Cefepime Norameda 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Cefepimas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
1. Kas yra Cefepime Norameda ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cefepime Norameda
3. Kaip vartoti Cefepime Norameda
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cefepime Norameda
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Cefepime Norameda ir kam jis vartojamas
Cefepime Norameda yra antibiotikas, kurio infuzuojama (lašinama) ar lėtai leidžiama į veną arba tam tikrais atvejais injekuojama giliai į raumenis.
Cefepimas priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei. Šie antibiotikai yra gana panašūs į peniciliną.
Cefepime Norameda veikia tam tikros rūšies bakterijas, kurios yra jautrios veikliajai medžiagai cefepimui.
Šiuo vaistu gydomos infekcinės suaugusių žmonių ligos, tokios kaip:
Šiuo vaistu gydomos infekcinės vaikų ligos, tokios kaip:
2. Kas žinotina prieš vartojant Cefepime Norameda
Cefepime Norameda vartoti negalima:
Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cefepime Norameda.
Pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu:
- bet kuris penicilinas arba kitas beta laktaminis antibiotikas buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją, kadangi tokiu atveju Jūs galite būti alergiškas cefepimui;
Jei bet kuri minėta būklė Jums tinka, Jūsų gydytojas gali nurodyti keisti gydymą ar duoti specifinių patarimų.
Kiti vaistai ir Cefepime Norameda
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai yra svarbu, kadangi kai kurių vaistų vartoti su Cefepime Norameda negalima.
Ypač svarbu pasakyti, jeigu:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Vis dėlto galintis pasireikšti šalutinis poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių).
3. Kaip vartoti Cefepime Norameda
Cefepime Norameda paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytojas.
Šio vaisto:
Cefepime Norameda dozę nustatys gydytojas, ji priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, infekcinės ligos sunkumo ir inkstų veikos. Gydytojas Jums tai paaiškins.
Ką daryti pavartojus per didelę Cefepime Norameda dozę
Cefepime Norameda suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl nėra tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė dozė. Vis dėlto, jei pasireikš sunkus šalutinis poveikis arba manysite, kad Jums vaisto suleista per daug, nedelsdamas pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Cefepime Norameda
Jeigu manote, kad Jums nebuvo sušvirkšta Cefepime Norameda, nedelsdamas pasakykite gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireikš bet kuris toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, turite nedelsdamas kreiptis į gydytoją.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 100)
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000)
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
Kitoks galima šalutinis poveikis
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 žmogui iš 10)
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 10)
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 100)
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 1000)
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui ar slaugytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Cefepime Norameda
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ištirpinto ir praskiesto vaisto laikymo sąlygos nurodytos šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Cefepime Norameda sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cefepimas (cefepimo dihidrochlorido monohidrato pavidalu).
Kiekviename flakone yra 1 g cefepimo (cefepimo dihidrochlorido monohidrato pavidalu).
- Pagalbinė medžiaga yra L-argininas.
Cefepime Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cefepime Norameda yra balti ar gelsvi milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui tiekiami stiklo flakonuose su elastomero kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu. Flakonai yra kartono dėžutėse.
Pakuotėje yra 1, 10 arba 50 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
UAB Norameda
Meistrų 8A, LT-02189 Vilnius
Lietuva
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Norameda
Meistrų 8A, LT-02189 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 2306499
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Portugalija – Cefepima Norameda 1000 mg pó para solução injectável
Suomija – Cefepime Norameda 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Estija – Cefepime Norameda
Lietuva – Cefepime Norameda 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Latvija – Cefepime Norameda 1 g pulveris infūziju vai injekciju šķīduma pagatavošanai
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Cefepime Norameda 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Tai yra Preparato charakteristikų santraukos (PCS) ištrauka, kuri padės Jums skirti Cefepime Norameda. Priimdamas sprendimą dėl vaistinio preparato skyrimo tinkamumo konkrečiam pacientui, specialistas turi būti perskaitęs visą PCS.
Vaistinis preparatas lėtai leidžiamas ar infuzuojamas į veną arba leidžiamas į raumenis.
NESUDERINAMUMAS SU SKIEDIKLIAIS IR KITAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS
Cefepime Norameda tirpalų dėl fizikinio ar cheminio nesuderinamumo negalima maišyti su šiais antibiotikais: metronidazolu, vankomicinu, gentamicinu, tobramicino sulfatu ir netilmicino sulfatu. Jei kombinuotasis gydymas būtinas, tokius vaistinius preparatus reikia leisti atskirai.
