimo sunkumai, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas ar niežėjimas (ypač viso kūno) ir pojūtis, kad tuoj nualpsite. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Carmustine Zentiva gali sukelti toliau nurodytą šalutinį poveikį:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C–8 °C).
Etiketėje ir ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Už šio vaisto laikymo sąlygas bus atsakingas Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.
Ištirpinus, kaip rekomenduojama, karmustino injekcinis tirpalas išlieka stabilus 480 valandų šaldytuve (2 °C–8 °C) ir 24 valandas kambario temperatūroje (25 °C±2 °C) stiklinėje talpyklėje. Prieš vartojimą apžiūrėkite paruoštus buteliukus, ar nesusidarė kristalai. Pastebėjus kristalų, juos galima vėl ištirpinti buteliuką judinant ir atšildant iki kambario temperatūros.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštas pradinis tirpalas toliau praskiestas iki 500 ml 0,9 % injekciniu natrio chloridu arba 5 % injekcine dekstroze stiklinėse arba polipropileno talpyklėse išlieka fiziškai ir chemiškai stabilus 8 valandas, 25 °C±2 °C temperatūroje, jei laikomas apsaugotas nuo šviesos. Šie tirpalai taip pat išlieka stabilūs iki 48 valandų laikomi šaltai (2 °C–8 °C) ir papildomai 6 valandas 25 °C±2 °C temperatūroje, kai vaistas laikomas apsaugotas nuo šviesos.
Iki suvartojimo pabaigos tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Carmustine Zentiva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra karmustinas.
Kiekviename flakone su milteliais infuzinio tirpalo koncentratui yra 100 mg karmustino.
Kiekviename tirpiklio flakone yra 3 ml propilenglikolio.
Ištirpinus pateiktame tirpiklyje, viename ml tirpalo yra 33,3 mg karmustino.
Pagalbinės medžiagos:
- Milteliai: pagalbinių medžiagų nėra.
- Tirpiklis: propilenglikolis.
Carmustine Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Carmustine Zentiva – tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas koncentratas infuziniam tirpalui.
Milteliai yra gelsvos spalvos ir tiekiami I tipo gintarinio stiklo flakone (30 ml) su tamsiai pilku brombutilo gumos kamščiu ir apsauginiu polipropileno dangteliu.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis, klampus skystis, tiekiamas I tipo skaidraus stiklo flakone (5 ml) su pilku brombutilo gumos kamščiu ir apsauginiu polipropileno dangteliu.
Registruotojas
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
Gamintojas
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin
Airija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Belgija, Portugalija: Carmustine Tillomed
Nyderlandai: Carmustine Glenmark
Danija: Carmustin Macure
Suomija, Norvegija, Švedija: Carmustine Macure
Graikija: Carmustine/Tillomed
Airija: Carmustine
Italija: BICNU
Čekija, Lenkija, Lietuva, Slovakija, Vengrija: Carmustine Zentiva
Slovėnija: Karmustin Tillomed
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Ši informacija – tai šiuo metu patvirtinta preparato charakteristikų santrauka pagrįstas trumpas ruošimo ir (arba) tvarkymo procedūrų, nesuderinamumo, vaistinio preparato dozavimo, perdozavimo arba stebėjimo priemonių ir laboratorinių tyrimų aprašymas.
Liofilizuotoje farmacinėje formoje nėra konservantų ir flakonas neskirtas kelioms dozėms. Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Su juo reikia elgtis atsargiai ir vengti vaistinio preparato patekimo ant odos. Vaistinis preparatas turėtų būti tirpinamas ir toliau skiedžiamas aseptinėmis sąlygomis.
Laikantis rekomenduojamų laikymo sąlygų, galima išvengti vaistinio preparato skilimo neatidarytame flakone iki ant pakuotės nurodytos tinkamumo datos.
Kadangi karmustino lydymosi temperatūra žema (apytiksliai 30,5 °C–32,0 °C), karmustiną laikant 27 °C arba aukštesnėje temperatūroje medžiaga gali suskystėti. Skilimą rodo ant flakono dugno susidariusi riebalinė plėvelė. Tokio vaistinio preparato vartoti negalima. Kai nesate tikri, ar vaistinis preparatas reikiamai šaldomas, turite nedelsiant patikrinti kiekvieną kartono dėžutėje esantį flakoną. Apžiūrėkite laikydami flakoną ryškioje šviesoje.
Kiekviename flakone esantys milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti paruošiami ir skiedžiami kaip toliau aprašyta
Karmustiną (100 mg miltelių) ištirpinkite 3 ml pateikto sterilaus skiediklio (propilenglikolio injekcija), kol pasidarys skaidrus tirpalas. Jei reikia, stipriai maišykite, kad gautumėte skaidrų tirpalą.
Atskiedimui naudokite propilenglikolio buteliuką tik pasiekę kambario temperatūrą ir naudokite didesnio numerio adatą (mažesnę nei 22 numerio adatą), kad ištrauktumėte skiediklį iš buteliuko.
Kiekviename paruošto pradinio tirpalo ml bus 33,3 mg karmustino.
Paruošus pagal rekomendacijas gaunamas gelsvas tirpalas.
Paruoštas tirpalas turi būti toliau skiedžiamas iki 500 ml 0,9 % injekciniu natrio chloridu arba 5 % injekcine dekstroze. Gautame tirpale yra galutinė 0,2 mg/ml karmustino koncentracija, tirpalas turi būti laikomas apsaugotas nuo šviesos.
