Cefazolin PharmSol

milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Receptinis

Registruotojas:

PharmSol Europe Limited, Malta

Tiekimas:

Nesutrikęs

Informacinis lapelis

Kompensavimo sąlygos

Analogai

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cefazolin PharmSol 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

cefazolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cefazolin PharmSol ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cefazolin PharmSol

3. Kaip vartoti Cefazolin PharmSol

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cefazolin PharmSol

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cefazolin PharmSol ir kam jis vartojamas

Cefazolin PharmSol sudėtyje yra veikliosios medžiagos cefazolino. Cefazolinas priklauso cefalosporinais vadinamų antibiotikų, kurie veikia naikindami infekcijas sukeliančias bakterijas, grupei.

Cefazolinas yra vartojamas gydyti suaugusiųjų ir vyresnių nei 1 mėnesio vaikų infekcinėms ligoms, sukeltoms cefazolinui jautrių bakterijų, pvz.:

Odos ir minkštųjų audinių infekcinėms ligoms;
Kaulų ir sąnarių infekcinėms ligoms.

Cefazolino galima vartoti prieš operaciją ir po jos, siekiant neleisti atsirasti infekcijai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cefazolin PharmSol

Cefazolin PharmSol vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija cefazolinui, bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu buvo pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija į bet kurį kitą betalaktamo grupės antibiotiką (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cefazolin PharmSol, jei:

turite polinkį į alergines reakcijas (pvz., šienligę ar bronchinę astmą) arba jums buvo pasireiškusių rimtų alerginių reakcijų į penicilinus ar kitus betalaktamo grupės antibiotikus, nes šis vaistas gali sukelti kryžminę alergiją.

Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti, o alerginę reakciją - gydyti.

sergate inkstų ligomis, nes gali reikėti mažesnės nei įprasta dozės; po gydymo Cefazolin PharmSol viduriavote, nes tai galėjo sukelti storosios žarnos uždegimas (pseudomembraninis kolitas), susijęs su cefazolino vartojimu. Tokiu atveju Cefazolin PharmSol vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, o uždegimą - tinkamai gydyti. Negalima vartoti vaistų, slopinančių skrandžio ir žarnyno raumenų susitraukimus (didinančių žarnyno turinį).
sergate ar anksčiau sirgote hipertenzija, nes reikia atsižvelgti į šio vaisto sudėtyje esantį natrio kiekį.

Rizikos veiksniai, sukeliantys vitamino K stoką, bei rizikos veiksniai, susiję su kitais kraujo krešėjimo sutrikimais. Retais atvejais gydymo cefazolinu metu gali atsirasti kraujo krešėjimo sutrikimų. Be to, kraujo krešėjimas gali sutrikti pacientams, kurie serga ligomis, sukeliančiomis ar pasunkinančiomis kraujavimą, pvz., hemofilija ar skrandžio arba žarnų opalige. Tokiais atvejais bus atidžiai stebimas Jūsų kraujo krešėjimas.

Ilgalaikis cefazolino vartojimas gali sukelti priedinį užsikrėtimą (superinfekcijas). Gydytojas Jus atidžiai stebės ir, jei reikia, skirs gydymą.

Šio vaisto negalima leisti į nugaros smegenis supančią ertmę (povoratinklinę ertmę), kadangi gauta pranešimų apie toksinio poveikio centrinei nervų sistemai (įskaitant traukulius) atvejus.

Vaikams

Cefazolin PharmSol negalima vartoti kūdikiams pirmąjį jų gyvenimo mėnesį, nes vartojimo saugumas šioje grupėje nėra nustatytas.

Kiti vaistai ir Cefazolin PharmSol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Cefazolino nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais:

antibiotikais, slopinančiais bakterijų augimą, tokiais kaip tetraciklinai, sulfonamidai, eritromicinas ir chloramfenikolis;
probenecidu (vaistu sąnarių ligoms ir podagrai gydyti), nes cefazolino kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.

Reikia atidžiai apsvarstyti šių vaistų vartojimą kartu su cefazolinu:

kraują skystinantys vaistai (geriamieji antikoaguliantai, tokie kaip varfarinas ar heparinas), nes vartojant kartu su cefalosporinų grupės vaistais, labai retai gali atsirasti kraujavimo sutrikimų. Jei šiuos vaistus vartojate kartu, reikia tirti Jūsų kraujo krešėjimą.
vaistai, galintys pakenkti inkstams: cefazolinas gali sustiprinti žalingą tam tikrų antibiotikų (aminoglikozidų) ir vaistų, skatinančių šlapinimąsi (diuretikų, pvz., furozemido), poveikį inkstams. Tuo pačiu metu vartojant Cefazolin PharmSol ir vieną iš šių vaistų, būtina reguliariai stebėti inkstų funkciją, ypač pacientams, sergantiems inkstų ligomis.

