Caspofungin Inresa

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Caspofungin Inresa 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Caspofunginum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename flakone yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu).

Ištirpinus 10,5 ml injekcinio vandens, 1 ml koncentrato yra 5,2 mg kaspofungino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sacharozė, manitolis, ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas (pH koregavimui).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

1 flakonas (10 ml)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm/MMMM

Ištirpinto vaisto tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Neatidarytą flakoną laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „PharmaDIA“

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/L/18/0606/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: PHARMIDEA 4 Rupnicu Str., 2114 Olaine, Latvija

Perpakavo: BĮ UAB “Norfachema”.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi. Galiojimo laiku - referencinio vaistinio preparato – metai, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato – 18 mėnesių.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Caspofungin Inresa 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Caspofungin Inresa 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Kaspofunginas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Caspofungin Inresa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Caspofungin Inresa

3. Kaip vartoti Caspofungin Inresa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Caspofungin Inresa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Caspofungin Inresa ir kam jis vartojamas

Kas yra Caspofungin Inresa

Caspofungin Inresa sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos kaspofunginu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais.

Kam Caspofungin Inresa vartojamas

Caspofungin Inresa yra vartojamas šiomis infekcijomis sergantiems vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams gydyti:

• sunkia grybelių sukelta audinių ar organų infekcine liga (vadinama „invazine kandidoze“). Šią infekcinę ligą sukelia grybelių (mielių) ląstelės, vadinamos Candida. Šio tipo infekcine liga gali susirgti operuoti ligoniai arba žmonės, kurių imuninė sistema yra silpna. Šių infekcinių ligų dažniausi simptomai yra antibakteriniam gydymui atsparūs karščiavimas ir šaltkrėtis.
• grybelių sukelta infekcine nosies, prienosinių ančių ar plaučių liga (vadinama „invazine aspergilioze“), kai kitas priešgrybelinis gydymas neveikė arba sukėlė šalutinį poveikį. Šią infekcinę ligą sukelia pelėsiai, vadinami Aspergillus. Šio tipo infekcine liga susirgti gali pacientai, kuriems taikyta chemoterapija, kuriems persodinti organai arba kurių imuninė sistema yra silpna.
• įtariama grybelių sukelta infekcine liga, jeigu gydant antibiotikais nepraeina karščiavimas arba baltųjų kraujo kūnelių kiekis išlieka per mažas. Šio tipo infekcine liga susirgti gali pacientai, kuriems taikyta chemoterapija, kuriems persodinti organai arba kurių imuninė sistema yra silpna.

Kaip veikia Caspofungin Inresa

Dėl Caspofungin Inresa poveikio grybelio ląstelių sienelės tampa trapios ir grybelis nebeauga. Tai sustabdo infekcijos plitimą ir suteikia organizmo natūraliai apsaugai galimybę visiškai pašalinti infekciją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Caspofungin Inresa

Caspofungin Inresa vartoti negalima

• Jeigu yra alergija kaspofunginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Caspofungin Inresa.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Caspofungin Inresa, jeigu:

• Jums yra alergija bet kokiam kitam vaistui;
• sergate ar sirgote kepenų ligomis. Galbūt Jums reikės skirti kitokią šio vaisto dozę;
• vartojate ciklosporiną (jis vartojamas apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo reakcijos arba slopinti imuninę sistemą). Gydymo metu gydytojas gali papildomai tirti kraują.
• sergate arba sirgote bet kokia kita liga.

Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju,

slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Caspofungin Inresa.

Be to, Caspofungin Inresa gali sukelti sunkias nepageidaujamas reakcijas odoje, tokias kaip Stevens-Johnson

sindromas (SJS) ar toksinė epidermio nekrolizė (TEN).

Kiti vaistai ir Caspofungin Inresa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. To reikia, nes Caspofungin Inresa gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą. Be to, kai kurie kiti vaistai gali pakeisti Caspofungin Inresa veikimą.

Pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• ciklosporiną ar takrolimuzą (jie padeda apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo arba slopina imuninę sistemą), nes gydymo metu gydytojui gali prireikti papildomai tirti kraują;
• kai kurių vaistų nuo ŽIV, tokių kaip efavirenzas ar nevirapinas;
• fenitoiną ar karbamazepiną (vartojamų traukuliams gydyti);
• deksametazoną (steroidą);
• rifampiciną (antibiotiką).

Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate). pasitarkite su gydytoju,

slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Caspofungin Inresa.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Caspofungin Inresa su nėščiosiomis netirtas. Nėštumo metu jį galima skirti tik tada, kai laukiama nauda

pateisina galimą riziką negimusiam kūdikiui.

