Caspofungin Hikma

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Caspofungin Hikma 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

kaspofunginas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu).

Ištirpinus, kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 5,2 mg kaspofungino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, manitolis, druskos rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti), anglies dioksidas (pH reguliuoti).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

1 flakonas

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

Perskaitykite pakuotės lapelį dėl ištirpinto ir praskiesto vaisto tinkamumo laiko.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

Perskaitykite pakuotės lapelį dėl ištirpinto ir praskiesto vaisto laikymo sąlygų.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Edupharma“

K. Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/23/1888/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojai:

Hikma Italia S.p.A., Viale Certosa, 10, 27100 Pavia (PV), Italija

SAG Manufacturing S.L.U., Ctra. Nacional 1, Km. 36, Avenida de Madrid, 48, 28750 SAN AGUSTIN DE GUADALIX (MADRID), Ispanija

Galenicum Health, S.L., (BS1) Avda. Cornella 144, 7°-1a Edificio LEKLA, 08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT, BARCELONA, Ispanija

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 PAOLA, Malta

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:

Pagalbinėmis medžiagomis – lygiagrečiai importuojamo vaisto yra druskos rūgštis, anglies dioksidas, referencinio – ledinė acto rūgštis.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Caspofungin Hikma 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Caspofungin Hikma 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

kaspofunginas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Caspofungin Hikma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Caspofungin Hikma

3. Kaip vartoti Caspofungin Hikma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Caspofungin Hikma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Caspofungin Hikma ir kam jis vartojamas

Kas yra Caspofungin Hikma

Caspofungin Hikma sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos kaspofunginu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais.

Nuo ko Caspofungin Hikma vartojamas

Caspofungin Hikma yra vartojamas vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams gydyti nuo šių infekcinių ligų:

• sunkios grybelių sukeltos Jūsų audinių ar organų infekcinės ligos (vadinamos „invazine kandidoze“). Šią infekcinę ligą sukelia grybelių (mielių) ląstelės, vadinamos Candida.
  Šio tipo infekcine liga gali susirgti operuoti ligoniai arba žmonės, kurių imuninė sistema yra silpna. Šio tipo infekcinės ligos dažniausi simptomai yra antibakteriniam gydymui atsparūs karščiavimas ir drebulys;
• grybelių sukeltos infekcinės nosies, prienosinių ančių ar plaučių ligos (vadinamos „invazine aspergilioze“), kai kitas priešgrybelinis gydymas neveikė arba sukėlė šalutinį poveikį. Šią infekcinę ligą sukelia pelėsis, vadinamas Aspergillus.
  Šio tipo infekcine liga susirgti gali žmonės, kuriems taikyta chemoterapija, persodinti organai arba kurių silpna imuninė sistema;
• įtariamos grybelių sukeltos infekcinės ligos, jeigu gydant antibiotikais nepraeina karščiavimas ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius išlieka per mažas. Šio tipo infekcine liga susirgti gali žmonės, kuriems taikyta chemoterapija, kuriems persodinti organai arba kurių imuninė sistema yra silpna.

Kaip veikia Caspofungin Hikma

Dėl Caspofungin Hikma poveikio grybelio ląstelių sienelės tampa trapios ir grybelis nustoja augti. Tai sustabdo infekcijos plitimą ir suteikia galimybę organizmo natūraliai apsaugai visiškai atsikratyti infekcijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Caspofungin Hikma

Caspofungin Hikma vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija kaspofunginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šio vaisto.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Caspofungin Hikma, jeigu:

• Jums yra alergija bet kokiam kitam vaistui;
• sergate arba sirgote kepenų ligomis. Galbūt Jums reikės skirti kitokią šio vaisto dozę;
• vartojate ciklosporino (jis vartojamas apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo reakcijos arba slopinti Jūsų imuninę sistemą). Jūsų gydytojui gali reikėti papildomai tirti kraują Jūsų gydymo metu;
• Jums yra ar buvo bet kokių medicininių problemų.

Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš pradedant vartoti Caspofungin Hikma.

