Cathejell cu LIDOCAINA

šlaplės gelis
Receptinis
Registruotojas:
Lex ano, UAB, Lietuva
Tiekimas:
Nesutrikęs

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cathejell cu LIDOCAINA 20 mg/0,5 mg/g šlaplės gelis

lidokaino hidrochloridas / chlorheksidino dihidrochloridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g gelio yra 20 mg lidokaino hidrochlorido ir 0,5 mg chlorheksidino dihidrochlorido.

Viename švirkšte (12,5 g gelio) yra 250 mg lidokaino hidrochlorido ir 6,25 mg chlorheksidino dihidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: hidroksietilceliuliozė, glicerolis, natrio laktatas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Šlaplės gelis

5 sterilios vienadozės talpyklės (5 x 12,5 g gelio).

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į šlaplę.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Exp: mm MMMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Tik vienkartiniam vartojimui.

Nesuvartotą gelį reikia sunaikinti.

11. LYGIAGRETUS IMPORUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/22/1658/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., Salzbergstrasse 96, A-6067 Absam/Tirol,

Austrija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas N5 dydžiu, referencinis – N25).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cathejell cu LIDOCAINA 20 mg/0,5 mg/g šlaplės gelis

lidokaino hidrochloridas / chlorheksidino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cathejell cu LIDOCAINA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cathejell cu LIDOCAINA

3. Kaip vartoti Cathejell cu LIDOCAINA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cathejell cu LIDOCAINA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cathejell cu LIDOCAINA ir kam jis vartojamas

Cathejell cu LIDOCAINA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos lidokaino hidrochloridas (vietinis amidų grupės anestetikas) ir chlorheksidino dihidrochloridas (antimikrobinis vaistas).

Cathejell cu LIDOCAINA vartojamas vietiniam skausmo, sukelto kateterio ar kitokio instrumento, pvz., cistoskopo, įvedimo į šlaplę ar manipuliacijos juo metu, malšimui ir su šia manipuliacija susijusios infekcijos profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cathejell cu LIDOCAINA

Cathejell cu LIDOCAINA vartoti draudžiama:

  • jeigu yra alergija lidokainui, bet kuriam amidų grupės vietiniam anestetikui ar chlorheksidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • vaikams iki 2 metų amžiaus;
  • jeigu Jums gydytojas yra pasakęs, kad sergate bulbokaveroziniu refliuksu;
  • jeigu Jums gydytojas yra pasakęs, kad sergate sunkiu širdies nepakankamumu, ryški bradikardija (širdies ritmo sulėtėjimu), atrioventrikulinė blokada, arba Jums nustatė kardiogeninį ar hipovoleminį šoką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cathejell cu LIDOCAINA:

  • jeigu gydytojas Jums yra pasakęs, kad sergate sunkiu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu;
  • jeigu gydytojas Jums yra pasakęs, kad sergate širdies ar kvėpavimo funkcijos nepakankamumu;
  • jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus arba jaučiatės nusilpęs;
  • jeigu Jūs sunkiai sergate skyrelyje „Cathejell cu LIDOCAINA vartoti negalima“ nepaminėtomis ligomis;
  • jeigu Jums neretai atsiranda traukulių;
  • jeigu Jums gydytojas nustatė sunkią nervų ir raumenų ligą - generalizuotą miastenija (mysatenia gravis).

Cathejell cu LIDOCAINA nerekomenduojam vartoti pacientams, kuriems šlaplės gleivinė pažeista, prasidėjo uždegimas arba atsirado opų, nes gali atsirasti perdozavimo simptomų.

Vengti Cathejell cu LIDOCAINA kontakto su akimis, išopėjusiais audiniais ar žaizdomis.

Anestezijos metu vartojamas lubrikantas turėtų būti be lidokaino.

Vaisto instiliuoti gali tik gydytojas arba kitoks kvalifikuotas medicinos darbuotojas.

Kiti vaistai ir Cathejell cu LIDOCAINA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tyrimų, vaistų sąveikai ištirti, nėra atlikta.

Cathejell cu LIDOCAINA negalima vartoti kartu su kitais lidokaino hidrochlorido ar kitokių amidų grupės vietiniškai veikiančiais anestetikais (.jutimus slopinančiais vaistais).

Lidokaino būtina atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, beta adrenoreceptorių blokatorių arba kalcio jonų kanalų blokatorių dėl galimo toksinio poveikio širdžiai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arbavaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cathejell cu LIDOCAINA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, tačiau šios galimybės visiškai atmesti negalima, nes pacientui galima individuali padidėjusio jautrumo reakcija.

3. Kaip vartoti Cathejell cu LIDOCAINA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Prieš kateterio ar kitokio instrumento kišimą į šlaplę Cathejell cu LIDOCAINA instiliuojama į šlaplę arba juo patepamas kateteris ar kitoks instrumentas.

Šlaplei užpildyti pakanka vienos vienadozės talpyklės turinio.

Instiliuoti daugiau kaip vieną vienadozę talpyklę draudžiama.

Vienadozėje talpyklėje yra 12,5 g vaisto, į šlaplę jo instiliuojama 10 g.

Dozavimas

Suaugusiems vyrams. Įprastai vyrų šlaplei užpildyti vartojama viena 12,5 mg vienadozė talpyklė. Šlaplei užpildyti pakanka vienos vienadozės talpyklės turinio, reikia vengti instiliuoti daugiau kaip vieną vienadozę talpyklę. Užpildžius šlaplę anestezuojantis poveikis prasideda po 5-10 minučių ir tęsiasi apie 20-30 minučių.

