Cefepime MIP

milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Receptinis

Registruotojas:

MIP Pharma GmbH, Vokietija

Tiekimas:

Nesutrikęs

Informacinis lapelis

Analogai

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Cefepime MIP 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Cefepime MIP 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Cefepimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cefepime MIP ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cefepime MIP

3. Kaip vartoti Cefepime MIP

4. Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Cefepime MIP

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Cefepime MIP ir kam jis vartojamas

Cefepime MIP yra antibiotikas, skirtas suaugusiesiems ir vaikams. Jis užmuša bakterijas, kurios sukelia infekcines ligas. Jis priklauso vaistų, vadinamų ketvirtos kartos cefalosporinais, grupei.

Suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų paaugliams, sergantiems:

plaučių infekcinėmis ligomis (pneumonija);
komplikuotomis (sunkiomis) šlapimo takų infekcinėmis ligomis;
komplikuotomis (sunkiomis) pilvo ertmės infekcinėmis ligomis;
pacientams, kuriems taikoma nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD), sergantiems pilvaplėvės uždegimu (peritonitu), susijusiu su dialize.

Suaugusiesiems, sergantiems:

ūminėmis tulžies pūslės infekcinėmis ligomis.

Kūdikiams ir vaikams (nuo 2 mėnesių iki 12 metų, mažesnio kaip 40 kg kūno svorio), sergantiems:

komplikuotomis (sunkiomis) šlapimo takų infekcinėmis ligomis;
plaučių infekcinėmis ligomis (pneumonija);
smegenų dangalų infekcinėmis ligomis (bakteriniu meningitu).

Cefepimas taip pat skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems negu 2 mėnesių kūdikiams bei vaikams:

pacientų, kurių atsparumas yra sumažėjęs, nežinomos kilmės karščio priepuoliams gydyti (jeigu įtariama, kad pacientų, sergančių vidutiniškai sunkia ir sunkia neutropenija, karščiavimas kilo dėl bakterinės infekcijos), jeigu reikia, galima derinti su kitu antibiotiku;
kraujo užkrėtimui (bakteriemijai) gydyti.

Kas žinotina prieš vartojant Cefepime MIP

Cefepime MIP vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kuriems nors cefalosporinų antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas) į bet kokio tipo beta‑laktamazės antibiotikus (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus);
jeigu kraujo rūgštingumas yra didelis (acidozė).
Jeigu manote, kad taip yra Jums, prieš pradėdami vartoti Cefepime MIP pasitarkite su gydytoju. Tokiu atveju Cefepime MIP vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu:

jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija į cefepimą ar kitus beta‑laktamazės tipo antibiotikus arba bet kurį vaistą – jeigu gydantis cefepimu pasireikštų alerginė reakcija, nedelsdami susisiekite su gydytoju, nes tai gali būti rimta, šiuo atveju gydytojas tuojau pat nutrauks gydymą;
jeigu kada nors sirgote bronchų astma arba buvote linkę į alergiją;
jeigu turite inkstų sutrikimų, cefepimo dozę gali reikėti koreguoti;
jeigu gydantis Jums pasireiškia sunkus nuolatinis viduriavimas – tai gali būti storosios žarnos uždegimo požymis ir gali prireikti skubios medicininės intervencijos;
jeigu įtariate, kad ilgai vartojant Cefepime MIP Jums kilo nauja infekcija – tai gali būti infekcija, kurią sukelia cefepimui nejautrūs mikroorganizmai, dėl to gali reikėti nutraukti gydymą;
jeigu Jums atliekami kraujo ar šlapimo tyrimai, svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate Cefepime MIP – šis vaistas gali daryti įtaką kai kurių tyrimų rezultatams.

Kiti vaistai ir Cefepime MIP

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai – svarbu, nes tam tikrų vaistų negalima vartoti arba naudoti kartu su Cefepimu.