Cefalosporinų grupės vaistai, tokie kaip Cefazolin PharmSol, gali sutrikdyti vitamino K₁ skaidymą ir įsisavinimą organizme, ypač jei Jums nustatytas vitamino K₁ trūkumas. Todėl Jums gali būti patarta vartoti vitamino K₁ papildus kartu su Cefazolin PharmSol.

Įtaka laboratorinių tyrimų rezultatams

Retais atvejais nefermentinio gliukozės šlapime tyrimo bei Kumbso reakcijos rezultatai gali būti klaidingai teigiami.

Nesuderinamumas (cheminis nesuderinamumas)

Cefazolinas yra nesuderinamas su amikacino disulfatu, amobarbitalio natrio druska, bleomicino sulfatu, kalcio gliuceptatu, kalcio gliukonatu, cimetidino hidrochloridu, kolistino metato natrio druska, eritromicino laktatu, kanamicino sulfatu, oksitetraciklino hidrochloridu, pentobarbitalio natrio druska, polimiksino B sulfatu ir tetraciklino hidrochloridu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Daugybė tyrimų apie pirmosios kartos cefalosporinų vartojimą nėščioms moterims nerodo poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui. Iki šiol trūksta nėščių moterų gydymo cefazolinu patirties. Cefazolinas prasiskverbia pro placentą. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė. Cefazolin PharmSol nėštumo laikotarpiu rekomenduojama nevartoti, nebent tai neabejotinai būtina.

Žindymas

Į motinos pieną išsiskiria labai nedidelė cefazolino koncentracija. Vartojant terapines dozes, poveikio kūdikiui neturėtų būti. Cefazolin PharmSol galima vartoti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Cefazolino šalutinis poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas. Tačiau cefazolinas gali sukelti tam tikrą nepageidaujamą poveikį, dėl kurio jums gali svaigti galva. Jei svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Jei pasireiškė šie simptomai, pasitarkite su gydytoju.

Cefazolin PharmSol sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 50,6 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,53 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Cefazolin PharmSol

Cefazolin PharmSol paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Jis gali būti leidžiamas lašinant (infuzija į veną) arba kaip injekcija tiesiai į veną ar raumenis.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems:

infekcinėms ligoms, kurias sukelia bakterijos, jautrios šiam vaistui: nuo 1 g iki 2 g per parą, padalijus į dvi arba tris lygias dozes;
infekcinėms ligoms, kurias sukelia bakterijos, mažiau jautrios šiam vaistui: nuo 3 g iki 4 g per parą, padalijus į tris arba keturias lygias dozes. Jei reikia, bendrą paros dozę galima padidinti iki 6 g per parą, padalijant į tris arba keturias lygias dozes
Infekcijų prevencija atliekant chirurgines procedūras:
prieš operaciją: 1 g skiriama likus 30 minučių - 1 valandai iki pradžios;
operacijos metu: ilgai trunkančiai operacijai (pvz., 2 ar daugiau valandų) skiriama nuo 500 mg iki 1 g, atsižvelgiant į operacijos trukmę;
po operacijos: 24 valandų laikotarpyje skiriama 500 mg–1 g kas 6–8 valandas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama skirti naujagimiams ir kūdikiams iki vieno mėnesio amžiaus.

Vartojimas vaikams

Vyresniems nei 1 mėnesio vaikams:

infekcinėms ligoms, kurias sukelia bakterijos, jautrios šiam vaistui: 25-50 miligramų vienam kūno svorio kilogramui per parą, padalijant į dvi ar keturias lygias dozes.
infekcinėms ligoms, kurias sukelia bakterijos, mažiau jautrios šiam vaistui: iki 100 miligramų kūno svorio kilogramui per parą, padalijant į tris ar keturias lygias dozes.

Senyviems pacientams:

Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:

Gydytojui gali tekti sumažinti Cefazolin PharmSol dozę arba vartojimo dažnumą. Gydytojas taip pat gali ištirti Jūsų kraują, kad įsitikintų, ar vaisto dozė yra tinkama, ypač jei šį vaistą turite vartoti ilgą laiką.