• Caspofungin Inresa gydomoms moterims žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų, kad Caspofungin Inresa galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus.

Caspofungin Inresa sudėtyje yra sacharozės

Caspofungin Inresa sudėtyje yra sacharozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate ar nevirškinate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

3. Kaip vartoti Caspofungin Inresa

Caspofungin Inresa visada paruoš ir Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Caspofungin Inresa bus Jums sulašinamas:

• vieną kartą per parą kiekvieną dieną;
• lėta injekcija į veną (intravenine infuzija);
• maždaug per 1 valandą.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai ir po kiek Caspofungin Inresa kiekvieną dieną Jums reikės vartoti. Jis stebės kaip vaistas veikia Jus. Jeigu sveriate daugiau kaip 80 kg, gali prireikti keisti dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė vaikams ir paaugliams gali skirtis nuo suaugusiems pacientams skirtos dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę Caspofungin Inresa dozę?

Gydytojas nuspręs kiek Jums kiekvieną parą reikia Caspofungin Inresa vartoti ir kiek ilgai. Jeigu susirūpinote, kad galbūt Jums sulašinta per daug Caspofungin Inresa, tučtuojau kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių – Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

• išbėrimą, niežėjimą, šilumos pojūtį, veido, lūpų ar gerklės patinimą, dusulį – tai gali būti histamininė reakcija į vaistą;
• vis sunkėjantį dusulį su švokštimu arba išbėrimu – tai gali būti alerginė reakcija į vaistą;
• kosulį, labai pasunkėjusį kvėpavimą – jeigu esate suaugęs ir sergate invazine aspergilioze, Jums gali pasireikšti sunkus kvėpavimo sutrikimas, galintis baigtis kvėpavimo nepakankamumu;
• išbėrimą, odos lupimąsi, gleivinės skausmą, dilgėlinę, didelius besilupančios odos plotus.

Kaip ir vartojant bet kurį receptinį vaistą, kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs. Paprašykite gydytojo daugiau informacijos apie juos.

Kitas suaugusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• sumažėjęs hemoglobino kiekis (sumažėjęs deguonį pernešančios medžiagos kiekis kraujyje), sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis;
• sumažėjęs albumino (tam tikro baltymo) kiekis kraujyje, sumažėjęs ar mažas kalio kiekis kraujyje;
• galvos skausmas;
• venų uždegimas;
• dusulys;
• viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;
• kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant padidėjusius tam tikrų kepenų funkcijos tyrimų rodmenis);
• niežėjimas, išbėrimas, odos paraudimas ar didesnis nei įprastai prakaitavimas;
• sąnarių skausmas;
• šaltkrėtis, karščiavimas;
• injekcijos vietos niežėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų):

• kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant kraujo krešėjimo, trombocitų, raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių ligą);
• apetito praradimas, padidėjęs organizmo skysčių kiekis, druskų balanso organizme sutrikimas, didelis cukraus kiekis kraujyje, mažas kalcio kiekis kraujyje, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, mažas magnio kiekis kraujyje, kraujo rūgštingumo padidėjimas;
• orientacijos sutrikimas, nervingumas, negalėjimas užmigti;
• svaigulys, sumažėjęs jutimas ar jautrumas (ypač odoje), drebulys, mieguistumas, skonio jutimo sutrikimas, dilgsėjimas ar nutirpimas;
• neryškus matymas, padidėjęs ašarojimas, akies voko patinimas, akių baltymo pageltimas;
• greito arba nereguliaraus širdies plakimo jutimas, greitas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, nenormalus širdies ritmas, širdies nepakankamumas;
• kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, karščio pylimas, didelis kraujospūdis, mažas kraujospūdis, paraudimas išilgai venos, kuri yra ypač jautri liečiant;
• kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, dėl ko atsiranda švokštimas ar kosėjimas, dažnas kvėpavimas, iš miego pažadinantis dusulys, deguonies stygius kraujyje, nenormalūs kvėpavimo garsai, braškėjimo garsai plaučiuose, švokštimas, nosies užgulimas, kosulys, gerklės skausmas;
• pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, sunkumas ryti, burnos sausmė, nevirškinimas, gausus virškinimo trakte susikaupusių dujų išėjimas, nemalonus pojūtis skrandyje, patinimas dėl pernelyg didelio skysčio kiekio susidarymo pilve;
• pablogėjęs tulžies nutekėjimas, kepenų padidėjimas, odos ir (arba) akių baltymų pageltimas, cheminių medžiagų ar vaistų sukeltas kepenų pažeidimas, kepenų sutrikimas;
• nenormalus odos audinys, generalizuotas niežėjimas, dilgėlinė, įvairios išvaizdos išbėrimas, nenormali oda, raudoni ir dažnai niežtintys spuogeliai ant rankų ar kojų ir kartais veido ar kitų kūno vietų;
• nugaros skausmas, rankų ar kojų skausmas, kaulų skausmas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas;
• inkstų funkcijos netekimas, netikėtas inkstų funkcijos netekimas;
• skausmas kateterio vietoje, skundai dėl injekcijos vietos (paraudimas, sukietėjimas, skausmas, patinimas, sudirginimas, išbėrimas, dilgėlinė, skysčio iš kateterio nutekėjimas į audinius), injekcijos vietos venos uždegimas;
• padidėjęs kraujospūdis ir kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant inkstų elektrolitų ir kraujo krešėjimo tyrimus), padidėjusi vartojamų imuninę sistemą slopinančių vaistų koncentracija;
• nemalonus jutimas krūtinėje, krūtinės skausmas, kūno temperatūros pokyčio jutimas, bloga bendra savijauta, skausmas, veido patinimas, kulkšnių, rankų ar pėdų patinimas, jautrumas, nuovargis.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• karščiavimas.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• galvos skausmas;
• greitas širdies plakimas;
• kraujo samplūdis į veidą ir kaklą, žemas kraujospūdis;
• kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (padidėję kai kurių kepenų tyrimų rodikliai);
• niežėjimas, išbėrimas;
• skausmas kateterio vietoje;
• šaltkrėtis;
• kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Caspofungin Inresa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai: laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Cheminis ir fizikinis stabilumas vartojimo metu išlieka iki 24 valandų, laikant 25 °C ar žemesnėje temperatūroje ir 5 ± 3 °C temperatūroje, ištirpinus injekciniu vandeniu. Mikrobiologiniu požiūriu (nebent atidarymo / ištirpinimo / praskiedimo būdas neleidžia atsirasti mikrobiologinio užterštumo rizikai) vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

Tai yra dėl to, kadangi jame nėra jokių bakterijų augimą stabdančių medžiagų. Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas.

Cheminis ir fizikinis praskiesto infuzinio tirpalo stabilumas išlieka 48 valandas, laikant 2 °C – 8 °C arba kambario temperatūroje (25 °C), praskiedus 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), ar 2,25 mg/ml (0,225 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu arba Ringerio laktato tirpalu. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas, ir laikyti negalima ilgiau kaip 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai tirpinama ir skiedžiama aseptinėmis kontroliuojamomis ir įteisintomis sąlygomis.

Šį vaistą paruošti vartojimui gali tiktai specialiai parengtas sveikatos priežiūros specialistas, perskaitęs visus nurodymus (žr. toliau „Caspofungin Inresa tirpinimo ir skiedimo instrukcija”).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Caspofungin Inresa sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra kaspofunginas.

Kiekviename 50 mg flakone yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu).

Kiekviename 70 mg flakone yra 70 mg kaspofungino (acetato pavidalu).

Ištirpinus 10,5 ml injekcinio vandens, 1 ml koncentrato yra 5,2 mg arba 7,2 mg kaspofungino.

1. Pagalbinės medžiagos yra: sacharozė, manitolis, ledinė acto rūgštis ir natrio hidroksidas.

Caspofungin Inresa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Caspofungin Inresa yra sterilūs balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas 10 ml miltelių flakonas.

.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstraße 18, 79114 Freiburg

Vokietija

Gamintojas

PHARMIDEA

4 Rupnicu Str., 2114 Olaine

Latvija

Lygiagretus importuotojas

UAB „PharmaDIA"

Jonavos g. 6 - 5, Kaunas

Tel. +370 699 47612

El. Paštas info@pharmadia.eu

Perpakavo

BĮ UAB “Norfachema”

Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-01

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Caspofungin Inresa tirpinimo ir skiedimo instrukcija:

Caspofungin Inresa tirpinimas

NEVARTOTI SKIEDIKLIŲ, KURIUOSE YRA GLIUKOZĖS, nes tokiuose skiedikliuose Caspofungin Inresa yra nestabilus. Caspofungin Inresa SU KITAIS VAISTAIS NEMAIŠYTI IR KARTU NELAŠINTI, nes nėra duomenų apie Caspofungin Inresa suderinamumą su kitomis į veną skiriamomis medžiagomis, priedais ar kitais vaistiniais preparatais. Tirpalą apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva.

