A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cathejell cu LIDOCAINA 20 mg/0,5 mg/g šlaplės gelis
lidokaino hidrochloridas / chlorheksidino dihidrochloridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 g gelio yra 20 mg lidokaino hidrochlorido ir 0,5 mg chlorheksidino dihidrochlorido.
Viename švirkšte (12,5 g gelio) yra 250 mg lidokaino hidrochlorido ir 6,25 mg chlorheksidino dihidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: hidroksietilceliuliozė, glicerolis, natrio laktatas, injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Šlaplės gelis
5 sterilios vienadozės talpyklės (5 x 12,5 g gelio).
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į šlaplę.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {mm MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Tik vienkartiniam vartojimui.
Nesuvartotą gelį reikia sunaikinti.
11. LYGIAGRETUS IMPORUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/21/1608/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., Salzbergstrasse 96, A-6067 Absam/Tirol,
Austrija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo – N5, referencinio – N25.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Cathejell cu LIDOCAINA 20 mg/0,5 mg/g šlaplės gelis
lidokaino hidrochloridas / chlorheksidino dihidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Cathejell cu LIDOCAINA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cathejell cu LIDOCAINA
3. Kaip vartoti Cathejell cu LIDOCAINA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cathejell cu LIDOCAINA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Cathejell cu LIDOCAINA ir kam jis vartojamas
Cathejell cu LIDOCAINA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos lidokaino hidrochloridas (vietinis amidų grupės anestetikas) ir chlorheksidino dihidrochloridas (antimikrobinis vaistas).
Cathejell cu LIDOCAINA vartojamas vietiniam skausmo, sukelto kateterio ar kitokio instrumento, pvz., cistoskopo, įvedimo į šlaplę ar manipuliacijos juo metu, malšimui ir su šia manipuliacija susijusios infekcijos profilaktikai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Cathejell cu LIDOCAINA
Cathejell cu LIDOCAINA vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cathejell cu LIDOCAINA:
Cathejell cu LIDOCAINA nerekomenduojam vartoti pacientams, kuriems šlaplės gleivinė pažeista, prasidėjo uždegimas arba atsirado opų, nes gali atsirasti perdozavimo simptomų.
Vengti Cathejell cu LIDOCAINA kontakto su akimis, išopėjusiais audiniais ar žaizdomis.
Anestezijos metu vartojamas lubrikantas turėtų būti be lidokaino.
Vaisto instiliuoti gali tik gydytojas arba kitoks kvalifikuotas medicinos darbuotojas.
Kiti vaistai ir Cathejell cu LIDOCAINA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tyrimų, vaistų sąveikai ištirti, nėra atlikta.
Cathejell cu LIDOCAINA negalima vartoti kartu su kitais lidokaino hidrochlorido ar kitokių amidų grupės vietiniškai veikiančiais anestetikais (.jutimus slopinančiais vaistais).
Lidokaino būtina atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, beta adrenoreceptorių blokatorių arba kalcio jonų kanalų blokatorių dėl galimo toksinio poveikio širdžiai.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arbavaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cathejell cu LIDOCAINA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, tačiau šios galimybės visiškai atmesti negalima, nes pacientui galima individuali padidėjusio jautrumo reakcija.
3. Kaip vartoti Cathejell cu LIDOCAINA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Prieš kateterio ar kitokio instrumento kišimą į šlaplę Cathejell cu LIDOCAINA instiliuojama į šlaplę arba juo patepamas kateteris ar kitoks instrumentas.
Šlaplei užpildyti pakanka vienos vienadozės talpyklės turinio.
Instiliuoti daugiau kaip vieną vienadozę talpyklę draudžiama.
Vienadozėje talpyklėje yra 12,5 g vaisto, į šlaplę jo instiliuojama 10 g.
Dozavimas
Suaugusiems vyrams. Įprastai vyrų šlaplei užpildyti vartojama viena 12,5 mg vienadozė talpyklė. Šlaplei užpildyti pakanka vienos vienadozės talpyklės turinio, reikia vengti instiliuoti daugiau kaip vieną vienadozę talpyklę. Užpildžius šlaplę anestezuojantis poveikis prasideda po 5-10 minučių ir tęsiasi apie 20-30 minučių.
Moterims, vaikams (2‑11 metų amžiaus) ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų). Cathejell cu LIDOCAINA vartojimas nėra pakankamai gerai įvertintas, todėl dėl jo vartojimo turi nuspręsti gydytojas. Šioms pacientų grupėms specifinių dozavimo rekomendacijų nėra, bet įprastai instiliuojamo gelio kiekis turi atitikti anatominė šlaplės būklę.
Vartojant vaikams daugiau lidokaino gali patekti į sisteminę kraujotaką, todėl reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių. Apskritai, didžiausios rekomenduojamos 2,9 mg/kg lidokaino hidrochlorido dozės vaikams nuo 2 iki 11 metų viršyti negalima.