Vartojimo metodas

Cefazolin PharmSol gali būti leidžiamas giliai į raumenis (IM), lėtai į veną ir (IV) arba lėtai infuzuojamas į veną.

Tirpalo paruošimas vartojimui

Injekcinis ar infuzinis tirpalas paruošiamas miltelius ištirpinant rekomenduojamame tirpiklyje švelniai purtant.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir nuo sveikimo eigos.

Ką daryti pavartojus per didelę Cefazolin PharmSol dozę

Kadangi Cefazolin PharmSol Jums suleis gydytojas ar slaugytoja, greičiausiai Jums nebus paskirta neteisinga dozė. Netikėtai perdozavus, dažniausiai pasitaikantys simptomai yra galvos skausmas, galvos svaigimas (vertigo), odos badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija), nerimas (jaudinimasis), nevalingas raumens ar raumenų grupės trūkčiojimas (kloniniai raumenų traukuliai) ir spazmai (traukuliai). Jei pasireiškia šie simptomai, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Cefazolin PharmSol

Jei manote, kad Jums nebuvo suleista cefazolino dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui. Dozė vis tiek turi būti skiriama. Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio produkto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdami pasikalbėti su gydytoju, jei pastebite bet kurį iš šių simptomų:

Sunkios alerginės reakcijos (Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų))

Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Gali pasireikšti šie simptomai:

staigus veido, gerklės, lūpų ar burnos patinimas. Dėl to gali būti sunku kvėpuoti ar ryti.
staigus rankų, kojų ir kulkšnių patinimas.

Stiprūs odos išbėrimai (Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas [negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis])

Jei pasireiškia stiprus odos bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Požymiai gali būti sunkus, greitai plintantis bėrimas, pasireiškiantis pūslėmis ar odos lupimusi bei pūslėmis burnoje.
Sunkus odos bėrimas su paraudimu, karščiavimu, odos pūslėmis ar opomis (Stivenso-Džonsono sindromas).
Dilgėlinė ir niežulys.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):skystos išmatos ar viduriavimas;
apetito praradimas;
pykinimas ir vėmimas;
Skausmas injekcijos į raumenis vietoje

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

venų uždegimas (flebitas, tromboflebitas).
Burnos kandidozė.
Eritema, daugiaformė eritema, egzantema, dilgėlinė, laikinas vietinis kraujagyslių, sąnarių ar gleivinės pralaidumas (angioneurozinė edema).
Vaistų sukeltas karščiavimas ir intersticinė pneumonija arba pneumonitas.
Traukuliai (pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydomiems netinkamomis didelėmis dozėmis).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):Lytinių organų infekcija, makšties pienligė – makšties skausmas ir niežėjimas arba išskyros iš makšties.
inkstų funkcijos sutrikimai ir šlapinimosi sutrikimas.
Kosulys
Nosies užgulimas ir (arba) sloga (rinitas).
Padidinti arba sumažinti gliukozės kiekį kraujyje (hiperglikemija arba hipoglikemija).
Pleuros efuzija, krūtinės skausmas, dusulys arba kvėpavimo sutrikimas.
Kraujo tyrimuose buvo pastebėta leukopenija, granulocitopenija, neutropenija, trombocitopenija, leukocitozė, granulocitozė, monocitozė, limfocitopenija, bazofilija ir eozinofilija.
Toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas).
Galvos svaigimas, negalavimas, nuovargis.
Laikinas AST, ALT, gama GT, ir (arba) LDH bei šarminės fosfatazės aktyvumo ir bilirubino koncentracijos serume padidėjimas, laikinas hepatitas, laikina cholestazinė gelta.
Anemijos forma, kai sunaikinami raudonieji kraujo kūneliai (hemolizinė anemija).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):kraujo krešėjimo sutrikimai. Požymiai gali būti lengvai atsirandančios kraujosruvos, sąnarių skausmas ir patinimas.
Storosios žarnos uždegimas. Simptomai yra viduriavimas (dažniausiai su krauju ir gleivėmis), pilvo skausmas ir karščiavimas
Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Lyties organų niežėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

antrinė infekcija, kuri gali būti atspari anksčiau paskirtam antibiotikui;
sumažėjęs hemoglobino kiekis (pigmento, kuris jūsų kraujui suteikia raudoną spalvą ir paskirsto deguonį visame kūne);
galvos skausmas;
vertigo (apsvaigimo pojūtis);
nenormalūs pojūčiai, dažniausiai dilgčiojimo ar dūrimo („smeigtukai ir adatos“) (parestezija);
nerimas ir sumišimas;
nemiga;
karščio pylimaisunkus ir dažnas viduriavimas, kartais su krauju; tai gali rodyti sunkesnę būklę (pseudomembraninį kolitą);
padidėjęs jautrumas šviesai (fotosensibilizacija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cefazolin PharmSol?

