Cefazolin Actavis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cefazolin Actavis 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Cefazolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cefazolin Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cefazolin Actavis

3. Kaip vartoti Cefazolin Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cefazolin Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cefazolin Actavis ir kam jis vartojamas

Cefazolin Actavis yra cefalosporinų grupės antibiotikas cefazolinas. Tinkamai vartojamas, cefazolinas naikina įvairius ligas sukeliančius mikroorganizmus.

Cefazolin Actavis gydomos cefazolinui jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos:

• ausų, nosies ir gerklės (vidurinės ausies uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, migdolinių liaukų uždegimas, ryklės ir gerklų uždegimas);
• apatinių kvėpavimo takų (ūminio ir lėtinio paūmėjusio bronchų uždegimo, bendruomenėje įgyto plaučių uždegimo);
• inkstų ir šlapimo takų (ūminio ir lėtinio inkstų geldelių uždegimo, šlapimo pūslės uždegimo);
• odos ir minkštųjų audinių (pūlinio, pūlyno, puraus ląstelyno uždegimo, infekuotos žaizdos);
• kaulų ir sąnarių (kaulo uždegimo, sepsinio sąnario uždegimo, tepalinio maišelio uždegimo);
• kitos užkrečiamosios ligos, įskaitant kraujo užkrėtimą.

Cefazolino vartojama infekcijos profilaktikai virškinimo trakto, mažojo dubens organų, ortopedinių, širdies, plaučių operacijų metu.

Jūsų gydytojas nusprendė Jums skirti Cefazolin Actavis todėl, kad Jūs sergate infekcine liga arba kad prieš operaciją apsaugotų Jus nuo galimos infekcijos. Kartais Cefazolin Actavis gali būti vartojamas kartu su kitais antibiotikais, kad padėtų gydyti infekcinę ligą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cefazolin Actavis

Cefazolin Actavis vartoti negalima:

• jeigu yra alergija cefazolinui, bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai preparato pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimais ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cefazolin Actavis.

- jeigu Jūsų jautrumas penicilinams ar kitiems vaistams yra padidėjęs;

- jeigu Jūs esate nėščia;

• jeigu Jūs maitinate krūtimi;
• jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų liga;
• jeigu Jūs sergate storosios žarnos uždegimu (kolitu);
• jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų), pvz., furozemido;
• jeigu Jūs vartojate bet kokių antibiotikų, pvz., aminoglikozidų;
• jeigu Jūs laikotės dietos (valgote maisto, kuriame yra mažesnis druskos kiekis).

Tokiu atveju, prieš vartodami Cefazolin Actavis, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Pacientams, kurių jautrumas penicilinams, penicilaminui ir grizeofulvinui padidėjęs (galima kryžminė alergija), taip pat pacientams, sergantiems kitomis alerginėmis ligomis, pirmąją antibiotiko dozę reikia vartoti labai atsargiai, prižiūrint gydytojui.

Jei cefazolinas sukelia alerginę reakciją, vaisto vartojimą būtina nutraukti. Sunkią padidėjusio jautrumo reakciją gydyti gali tekti gydyti epinefrinu (adrenalinu), hidrokortizonu, antihistamininiais vaistais ar kitomis skubios pagalbos priemonėmis.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, cefazolino dozę ir vartojimo intervalą būtina nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą. Pacientams, kuriems padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, cefazolinas gali sukelti krešėjimo sutrikimą.

Kaip ir vartojant kitų antibakterinių vaistų, ilgai vartojant cefazolino, gali daugėti jam nejautrių mikroorganizmų, pvz., grybelių, dėl to gali tekti nutraukti gydymą.

Vartojant cefazolino, gali pasireikšti gleivinis kolitas, todėl po antibiotiko vartojimo prasidėjus viduriavimui, reikia kreiptis į gydytoją, kad būtų nustatyta viduriavimo priežastis.

Cefazolinas gali organizme pakeisti tam tikrų kraujo ląstelių kiekį ar cheminių medžiagų sudėtį, arba sukelti kitus kraujo pokyčius. Jei dėl kokių nors priežasčių atliekamas kraujo tyrimas, perspėkite, kad vartojate Cefazolin Actavis, nes tai gali daryti įtaką tyrimų rodmenims.

Cefazolinas gali keisti šlapimo tyrimų rezultatus. Gali būti klaidingai teigiama cukraus šlapime reakcija.

