PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cefavora geriamieji lašai (tirpalas)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml (25 lašuose) geriamųjų lašų yra 13,3 mg Ginkgo biloba urtinktūros, 27,6 mg Viscum album urtinktūros ir 76,5 mg Crataegus urtinktūros.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 1 ml tirpalo yra 165,3 mg etanolio, 55 mg gliukozės ir 55 mg fruktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Geriamieji lašai (tirpalas).
Skaidrus, geltonos spalvos, vyno kvapo skystis.
Homeopatinis vaistinis preparatas, skirtas kraujotakai gerinti.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems
Jei gydytojas nenurodė kitaip, suaugusiems rekomenduojama gerti po 20-30 lašų 3-4 kartus per dieną.
Vaikų populiacija
Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes vaistinio preparato saugumas nėra nustatytas. Duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Gerti. Cefavora gali būti vartojama nepraskiesta.
Nepasikonsultavus su gydytoju homeopatiniai vaistiniai preparatai neturėtų būti vartojami labai ilgai.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Alkoholizmu sergantiems žmonėms.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dėl galimų kepenų ligų, prieš vartojant Cefavora būtina pasitarti su gydytoju.
Vaistinio preparato sudėtyje yra 20 % (v/v) etanolio.
Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Jeigu nepaisant Cefavora vartojimo (ilgiau nei 2 savaites), nusiskundimai išlieka arba būklė pasunkėja, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
Bet kurio homeopatinio vaistinio preparato poveikis gali būti įtakojamas pacientų gyvenimo būdo kenksmingų faktorių ir stimuliantų.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Sudėtyje yra etanolio, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu Cefavora vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl sudėtyje esančio etanolio Cefavora gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Nežinomas.
Vartojant homeopatinius vaistinius preparatus esantys negalavimai gali laikinai pablogėti (pradinis pablogėjimas). Tokiu atveju pasikonsultuokite su gydytoju dėl tolimesnio vaistinio preparato vartojimo.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Duomenys nebūtini.
Netirtos.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų neatlikta.
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Likerinis vynas (sudėtyje yra gliukozės ir fruktozės).
Duomenys nebūtini.
5 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką: 6 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Rudas stiklinis (III tipo) buteliukas su MTPE lašintuvu ir baltu DTPE dangteliu. Kartono dėžutėje yra buteliukas, kuriame yra 50 ml, 100 ml arba 200 ml tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Cefak KG
Ostbahnhofstraβe 15
87437 Kempten
Vokietija
8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
50 ml - LT/1/03/3526/001
100 ml - LT/1/03/3526/002
200 ml - LT/1/03/3526/003
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2003 m. spalio mėn. 14 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. kovo mėn. 27 d.
2014 m. kovo mėn. 27 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Cefak KG, Ostbahnhofstraβe 15, 87437 Kempten, Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
{Kartono dėžutė}
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cefavora geriamieji lašai (tirpalas)
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml (25 lašuose) geriamųjų lašų yra 13,3 mg Ginkgo biloba urtinktūros, 27,6 mg Viscum album urtinktūros ir 76,5 mg Crataegus urtinktūros.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra 20 % (V/V) etanolio, gliukozės, fruktozės.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamieji lašai (tirpalas)
50, 100 arba 200 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Cefak KG, Ostbahnhofstraβe 15, 87437 Kempten, Vokietija
12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
50 ml - LT/1/03/3526/001
100 ml - LT/1/03/3526/002
200 ml - LT/1/03/3526/003
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Kraujotakai gerinti. Indikacija pagrįsta tik homeopatijos principais.
