Carzan

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carzan 16 mg tabletės

kandesartano cileksetilas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 16 mg kandesartano cileksetilo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

28 tabletės

90 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/ EXP: mm MMMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N28 - LT/L/22/1665/001

N90 - LT/L/22/1665/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/ Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO)TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

carzan 16 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Siegfried Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, P.O.Box 14, Hal Far BBG3000, Malta arba Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Čekija

Perpakavo UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carzan 16 mg tabletės

kandesartano cileksetilas

2. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/ EXP:

3. SERIJOS NUMERIS

Serija/ Lot:

4. KITA

{perpakavimo serija}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Carzan 16 mg tabletės

kandesartano cileksetilas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Carzan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Carzan

3. Kaip vartoti Carzan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Carzan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Carzan ir kam jis vartojamas

Carzan yra Jums skirto vaisto pavadinimas. Jo veiklioji medžiaga – kandesartano cileksetilas – priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino-II receptorių blokatoriais, grupei. Šis vaistas atpalaiduoja ir išplečia kraujagysles, taip padėdamas mažinti kraujospūdį. Be to, dėl jo poveikio širdžiai būna lengviau varinėti kraują organizme.

Carzan vartojamas:

suaugusių pacientų ir nuo 6 metų iki < 18 metų amžiaus vaikų ir paauglių padidėjusio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.

suaugusių pacientų, kurių širdies raumuo susilpnėjęs, širdies nepakankamumui gydyti, kai angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių vartoti negalima, arba kaip papildomas vaistas gydant AKF inhibitoriais, kai simptomai išlieka nepaisant gydymo ir negalima vartoti mineralokortikoidinių receptorių antagonistų (MRA). (AKF inhibitoriai ir MRA yra vaistai, vartojami širdies nepakankamumui gydyti).

2. Kas žinotina prieš vartojant Carzan

Carzan vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija kandesartano cileksetilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

moterims: jeigu ilgiau kaip 3 mėn. esate nėščia (tačiau ir nėštumo pradžioje Carzan geriau nevartoti, žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

jeigu sergate sunkia kepenų liga arba užsikimšę Jūsų tulžies latakai (tuomet sutrinka tulžies nutekėjimas iš pūslės);

• jaunesniems nei 1 metų amžiaus pacientams;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu abejojate, ar neturite kurios nors iš aukščiau išvardytų problemų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Carzan.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Carzan:

jeigu nesveika Jūsų širdis, kepenys ar inkstai arba Jums atliekamos dializės;

jeigu neseniai Jums persodintas inkstas;

jeigu Jūs vemiate, neseniai daug vėmėte arba viduriuojate;

jeigu Jūs sergate antinksčių liga, vadinama Kono (Conn) sindromu (pirminiu hiperaldosteronizmu);

jeigu žemas Jūsų kraujospūdis;

jeigu kada nors Jus buvo ištikęs insultas;

moterims: būtinai pasakykite gydytojui, jeigu įtariate, kad pastojote (arba ketinate pastoti). Nėštumo pradžioje Carzan vartoti nerekomenduojama, o jei esate nėščia ilgiau kaip 3 mėn. – negalima (šis vaistas, vartojamas tuo metu, gali labai pakenkti būsimam kūdikiui, žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną;

- jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su vaistu, priklausančiu mineralokortikoidinių receptorių antagonistų (MRA) grupei. Šie vaistai skirti širdies nepakankamumui gydyti (žiūrėkite „Kiti vaistai ir Carzan“).

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Carzan vartoti negalima“.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuri iš šių būklių, gydytojas gali norėti dažniau Jus stebėti ir atlikti kai kuriuos tyrimus.

Jeigu ruošiatės operacijai, pasakykite gydytojui arba odontologui apie tai, kad vartojate Carzan. Tai svarbu dėl to, kad Carzan, vartojamas kartu su kai kuriais anestetikais, gali sukelti pernelyg didelį kraujospūdžio sumažėjimą.

Vaikams ir paaugliams

Kandesartano cileksetilo vartojimas vaikams yra ištirtas. Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją.

