Ceftazidime MIP

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ceftazidime MIP 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftazidime MIP 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftazidimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ceftazidime MIP ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ceftazidime MIP

3. Kaip vartoti Ceftazidime MIP

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ceftazidime MIP

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ceftazidime MIP ir kam jis vartojamas

Ceftazidime MIP yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai (įskaitant naujagimius). Šis vaistas naikina bakterijas, kurios sukelia infekcines ligas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.

Ceftazidime MIP gydomos sunkios bakterijų sukeltos infekcinės ligos:

- plaučių arba krūtinės ląstos;

- plaučių arba bronchų pacientams, sergantiems cistine fibroze;

- smegenų (meningitas);

- ausų;

- šlapimo takų;

- odos ir poodinio audinio;

- pilvo ir pilvo sienos (peritonitas);

- kaulų ir sąnarių.

Be to, Ceftazidime MIP galima vartoti:

- infekcijų profilaktikai atliekant vyrams priešinės liaukos chirurginę operaciją;

- pacientams, kurių kraujyje yra mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), karščiuojantiems dėl bakterijų sukeltos infekcijos, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ceftazidime MIP

Ceftazidime MIP vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ceftazidimui arba bet kuriai pagalbinei Ceftazidime MIP medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija, vartojant kokį nors kitą antibiotiką (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus), nes gali pasireikšti ir alergija Ceftazidime MIP.

🡪 Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, prieš vartojant Ceftazidime MIP, apie tai pasakykite gydytojui. Tokiu atveju Jūs negydytinas Ceftazidime MIP.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Ceftazidime MIP reikia

Turite stebėti, ar vartojant Ceftazidime MIP, neatsiranda tam tikrų simptomų, pavyzdžiui, alerginės reakcijos, nervų sistemos sutrikimų ir virškinimo trakto sutrikimų (pvz., viduriavimas). Tai padės sumažinti galimų sutrikimų riziką. Žr. 4 skyrių (,,Turite stebėti, ar nepasireiškia tokios būklės“). Jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija kitam antibiotikui, Jums gali pasireikšti ir alergija Ceftazidime MIP.

Jeigu būtina atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą

Ceftazidime MIP gali veikti cukraus nustatymo šlapime mėginio arba kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, duomenis. Jeigu atliekamas tyrimas

🡪 pasakykite asmeniui, kuris paims mėginį, kad vartojate Ceftazidime MIP.

Kiti vaistai ir Ceftazidime MIP

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, įskaitant įsigytus be receptor.

Nepasitarus su gydytoju, Ceftazidime MIP vartoti negalima, jeigu jau vartojate:

- antibiotiką, vadinamą chloramfenikoliu;

- aminoglikozidų grupės antibiotikų, pavyzdžiui, gentamiciną, tobramiciną;

- šlapimo išsikyrimą skatinančių tablečių, vadinamų furozemidu.

🡪 Jeigu yra tokių aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Gydytojas įvertins gydymo Ceftazidime MIP naudą Jums ir galima riziką Jūsų vaisiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ceftazidime MIP gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti (pvz., galvos svaigimas). Vairuoti arba mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai neabejojate, kad tokio poveikio nėra.

Ceftazidime MIP sudėtyje yra natrio

Ceftazidime MIP 1 g flakone yra 52 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Ceftazidime MIP 2 g flakone yra 104 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 5,2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Į tai turite atsižvelgti, jeigu kontroliuojate natrio kiekį maiste.

3. Kaip vartoti Ceftazidime MIP

Ceftazidime MIP paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Vaistą galima suleisti per lašelinę (infuzija į veną) arba sušvirkšti tiesiai į veną arba raumenį.

Ceftazidime MIP paruoš gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja, panaudoję injekcinį vandenį arba tinkamą infuzinį tirpalą.

Įprastinė dozė

Tinkamą Ceftazidime MIP dozę Jums nurodys gydytojas. Ji priklauso nuo infekcijos sunkumo ir rūšies, ar vartojate kokių nors kitų antibiotikų, Jūsų kūno svorio ir ūgio, inkstų funkcijos.

Naujagimiai ir kūdikiai (0-2 mėnesiai)

Kiekvienam 1 kg naujagimio ar kūdikio kūno svorio reikia vartoti po 25-60 mg ceftazidimą per parą. Šią dozę reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du kartus.

Kūdikiai (vyresni kaip 2 mėnesių) ir vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg

Kiekvienam 1 kg kūdikio ar vaiko kūno svorio reikia vartoti po 100-150 mg ceftazidimą per parą. Šią dozę reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du ar tris kartus. Didžiausia dozė yra 6 g per parą.