Vartojimas. Jei gydytojas nenurodė kitaip, suaugusiems rekomenduojama gerti po 20-30 lašų 3-4 kartus per dieną.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Cefavora
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
{Buteliukas}
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cefavora geriamieji lašai (tirpalas)
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml (25 lašuose) geriamųjų lašų yra 13,3 mg Ginkgo biloba urtinktūros, 27,6 mg Viscum album urtinktūros ir 76,5 mg Crataegus urtinktūros.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra 20 % (V/V) etanolio, gliukozės, fruktozės.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamieji lašai (tirpalas)
50, 100 arba 200 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/yy}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Cefak KG, Ostbahnhofstraβe 15, 87437 Kempten, Vokietija
12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
50 ml - LT/1/03/3526/001
100 ml - LT/1/03/3526/002
200 ml - LT/1/03/3526/003
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Kraujotakai gerinti. Indikacija pagrįsta tik homeopatijos principais.
Vartojimas. Jei gydytojas nenurodė kitaip, suaugusiems rekomenduojama gerti po 20-30 lašų 3-4 kartus per dieną.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Cefavora geriamieji lašai (tirpalas)
Homeopatinis vaistinis preparatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
1. Kas yra Cefavora ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cefavora
3. Kaip vartoti Cefavora
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cefavora
6. Kita informacija
1. Kas yra Cefavora ir kam ji vartojama
Cefavora geriamieji lašai yra homeopatinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Cefavora vartojama kraujotakai gerinti.
2. Kas yra žinotina prieš vartojant Cefavora
Cefavora vartoti negalima:
Specialių atsargumo priemonių reikia:
dėl galimų kepenų ligų, prieš vartojant Cefavora būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu nepaisant Cefavora vartojimo (ilgiau nei 2 savaites), nusiskundimai išlieka arba būklė pasunkėja, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems nei 18 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes vaist saugumas nėra nustatytas.
Kiti vaistai ir Cefavora
Sąveika nežinoma.
Bet kurio homeopatinio vaisto poveikis gali būti įtakojamas pacientų gyvenimo būdo kenksmingų faktorių ir stimuliantų.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Sudėtyje yra etanolio, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu Cefavora vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl sudėtyje esančio etanolio Cefavora gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Cefavora sudėtyje yra etanolio, gliukozės, fruktozės.
Šio vaisto sudėtyje yra 20 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y. iki 220 mg dozėje (atitinka 6 ml alaus, 2,5 ml vyno).
Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
Likerinio vyno sudėtyje yra gliukozės ir fruktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Cefavora geriamuosius lašus gerti.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, suaugusiems rekomenduojama gerti po 20-30 lašų 3-4 kartus per dieną. Dėl malonaus skonio Cefavora gali būti vartojama nepraskiesta.
Cefavora visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Cefavora dozę
Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Pamiršus pavartoti Cefavora
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Cefavora
Ypatingų nurodymų nėra.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu manote, kad Cefavora veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nežinomas.
Cefavora, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant homeopatinius vaistus esantys negalavimai gali laikinai pablogėti (pradinis pablogėjimas). Tokiu atveju pasikonsultuokite su gydytoju dėl tolimesnio vaisto vartojimo.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Cefavora sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra dviskiaučiių ginkmedžių (Ginkgo biloba) urtinktūra, paprastųjų amalų (Viscum album) urtinktūra ir gudobelių (Crataegus) urtinktūra. 1 ml (25 lašuose) geriamųjų lašų yra 13,3 mg Ginkgo biloba urtinktūros, 27,6 mg Viscum album urtinktūros ir 76,5 mg Crataegus urtinktūros.
.- Pagalbinė medžiaga yra likerinis vynas (sudėtyje yra gliukozės ir fruktozės).
Cefavora išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rudas stiklinis (III tipo) buteliukas su MTPE lašintuvu ir baltu DTPE dangteliu. Kartono dėžutėje yra buteliukas, kuriame yra 50 ml, 100 ml arba 200 ml tirpalo.
Skaidrus, geltonos spalvos, vyno kvapo skystis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Cefak KG
Ostbahnhofstraβe 15
87437 Kempten
Vokietija.
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB “NVT” Sodų g. 1, Linksmakalnio k., LT-53290 Kauno r. sav., Lietuva Tel. +370 (37) 408547 Faks. +370 (37) 408549 El. paštas: info@nvt.lt |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2014-03-27
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.