Caspofungin Hikma taip pat gali sukelti sunkių šalutinių odos rekcijų, tokių, kaip kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SDS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN).

Kiti vaistai ir Caspofungin Hikma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Tai apima įsigytus be recepto vaistus, įskaitant vaistažolinius preparatus. To reikia, nes Caspofungin Hikma gali įtakoti kai kurių kitų vaistų veikimą. Be to, kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką Caspofungin Hikma veikimui.

Pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• ciklosporino ar takrolimuzo (jie padeda apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo arba slopina Jūsų imuninę sistemą), nes Jūsų gydymo metu gydytojui gali prireikti atlikti papildomus kraujo tyrimus;
• kai kurių vaistus nuo ŽIV, tokių, kaip efavirenzas ar nevirapinas;
• fenitoino ar karbamazepino (vartojamų gydyti nuo traukulių);
• deksametazono (steroido);
• rifampicino (antibiotiko).

Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku, prieš pradedant vartoti Caspofungin Hikma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

• Caspofungin Hikma su nėščiosiomis netirtas. Nėštumo metu jo turi būti vartojama tik jeigu laukiama nauda pateisina galimą riziką negimusiam kūdikiui.
• Caspofungin Hikma gydomos moterys turi nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Informacijos, rodančios, kad Caspofungin Hikma veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

Caspofungin Hikma sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Caspofungin Hikma

Caspofungin Hikma visada paruoš ir Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Caspofungin Hikma bus Jums sulašinamas:

• vieną kartą per parą kiekvieną dieną;
• lėta injekcija į veną (intravenine infuzija);
• maždaug per 1 valandą.

Jūsų gydytojas nuspręs, kaip ilgai ir po kiek Caspofungin Hikma kiekvieną dieną Jums reikės vartoti. Jis stebės kaip vaistas veikia Jus. Jeigu sveriate daugiau kaip 80 kg, Jums gali reikėti kitokios dozės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė vaikams ir paaugliams gali skirtis nuo suaugusiems pacientams skirtos dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę Caspofungin Hikma dozę?

Gydytojas nuspręs kiek Jums kiekvieną parą reikia Caspofungin Hikma vartoti ir kiek ilgai. Jeigu susirūpinote, kad galbūt Jums sulašinta per daug Caspofungin Hikma, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardyto šalutinio poveikio atvejų – Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

• išbėrimą, niežėjimą, šilumos pojūtį, veido, lūpų ar gerklės patinimą, dusulį – tai gali būti histamininė reakcija į vaistą;
• vis sunkėjantį dusulį su švokštimu arba išbėrimu – tai gali būti alerginė reakcija į šį vaistą;
• kosulį, labai pasunkėjusį kvėpavimą – jeigu esate suaugęs ir sergate invazine aspergilioze, Jums gali pasireikšti sunkus kvėpavimo sutrikimas, galintis baigtis kvėpavimo nepakankamumu;
• išbėrimą, odos lupimąsi, gleivinės išopėjimą, dilgėlinę, odos lupimąsi dideliuose plotuose.

Kaip ir vartojant bet kurio receptinio vaisto, kai kurie šalutinio poveikio atvejai gali būti sunkūs. Paprašykite savo gydytoją daugiau informacijos.