Caspofungin Inresa 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

VARTOJIMO INSTRUKCIJA SUAUGUSIESIEMS

1 veiksmas. Tirpinimas standartiniame flakone

Prieš tirpinant miltelius, flakoną perkelti į kambario temperatūrą ir, laikantis aseptikos reikalavimų, pridėti 10,5 ml injekcinio vandens. Taip ištirpinus, flakone bus 5,2 mg/ml koncentracija.

Balti ar balkšvi kompaktiški liofilizuoti milteliai ištirps visiškai. Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus. Paruoštą tirpalą apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva. Tokį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 val. 25 °C temperatūroje arba žemesnėje temperatūroje, arba 5 °C ± 3 °C temperatūroje.

2 veiksmas. Caspofungin Inresa koncentrato skiedimas infuziniu tirpalu

Infuziniam tirpalui paruošti vartoti injekcinį natrio chlorido tirpalą arba Ringerio laktato tirpalą. Infuzinis tirpalas ruošiamas laikantis aseptikos reikalavimų į 250 ml infuzinį maišelį ar buteliuką pridedant reikiamą kiekį paruošto koncentrato (kaip parodyta tolesnėje lentelėje). Jei reikia, gali būti skiriamos sumažinto tūrio 100 ml infuzijos 50 mg ar 35 mg paros dozėms. Negalima vartoti drumsto ar su nuosėdomis tirpalo.

INFUZINIO TIRPALO SUAUGUSIESIEMS GAMINIMAS

* Visų flakonų turinio tirpinimui reikia vartoti 10,5 ml.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA VAIKAMS

Kūno paviršiaus ploto (KPP) apskaičiavimas vaistiniam preparatui dozuoti vaikams

Prieš ruošdami infuzinį tirpalą apskaičiuokite paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) pagal šią formulę (Mosteller formulė):

70 mg/m² infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams paruošimas (naudojant 50 mg flakoną)

1. Nustatyti faktinę įsotinamąją dozę, kurią reikia vartoti vaikui, naudojant paciento KPP (kaip apskaičiuota pirmiau) ir šią lygtį:

KPP (m²) X 70 mg/m² = įsotinamoji dozė

Didžiausia įsotinamoji dozė 1-ąją parą neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotosios dozės pacientui.

1. Atšaldytą Caspofungin Inresa flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.
2. Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandens.^a Šį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25 °C temperatūroje arba žemesnėje temperatūroje, arba 5 °C ± 3 °C temperatūroje.^b Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 5,2 mg/ml.
3. Iš flakono paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotajai įsotinamajai dozei (1 veiksmas). Laikantis aseptikos reikalavimų šį paruoštą Caspofungin Inresa kiekį (ml)^c perkelti į infuzinį maišelį (ar buteliuką), kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % infuzinio natrio chlorido tirpalo arba infuzinio Ringerio laktato tirpalo. Arba kitaip, paruoštą Caspofungin Inresa kiekį (ml)^c galima sumaišyti su sumažinto tūrio 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos. Šį infuzinį tirpalą, laikomą atšaldytą (2 °C – 8 °C) ar kambario temperatūroje (25 °C) suvartoti per 48 val.

50 mg/m² infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams paruošimas (naudojant 50 mg flakoną)

1. Nustatyti faktinę palaikomąją paros dozę, kurią reikia vartoti vaikui, naudojant paciento KPP (kaip apskaičiuota pirmiau) ir šią lygtį:

KPP (m²) X 50 mg/m² = palaikomoji paros dozė

Palaikomoji paros dozė neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotos dozės pacientui.

1. Atšaldytą Caspofungin Inresa flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.
2. Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandens.^a Šį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25 °C temperatūroje arba žemesnėje temperatūroje, arba 5 °C ± 3 °C temperatūroje.^b Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 5,2 mg/ml.
3. Iš flakono paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotajai palaikomajai dozei (1 veiksmas). Laikantis aseptikos reikalavimų šį paruoštą Caspofungin Inresa kiekį (ml)^c perkelti į infuzinį maišelį (ar buteliuką), kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekcinio tirpalo arba Ringerio laktato injekcinio tirpalo. Arba kitaip, paruoštą Caspofungin Inresa kiekį (ml)^c galima sumaišyti su sumažinto tūrio 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos. Šį infuzinį tirpalą, laikomą atšaldytą (2 °C – 8 °C) ar kambario temperatūroje (25 °C) suvartoti per 48 val.

Caspofungin Inresa 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

VARTOJIMO INSTRUKCIJA SUAUGUSIESIEMS

1 veiksmas. Tirpinimas standartiniame flakone

Prieš tirpinant miltelius, flakoną perkelti į kambario temperatūrą ir, laikantis aseptikos reikalavimų, pridėti 10,5 ml injekcinio vandens. Taip ištirpinus, flakone bus 7,2 mg/ml koncentracija.