Jaunesniems nei 2 metų vaikams Cathejell cu LIDOCAINA vartoti negalima (žr. 2 skyrių).
Prieš instrumento naudojimą gydytojas arba kitoks kvalifikuotas medicinos darbuotojas, laikydamasis toliau nurodytos tvarkos, į šlaplę turi lėtai instiliuoti gelio.
1. Nuvalyti ir dezinfekuoti išorines šlaplės žiotis.
2. Nuo lizdinės plokštelės nuplėšti popierinį dangalą, kuriuo plokštelė apjuosta. Praplėšti plokštelę ir ištraukti aplikatorių iš pakuotės.
3. Nulaužti aplikatoriaus galiuką (jei būtina, tai reikia padaryti plokštelėje). Kad aplikatoriaus galiukas neliktų šlaplėje, jį reikia nutraukti visiškai.
4. Išspausti vieną gelio lašą, kad aplikatorių būtų galima lengviau įkišti į šlaplę.
5. Gelį stumti vienodai, lengvai spaudžiant gofruotą vienadozę talpyklę veiksmą atlikus, instiliacija laikoma baigta).
Cathejell cu LIDOCAINA vienadozės talpyklės yra vienkartinės, gelio likutį reikia išmesti.
Ką daryti pavartojus per didelę Cathejell cu LIDOCAINA dozę?
Jei į šlapimo pūslę instiliuojama daugiau kaip vienos pakuotės turinys arba yra sunkus šlaplės uždegimas, lidokaino rezorbcija šlaplėje padidėja(kraujyje jo koncentracija būna > 5 μg/ml), gali atsirasti perdozavimo bei sisteminių CNS ir širdies bei kraujagyslių sistemos reakcijų. Ji prasideda prodromo simptomais: atsiranda nervingumas, galvos svaigimas ir sukimasis, mieguistumas, sunkesniais atvejais netenkama sąmonės, slopinamas kvėpavimas, sustoja širdis. Gali atsirasti ir kitokių simptomų: regos sutrikimas, zvimbimas ausyse, vėmimas. Tik tuo atveju, jei kraujyje lidokaino koncentracija būna labai didelė, pasireiškia poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: bradikardija, miokardo funkcijos slopinimas, pailgėja skilvelių aktyvacijos laikas.
Gydymas
Nutraukus vaisto vartojimą, perdozavimo simptomai paprastai greitai susilpnėja.
Apskritai pasireiškus vaisto, kaip ir kitokio anestezuojamojo ir antiseptinio poveikio gelio, sisteminiam toksiniam poveikiui, reikia duoti kvėpuoti deguonimi, jei būtina, prijungti pagalbinį arba kontroliuojamą dirbtinio kvėpavimo aparatą. Prasidėjusius traukulius reikia greitai slopinti, t.y. leisti į veną 5 – 15 mg diazepamo.
Kraujotakos sutrikimo gydymas priklauso nuo klinikinių simptomų.
Jei pasireiškia bradikardija arba sustoja širdis, kiek įmanoma greičiau reikia į veną suleisti atropino arba simpatikomimetikų, pvz., adrenalino, bei pacientą gaivinti.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Atsargiai vartojant įprastines vaisto dozes ir laikantis rekomendacijų, Cathejell cu LIDOCAINA nepageidaujamas poveikis atsiranda retai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): sisteminės ir vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): anafilaksinis šokas (greito tipo alerginė reakcija).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): šlaplės edema, kraujavimas iš šlaplės.
Nepastebėta, kad vaisto vartojimo technika, aplikacijos trukmė ir lidokaino koncentracija sukeltų šalutinį sisteminį poveikį.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Cathejell cu LIDOCAINA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą gelį reikia sunaikinti.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Cathejell cu LIDOCAINA sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra lidokaino hidrochloridas ir chlorheksidino dihidrochloridas. Viename švirkšte (12,5 g gelio) yra 250 mg lidokaino hidrochlorido ir 6,25 mg chlorheksidino dihidrochlorido.
1 g gelio yra 20 mg lidokaino hidrochlorido ir 0,5 mg chlorheksidino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, glicerolis, natrio laktatas, injekcinis vanduo.
Cathejell cu LIDOCAINA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cathejell cu LIDOCAINA šlaplės gelis yra skaidrus, bespalvis, tirpstantis vandenyje.
Jis tiekiamas vienadozėmis talpyklėmis (užpildytais gofruotais švirkštais), kuriose yra 12,5 g gelio. Vienadozė talpyklė supakuota į lizdinę plokštelę. Dėžutėje yra 5 vienadozės talpyklės viename lakšte.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Salzbergstrasse 96
A-6067 Absam/Tirol
Austrija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo – N5, referencinio – N25.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-14
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.