Kitas suaugusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs hemoglobino kiekis (sumažėjęs deguonį pernešančios medžiagos kiekis kraujyje), sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
• sumažėjęs albumino (tam tikro baltymo) kiekis kraujyje, sumažėjęs ar mažas kalio kiekis kraujyje;
• galvos skausmas;
• venos uždegimas;
• dusulys;
• viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;
• kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant padidėjusius tam tikrų kepenų veiklos tyrimų rodmenis);
• niežėjimas, išbėrimas, odos paraudimas ar didesnis nei įprastai prakaitavimas;
• sąnarių skausmas;
• drebulys, karščiavimas;
• injekcijos vietos niežėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant kraujo krešėjimo, trombocitų, raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių ligą);
• apetito praradimas, padidėjęs organizmo skysčių kiekis, druskų balanso organizme sutrikimas, didelis cukraus kiekis kraujyje, mažas kalcio kiekis kraujyje, mažas magnio kiekis kraujyje, kraujo rūgštingumo padidėjimas;
  • orientacijos sutrikimas, nervingumas, negalėjimas užmigti;
  • svaigulys, sumažėjęs jutimas ar jautrumas (ypač odoje), drebulys, mieguistumas, skonio pojūčio sutrikimas, dilgsėjimas ar nutirpimas;
  • neryškus matymas, padidėjęs ašarojimas, akies voko patinimas, akių baltymo pageltimas;
  • dažno arba nereguliaraus širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, nenormalus širdies ritmas, širdies nepakankamumas;
  • kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, karščio pylimas, didelis kraujospūdis, mažas kraujospūdis, paraudimas išilgai venos, kuri yra ypač jautri liečiant;
  • kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, dėl ko atsiranda švokštimas ar kosėjimas, dažnas kvėpavimas, iš miego pažadinantis dusulys, deguonies stygius kraujyje, nenormalūs kvėpavimo garsai, braškėjimo garsai plaučiuose, švokštimas, nosies užgulimas, kosulys, gerklės skausmas;
  • pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, sunkumas ryti, burnos džiūvimas, nevirškinimas, vėjavimas, nemalonus pojūtis skrandyje, patinimas dėl pernelyg didelio skysčio kiekio susidarymo pilve;
  • pablogėjęs tulžies nutekėjimas, kepenų padidėjimas, odos ir (arba) akių baltymų pageltimas, cheminių medžiagų ar vaistų sukeltas kepenų pažeidimas, kepenų veiklos sutrikimas;
  • nenormalus odos audinys, išplitęs išbėrimas, dilgėlinė, įvairios išvaizdos išbėrimas, nenormali oda, raudoni ir dažnai niežtintys spuogeliai ant rankų ar kojų ir kartais veido ar kitų kūno vietų;
  • nugaros skausmas, rankų ar kojų skausmas, kaulų skausmas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas;
  • inkstų veiklos netekimas, staigus inkstų veiklos netekimas;
  • skausmas kateterio vietoje, skundai dėl injekcijos vietos (paraudimas, sukietėjimas, skausmas, patinimas, sudirginimas, bėrimas, dilgėlinė, skysčio iš kateterio nutekėjimas į audinius), injekcijos vietos venos uždegimas;
  • padidėjęs kraujospūdis ir kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant inkstų elektrolitų ir kraujo krešėjimo tyrimus), padidėjusi vartojamų imuninę sistemą slopinančių vaistų koncentracija;
  • nemalonus jutimas krūtinėje, krūtinės skausmas, kūno temperatūros pokyčio jutimas, bloga bendra savijauta, skausmas, veido patinimas, kulkšnių, rankų ar pėdų patinimas, skausmingumas, nuovargis.

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• karščiavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• • galvos skausmas;
  • greitas širdies plakimas;
  • kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, žemas kraujospūdis;
  • kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (padidėję kai kurių kepenų tyrimų rodikliai);
  • niežėjimas, išbėrimas;
  • skausmas kateterio vietoje;
  • drebulys;
  • kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Caspofungin Hikma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

Paruoštą Caspofungin Hikma reikia nedelsiant suvartoti. To reikia, nes jame nėra bakterijų augimą stabdančių medžiagų. Šį vaistą paruošti vartojimui gali tiktai specialiai parengtas sveikatos priežiūros specialistas, perskaitęs visus nurodymus (žr. toliau „Caspofungin Hikma tirpinimo ir skiedimo instrukcija”).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Caspofungin Hikma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kaspofunginas.

Caspofungin Hikma 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Kiekviename Caspofungin Hikma flakone yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu). Ištirpinus, kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 5,2 mg kaspofungino.

Caspofungin Hikma 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Kiekviename Caspofungin Hikma flakone yra 70 mg kaspofungino (acetato pavidalu). Ištirpinus, kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 7,2 mg kaspofungino.

• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, manitolis, druskos rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti), anglies dioksidas (pH reguliuoti).

Caspofungin Hikma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Caspofungin Hikma yra liofilizuoti sterilūs, balti ar beveik balti kompaktiški milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas miltelių flakonas.

Caspofungin Hikma 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

10 ml I tipo stiklo flakonas su bromobutilo guma ir plastikiniu dangteliu su raudona aliuminio juostele.

Caspofungin Hikma 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

10 ml I tipo stiklo flakonas su bromobutilo guma ir plastikiniu dangteliu su oranžine aliuminio juostele.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó,

8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem, Sintra

Portugalija

Gamintojai:

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia (PV)

Italija

arba

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. Nacional 1, Km. 36

Avenida de Madrid, 48

28750 SAN AGUSTIN DE GUADALIX (MADRID)

Ispanija

arba

Galenicum Health, S.L.

(BS1) Avda. Cornella 144, 7°-1a Edificio LEKLA

08950 ESPL UGUES DE LLOBREGAT, BARCELONA

Ispanija

arba

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 PAOLA

Malta

Lygiagretus importuotojas

UAB „Edupharma“

K. Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:

Pagalbinėmis medžiagomis – lygiagrečiai importuojamo vaisto yra druskos rūgštis, anglies dioksidas, referencinio – ledinė acto rūgštis.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-18

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Caspofungin Hikma tirpinimo ir skiedimo instrukcijos:

Caspofungin Hikma tirpinimas

NEVARTOTI JOKIŲ SKIEDIKLIŲ, KURIUOSE YRA GLIUKOZĖS, nes tokiuose skiedikliuose Caspofungin Hikma yra nestabilus. Caspofungin Hikma SU KITAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS NEMAIŠYTI IR KARTU NELAŠINTI, nes nėra duomenų apie Caspofungin Hikma suderinamumą su kitomis į veną skiriamomis medžiagomis, priedais ar kitais vaistiniais preparatais. Infuzinį tirpalą apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių, ar nepakitusi spalva.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA SUAUGUSIESIEMS (50 mg flakonas)

1 veiksmas. Tirpinimas standartiniame flakone

Prieš tirpinant miltelius, flakoną perkelti į kambario temperatūrą ir, laikantis aseptikos reikalavimų, pridėti 10,5 ml injekcinio vandens. Taip ištirpinus, flakone bus 5,2 mg/ml koncentracija.

Balti ar beveik balti kompaktiški liofilizuoti milteliai ištirps visiškai. Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus. Paruoštą tirpalą apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių, ar nepakitusi spalva. Tokį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 val. 25 °C arba žemesnėje temperatūroje.

2 veiksmas. Caspofungin Hikma koncentrato skiedimas infuziniu tirpalu

Infuziniam tirpalui paruošti vartoti injekcinį natrio chlorido tirpalą arba Ringerio laktato tirpalą.

Infuzinis tirpalas ruošiamas aseptinėmis sąlygomis į 250 ml infuzinį maišelį ar buteliuką pridedant reikiamą kiekį paruošto koncentrato (kaip parodyta tolesnėje lentelėje).

Jeigu reikia, 50 mg ar 35 mg paros dozėms gali būti vartojamos sumažinto tūrio 100 ml infuzijos. Negalima vartoti drumsto ar su nuosėdomis tirpalo.

INFUZINIO TIRPALO SUAUGUSIESIEMS PARUOŠIMAS

* Visų flakonų turinio tirpinimui reikia vartoti 10,5 ml.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA VAIKŲ POPULIACIJOS PACIENTAMS

Kūno paviršiaus ploto (KPP) apskaičiavimas vaistiniam preparatui dozuoti vaikams

Prieš ruošdami infuzinį tirpalą apskaičiuokite paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) pagal šią formulę (Mosteller formulė):

70 mg/m² infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams paruošimas (naudojant 50 mg flakoną)

1. Nustatyti faktinę įsotinamąją dozę, kurią reikia vartoti vaikui, naudojant paciento KPP (kaip apskaičiuota pirmiau) ir šią lygtį:

KPP (m²) X 70 mg/m² = įsotinamoji dozė

Didžiausia įsotinamoji dozė 1-ąją parą neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotosios dozės pacientui.