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tinkamumo laikas po tirpalo paruošimo

Cheminiu ir fiziniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 24 val. laikant 25 °C temperatūroje neapsaugojus nuo šviesos arba 2 - 8 °C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant, išskyrus atvejus, kai praskiedimas/tirpinimas buvo vykdomas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

Jei vaistas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 25 °C temperatūroje neapsaugojus nuo šviesos arba 2 - 8 °C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cefazolin PharmSol sudėtis

Kiekviename flakone yra 1 g cefazolino (atitinka 1,048 g cefazolino natrio druskos).

Cefazolin PharmSol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti arba beveik balti milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui skaidraus III tipo stiklo flakone, kurio tūris 10 ml, užkimštame pilku bromobutilo guminiu kamščiu ir mėlynos spalvos aliuminio dangteliu.Cefazolin PharmSol tiekiamas tokiomis pakuotėmis:

1 flakonas kartu su pakuotės lapeliu kartoninėje dėžutėje.

5 flakonai kasetėje; viena kasetė kartu su pakuotės lapeliu kartoninėje dėžutėje.

5 flakonai kasetėje; 11 kasečių kartu su pakuotės lapeliu kartoninėje dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

PharmSol Europe Limited

The Victoria Centre Unit 2, Lower Ground Floor

MST 9012 Valletta Road, Mosta

Malta

Gamintojas

PharmSol Europe Limited

KW20A, Korradino Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija: Cefazolin PharmSol 1 g Pulverzur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Latvija: Cefazolin PharmSol 1000 mg pulveris injekciju/ nfūziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva: Cefazolin PharmSol 1 g milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Malta: Cefazolin PharmSol 1000 mg Powder for solution for injection/infusion

Slovėnija: Cefazolin PharmSol 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

Šiame lapelyje pateikta informacija apie vaistinio preparato paruošimą ir (arba) tvarkymą. Prieš skirdami šį vaistinį preparatą pacientui, atidžiai perskaitykite šį lapelį.

Atkreipkite dėmesį: šiame lapelyje nėra visos reikiamos informacijos apie šį vaistinį preparatą. Nustatydamas vartojimo tinkamumą konkrečiam pacientui, jį paskyręs gydytojas turėtų būti susipažinęs su Preparato charakteristikų santrauka (PCS).

Cefazolin PharmSol 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Cefazolinas (cefazolino natrio druskos pavidalu)

Išsami informacija apie vaistinio preparato skyrimą pateikta Preparato charakteristikų santraukoje.

Sudėtis

Kiekviename flakone yra 1 g cefazolino (atitinka 1,048 g cefazolino natrio druskos). Kiekviename flakone yra 2,2 mmol natrio (50,6 mg viename grame cefazolino). Pagalbinių medžiagų nėra.

Dozavimas

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai, kurių inkstų funkcija normali

Infekcinės ligos, sukeltos labai jautrių mikroorganizmų

Įprastinė paros dozė suaugusiesiems yra 1-2 g, ji suvartojama padalyta į dvi arba tris lygias dozes (viena dozė kas 8 arba 12 val.).

Infekcinės ligos, sukeltos mažiau jautrių mikroorganizmų

Įprastinė paros dozė yra 3-4 g, ji suvartojama padalyta į tris arba keturias lygias dozes (viena dozė kas 6 arba 8 val.).

Jei pacientas serga sunkia infekcine liga, galima vartoti ne didesnę kaip 6 g paros dozę, kuri suvartojama padalyta į tris arba keturias lygias dozes (viena dozė kas 6 arba 8 val.).

Vartojimas infekcijos profilaktikai operacijos metu

Siekiant apsaugoti nuo pooperacinės infekcijos, kai operacijos metu pasireiškia arba gali pasireikšti užkrėtimas, rekomenduojamas toliau pateikiamas dozavimas.

a) 1 g dozė leidžiama į veną iki operacijos pradžios likus 30 min.-1 val.

b) Ilgų chirurginių procedūrų metu (kurios trunka 2 val. ar ilgiau) 500 mg-1 g dozė leidžiama į veną operacijos metu (ji leidžiama atsižvelgiant į chirurginės procedūros trukmę).

c) 500 mg-1 g dozė leidžiama į veną kas 6-8 val. 24 valandų laikotarpiu po operacijos.