Ypač pasakykite savo gydytojui, jei vartojate toliau nurodytųjų:

kitų antibiotikų, ypač aminoglikozidų (pavyzdžiui, gentamicino) arba „skysčius iš organizmo šalinančių tablečių“ (šlapimą varančių vaistų, pavyzdžiui, furozemido) – tokiais atvejais reikia stebėti Jūsų inkstų funkciją;
vaistų, vartojamų kraujo krešėjimui mažinti (kumarino antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfarino) – gali būti, kad jų poveikis bus sustiprėjęs;
tam tikrų rūšių antibiotikų (bakteriostatinių antibiotikų), nes jie gali turėti neigiamo poveikio cefepimo veikimui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėra informacijos apie šio vaisto vartojimą nėštumo laikotarpiu. Rekomenduojama vengti vartoti cefepimo nėštumo laikotarpiu.

Nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną. Tačiau jeigu žindote kūdikį, cefepimo vartoti galite. Vis dėlto stebėkite, ar kūdikiui nepasireiškia šalutinis poveikis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cefepime MIP neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba veikia nereikšmingai. Vartojant šį vaistą Jums gali skaudėti galvą, galite jaustis apsvaigęs arba gali pakisti regėjimas. Jeigu nesijaučiate gerai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Kaip vartoti Cefepime MIP

Vartojimas

Cefepime MIP paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Jį galima sulašinti (kaip intraveninę infuziją) arba suleisti tiesiai į veną.

Įprasta dozė

Gydytojas Jums paskirs tinkamą Cefepime MIP dozę, kuri priklauso nuo: infekcijos sunkumo ir tipo, nuo to, ar vartojate kitų antibiotikų, nuo Jūsų svorio ir amžiaus, nuo Jūsų inkstų funkcionavimo. Įprasta gydymo trukmė yra 7‑10 dienų.

Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg (apytiksliai vyresniems kaip 12 metų)

Įprasta suaugusiojo paros dozė yra 4 g, padalyta į dvi dozes (po 2 g kas 12 valandų). Esant labai sunkioms infekcijoms dozė gali būti iki 6 g per parą (po 2 g kas 8 valandas).

Kūdikiams (vyresniems kaip 2 mėnesių) ir vaikams iki 40 kg (apytiksliai iki 12 metų)

Kiekvienam kūdikio ar vaiko svorio kilogramui skiriama po 50 mg cefepimo kas 12 valandų. Esant labai sunkioms infekcijoms ir, pvz., meningitui, ši dozė skiriama kas 8 valandas.

Kūdikiams (1‑2 mėnesių)

Kiekvienam kūdikio svorio kilogramui skiriama po 30 mg cefepimo kas 12 valandų (arba kas 8 valandas, esant labai sunkioms infekcijoms).

Pacientams, sergantiems inkstų ligomis

Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali pakeisti Jūsų dozę.

🡪 Jeigu manote, kad taip yra Jums, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Mažam kiekiui žmonių, vartojančių Cefepime MIP, kyla alerginė reakcija arba potencialiai sunki odos reakcija. Šių reakcijų simptomai gali būti tokie:

sunki alerginė reakcija – tai gali būti iškilus, niežulį sukeliantis išbėrimas, pabrinkimas, kartais veido arba burnos, todėl sunku kvėpuoti;
odos išbėrimas, kuris gali pereiti į pūsles ir primena nedidelius taikinius (centre esantį tamsų taškelį supa šviesesnė sritis su tamsaus žiedo kraštu);
plačiai išplitęs išbėrimas su pūslelėmis ir besilupančia oda (tai gali būti Stivenso‑Džonsono (angl. Stevens‑Johnson) sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai);
grybelinės infekcijos – retais atvejais tokie vaistai kaip Cefepime MIP organizme gali sukelti mieliagrybių infekciją (lot. Candida), kuri gali baigtis grybeline infekcija (pvz., pienlige), toks šalutinis poveikis labiau tikėtinas Cefepime MIP vartojant ilgą laiką.

🡪 Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami susisiekite su gydytoju ar slaugytoju.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)

Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

Teigiamas Kumbso testas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Skausmas injekcijos vietoje, pabrinkimas ir paraudimas išilgai venos.
Viduriavimas.
Odos išbėrimas.