INSTRUKCIJOS VAISTINIO PREPARATO RUOŠIMUI, VARTOJIMUI IR ATLIEKŲ TVARKYMUI
Tirpalą reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis. Paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu vaistinis preparatas išlieka stabilus ne ilgiau kaip 12 val., jei jis laikomas 20 °C – 25°C temperatūroje, ir ne ilgiau kaip 24 val., jei laikomas 2°C – 8 °C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant, nebent talpyklė atidaroma ir vaistinis preparatas skiedžiamas taip, kad mikrobinė kontaminacija yra neįmanoma. Atidarius talpyklę, vaistinį preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2°C – 8 °C temperatūroje. Už kitokį laikymo laiką ar kitokias laikymo sąlygas atsako vartotojas.
Prieš vartojimą flakoną reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik tirpalą, kuriame nėra dalelių.
Vartoti tik skaidrų tirpalą.
Cefepimo, kaip ir kitų cefalosporinų, tirpalas gali tapti gelsvas arba gintaro spalvos, tai priklauso nuo laikymo sąlygų. Tai vaistinio preparato veiksmingumo nesumažina.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Vartojimo metodas
Vartojimas į veną
Jei vaistinio preparato leidžiama į veną, flakono turinys ištirpinamas 5‑10 ml injekcinio vandens, 5% gliukozės injekcinio tirpalo arba 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje. Paruoštas tirpalas lėtai per 3‑5 min. suleidžiamas tiesiai į veną arba į infuzijos sistemos, kuria infuzuojamas suderinamas intraveninis tirpalas, kaniulę.
Jei vaistinio preparato infuzuojama į veną, milteliai ištirpinami taip, kaip ruošiant vaistinį preparatą tiesioginei injekcijai į veną. Reikiamas kiekis paruošto tirpalo suleidžiamas į intraveninės infuzijos talpyklę, kurioje yra suderinamo intraveninio tirpalo.
Ištirpintas Cefepime Norameda yra suderinamas su šiais infuziniais tirpalais: steriliu injekciniu vandeniu, 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, 5% gliukozės injekciniu tirpalu, 10% gliukozės injekciniu tirpalu, M/6 natrio laktato injekciniu tirpalu, 5% gliukozės ir 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, Ringerio laktato ir 5% gliukozės injekciniu tirpalu bei Ringerio laktato injekciniu tirpalu. Ištirpintą vaistinį preparatą po sumaišymo su suderinamu infuziniu tirpalu 20 ºC – 26 ºC temperatūroje negalima laikyti ilgiau kaip 1 valandą.
Vartojimas į raumenis
Cefepime Norameda reikia ištirpinti viename iš šių tirpalų: injekciniame vandenyje, 0,9% natrio chlorido injekciniame tirpale arba 5% gliukozės injekciniame tirpale. Cefepime Norameda galima tirpinti 0,5% ar 1% lidokaino tirpale, tačiau paprastai to neprireikia, kadangi cefepimo injekcija į raumenis būna neskausminga arba tik šiek tiek skausminga. Vaistinį preparatą tirpinti lidokaino tirpale būtina prieš pat vartojimą.
Stiprumas | 0,5 g į veną | 1 g į veną | 2 g į veną | 0,5 g į raumenis | 1 g į raumenis |
Tirpiklio kiekis (ml) | 5,0 | 10,0 | 10,0 | 1,5 | 3,0 |
Dozavimas
Suaugę žmonės ir daugiau kaip 40 kg sveriantys paaugliai (paprastai vyresni kaip 12 metų):
Rekomenduojama dozavimo schema suaugusiems žmonėms ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams, kurių inkstų funkcija normali | |||
Infekcinės ligos sunkumas | Dozė ir vartojimo būdas | Vartojimo intervalas | |
Lengvo ir vidutinio sunkumo šlapimo takų infekcinės ligos | 0,5 – 1 g į veną ar raumenis | 12 val. | |
Lengvo ir vidutinio sunkumo kitos (ne šlapimo takų) infekcinės ligos | 1 g į veną ar raumenis | 12 val. | |
Sunkios infekcinės ligos | 2 g į veną | 12 val. | |
Labai sunkios arba pavojingos gyvybei infekcinės ligos | 2 g į veną | 8 val. |
Vaikai (nuo 2 mėnesių iki maždaug 12 metų amžiaus, sveriantys iki 40 kg):
Senyvi pacientai
Dozės koreguoti nereikia, nebent yra inkstų funkcijos sutrikimas.
