CAVINTON FORTE

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CAVINTON FORTE 10 mg tabletės

vinpocetinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 10 mg vinpocetino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

90 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „TOJARIS PROJEKTAI“, Ukmergės g. 369A, LT-12142 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N30 – LT/L/23/1803/001

N90 – LT/L/23/1803/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

cavinton forte 10 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC {numeris}

SN {numeris}

NN {numeris}

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Gedeon Richter Plc., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Vengrija

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

UAB ,,ARMILA“, Molėtų pl. 75, LT-14259 Vilnius, Lietuva

Perpakavimo serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

CAVINTON FORTE 10 mg tabletės

vinpocetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra CAVINTON FORTE ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant CAVINTON FORTE

3. Kaip vartoti CAVINTON FORTE

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti CAVINTON FORTE

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra CAVINTON FORTE ir kam jis vartojamas

CAVINTON FORTE, kurio veiklioji medžiaga – vinpocetinas, yra vaistas, vartojamas psichikos ar nervų sistemos sutrikimo simptomų, atsiradusių dėl smegenų kraujotakos nepakankamumo, mažinimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant CAVINTON FORTE

CAVINTON FORTE vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija vinpocetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• nėštumo ir žindymo laikotarpiu;
• jei esate vaisingo amžiaus moteris ir nevartojate veiksmingo kontracepcijos metodo;
• vaikams ir paaugliams vartoti draudžiama.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CAVINTON FORTE.

Būtinai pasakykite gydytojui apie visas kitas ligas, kuriomis sergate (ypač jei sutrikusi širdies veikla ar yra pakitimų EKG). Pacientams, kuriems yra pailgėjusio QT intervalo sindromas (nustatomas užrašius EKG), o taip pat tiems, kurie vartoja šį intervalą ilginančių vaistų, reikia reguliariai užrašyti EKG.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams skirti draudžiama dėl tinkamų klinikinių tyrimų duomenų stokos.

Kiti vaistai ir CAVINTON FORTE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate tokių vaistų, kaip alfa-metildopa (kraujospūdį mažinantis vaistas), centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų, antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų) ar antiaritminių vaistų (vaistų širdies ritmo sutrikimams gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šiuos vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo CAVINTON arba CAVINTON FORTE metu. Priešingu atveju vinpocetino vartoti draudžiama.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu CAVINTON ir CAVINTON FORTE vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant CAVINTON ir CAVINTON FORTE, vairuoti ir valdyti mechanizmus galima, nebent to daryti nepatartų gydytojas. Vinpocetino poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus netirtas.

CAVINTON FORTE sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti CAVINTON FORTE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas neskyrė kitaip, rekomenduojama gerti po 1 CAVINTON FORTE tabletę tris kartus per dieną, po valgio.

Jei sergate inkstų ar kepenų ligomis, dozės keisti nereikia.

Ką daryti pavartojus per didelę CAVINTON FORTE dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti CAVINTON FORTE

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite CAVINTON FORTE vartojimą ir kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją, jei atsirastų tokių simptomų:

1. stiprus krūtinės skausmas, plintantis į kairę ranką ar kaklą;
2. lengvai atsirandančios gleivinių kraujosruvos, kraujavimas (nosies, dantenų), smulkios raudonos dėmės odoje, ypač kojose (petechijos), neįprastai gausios mėnesinės, stipresnis kraujavimas po dantų chirurginės procedūros ar susižeidus;
3. dažnos infekcijos;
4. nuolatinis nuovargis ir silpnumas, blyškumas, dusulys ar sumažėjęs fizinis pajėgumas, lėtas, greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
5. nuolat juntamas troškulys ir neįprastai gausus šlapinimasis;
6. ryškus kraujospūdžio pokytis;
7. bet kokie regos sutrikimai.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant vinpocetino, pateikiamas pagal pasireiškimo dažnį.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

1. padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje;
2. galvos skausmas;
3. galvos svaigimas;
4. sumažėjęs kraujospūdis, mažesnis už įprastinį kraujospūdis;
5. pykinimas, burnos džiūvimas, nemalonūs jutimai pilve.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

1. sumažėjęs leukocitų, trombocitų kiekis, padidėjęs ar sumažėjęs leukocitų, vadinamų eozinofilais, kiekis;

pablogėjęs apetitas, apetito nebuvimas cukrinis diabetas;

1. nemiga, miego sutrikimai, susijaudinimas, nerimastingumas;
2. svaigulys, vienos kūno pusės paralyžius, nejudrumas ir nekalbumas, išliekant sąmonei, mieguistumas, atminties netekimas;
3. padidėjęs ar sumažėjęs klausos aštrumas, spengimas ausyse;
4. regos nervo disko pabrinkimas;
5. kepenų fermentų kiekio pokyčiai;
6. pokyčiai EGK (ST intervalo nusileidimas);
7. širdies priepuolis, skausmas širdies plote, retas arba dažnas širdies plakimas, ekstrasistolės (priešlaikinis ar papildomas širdies susitraukimas), stiprus širdies plakimas;
8. padidėjęs kraujospūdis, didesnis už įprastinį kraujospūdis, karščio pylimas, venų uždegimas;
9. pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, nevirškinimas;
10. odos paraudimas, padidėjęs prakaitavimas, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys;
11. silpnumas, nuovargis, karščio pojūtis;
12. padidėjusi kraujo trigliceridų koncentracija, sumažėjęs ar padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

1. mažakraujystė (anemija), eritrocitų sukibimas;
2. padidėjęs jautrumas (alergija);
3. pakili nuotaika, prislėgta nuotaika;
4. drebulys, traukuliai;
5. kraujo priplūdimas į junginę;
6. nenormalus širdies ritmas, tam tikras širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu;
7. kraujospūdžio svyravimai;
8. pasunkėjęs rijimas, burnos gleivinės uždegimas;
9. alerginis odos uždegimas;
10. nemalonūs pojūčiai krūtinėje, kūno temperatūros sumažėjimas;
11. pakitęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, pailgėjęs trombino laikas;
12. kūno masės padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti CAVINTON FORTE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“/ „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

CAVINTON FORTE sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra vinpocetinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg vinpocetino.
2. Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas.

CAVINTON FORTE išvaizda ir kiekis pakuotėje

CAVINTON FORTE tabletės yra baltos arba beveik baltos, bekvapės, disko formos, plokščios, statmenomis briaunomis, maždaug 8 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra įspaudas “10 mg”, o kitoje – laužimo linija.

Laužimo linija skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Tabletės tiekiamos PVC ir aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis, pakuotėje yra 30 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „TOJARIS PROJEKTAI“

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

UAB “ENTAFARMA”

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

UAB ,,ARMILA“

Molėtų pl. 75

LT-14259 Vilnius

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Gedeon Richter România S.A., Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, Rumunija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-20

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.