Pacientams, gydomiems toksiškai inkstus veikiančiais vaistais (pvz., antibiotiku gentamicinu) arba stipriais šlapimą varančiais vaistais, pvz., furozemidu, kartu vartojama didelė Cefazolin Actavis dozė gali neigiamai veikti inkstų funkciją.

Jei nuo gydymo pradžios praėjus 2 – 3 dienoms paciento sveikata nepagerėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Kiti vaistai ir Cefazolin Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš vartodami cefazolino, informuokite gydytoją, jeigu vartojate šių vaistų:

• kitų antibiotikų, pvz., gentamicino (gali inaktyvinti vienas kitą, jei sumaišomi viename švirkšte);
• probenecido (vaistas nuo podagros) - lėtina antibiotiko išsiskyrimą;
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgšties ir indometacino) - lėtina antibiotiko išsiskyrimą iš organizmo;
• antikoaguliantų (vaistai slopinantys krešėjimą) – cefazolinas gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį;
• toksinį poveikį inkstams darančių vaistų (pvz., furozemido) – didėja toksinio poveikio inkstams pavojus.

Dėl galimo nesuderinamumo cefazolino negalima maišyti arba suleisti į tirpalus, kurių sudėtyje yra kitokių vaistų.

Cefazolin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Specialiųjų reikalavimų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar cefazolinas daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma, nes eksperimentinių tyrimų neatlikta, todėl šio preparato, kaip ir kitų vaistų, pirmaisiais nėštumo mėnesiais ir ankstyvuoju kūdikystės laikotarpiu reikia vartoti atsargiai.

Šiek tiek cefazolino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms vaisto reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cefazolinas nemažina gebėjimo koncentruoti dėmesį ir netrukdo vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Cefazolin Actavis sudėtyje yra natrio

1 g cefazolino natrio druskos yra apie 2,09 mmol (48,3 mg) natrio. Būtina į tai atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Cefazolin Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Cefazolino tirpalas leidžiamas giliai į raumenis arba leidžiamas ar infuzuojamas į veną.

Rekomenduojamas dozavimas suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus

Įprastinė vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 500 mg – 1 g. Ji leidžiama kas 6 - 12 valandų. Didžiausia paros dozė – 6 g.

Vartojimas vaikams

Įprastinė vyresnių kaip 1 mėnesio kūdikių ir vaikų paros dozė yra 25 ‑ 50 mg/kg kūno svorio. Ši dozė padalyta į 3 ‑ 4 lygias dalis vartojama kas 6 ‑ 8 valandas. Sergant sunkia infekcine liga, antibiotiko paros dozę galima didinti iki 100 mg/kg kūno svorio.

Profilaktika

• 30 ‑ 60 min. iki operacijos į raumenis arba į veną reikia suleisti 1 g cefazolino.
• Jei operacija trunka 2 valandas ar ilgiau, operacijos metu į raumenis arba į veną reikia suleisti dar 500 mg‑1 g cefazolino.
• Jei yra pooperacinės infekcijos pavojus, po operacijos cefazolino leidžiama po 500 mg‑1 g kas 6 ‑ 8 valandas vieną arba 3 ‑ 5 paras.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, skiriama įprastinė pradinė dozė, atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą. Toliau dozė ir vartojimo intervalai keičiami, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo, paprastai ji būna 7 ‑ 10 dienų.

Vartojimo metodas

Injekcija į raumenis. 1 g cefazolino miltelių ištirpinama 3 ml sterilaus injekcinio vandens.

Injekcija į veną. 1 g cefazolino miltelių ištirpinama 10 ml sterilaus injekcinio vandens arba 5 ‑ 10% gliukozės tirpalo, gerai papurtoma, kol milteliai visiškai ištirps. Paruoštas cefazolino injekcinis tirpalas yra skaidrus, jo spalva yra šviesiai geltona. Tirpalas į veną leidžiamas lėtai (ne trumpiau kaip 3 ‑ 5 minutes).

Intraveninė infuzija. Aukščiau nurodytu būdu injekcijai į veną paruoštas cefazolino tirpalas praskiedžiamas 50 ‑ 100 ml 5 ‑ 10 % gliukozės, Hartmano, 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba steriliu injekciniu vandeniu ir sulašinamas nepertraukiamos infuzijos būdu. Paruoštas cefazolino injekcijų tirpalas yra skaidrus, jo spalva yra šviesiai geltona.

Jei manote, kad Cefazolin Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Cefazolin Actavis dozę?