Prieš naudojimą apžiūrėkite paruoštus buteliukus, ar nesusidarė kristalai. Pastebėjus kristalų, juos galima vėl ištirpinti, buteliuką judinant ir atšildant iki kambario temperatūros. Prieš vartojimą paruoštus buteliukus reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva.
Vartojimo metodas
Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną.
Tinkamai praskiestas Carmustine Zentiva yra skirtas intraveninei infuzijai per 1‑2 valandų laikotarpį. Carmustine Zentiva nėra skirtas greitai intraveninei injekcijai.
Infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė kaip viena valanda, nes kitaip injekcijos vietoje jaučiamas deginimas ir skausmas. Injekcijos metu injekcijos vieta turi būti stebima. Būtina suvartoti per 3 valandas nuo vaistinio preparato ištirpinimo/praskiedimo.
Infuzija turi būti atliekama naudojant infuzijos rinkinį iš polietileno be PVC.
Būtina laikytis gairių dėl saugaus antinavikinių vaistinių preparatų ruošimo ir atliekų tvarkymo.
Dozavimas ir laboratoriniai tyrimai
Pirminės dozės
Rekomenduojama karmustino dozė, kai šis vaistinis preparatas vartojamas kaip vienintelis vaistinis preparatas ir juo gydomi anksčiau negydyti pacientai, yra 150–200 mg/m2 į veną kas 6 savaites. Šią vaistinio preparato dozę galima suleisti vienkartinai arba ją padalijus į kasdienes infuzijas, pvz., po 75–100 mg/m2 dvi dienas iš eilės.
Kai karmustinas vartojamas kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais arba juo gydomi pacientai, kurių kaulų čiulpų rezervas išsekęs, vaistinio preparato dozes reikėtų koreguoti pagal paciento hematologines charakteristikas taip, kaip nurodyta toliau.
Stebėjimas ir tolesnės dozės
Pakartotinio gydymo karmustinu kurso negalima taikyti, kol iki reikiamo lygio neatsistato cirkuliuojantys kraujo elementai (trombocitų skaičius – daugiau kaip 100000/ mm3, leukocitų skaičius – daugiau kaip 4000/ mm3); paprastai tai įvyksta per šešias savaites. Dėl uždelsto hematologinio toksiškumo reikėtų dažnai tikrinti kraujo ląstelių skaičių ir pakartotinius gydymo kursus taikyti praėjus ne mažiau kaip šešioms savaitėms.
Taikant tiek monoterapiją, tiek sudėtinę terapiją, kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais, suleidus pirminę vaistinio preparato dozę, tolesnes jo dozes reikėtų koreguoti atsižvelgiant į paciento hematologinį atsaką į ankstesnę dozę. Toliau pateiktas planas siūlomas kaip rekomendacija dėl dozių koregavimo.
1 lentelė.
Nadyras(žemiausias lygis) po ankstesnės dozės | Ankstesnės dozės procentinė dalis, kurią reikėtų suleisti, % | |
Leukocitai/ mm3 | Trombocitai/ mm3 | |
>4 000 | >100 000 | 100 |
3 000 – 3 999 | 75 000 – 99 999 | 100 |
2 000 – 2 999 | 25 000 – 74 999 | 70 |
<2 000 | <25 000 | 50 |
Tais atvejais, kai leukocitų ir trombocitų nadyras po pirminės dozės yra nurodytas skirtingose eilutėse (pvz., leukocitai >4000, o trombocitai <25000), reikėtų naudoti mažiausią ankstesnės dozės procentinę dalį (pvz., jeigu trombocitų yra <25000, reikėtų suleisti ne daugiau kaip 50 proc. ankstesnės dozės).
Parengiamasis gydymas prieš autologinę kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją
Karmustinas skiriamas kartu su kitais chemoterapiniais vaistais pacientams, sergantiems piktybinėmis hematologinėmis ligomis, prieš autologinę kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją, suleidžiant į veną 300‑600 mg/m2 dozę.
Ypatingos populiacijos
Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, karmustino dozė turi būti sumažinta atsižvelgiant į glomerulų filtracijos greitį
Senyvi pacientai
Apskritai, gydant senyvus pacientus, vaistinio preparato dozę reikėtų parinkti atsargiai, –paprastai gydymą reikėtų pradėti nuo mažiausios vertės vaistinio preparato dozės intervale, atsižvelgiant į tai, kad šių pacientų populiacijoje dažnesni sutrikusios kepenų, inkstų ar širdies funkcijos atvejai, taip pat į gretutines ligas bei gydymą kitais vaistiniais preparatais.
Kadangi senyviems pacientams yra didesnė sutrikusios inkstų funkcijos tikimybė, dozę reikia parinkti atsargiai, o inkstų funkcija turi būti stebima ir pagal ją mažinama dozė.
Vaikai ir paaugliai
Karmustino draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr. 4.3 skyrių), nes yra didelė toksiškumo plaučiams rizika (žr. 4.4 skyrių).
Suderinamumas / nesuderinamumas su talpyklėmis
Infuzinis tirpalas nestabilus polivinilchlorido (PVC) talpyklėse. Karmustino tirpalą galima vartoti tik iš stiklinių buteliukų arba polipropileno talpyklės.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.