Dėl galimo pavojaus besivystantiems inkstams, jaunesniems nei 1 metų vaikams Carzan vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Carzan

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Carzan gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali pakeisti Carzan veikimą. Jeigu vartojate tam tikrus vaistus, gydytojui gali tekti periodiškai daryti kraujo tyrimus.

Ypač svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate bet kuriuos toliau išvardytus vaistus:

kitų vaistų kraujospūdžiui mažinti, įskaitant beta adrenoblokatorius, diazoksidą ir AKF inhibitorių pvz., enalaprilį, kaptoprilį, lizinoprilį arba ramiprilį;

nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeną, naprokseną, diklofenaką, celekoksibą arba etorikoksibą (šiais vaistais malšinamas skausmas ir uždegimas);

acetilsalicilo rūgštį, jei jos dozė didesnė kaip 3 g per parą (tokia šio vaisto doze malšinamas skausmas ir uždegimas);

kalio papildų arba druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio (jie vartojami kalio kiekiui kraujyje padidinti);

heparino (vaisto kraujui skystinti);

kotrimoksazolio (antibiotiko), taip pat žinomo kaip trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinys;

diuretikų (šlapimo išskyrimą skatinančių vaistų);

ličio (vaisto nuo psichikos sutrikimų).

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

- jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Carzan vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

- jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir priklausančiais mineralokortikoidinių receptorių antagonistų (MRA) grupei (pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu).

Carzan vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Jeigu Jums paskirtas Carzan, dėl alkoholinių gėrimų vartojimo pasitarkite su gydytoju. Alkoholis gali sukelti silpnumą ar svaigulį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu įtariate, kad pastojote (arba ketinate pastoti). Jis tikriausiai patars Jums nutraukti Carzan vartojimą prieš pastojant arba kai tik paaiškės, kad pastojote, ir patars vietoje Carzan vartoti kitą vaistą. Nėštumo pradžioje Carzan vartoti nerekomenduojama, o jei esate nėščia ilgiau kaip 3 mėn. – negalima, šis vaistas, vartojamas tuo metu, gali labai pakenkti būsimam kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba ruošiatės žindyti kūdikį. Žindyvėms Carzan vartoti nerekomenduojama. Jeigu norėtumėte žindyti (ypač naujagimį arba neišnešiotą kūdikį), gydytojas gali Jums parinkti kitų vaistų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie žmonės, vartojantys Carzan, gali jausti nuovargį ar svaigulį. Pajutus tokių sutrikimų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Carzan sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio

Carzan sudėtyje yra laktozės monohidrato (tam tikro angliavandenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Carzan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Carzan svarbu vartoti kasdien.

Carzan galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nurykite tabletę, užgerdami vandeniu.

Stenkitės gerti šias tabletes kasdien tuo pačiu laiku – tai padės jų neužmiršti.

Aukštas kraujospūdis

Rekomenduojama Carzan dozė – 8 mg vieną kartą per parą. Gydytojas, atsižvelgdamas į kraujospūdžio pokyčius, gali didinti dozę iki 16 mg vieną kartą per parą ir vėliau – iki 32 mg vieną kartą per parą.

Kai kuriems pacientams (sergantiems kepenų ar inkstų ligomis arba neseniai netekusiems daug skysčių, pvz., dėl vėmimo, viduriavimo ar šlapimo išskyrimą skatinančių tablečių vartojimo) gydytojas gali skirti mažesnę pradinę dozę.

Kai kuriems juodaodžiams pacientams atskirai vartojamų šios grupės vaistų poveikis gali būti silpnesnis, todėl jiems gali reikėti didesnės dozės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams, kurių kraujospūdis aukštas

Vaikai nuo 6 iki < 18 metų amžiaus

Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą.

< 50 kg sveriantys pacientai. Pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai sureguliuoti kraujospūdžio, gydytojas gali nuspręsti dozę padidinti iki maksimalios - 8 mg vieną kartą per parą.