Suaugę žmonės, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Suaugę žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (išskyrus dializėmis gydomus ligonius, informacijos apie kuriuos pateikta žemiau), yra tokia pati, kaip ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Toliau esančioje lentelėje pateikiamos palaikomosios dozės, skiriamos suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Kreatinino klirensas | Rekomenduojama palaikomoji dozė | |||
Labai sunkios arba pavojingos gyvybei infekcinės ligos | Sunkios infekcinės ligos | Lengvo ir vidutinio sunkumo kitos (ne šlapimo takų) infekcinės ligos | Lengvo ir vidutinio sunkumo šlapimo takų infekcinės ligos | |
> 50 | Įprastinė dozė, kurios koreguoti nereikia | |||
2 g kas 8 val. | 2 g kas 12 val. | 1 g kas 12 val. | 500 mg kas 12 val. | |
30‑50 | 2 g kas 12 val. | 2 g kas 24 val. | 1 g kas 24 val. | 500 mg kas 24 val. |
11‑29 | 2 g kas 24 val. | 1 g kas 24 val. | 500 mg kas 24 val. | 500 mg kas 24 val. |
≤ 10 | 1 g kas 24 val. | 500 mg kas 24 val. | 250 mg kas 24 val. | 250 mg kas 24 val. |
Hemodializės | 500 mg kas 24 val. | 500 mg kas 24 val. | 500 mg kas 24 val. | 500 mg kas 24 val. |
Dializėmis gydomi ligoniai
Rekomenduojama dozuoti taip: 1 parą skiriama 1 g pradinė cefepimo dozė, kitas paras – 500 mg per parą (gydant visas infekcines ligas, išskyrus febrilinę neutropeniją). Dializės dienomis cefepimo vartojama po hemodializės. Jeigu įmanoma, cefepimo vartojama kasdien tuo pačiu laiku.
Pacientams, kuriems atliekama nepertraukiama ambulatorinė peritoninė dializė, galima skirti tokią pačią cefepimo dozę, kaip ir ligoniams, kurių inkstų funkcija normali, tačiau ji vartojama kas 48 val.
Vaikai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Toliau pateikiamos palaikomosios dozės, skiriamos vaikams nuo 2 mėn. iki 12 metų, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Vienkartinė cefepimo dozė (mg/kg kūno svorio) | ||
Kreatinino klirensas (ml/min.) | Sunkios infekcinės ligos:
| Labai sunkios infekcinės ligos:
|
> 50 | po 50 mg/kg kūno svorio kas 12 val. (dozės koreguoti nereikia) | po 50 mg/kg svorio kas 8 val. (dozės koreguoti nereikia) |
30 - 50 | po 50 mg/kg kūno svorio kas 24 val. | po 50 mg/kg kūno svorio kas 12 val. |
11 - 29 | po 25 mg/kg kūno svorio kas 24 val. | po 50 mg/kg kūno svorio kas 24 val. |
≤ 10 | po 12,5 mg/kg kūno svorio kas 24 val. | po 25 mg/kg kūno svorio kas 24 val. |
Rekomenduojamas dozavimas 1-2 mėn. amžiaus kūdikiams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:
Vienkartinė cefepimo dozė (mg/kg kūno svorio) | ||
Kreatinino klirensas (ml/min.) | Sunkios infekcinės ligos:
| Labai sunkios infekcinės ligos:
|
> 50 | po 30 mg/kg kūno svorio kas 12 val. (dozės koreguoti nereikia) | po 30 mg/kg svorio kas 8 val. (dozės koreguoti nereikia) |
30 - 50 | po 30 mg/kg kūno svorio kas 24 val. | po 30 mg/kg kūno svorio kas 12 val. |
11 - 29 | po 15 mg/kg kūno svorio kas 24 val. | po 30 mg/kg kūno svorio kas 24 val. |
≤ 10 | po 7,5 mg/kg kūno svorio kas 24 val. | po 15 mg/kg kūno svorio kas 24 val. |
Gydymo trukmė
Paprastai gydymas tęsiamas dar kelias dienas po to, kai sumažėja karščiavimas ir išnyksta patologiniai simptomai. Paprastai gydymas trunka 7‑10 dienas, tačiau jei yra sunkesnė infekcinė liga, gydyti gali reikėti ilgiau. Empirinio febrilinės neutropenijos gydymo atveju gydymas paprastai trunka 7 dienas arba tol, kol išnyksta neutropenijos simptomai.