🡪 Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia minėtas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

Gausiau išskiriamos kepenų medžiagos (fermentai).
Gausiau išskiriamas bilirubinas (kepenų gaminama medžiaga).
Pakitęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (eozinofilija).
Mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Gaubtinės (storosios) žarnos uždegimas, sukeliantis viduriavimą, paprastai su krauju ir gleivėmis, skrandžio skausmas.
Grybelinės burnos infekcijos, makšties infekcijos.
Aukšta temperatūra (karščiavimas).
Odos paraudimas, dilgėlinė, niežulys (niežėjimas).
Pykinimas, vėmimas.
Galvos skausmas.

🡪 Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia minėtas šalutinis poveikis.

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

Mažas tam tikrų kraujo kūnelių kiekis (leukopenija, neutropenija, trombocitopenija).
Padidėjęs šlapalo ir kreatinino kiekis kraujyje.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)

Alerginės reakcijos.
Grybelinės infekcijos (kandidozė).
Priepuoliai, svaigulys, skonio pojūčio pakitimas, odos badymo arba tirpimo pojūtis.
Dusulys.
Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.
Drebulys.
Gilesnių odos sluoksnių pabrinkimas.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Sunki alerginė reakcija.
Koma, sumažėjęs sąmoningumas arba apsunkęs mąstymas, sumišimas ir haliucinacijos.
Klaidingai teigiami šlapimo gliukozės tyrimai.
Virškinimo sutrikimai.
Inkstų ligos.
Kraujavimas.

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

Pakitęs kraujo kūnelių skaičius (agranulocitozė).
Per greitai suyrantys raudonieji kraujo kūneliai (hemolizinė anemija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cefepime MIP

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cefepime MIP sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cefepimas. Kiekviename flakone yra cefepimo dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 1 g arba 2 g cefepimo.
Pagalbinė medžiaga yra argininas.

Cefepime MIP išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cefepime MIP 1 g yra tiekiamas 15 ml stikliniuose flakonuose su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu.

Cefepime MIP 2 g yra tiekiamas 50 ml stikliniuose flakonuose su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu.

Pakuotės dydis: 1, 5 arba 10 stiklinių flakonų pakuotėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

D‑66440 Blieskastel

Vokietija

Telefonas 0049 (0) 6894 9609 0

Faksas 0049 (0) 6894 9609 355

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kaip paruošti injekcinį tirpalą, skirtą leisti į veną

Flakono turinys ištirpinamas 10 ml tirpiklio, kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje. Paruoštas tirpalas lėtai per 3‑5 minutes suleidžiamas tiesiai į veną, arba tiesiai į infuzinės sistemos kaniulę, kol pacientui atliekama suderinamo intraveninio tirpalo infuzija.

Kaip paruošti infuzinį tirpalą, skirtą leisti į veną

Ruošdami intraveninę infuziją, ištirpinkite 1 g arba 2 g cefepimo, kaip nurodyta anksčiau leisti tiesiai į veną, ir reikiamą kiekį pagaminto tirpalo įpilkite į talpą su suderinamu intraveniniu skysčiu (rekomenduojamas galutinis tūris – apytiksliai 40‑50 ml). Paruoštas tirpalas turi būti vartojamas apytiksliai 30 minučių.

Šioje lentelėje pateikiama ruošimo instrukcija.

Dozė ir vartojimo būdas

Tirpiklis

(ml)

Galutinis tūris

(ml)

Koncentracija

(apytikslė, mg/ml)

1 g į veną

10,0

11,4

2 g į veną

10,0

12,8

160

Suderinamumas su intraveniniais skysčiais

Tirpalui ruošti tinka šie tirpikliai:

injekcinis vanduo;
50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalas;
9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalas.

Tirpinimas ir skiedimas turi būti atliekami aseptinėmis sąlygomis. Įpilkite rekomenduojamą kiekį tirpinamojo tirpalo ir švelniai kratykite flakono turinį, kol jis visiškai ištirps.

