A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CEFOTAX 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
cefotaksimas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 flakone yra 1 g cefotaksimo (natrio druskos pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
1 flakonas ir 1 ampulė (5 ml)
5. VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti į veną arba į raumenis.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: mm/MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje, laikyti gamintojo pakuotėje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB Niromed
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/23/1892/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: S.C. FELSIN FARM S.R.L., Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P, Camerele 1-9 si etaj, Sector 1, Bucureşti, Rumunija.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: referencinio vaisto – papildomai flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos; išvaizda: lygiagretaus - milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos. Tirpiklis: skaidrus bespalvis skystis, referencinio – balti arba gelsvi milteliai; pakuotės tipu: lygiagrečiai importuojamas vaistas – tiekiamas dėžutėse su bespalviu stikliniu flakonu ir ampule su 5 ml tirpiklio, referencinis - tiekiamas bespalvių stiklinių flakonų (15 ml talpos); tirpalo tinkamumo laiku po paruošimo: lygiagrečiai importuojamo – cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas 2°C–8 °C temperatūroje, referencinio - cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 3 valandas 25 °C temperatūroje ir 6 valandas 2°C–8 °C temperatūroje.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
CEFOTAX 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
cefotaksimas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje
1. Kas yra CEFOTAX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CEFOTAX
3. Kaip vartoti CEFOTAX
4. Galimas šalutinis poveikis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
CEFOTAX yra antibiotikas, t. y. vaistas, skirtas bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz.:
Be to, cefotaksimas naudojamas Laimo (Lyme) ligai gydyti (boreliozė, infekcija, kurią sukelia erkės įkandimas, pvz., grįžtamoji šiltinė).
Cefotaksimas taip pat gali būti vartojamas prieš operaciją ir jos metu galimos infekcijos prevencijai.
Jums negali būti skiriama CEFOTAX, jeigu:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš vartodami CEFOTAX pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
Jeigu bent vienas iš paminėtų požymių Jums tinka, gydytojas gali pakeisti gydymą ar duoti specialių patarimų.
Jeigu šio vaisto jums paskirta ilgesniam laikui, gydytojas papildomai atliks kraujo tyrimus, norėdamas nustatyti galimus pakitimus. Šiuo atveju taip pat būtina reguliariai tirtis dėl atsiradusio per didelio cefotaksimui atsparių bakterijų kiekio.
Kiti vaistai ir CEFOTAX
Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant:
CEFOTAX poveikis gali sustiprėti arba susilpnėti. Jeigu gydotės šiais vaistais, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Kaip ir vartojant kai kuriuos kitus antibiotikus, gali būti gauti teigiami Kumbso testo rezultatai, klaidingai rodantys teigiamą gliukozės šlapime reakciją.
Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydytojas cefotaksimo nėštumo metu skirs tik įvertinęs naudą ir riziką. Nedidelis kiekis cefotaksimo patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CEFOTAX neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba veikia nereikšmingai.
CEFOTAX sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje šio vaisto 1000 mg dozėje yra 48 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies), kiekvienoje 2000 mg dozėje atitinkamai yra 96 mg natrio. Tai atitinka 2,4 % ir 4,8 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Vartojimas
CEFOTAX visada skiria sveikatos priežiūros specialistas. Šis vaistas pirma ištirpinamas steriliame vandenyje ar kitame tinkamame tirpale. Tirpalas į kraują gali būti leidžiamas kaip injekcija arba lašeline (infuzija) į veną, gydant tam tikras infekcijas jis gali būti leidžiamas ir į raumenis.
Dozavimas
Suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų paaugliams
Paprastai skiriama 2–6 g cefotaksimo per parą. Paros dozę reikėtų padalyti į dvi atskiras dozes ir vartoti jas kas 12 valandų. Priklausomai nuo infekcijos ir jūsų būklės sunkumo, dozę galima keisti.
Naujagimiams (0–28 dienų), kūdikiams ir vaikams iki 12 metų amžiaus
Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo. Naujagimiams, kūdikiams ir vaikams įprasta dozė yra 50–100–150 mg cefotaksimo vienam kūno svorio kilogramui per parą, padalijus ją į 2–4 atskiras dozes (kas 6–12 valandų).