2. Atšaldytą Caspofungin Hikma flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.

3. Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandens^a .Šį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25°C ar žemesnėje temperatūroje ^b. Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 5,2 mg/ml.

4. Iš flakono ištraukti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotai įsotinamąjai dozei (1 veiksmas). Laikantis aseptikos reikalavimų šį paruoštą Caspofungin Hikma kiekį (ml)^c perkelti į infuzinį maišelį (ar buteliuką), kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekcinio tirpalo arba Ringerio laktato injekcinio tirpalo. Arba kitu būdu, paruoštą Caspofungin Hikma kiekį (ml)^c galima sumaišyti su 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekcinio tirpalo arba Ringerio laktato injekcinio tirpalo sumažintu tūriu, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos. Šį infuzinį tirpalą, laikomą 25 °C ar žemesnėje temperatūroje, suvartoti per 24 val., o laikomą atšaldytą nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje – per 48 val.

50 mg/m² infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams paruošimas (naudojant 50 mg flakoną)

1. Nustatyti faktinę palaikomąją paros dozę, kurią reikia vartoti vaikui, naudojant paciento KPP (kaip apskaičiuota pirmiau) ir šią lygtį:

KPP (m²) X 50 mg/m² = palaikomoji paros dozė

Palaikomoji paros dozė neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotosios dozės.

2. Atšaldytą Caspofungin Hikma flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.

3. Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandens ^a. Šį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25°C ar žemesnėje temperatūroje ^b. Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 5,2 mg/ml.

4. Iš flakono ištraukti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotai palaikomajai paros dozei (1 veiksmas). Laikantis aseptikos reikalavimų šį paruoštą Caspofungin Hikma kiekį (ml)^c perkelti į infuzinį maišelį (ar buteliuką), kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekcinio tirpalo arba Ringerio laktato injekcinio tirpalo. Arba kitaip, paruoštą Caspofungin Hikma kiekį (ml)^c galima dėti į 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekcinio tirpalo arba Ringerio laktato injekcinio tirpalo sumažintą tūrį, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos. Šį infuzinį tirpalą, laikomą 25 °C ar žemesnėje temperatūroje, suvartoti per 24 val., o laikomą atšaldytą nuo 2 °C iki 8 °C – per 48 val.

Pastabos paruošimui:

a. Balti ar balkšvi milteliai ištirps visiškai. Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus.

b. Ruošiant tirpalą ir prieš lašinant infuziją apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių, ar nepakitusi spalva. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti.

c. Caspofungin Hikma pakuotė užtikrina visą nurodytą flakono dozę (50 mg), kai iš flakono ištraukiama 10 ml.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA SUAUGUSIESIEMS (70 mg flakonas)

1 veiksmas. Tirpinimas standartiniame flakone

Prieš tirpinant miltelius, flakoną perkelti į kambario temperatūrą ir, laikantis aseptikos reikalavimų, pridėti 10,5 ml injekcinio vandens. Taip ištirpinus, flakone bus 7,2 mg/ml koncentracija.

Balti ar beveik balti kompaktiški liofilizuoti milteliai ištirps visiškai. Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus. Paruoštą tirpalą apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių, ar nepakitusi spalva. Tokį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 val. 25 °C arba žemesnėje temperatūroje.

2 veiksmas. Caspofungin Hikma koncentrato skiedimas infuziniu tirpalu

Infuziniam tirpalui paruošti vartoti injekcinį natrio chlorido tirpalą arba Ringerio laktato tirpalą.

Infuzinis tirpalas ruošiamas aseptinėmis sąlygomis į 250 ml infuzinį maišelį ar buteliuką pridedant reikiamą kiekį paruošto koncentrato (kaip parodyta tolesnėje lentelėje).