Kaip ir kitų cefalosporinų, cefepimo tirpalai gali būti geltonos ar gintaro spalvos, priklausomai nuo laikymo sąlygų. Tačiau tai neturi neigiamos įtakos vaistinio preparato poveikiui.

Prieš vartojimą flakoną apžiūrėkite. Tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jeigu jame nėra dalelių. Vartokite tik skaidrius tirpalus.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotas tirpalas turi būti išmetamas. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Paruošto tirpalo laikymas

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas

Cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 2 valandas 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant. Nesuvartojus nedelsiant, paruošto tirpalo laikymo trukmė ir sąlygos iki vartojimo yra vartotojo atsakomybė.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi

Suaugusiesiems ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems paaugliams

Rekomenduojama pradinė dozė inkstų sutrikimu sergantiems pacientams yra tokia pati kaip pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali. Šioje lentelėje nurodoma palaikomoji dozė.

Kreatinino klirensas (ml/min.)	Rekomenduojama palaikomoji dozė Vienkartinės dozės ir vartojimo intervalas
Kreatinino klirensas (ml/min.)	Sunkios infekcijos Bakteriemija, pneumonija, šlapimo takų infekcijos, ūminės tulžies pūslės ir latakų infekcijos	Labai sunkios infekcijos Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos, empirinis febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas
> 50 (įprasta dozė, koreguoti nereikia)	Po 2 g kas 12 val.	Po 2 g kas 8 val.
30‑50	Po 2 g kas 24 val.	Po 2 g kas 12 val.
11‑29	Po 1 g kas 24 val.	Po 2 g kas 24 val.
≤ 10	Po 0,5 g kas 24 val.	Po 1 g kas 24 val.

Dializuojamiems pacientams

Viena įsotinamoji 1 g dozė pirmą gydymo cefepimu parą, paskui 500 mg per parą, išskyrus febrilinės neutropenijos atveju, kuriuo rekomenduojama 1 g per parą dozė.

Dializės dienomis cefepimo turėtų būti vartojama po dializės kurso. Jeigu įmanoma, cefepimo turėtų būti vartojama kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Pacientams, kuriems yra atliekama NAPD, rekomenduojamos tokios dozės: po 1 g kas 48 valandas sunkių infekcijų atveju arba po 2 g kas 48 valandas labai sunkių infekcijų atveju.

Kūdikiams ir vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Rekomenduojama pradinė dozė yra 30 mg/kg kūno svorio kūdikiams nuo 1 iki 2 mėnesių arba 50 mg/kg kūno svorio pacientams nuo 2 mėnesių iki 12 metų. Šioje lentelėje nurodoma palaikomoji dozė.

Kreatinino klirensas (ml/min.)	Vienkartinės dozės (mg/kg kūno svorio) ir dozavimo intervalas
	Sunkios infekcijos Pneumonija, komplikuotos šlapimo takų infekcijos		Labai sunkios infekcijos Bakteriemija, bakterinis meningitas, empirinis febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas
	Kūdikiams nuo 1 iki 2 mėnesių	2 mėnesių‑12 metų	Kūdikiams nuo 1 iki 2 mėnesių	2 mėnesių‑12 metų
> 50 (įprasta dozė, koreguoti nereikia)	30 mg/kg/12 val.	50 mg/kg/12 val.	30 mg/kg/8 val.	50 mg/kg/8 val.
30‑50	30 mg/kg/24 val.	50 mg/kg/24 val.	30 mg/kg/12 val.	50 mg/kg/12 val.
11‑29	15 mg/kg/24 val.	25 mg/kg/24 val.	30 mg/kg/24 val.	50 mg/kg/24 val.
≤ 10	7,5 mg/kg/24 val.	12,5 mg/kg/24 val.	15 mg/kg/24 val.	25 mg/kg/24 val.

ATC:

Veikliosios medžiagos:

Cefepimas (2 g)

Vaistai ATC kodai TLK kodai

labas@m24.lt