Itin sunkioms ar gyvybei pavojingoms infekcijoms gydyti gali prireikti skirti iki 200 mg cefotaksimo vienam kūno svorio kilogramui per parą, padalijus šį kiekį į 2–4 atskiras dozes. Gydytojas atsižvelgs į inkstų išsivystymo skirtumus ir jų funkciją, ypač naujagimių nuo 0 iki 7 dienų amžiaus.
Neišnešiotiems kūdikiams
Rekomenduojama dozė yra 50 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą, padalijant šį kiekį į 2–4 atskiras dozes (kas 6–12 valandų). Šios maksimalios dozės negalima viršyti, nes inkstai nėra iki galo išsivystę.
Senyviems pacientams
Jeigu inkstų ir kepenų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi
Jei sergate inkstų ir (arba) kepenų ligomis, Jums gali skirti mažesnę vaisto dozę. Siekiant patikrinti, ar skirta tinkama dozė, gali prireikti atlikti kraujo tyrimą. Dozę nustatys gydytojas.
Kitos specialios rekomendacijos
Gonorėja
Gonorėjai gydyti skiriama 0,5–1 g CEFOTAX vienkartinė dozė kaip injekcija į raumenį arba į veną.
Bakterinis meningitas
Suaugusiesiems skiriama 9–12 g cefotaksimo paros dozė, kuri padalijama lygiomis dalimis, skirtomis vartoti kas 6–8 valandas.
Vaikams skiriama 150–200 mg vienam kūno svorio kilogramui, šis kiekis padalijamas į lygias dozes, skirtas vartoti kas 6–8 valandas.
Naujagimiams: 0–7 dienų amžiaus kūdikiams skiriama 50 mg vienam kūno svorio kilogramui kas 12 valandų, 7–28 dienų amžiaus kūdikiams – kas 8 valandas.
Infekcijų prevencija (perioperacinė profilaktika)
Siekiant išvengti galimos infekcijos, prieš operaciją Jums gali skirti 1–2 g cefotaksimo. Jeigu operacija trunka ilgiau negu 90 minučių, profilaktiškai Jums gali skirti papildomą dozę.
Pilvo ertmės infekcijos
Cefotaksimo jums turi skirti kartu su antibiotiku, veikiančiu anaerobines bakterijas.
Gydymo trukmė
Jūsų gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir nuo sveikimo eigos. Pradėjus sveikti vaisto paprastai skiriama dar mažiausiai 2–3 dienas. Ilgesnis negu 10 dienų trukmės gydymas reikalingas Streptococcus pyogenes bakterijos sukeltoms infekcijoms gydyti.
Ką daryti pavartojus per didelę CEFOTAX dozę?
Jeigu manote, kad Jums skirta per daug CEFOTAX, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Pamiršus pavartoti CEFOTAX
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pamirštą dozę galima skirti tik tuo atveju, jeigu iki kitos dozės liko gana daug laiko.
Nustojus vartoti CEFOTAX
Per mažos dozės, nereguliarus vartojimas ar per anksti nutrauktas gydymas gali pakenkti gydymo rezultatams ir baigtis atkryčiu, o jį gydyti visada sunkiau. Prašom laikytis gydytojo nurodymų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Nedideliam skaičiui CEFOTAX vartojančių pacientų pasireiškia alerginė reakcija, potencialiai pavojinga odos reakcija ar kitas šalutinis poveikis, kurį reikia gydyti. Šių reakcijų simptomai gali būti tokie:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): skausmas injekcijos vietoje suleidus vaisto į raumenį.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų
traukuliai, karščiavimas;
viduriavimas;
odos paraudimas, dilgėlinė, niežėjimas;
tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas ar padidėjimas (eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija);
gausiau išskiriamos kepenų gaminamos medžiagos (fermentai);
laikinos „sveikimo krizės“, lydimos staigaus karščiavimo ir drebulio (Jarisch-Herxheimer reakcijos);
inkstų ligos ir padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje;
skausmas injekcijos vietoje, tinimas ir paraudimas išilgai venos.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
galvos skausmas, svaigulys, susilpnėjęs sąmoningumas arba apsunkęs gebėjimas galvoti;
nereguliarus širdies ritmas po greitos vaisto injekcijos;
odos bėrimas, gali atsirasti pūslelių (erythema multiformae);
pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai;
kepenų uždegimas (hepatitas), kartu su juo kartais gali pagelsti oda ir akių obuoliai (gelta);
kraujo ląstelių kiekio pakitimai (agranulocitozė, neutropenija), per greitai suyrantys raudonieji kraujo kūneliai (hemolizinė anemija).