Suaugusieji ir paaugliai, kurie sveria 40 kg ar daugiau

1-2 g ceftazidimą tris kartus per parą. Didžiausia dozė yra 9 g per parą.

Vyresni kaip 65 metų pacientai

Paros dozė paprastai turi būti ne didesnė kaip 3 g per parą, ypač jeigu esate vyresni kaip 80 metų.

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Gali būti paskirta vartoti kitokia nei įprastinė dozė. Gydytojas ar slaugytoja, atsižvelgdami į inkstų ligos sunkumą, nuspręs, kiek Jums reikia vartoti Ceftazidime MIP. Gydytojas atidžiai Jus stebės. Gali būti, kad bus dar dažniau atliekami inkstų funkcijos tyrimai.

Pavartojus per didelę Ceftazidime MIP dozę

Jeigu atsitiktinai buvo suvartota didesnė nei paskirta vaisto dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Ceftazidime MIP

Jeigu praleidote injekciją, turite ją susileisti kiek galima greičiau. Vis dėlto jeigu jau arti kitos injekcijos laikas, pamirštąją injekciją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto suleisti dvi dozes), norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ceftazidime MIP

Nenutraukite Ceftazidime MIP vartojimo be gydytojo nurodymo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite stebėti, ar nepasireiškia tokios būklės

Nedidelei daliai žmonių pasireiškė išvardytas sunkus šalutinis poveikis, bet tikslus šių sutrikimų dažnis nežinomas:

- Sunki alerginė reakcija. Požymiai yra iškilusis niežtintysis išbėrimas, patinimas, kartais veido arba burnos, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą.

- Odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti su pūslėmis arba būti panašus į nedidelius taikinius (aplink tamsų tašką centre blyškesnė sritis, apsupta tamsiu žiedu).

- Išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (tai gali būti Stivenso ir Džonsono sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai).

- Nervų sistemos sutrikimai: drebulys, priepuoliai ir kartais koma. Toks poveikis pasireiškė per didelę dozę pavartojusiems žmonėms, ypač sergantiems inkstų liga.

- Gauta retų pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškiančias sunkiu bėrimu, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veido ar limfmazgių patinimu, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ar plaučiams (reakcija, kuri vadinama ang.DRESS).

🡪 Jeigu atsirado tokių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių:

- Viduriavimas.

- Patinimas ir paraudimas šalia venos.

- Iškilusis odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti su niežuliu.

- Skausmas, deginimo pojūtis, patinimas ar uždegimas injekcijos vietoje.

🡪 Jeigu nerimaujate dėl tokio poveikio, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

- Tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija).

- Ląstelių, kurios padeda susiformuoti kraujo krešuliui, kiekio padidėjimas.

- Kepenų fermentų suaktyvėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių:

- Žarnos uždegimas, dėl kurio pasireiškia skausmas arba viduriavimas išmatomis, kuriose gali būti kraujo.

- Pienligė (grybelių sukelta burnos arba makšties infekcija).

- Galvos skausmas.

- Galvos svaigimas.

- Pilvo skausmas.

- Pykinimas arba vėmimas.

- Karščiavimas arba šaltkrėtis.

🡪 Jeigu pasireiškė toks poveikis, pasakykite gydytojui.

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

- Kraujo plokštelių (ląstelių, kurios padeda susiformuoti kraujo krešuliui) kiekio sumažėjimas.

- Šlapalo arba šlapalo azoto koncentracijos kraujyje arba kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių

- Inkstų uždegimas arba funkcijos nepakankamumas.

Kitas šalutinis poveikis

Nedidelei daliai žmonių pasireiškė kitas šalutinis poveikis, bet tikslus tokių sutrikimų dažnis nežinomas:

- Dilgčiojimas ir dygsėjimas.

- Nemalonus skonis burnoje.

- Akių baltymo arba odos pageltimas.

Kitas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

- Pernelyg greitas raudonųjų kraujo ląstelių suirimas.

- Tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

- Sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ceftazidime MIP

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po ”Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ceftazidime MIP sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ceftazidimas. Kiekviename flakone yra atitinkamai 1 g arba 2 g ceftazidimo (pentahidrato pavidalu).

- Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.

Ceftazidime MIP išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti arba gelsvi milteliai

Ceftazidime MIP 1 g yra tiekiamas 15 ml stikliniais flakonais su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu.