Perdozavus cefazolino, gali prasidėti traukuliai ir atsirasti kitų toksinio poveikio centrinei nervų sistemai simptomų: svaigulys, tariamas jutimas (tirpimo, skausmo, kitokių nesamų dirgiklių), galvos skausmas.

Jei vaisto buvo perdozuota, ypač jei tuo atveju, kai didelę dozę vartojo pacientas, sergantis inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jis nustatys perdozavimo sunkumą ir suteiks reikiamą pagalbą.

Pamiršus pavartoti Cefazolin Actavis

Pamiršus pavartoti vaisto, reikia suleisti jo tuoj pat, kai prisimenama. To reikia, kad kraujyje išliktų stabili vaisto koncentracija. Jei jau priartėjęs sekančios dozės laikas vietoj praleistosios dvigubos dozės vartoti nereikia. Toliau vaisto reikia vartoti įprastiniu ritmu.

Nustojus vartoti Cefazolin Actavis

Būtina laikytis gydytojo nurodymų ir, nepaisant to, kad pasijutote geriau, iki galo pabaigti nurodytą gydymą. Negalima savavališkai nutraukti vaisto vartojimo, nes gali būti, kad antibiotikas nespėjo sunaikinti visų ligos sukėlėjų ir Jūsų sveikatos būklė gali vėl pablogėti.

Jei kiltų kokių klausimų dėl vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugeliui pacientų šis vaistas šalutinio poveikio nesukelia, tačiau dalies žmonių jautrumas cefazolinui, kaip ir kitiems antibiotikams, yra padidėjęs.

Jeigu atsiranda bent vienas iš toliau išvardytų retų sunkios alergijos simptomų nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui:

• ūminis švokštimas ir krūtinės spaudimas;
• vokų, veido ar lūpų tinimas;
• odos patinimas ar dilgėlinė;
• odos išbėrimas (raudoni spuogeliai), niežėjimas, karščiavimas;
• ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).

Jei aukščiau išvardytas poveikis pasireiškė gydantis namuose, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Vartojant Cefazolin Actavis gali pasireikšti toliau išvardintas šalutinis poveikis.

Infekcijos

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): grybelių sukelta burnos ir makšties liga.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): kraujo ląstelių (eritrocitų, leukocitų, trombocitų) kiekio sumažėjimas.

Retas: – kraujavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai retas: (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000): sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti apsunkintu kvėpavimu ir kraujo spaudimo sumažėjimu.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000): tariamas jutimas (tirpimo, skruzdžių rėpliojimo), galvos skausmas ir svaigulys (ypač vartojant didelę dozę, pacientui sergančiam inkstų funkcijos nepakankamumu).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): švirkščiant į raumenis gali pasireikšti skausmas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, o leidžiant į veną - venos uždegimas, karščiavimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000): pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas, gleivinis storosios žarnos uždegimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): laikinai padidėjusi šlapalo ir (ar) kreatinino koncentracija kraujyje.

Retas: inkstų uždegimas.

Tyrimai

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10): teigiamas Kumbso mėginys (naudojamas nustatant kraujo suderinamumą prieš kraujo perpylimą).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): pasireiškė niežėjimas, odos išbėrimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000): gyslų edema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas (sunki sisteminė padėjusio jautrumo reakcija, pažeidžianti odą ir gleivines), toksinė epidermio nekrolizė (oda atrodo kaip nuplikyta).

Jei manote, kad atsirado tokia reakcija, ypač tuo atveju, jei ji išplitusi ir pažeidusi įvairias kūno dalis, įskaitant burną, akis, makštį ar išangę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu atsirado bent vienas aukščiau išvardytas šalutinis poveikis, kiek galima greičiau įspėkite apie tai savo gydytoją.

Jeigu vartodami šio vaisto jaučiatės blogai ar pasireiškė neįprasti pojūčiai, kuo greičiau praneškite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cefazolin Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25^o C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas tuoj pat. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Vis dėlto, cheminis ir fizinis vartojimui paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 val., laikant 2‑8 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cefazolin Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cefazolinas. Viename flakone yra 1 g cefazolino (natrio druskos pavidalu).
• Vaisto sudėtyje pagalbinių medžiagų nėra.

Cefazolin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cefazolin Actavis yra baltos arba beveik baltos spalvos milteliai.

Supakuota į 30 ml bespalvio stiklo flakonus, užkimštus guminiu kamščiu ir uždengtus aliuminio dangteliu. Kartono dėžutėje yra 10 flakonų.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Balkanpharma Razgrad AD

68, Aprilsko vastanie blvd.

7200 Razgrad

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.