Balti ar balkšvi kompaktiški liofilizuoti milteliai ištirps visiškai. Atsargiai maišyti, kol tirpalas taps skaidrus. Paruoštą tirpalą apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva. Tokį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 val. 25 °C temperatūroje arba žemesnėje temperatūroje, arba 5 °C ± 3 °C temperatūroje.

2 veiksmas. Caspofungin Inresa koncentrato skiedimas infuziniu tirpalu

Infuziniam tirpalui paruošti vartoti injekcinį natrio chlorido tirpalą arba Ringerio laktato tirpalą. Infuzinis tirpalas ruošiamas laikantis aseptikos reikalavimų į 250 ml infuzinį maišelį ar buteliuką pridedant reikiamą kiekį paruošto koncentrato (kaip parodyta tolesnėje lentelėje). Jei reikia, gali būti skiriamos sumažinto tūrio 100 ml infuzijos 50 mg ar 35 mg paros dozėms. Negalima vartoti drumsto ar su nuosėdomis tirpalo.

INFUZINIO TIRPALO SUAUGUSIESIEMS GAMINIMAS

* Visų flakonų turinio tirpinimui reikia vartoti 10,5 ml.

** Jeigu 70 mg flakono nėra, 70 mg dozę galima paruošti iš dviejų 50 mg flakonų.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA VAIKAMS

Kūno paviršiaus ploto (KPP) apskaičiavimas vaistiniam preparatui dozuoti vaikams

Prieš ruošdami infuzinį tirpalą apskaičiuokite paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) pagal šią formulę (Mosteller^[1] formulė):

70 mg/m² infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams paruošimas (naudojant 70 mg flakoną)

1. Nustatyti faktinę įsotinamąją dozę, kurią reikia vartoti vaikui, naudojant paciento KPP (kaip apskaičiuota pirmiau) ir šią lygtį:

KPP (m²) X 70 mg/m² = įsotinamoji dozė

Didžiausia įsotinamoji dozė 1-ąją parą neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotosios dozės pacientui.

1. Atšaldytą Caspofungin Inresa flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.
2. Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandens.^a Šį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25 °C temperatūroje arba žemesnėje temperatūroje, arba 5 °C ± 3 °C temperatūroje.^b Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 7,2 mg/ml.
3. Iš flakono paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotajai įsotinamajai dozei (1 veiksmas). Laikantis aseptikos reikalavimų šį paruoštą Caspofungin Inresa kiekį (ml)^c perkelti į infuzinį maišelį (ar buteliuką), kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekcinio tirpalo arba Ringerio laktato injekcinio tirpalo. Arba kitaip, paruoštą Caspofungin Inresa kiekį (ml)^c galima sumaišyti su sumažinto tūrio 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos. Šį infuzinį tirpalą, laikomą atšaldytą (2 °C – 8 °C) ar kambario temperatūroje (25 °C) suvartoti per 48 val.

50 mg/m² infuzijos vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams paruošimas (naudojant 70 mg flakoną)

1. Nustatyti faktinę palaikomąją paros dozę, kurią reikia vartoti vaikui, naudojant paciento KPP (kaip apskaičiuota pirmiau) ir šią lygtį:

KPP (m²) X 50 mg/m² = palaikomoji paros dozė

Palaikomoji paros dozė neturi viršyti 70 mg, nepaisant apskaičiuotos dozės pacientui.

1. Atšaldytą Caspofungin Inresa flakoną atšildyti iki kambario temperatūros.
2. Laikantis aseptikos reikalavimų pridėti 10,5 ml injekcinio vandens.^a Šį paruoštą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 25 °C temperatūroje arba žemesnėje temperatūroje, arba 5 °C ± 3 °C temperatūroje.^b Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 7,2 mg/ml.
3. Iš flakono paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotajai palaikomajai dozei (1 veiksmas). Laikantis aseptikos reikalavimų šį paruoštą Caspofungin Inresa kiekį (ml)^c perkelti į infuzinį maišelį (ar buteliuką), kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekcinio tirpalo arba Ringerio laktato injekcinio tirpalo. Arba kitaip, paruoštą Caspofungin Inresa kiekį (ml)^c galima sumaišyti su sumažinto tūrio 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos. Šį infuzinį tirpalą, laikomą atšaldytą (2 °C – 8 °C) ar kambario temperatūroje (25 °C) suvartoti per 48 val.

1. Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (laiškas) ↑