Svarbu, kad: (1) ikioperacinė dozė būtų suleista prieš pat operacijos pradžią (iki jos likus 30 min.-1 val.), kad pradinio operacinio pjūvio metu serume ir audiniuose būtų pakankamas antibiotiko kiekis, ir (2) jei reikia, cefazolino turi būti leidžiama tinkamais intervalais operacijos metu, kad numatomos didžiausios infekciją sukelti galinčių mikroorganizmų ekspozicijos metu antibiotiko kiekis būtų pakankamas. Profilaktinis gydymas cefazolinu paprastai turėtų būti nutraukiamas 24 val. laikotarpiu po chirurginės procedūros. Jei atliekama operacija, kurios metu pasireiškusi infekcija gali būti ypač pavojinga, pvz., atvira širdies operacija ar protezo artroplastika, profilaktinis gydymas cefazolinu gali būti tęsiamas 3-5 paras po operacijos pabaigos.

Suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Reikia suleisti tinkamą pradinę dozę. Vėlesnes dozes reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, infekcinės ligos sunkumą ir sukėlėjo jautrumą. Hemodializuojamiems pacientams gydymo schema priklauso nuo dializės sąlygų.

Kreatinino klirensas (ml/min.)	Kreatinino kiekis serume (mg/100 ml)	Bendra paros dozė <,	Vartojimo intervalas
≥ 55	≤1,5	Įprastinė dozė*	Nekeičiamas
35-54	1,6-3,0	Įprastinė dozė*	Mažiausiai 8 val. intervalas
11-34	3,1-4,5	Pusė įprastinės dozės*	12 val. intervalas
≤10	≥4,6	Ketvirtis įprastinės dozės*	18-24 val. intervalas

* Paros dozė suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali

Vaikų populiacija

Infekcinės ligos, sukeltos labai jautrių mikroorganizmų

Rekomenduojama paros dozė yra 25-50 mg/kg kūno svorio, padalyta į dvi-keturias lygias dozes (vieną dozę vartoti kas 6, 8 ar 12 val.).

Infekcinės ligos, sukeltos mažiau jautrių mikroorganizmų

Rekomenduojama paros dozė yra iki 100 mg/kg kūno svorio, padalyta į tris ar keturias lygias dozes (vieną dozę vartoti kas 6 ar 8 val.).

Neišnešiotiems naujagimiams bei jaunesniems nei 1 mėnesio kūdikiams

Cefazolino saugumas neišnešiotiems naujagimiams bei jaunesniems nei 1 mėnesio kūdikiams neištirtas, todėl cefazolinu tokių pacientų gydyti nerekomenduojama.

Dozavimo vaikams gairės

Kūno svoris	5 kg	10 kg	15 kg	20 kg	25 kg
Dozė vartojama kas 12 val. 25 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į 2 dozes	63 mg	125 mg	188 mg	250 mg	313 mg
Dozė vartojama kas 8 val. 25 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į 3 dozes	42 mg	85 mg	125 mg	167 mg	208 mg
Dozė vartojama kas 6 val. 25 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į 4 dozes	31 mg	62 mg	94 mg	125 mg	156 mg
Dozė vartojama kas 12 val. 50 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į 2 dozes	125 mg	250 mg	375 mg	500 mg	625 mg
Dozė vartojama kas 8 val. 50 mg/kg kūno svorio per parą, padalytą į 3 dozes	83 mg	166 mg	250 mg	333 mg	417 mg
Dozė vartojama kas 6 val. 50 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į 4 dozes	63 mg	125 mg	188 mg	250 mg	313 mg
Dozė vartojama kas 8 val. 100 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į 3 dozes	167 mg	333 mg	500 mg	667 mg	833 mg
Dozė vartojama kas 6 val. 100 mg/kg kūno svorio, padalyta į 4 dozes	125 mg	250 mg	375 mg	500 mg	625 mg

Vaikai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Reikia suleisti tinkamą pradinę dozę. Vėlesnes dozes reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, infekcinės ligos sunkumą ir patogeno jautrumą.

Vaikams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 70‑40 ml/min.), pakanka vartoti 60 % įprastos paros dozės, kuri padalijama į dvi lygias dozes ir vartojama kas 12 val.

Vaikams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 40‑20 ml/min.), pakanka vartoti 25 % įprastos paros dozės, kuri padalijama į dvi lygias dozes ir vartojama kas 12 val.