≥ 50 kg sveriantys pacientai. Pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai sureguliuoti kraujospūdžio, gydytojas gali nuspręsti dozę padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą ir, jeigu reikia, vėliau iki 16 mg vieną kartą per parą.

Širdies nepakankamumas suaugusiesiems

Rekomenduojama pradinė Carzan dozė – 4 mg vieną kartą per parą. Ne dažniau kaip kas 2 savaites gydytojas gali dvigubai didinti šią dozę iki 32 mg vieną kartą per parą. Carzan galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo širdies nepakankamumo, koks gydymas tinka Jums, nuspręs gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Carzan dozę?

Išgėrę daugiau Carzan negu nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Carzan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Carzan

Nustojus vartoti Carzan, Jūsų kraujospūdis gali vėl padidėti, todėl nenutraukite Carzan vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jums svarbu žinoti, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti.

Nedelsdami nutraukite Carzan vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia kuri nors iš šių alerginių reakcijų:

kvėpavimo pasunkėjimas patinus arba nepatinus veidui, lūpoms, liežuviui ir (arba) gerklei;

veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas;

stiprus odos niežulys (su ruplėmis).

Carzan gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą. Gali sumažėti atsparumas infekcijoms, galite jausti nuovargį, infekcijos požymių, pradėti karščiuoti. Atsiradus tokiems sutrikimams, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali kartais daryti kraujo tyrimus, kad galėtų įsitikinti, ar nepasireiškė Carzan šalutinis poveikis kraujui (agranulocitozė).

Kitas galimas šalutinis poveikis nurodytas žemiau.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): svaigulys ar sukimasis;

galvos skausmas;

kvėpavimo takų infekcija;

žemas kraujospūdis. Dėl to galite jausti silpnumą ar svaigulį;

pakitę kraujo tyrimų duomenys:

padidėjęs kalio kiekis kraujyje, ypač jei sutrikusi Jūsų inkstų funkcija arba sergate širdies nepakankamumu. Labai padaugėjus kalio, galite jausti nuovargį, silpnumą, nereguliarų širdies plakimą ar odos dilgčiojimą;

inkstų funkcijos pablogėjimas, ypač jei ji buvo sutrikusi iki gydymo arba jei sergate širdies nepakankamumu. Labai retais atvejais gali ištikti inkstų nepakankamumas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas;

sumažėjęs raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekis. Dėl to galite jausti nuovargį, infekcijos požymių, pradėti karščiuoti;

odos išbėrimas, dilgėlinė;

niežulys;

nugaros, sąnarių ir raumenų skausmas;

sutrikusi kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas). Dėl to galite jausti nuovargį, pastebėti, kad pagelto oda ir akių baltymai, bei panašių į gripą simptomų;

pykinimas;

kosulys;

pakitę kraujo tyrimų duomenys:

- sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, jam labai sumažėjus, galite jausti nuovargį, energijos stygių ar raumenų mėšlungį.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): viduriavimas.

Vaikams, kuriems buvo gydytas aukštas kraujospūdis, pasireiškė panašus šalutinis poveikis kaip suaugusiesiems, tačiau jis pasireiškė dažniau. Gerklės skausmas yra labai dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis vaikams, tačiau apie šio poveikio pasireiškimą suaugusiesiems pranešimų negauta, taip pat sloga, karščiavimas ir širdies ritmo padažnėjimas vaikams pasireiškia dažnai, tačiau apie pasireiškimą suaugusiesiems pranešimų negauta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Carzan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Carzan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kandesartano cileksetilas.

Kiekvienoje tabletėje yra 16 mg kandesartano cileksetilo.

Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė (E 463), kroskarmeliozės natrio druska (E 468), magnio stearatas (E 572), trietilo citratas (E 1505).

Carzan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Carzan 16 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, baltos arba beveik baltos tabletės, su laužimo vagele ir žyma C/16 vienoje pusėje, maždaug 8 mm skersmens.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pakuotės dydžiai: 28 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

Siegfried Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, P.O.Box 14, Hal Far BBG3000, Malta

arba

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Čekija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje vastybėje yra Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Čekija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-09

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/