III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Carzan 32 mg tabletės
kandesartano cileksetilas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 32 mg kandesartano cileksetilo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
30 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP:
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
N30 – LT/L/23/1869/001
N60 – LT/L/23/1869/002
N90 – LT/L/23/1869/003
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO)TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
carzan 32 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praha 10, Čekija arba Siegfried Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate (P.O. Box 14), BBG 3000 Hal Far, Malta
Perpakavo UAB „Entafarma“
Cefea Sp. z o.o. S.K., Lenkija
Medezin sp. z o.o., Lenkija
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas papildomai turi pakuotę N60.
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Carzan 32 mg tabletės
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Ideal trade Links
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KITA
Perpakavimo serija
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Carzan 32 mg tabletės
kandesartano cileksetilas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Carzan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carzan
3. Kaip vartoti Carzan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Carzan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Carzan ir kam jis vartojamas
Carzan yra Jums skirto vaisto pavadinimas. Jo veiklioji medžiaga – kandesartano cileksetilas – priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino-II receptorių blokatoriais, grupei. Šis vaistas atpalaiduoja ir išplečia kraujagysles, taip padėdamas mažinti kraujospūdį. Be to, dėl jo poveikio širdžiai būna lengviau varinėti kraują organizme.
Carzan vartojamas:
2. Kas žinotina prieš vartojant Carzan
Carzan vartoti draudžiama:
Jeigu abejojate, ar neturite kurios nors iš aukščiau išvardytų problemų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Carzan.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Carzan:
- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
- aliskireną.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Carzan vartoti draudžiama“.
Jeigu Jums pasireiškia bet kuri iš šių būklių, gydytojas gali norėti dažniau Jus stebėti ir atlikti kai kuriuos tyrimus.
Jeigu ruošiatės operacijai, pasakykite gydytojui arba odontologui apie tai, kad vartojate Carzan. Tai svarbu dėl to, kad Carzan, vartojamas kartu su kai kuriais anestetikais, gali sukelti pernelyg didelį kraujospūdžio sumažėjimą.
Vaikams ir paaugliams
Kandesartano cileksetilo vartojimas vaikams yra ištirtas. Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją.
Dėl galimo pavojaus besivystantiems inkstams, jaunesniems nei 1 metų vaikams Carzan vartoti draudžiama.
Kiti vaistai ir Carzan
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Carzan gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali pakeisti Carzan veikimą. Jeigu vartojate tam tikrus vaistus, gydytojui gali tekti periodiškai daryti kraujo tyrimus.
Ypač svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate bet kuriuos toliau išvardytus vaistus:
Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
Carzan vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Jeigu Jums paskirtas Carzan, dėl alkoholinių gėrimų vartojimo pasitarkite su gydytoju. Alkoholis gali sukelti silpnumą ar svaigulį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu įtariate, kad pastojote (arba ketinate pastoti). Jis tikriausiai patars Jums nutraukti Carzan vartojimą prieš pastojant arba kai tik paaiškės, kad pastojote, ir patars vietoje Carzan vartoti kitą vaistą. Nėštumo pradžioje Carzan vartoti nerekomenduojama, o jei esate nėščia ilgiau kaip 3 mėn. – negalima, šis vaistas, vartojamas tuo metu, gali labai pakenkti būsimam kūdikiui.
Žindymo laikotarpis
Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba ruošiatės žindyti kūdikį. Žindyvėms Carzan vartoti nerekomenduojama. Jeigu norėtumėte žindyti (ypač naujagimį arba neišnešiotą kūdikį), gydytojas gali Jums parinkti kitų vaistų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie žmonės, vartojantys Carzan, gali jausti nuovargį ar svaigulį. Pajutus tokių sutrikimų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Carzan sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio
Carzan sudėtyje yra laktozės monohidrato (tam tikro angliavandenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Carzan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Carzan svarbu vartoti kasdien.
Carzan galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Nurykite tabletę, užgerdami vandeniu.
Stenkitės gerti šias tabletes kasdien tuo pačiu laiku – tai padės jų neužmiršti.
Aukštas kraujospūdis
Vartojimas vaikams ir paaugliams, kurių kraujospūdis aukštas
Vaikai nuo 6 iki < 18 metų amžiaus
Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą.
< 50 kg sveriantys pacientai. Pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai sureguliuoti kraujospūdžio, gydytojas gali nuspręsti dozę padidinti iki maksimalios - 8 mg vieną kartą per parą.
≥ 50 kg sveriantys pacientai. Pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai sureguliuoti kraujospūdžio, gydytojas gali nuspręsti dozę padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą ir, jeigu reikia, vėliau iki 16 mg vieną kartą per parą.
Širdies nepakankamumas suaugusiesiems
Rekomenduojama pradinė Carzan dozė – 4 mg vieną kartą per parą. Ne dažniau kaip kas 2 savaites gydytojas gali dvigubai didinti šią dozę iki 32 mg vieną kartą per parą. Carzan galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo širdies nepakankamumo, koks gydymas tinka Jums, nuspręs gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Carzan dozę
Išgėrę daugiau Carzan negu nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Carzan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Carzan
Nustojus vartoti Carzan, Jūsų kraujospūdis gali vėl padidėti, todėl nenutraukite Carzan vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jums svarbu žinoti, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti.
Nedelsdami nutraukite Carzan vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia kuri nors iš šių alerginių reakcijų:
Carzan gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą. Gali sumažėti atsparumas infekcijoms, galite jausti nuovargį, infekcijos požymių, pradėti karščiuoti. Atsiradus tokiems sutrikimams, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali kartais daryti kraujo tyrimus, kad galėtų įsitikinti, ar nepasireiškė Carzan šalutinis poveikis kraujui (agranulocitozė).
Kitas galimas šalutinis poveikis nurodytas žemiau.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Vaikams, kuriems buvo gydytas aukštas kraujospūdis, pasireiškė panašus šalutinis poveikis kaip suaugusiesiems, tačiau jis pasireiškė dažniau. Gerklės skausmas yra labai dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis vaikams, tačiau apie šio poveikio pasireiškimą suaugusiesiems pranešimų negauta, taip pat sloga, karščiavimas ir širdies ritmo padažnėjimas vaikams pasireiškia dažnai, tačiau apie pasireiškimą suaugusiesiems pranešimų negauta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Carzan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Carzan sudėtis
Carzan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, baltos arba beveik baltos tabletės, su laužimo vagele ir žyma C/32 vienoje pusėje, maždaug 10,5 mm skersmens.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Pakuotės dydžiai: 30, 60, 90 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praha 10
Čekija
Gamintojas
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praha 10
Čekija
arba
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate (P.O. Box 14)
BBG 3000 Hal Far
Malta
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Lietuva
arba
Cefea Sp. z o.o. S.K.
ul. Działkowa 56
02-234 Warszaw
Lenkija
arba
Medezin sp. z o.o.
Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050
Lenkija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Bulgarija | КАРЗАП 16 mg |
Čekija | CARZAP |
Estija | Carzan 16 (32) mg |
Latvija | Carzan 8 (16; 32) mg tabletes |
Lietuva | Carzan 8 (16; 32) mg tabletės |
Lenkija | CARZAP |
Portugalija | Candesartan Zentiva |
Rumunija | CANZENO 8 (16; 32) mg comprimate |
Slovakija | CARZAP 4 (8; 16; 32) mg tablety |
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas papildomai turi pakuotę N60.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-21
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/