Jeigu reikia, 50 mg ar 35 mg paros dozėms gali būti vartojamos sumažinto tūrio 100 ml infuzijos. Negalima vartoti drumsto ar su nuosėdomis tirpalo.

INFUZINIO TIRPALO SUAUGUSIESIEMS PARUOŠIMAS

* Visų flakonų turinio tirpinimui reikia vartoti 10,5 ml.

** Jeigu neturima 70 mg flakono, 70 mg dozę galima paruošti iš dviejų 50 mg flakonų

VARTOJIMO INSTRUKCIJA VAIKŲ POPULIACIJOS PACIENTAMS

Kūno paviršiaus ploto (KPP) apskaičiavimas vaistiniam preparatui dozuoti vaikams

Prieš ruošdami infuzinį tirpalą apskaičiuokite paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) pagal šią formulę (Mosteller formulė):

70 mg/m² infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams paruošimas (naudojant 70 mg flakoną)

1. Nustatyti faktinę įsotinamąją dozę, kurią reikia vartoti vaikui, naudojant paciento KPP (kaip apskaičiuota pirmiau) ir šią lygtį:
2. KPP (m²) X 70 mg/m² = įsotinamoji dozė
3. Didžiausia įsotinamoji dozė 1-ąją parą neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotosios dozės pacientui.
4. Atšaldytą Caspofungin Hikma flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.
5. Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandens^a .Šį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25°C ar žemesnėje temperatūroje ^b. Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 7,2 mg/ml.
6. Iš flakono ištraukti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotai įsotinamąjai dozei (1 veiksmas). Laikantis aseptikos reikalavimų šį paruoštą Caspofungin Hikma kiekį (ml)^c perkelti į infuzinį maišelį (ar buteliuką), kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekcinio tirpalo arba Ringerio laktato injekcinio tirpalo. Arba kitu būdu, paruoštą Caspofungin Hikma kiekį (ml)^c galima sumaišyti su 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekcinio tirpalo arba Ringerio laktato injekcinio tirpalo sumažintu tūriu, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos. Šį infuzinį tirpalą, laikomą 25 °C ar žemesnėje temperatūroje, suvartoti per 24 val., o laikomą atšaldytą nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje – per 48 val.

50 mg/m² infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams paruošimas (naudojant 70 mg flakoną)

1. Nustatyti faktinę palaikomąją paros dozę, kurią reikia vartoti vaikui, naudojant paciento KPP (kaip apskaičiuota pirmiau) ir šią lygtį:
2. KPP (m²) X 50 mg/m² = palaikomoji paros dozė
3. Palaikomoji paros dozė neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotosios dozės.
4. Atšaldytą Caspofungin Hikma flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.
5. Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandens ^a. Šį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25°C ar žemesnėje temperatūroje ^b. Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 7,2 mg/ml.
6. Iš flakono ištraukti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotai palaikomajai paros dozei (1 veiksmas). Laikantis aseptikos reikalavimų šį paruoštą Caspofungin Hikma kiekį (ml)^c perkelti į infuzinį maišelį (ar buteliuką), kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekcinio tirpalo arba Ringerio laktato injekcinio tirpalo. Arba kitaip, paruoštą Caspofungin Hikma kiekį (ml)^c galima dėti į 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekcinio tirpalo arba Ringerio laktato injekcinio tirpalo sumažintą tūrį, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos. Šį infuzinį tirpalą, laikomą 25 °C ar žemesnėje temperatūroje, suvartoti per 24 val., o laikomą atšaldytą nuo 2 °C iki 8 °C – per 48 val.

Pastabos paruošimui:

a. Balti ar balkšvi milteliai ištirps visiškai. Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus.

b. Ruošiant tirpalą ir prieš lašinant infuziją apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių, ar nepakitusi spalva. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti.

c. Caspofungin Hikma pakuotė užtikrina visą nurodytą flakono dozę (70 mg), kai iš flakono ištraukiama 10 ml.