Suleidus vaistinio preparato į raumenį šalutinis poveikis gali kilti dėl skausmą malšinančio vaisto, kurio šiam tikslui gali būti vaistinio preparato sudėtyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti CEFOTAX
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, laikyti gamintojo pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
CEFOTAX sudėtis
CEFOTAX išvaizda ir kiekis pakuotėje
CEFOTAX teikiamas dėžutėse su bespalviu stikliniu flakonu, kuriame yra milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui ir ampule su 5 ml tirpiklio. Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos. Tirpiklis: skaidrus bespalvis skystis.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
E.I.P.I.CO MED SRL
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap. 9
Sector 4, Bucureşti
Rumunija
Gamintojas
S.C. FELSIN FARM S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P, Camerele 1-9 si etaj
Sector 1, Bucureşti
Rumunija
Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-25
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: referencinio vaisto – papildomai flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos; išvaizda: lygiagretaus - milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos. Tirpiklis: skaidrus bespalvis skystis, referencinio – balti arba gelsvi milteliai; pakuotės tipu: lygiagrečiai importuojamas vaistas – tiekiamas dėžutėse su bespalviu stikliniu flakonu ir ampule su 5 ml tirpiklio, referencinis - tiekiamas bespalvių stiklinių flakonų (15 ml talpos); tirpalo tinkamumo laiku po paruošimo: lygiagrečiai importuojamo – cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas 2°C–8 °C temperatūroje, referencinio - cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 3 valandas 25 °C temperatūroje ir 6 valandas 2°C–8 °C temperatūroje.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vartojimo metodai
Intraveninė infuzija
1 g cefotaksimo ištirpinamas 40–50 ml injekcinio vandens ar kito su vaistu suderinamo skysčio (pvz., 5 % gliukozės ar fiziologinio natrio chlorido tirpalo). Paruoštas tirpalas turi būti suleidžiamas kaip 20 minučių trukmės intraveninė infuzija.
Intraveninė injekcija
Intraveninei injekcijai 1 g cefotaksimo ištirpinamas 4 ml injekcinio vandens ir suleidžiamas per 3–5 minutes.
Injekcija į raumenis
Leisti į raumenis galima tik išskirtinėse klinikinėse situacijose (pvz., gonorėjos atveju), įvertinus naudą ir riziką. Rekomenduojama, kad vienoje pusėje būtų suleidžiama ne daugiau kaip 4 ml. Jeigu paros dozė didesnė negu 2 g cefotaksimo arba jeigu cefotaksimo leidžiama dažniau negu du kartus per parą, rekomenduojama leisti į veną.
Leidžiant į raumenis 1 g cefotaksimo ištirpinamas 4 ml injekcinio vandens. Norint apsaugoti nuo injekcijos keliamo skausmo, vietoj injekcinio vandens galima naudoti 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalą (tik suaugusiesiems). Tirpalą galima vartoti tik injekcijoms giliai į raumenis. Tirpalo su lidokainu negalima leisti į veną. Pasirinkus vartoti lidokaino sudėtyje turintį tirpalą, būtina atsižvelgti į preparato informaciją.
Sunkių infekcijų atvejais injekcija į raumenis nerekomenduojama.
Suderinamumas su intraveniniais skysčiais
Tirpalui ruošti tinka šie tirpikliai: injekcinis vanduo, 5 % gliukozės tirpalas ir fiziologinis natrio chlorido tirpalas.
Kaip ir visus parenterinius vaistinius preparatus, prieš vartojimą atidžiai apžiūrėkite paruoštą tirpalą, ar jame nėra neištirpusių dalelių ir ar nepakitusi spalva. Tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jeigu jis skaidrus ir beveik be dalelių.
Skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Likęs nesuvartotas tirpalas turi būti išmetamas.
Paruošto tirpalo laikymas
Cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas 2°C–8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant, nebent tirpinimo ar praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai. Paruošto tirpalo nesuvartojus nedelsiant, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsakingas pats vartotojas.