Vaikams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 20‑5 ml/min.), pakanka vartoti 10 % įprastos paros dozės, kuri vartojama kas 24 val.

Visi šie nurodymai taikytini po to, kai pavartojama pradinė dozė.

Senyviems pacientams

Jei inkstų funkcija normali, senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos.

Vartojimo instrukcija

Cefazolino natrio druskos milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui po paruošimo gali būti leidžiami į raumenis arba į veną.

Vartojimas į raumenis

Ištirpinkite injekciniame vandenyje arba 9 mg/ml (0,9 %) fiziologiniame natrio chlorido tirpale pagal žemiau pateiktą skiedimo lentelę. Gerai suplakite, kol ištirps. Kad būtų lengviau ištirpinti, purtant flakoną reikia šildyti rankose. Nenaudokite paruošto injekcinio tirpalo, jei yra kokių nors drumstumo požymių. Cefazolino natrio druskos miltelius injekciniam tirpalui reikia leisti į didelę raumenų masę.

Tirpiklio kiekis	Flakono tūris
4 – 5 ml	1 g

Vartojimas į veną

Cefazolino natrio druskos milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui gali būti leidžiami tiesiai į veną arba pertraukiamai ar nepertraukiamai infuzuojami.

Injekcija į veną

Tiesioginė injekcija į veną:

Ištirpinkite 1 g cefazolino natrio druskos miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui bent 10 ml injekcinio vandens, 9 mg/ml (0,9 %) fiziologinio natrio chlorido tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo. Lėtai suleiskite tirpalą per tris – penkias minutes. Jis gali būti leidžiamas tiesiai į veną arba per vamzdelį, per kurį pacientui leidžiamas intraveninis tirpalas. Gauta pranešimų, kad cefazolino natrio druska yra suderinama su šiais IV skysčiais: 9 mg ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, 50 mg/ml (5 %) arba 100 mg/ml (10 %) gliukozės tirpalu ir Ringerio laktato tirpalu.

Intraveninė infuzija

Pertraukiama intraveninė infuzija:

Cefazolino natrio druskos milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui gali būti vartojami kartu su pirminėmis IV skysčių valdymo programomis tūrio reguliavimo rinkinyje arba atskirame antriniame IV infuzijos maišelyje. Paruoštą cefazoliną (1 g cefazolino natrio druskos miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui) galima praskiesti 50–100 ml injekcinio vandens arba vienu iš anksčiau išvardytų suderinamų parenterinių skysčių ir infuzuoti per 30–60 minučių. Jei naudojamas Y tipo vartojimo rinkinys, cefazolino natrio druskos infuzijos metu pageidautina nutraukti kito tirpalo vartojimą.

Nepertraukiama infuzija į veną:

Visą paros dozę, praskiestą ir gerai sumaišytą su mažiausiai 50 ml injekcinio vandens, galima įpilti į IV infuzijos maišelį, kuriame yra vienas iš aukščiau išvardytų parenterinių skysčių. Įvertinus skysčių ir elektrolitų kiekį, reikia pasirinkti ar bus vartojamas druskos ar gliukozės tirpalas ir koks jo kiekis.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus, blyškiai geltonas. Tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos.

Kaip ir prieš visų parenteraliai vartojamų vaistinių preparatų vartojimą, apžiūrėkite, ar paruoštame tirpale nėra dalelių ir ar nėra spalvos pakitimų. Tirpalas turėtų būti vartojamas tik tuo atveju, jei yra skaidrus ir jame nėra dalelių.

Paruoštas vaistinis preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Nesuderinamumas

Cefazolinas nesuderinamas su amikacino disulfatu, amobarbitalio natrio druska, bleomicino sulfatu, kalcio gliuceptatu, kalcio gliukonatu, cimetidino hidrochloridu, kolistino-metat-natriu, eritromicino gliuceptatu, kanamicino sulfatu, oksitetraciklino hidrochloridu, pentobarbitalio-natriu, polimiksino B sulfatu ir tetraciklino hidrochloridu.

Tinkamumo laikas

3 metai.

Apie tinkamumo laiką po tirpalo paruošimo skaitykite aukščiau esančioje pastraipoje „Vartojimo instrukcija“ ir 5 skyriuje.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

ATC:

Veikliosios medžiagos:

Cefazolinas (1000 mg)

TLK:

J13

J14

J15

J16

J17

J18

J47

Vaistai ATC kodai TLK kodai

labas@m24.lt