Moterims, vaikams (2‑11 metų amžiaus) ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų). Cathejell cu LIDOCAINA vartojimas nėra pakankamai gerai įvertintas, todėl dėl jo vartojimo turi nuspręsti gydytojas. Šioms pacientų grupėms specifinių dozavimo rekomendacijų nėra, bet įprastai instiliuojamo gelio kiekis turi atitikti anatominė šlaplės būklę.

Vartojant vaikams daugiau lidokaino gali patekti į sisteminę kraujotaką, todėl reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių. Apskritai, didžiausios rekomenduojamos 2,9 mg/kg lidokaino hidrochlorido dozės vaikams nuo 2 iki 11 metų viršyti negalima.

Jaunesniems nei 2 metų vaikams Cathejell cu LIDOCAINA vartoti negalima (žr. 2 skyrių).

Prieš instrumento naudojimą gydytojas arba kitoks kvalifikuotas medicinos darbuotojas, laikydamasis toliau nurodytos tvarkos, į šlaplę turi lėtai instiliuoti gelio.

1. Nuvalyti ir dezinfekuoti išorines šlaplės žiotis.

2. Nuo lizdinės plokštelės nuplėšti popierinį dangalą, kuriuo plokštelė apjuosta. Praplėšti plokštelę ir ištraukti aplikatorių iš pakuotės.

3. Nulaužti aplikatoriaus galiuką (jei būtina, tai reikia padaryti plokštelėje). Kad aplikatoriaus galiukas neliktų šlaplėje, jį reikia nutraukti visiškai.

4. Išspausti vieną gelio lašą, kad aplikatorių būtų galima lengviau įkišti į šlaplę.

5. Gelį stumti vienodai, lengvai spaudžiant gofruotą vienadozę talpyklę veiksmą atlikus, instiliacija laikoma baigta).

Cathejell cu LIDOCAINA vienadozės talpyklės yra vienkartinės, gelio likutį reikia išmesti.

Ką daryti pavartojus per didelę Cathejell cu LIDOCAINA dozę?

Jei į šlapimo pūslę instiliuojama daugiau kaip vienos pakuotės turinys arba yra sunkus šlaplės uždegimas, lidokaino rezorbcija šlaplėje padidėja(kraujyje jo koncentracija būna > 5 μg/ml), gali atsirasti perdozavimo bei sisteminių CNS ir širdies bei kraujagyslių sistemos reakcijų. Ji prasideda prodromo simptomais: atsiranda nervingumas, galvos svaigimas ir sukimasis, mieguistumas, sunkesniais atvejais netenkama sąmonės, slopinamas kvėpavimas, sustoja širdis. Gali atsirasti ir kitokių simptomų: regos sutrikimas, zvimbimas ausyse, vėmimas. Tik tuo atveju, jei kraujyje lidokaino koncentracija būna labai didelė, pasireiškia poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: bradikardija, miokardo funkcijos slopinimas, pailgėja skilvelių aktyvacijos laikas.

Gydymas

Nutraukus vaisto vartojimą, perdozavimo simptomai paprastai greitai susilpnėja.

Apskritai pasireiškus vaisto, kaip ir kitokio anestezuojamojo ir antiseptinio poveikio gelio, sisteminiam toksiniam poveikiui, reikia duoti kvėpuoti deguonimi, jei būtina, prijungti pagalbinį arba kontroliuojamą dirbtinio kvėpavimo aparatą. Prasidėjusius traukulius reikia greitai slopinti, t.y. leisti į veną 5 – 15 mg diazepamo.

Kraujotakos sutrikimo gydymas priklauso nuo klinikinių simptomų.

Jei pasireiškia bradikardija arba sustoja širdis, kiek įmanoma greičiau reikia į veną suleisti atropino arba simpatikomimetikų, pvz., adrenalino, bei pacientą gaivinti.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atsargiai vartojant įprastines vaisto dozes ir laikantis rekomendacijų, Cathejell cu LIDOCAINA nepageidaujamas poveikis atsiranda retai.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): sisteminės ir vietinės padidėjusio jautrumo reakcijos.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): anafilaksinis šokas (greito tipo alerginė reakcija).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): šlaplės edema, kraujavimas iš šlaplės.

Nepastebėta, kad vaisto vartojimo technika, aplikacijos trukmė ir lidokaino koncentracija sukeltų šalutinį sisteminį poveikį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cathejell cu LIDOCAINA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą gelį reikia sunaikinti.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cathejell cu LIDOCAINA sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra lidokaino hidrochloridas ir chlorheksidino dihidrochloridas. Viename švirkšte (12,5 g gelio) yra 250 mg lidokaino hidrochlorido ir 6,25 mg chlorheksidino dihidrochlorido.

1 g gelio yra 20 mg lidokaino hidrochlorido ir 0,5 mg chlorheksidino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, glicerolis, natrio laktatas, injekcinis vanduo.

Cathejell cu LIDOCAINA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cathejell cu LIDOCAINA šlaplės gelis yra skaidrus, bespalvis, tirpstantis vandenyje.

Jis tiekiamas vienadozėmis talpyklėmis (užpildytais gofruotais švirkštais), kuriose yra 12,5 g gelio. Vienadozė talpyklė supakuota į lizdinę plokštelę. Dėžutėje yra 5 vienadozės talpyklės viename lakšte.

Gamintojas

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., Salzbergstrasse 96, A-6067 Absam/Tirol, Austrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., Salzbergstrasse 96, A-6067 Absam/Tirol, Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-01

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas N5 dydžiu, referencinis – N25).

ATC:
Veikliosios medžiagos:
Chlorheksidino dihidrochloridas (0,5 mg)
Lidokaino hidrochloridas (20 mg)