Ceftazidime MIP 2 g yra tiekiamas 50 ml stikliniais flakonais su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu.

Pakuotės dydis: 1, 5 arba 10 stiklinių flakonų pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vaistiniam preparatui tirpstant, atsipalaiduoja anglies dioksidas ir susidaro teigiamas slėgis. Į paruoštame tirpale atsiradusius anglies dioksido burbuliukus galima nekreipti dėmesio.

Tirpinimo instrukcijos

Kokį kiekį tirpiklio reikia pridėti ir kokios koncentracijos tirpalas gaunamas žr. lentelėje, kuri gali būti naudinga, kai reikia paruošti dalinę dozę.

Tirpalo spalva būna nuo šviesiai gelsvos iki gintaro spalvos, priklausomai nuo koncentracijos, tirpiklio ir laikymo sąlygų. Jeigu laikomasi rekomendacijų, tokia spalvų įvairovė nedaro nepalankios įtakos vaistinio preparato veiksmingumui.

Suderinamumas su intraveniniais skysčiais

Tirpalui ruošti tinka šie tirpikliai:

• injekcinis vanduo,
• 5 % gliukozės tirpalas,
• 0,9 % natrio chlorido tirpalas.

Ceftazidimą, vartojant į raumenis, galima tirpinti 1 % lidokaino hidrochlorido injekciniame tirpale.

Tirpalo, kuris bus leidžiamas švirkštine pompa smūgine doze, paruošimas

1. Švirkšto adata pradurkite flakono uždorį ir suleiskite rekomenduojamą tirpiklio kiekį. Ištraukite adatą su švirkštu.

2. Suplakite, kad milteliai ištirptų: atsipalaiduoja anglies dioksidas ir tirpalas maždaug per 1-2 minutes tampa skaidrus.

3. Apverskite flakoną. Paimkite švirkštą su pilnai įstumtu stūmokliu, adata pradurkite flakono uždorį ir įtraukite visą flakone esantį tirpalą į švirkštą (flakono viduje esantis slėgis gali palengvinti ištraukimą). Įsitikinkite, kad adatos galas yra tirpale, o ne tuščioje erdvėje. Ištrauktame tirpale gali būti mažų anglies dioksido burbuliukų. Į juos galima nekreipti dėmesio.

Šiuos tirpalus galima suleisti į veną tiesiogiai arba per infuzijų sistemos vamzdelį, jeigu pacientui leidžiami skysčiai parenteriniu būdu. Ceftazidimas yra suderinamas su daugeliu dažniausiai į veną vartojamų tirpalų.

Infuzinio tirpalo į veną paruošimas

Paruoškite, sunaudodami iš viso 50 ml suderinamo tirpiklio kiekį, pridėdami jį per DU etapus, kaip nurodyta toliau.

1. Švirkšto adata pradurkite flakono uždorį ir suleiskite 10 ml tirpiklio.

2. Ištraukite adatą ir suplakite flakono turinį, kad gautumėte skaidrų tirpalą.

3. Dujų pašalinimo adatos neįdurkite iki tol, kol vaistinis preparatas neištirpsta. Dujų pašalinimo adata pradurkite flakono uždorį, kad sumažėtų slėgis flakono viduje.

4. Paruoštą tirpalą perkelkite į galutinę vartojimo talpą (pvz., mini-maišelio ar biuretės tipo rinkinį), praskieskite iki 50 ml tūrio ir sulašinkite infuzija į veną per 15-30 min.

Pastaba. Siekiant išsaugoti vaistinio preparato sterilumą, svarbu neįdurti dujų pašalinimo adatos tol, kol vaistinis preparatas neištirpsta.

Svarbus nesuderinamumas:

Ceftazidimas yra mažiau stabilus natrio-vandenilio karbonato injekciniame tirpale negu kiti intraveniniai skysčiai. Jis nerekomenduojamas kaip skiediklis.

Ceftazidimo ir aminoglikozidų negalima maišyti tame pačiame švirkštimo rinkinyje ar švirkšte.

Buvo pranešta apie nuosėdas į ceftazidimo tirpalą pridėjus vankomicino. Rekomenduojama tarp šių dviejų medžiagų vartojimo švirkštimo rinkinius ir intravenines sistemas praplauti.

Paruošto tirpalo laikymas

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas

Cheminis ir fizinis paruošto vartoti tirpalo stabilumas išlieka 6 valandas 25 °C temperatūroje ir 12 valandų 2 °C –8 °C temperatūroje. Paruošus su lidokainu būtina suvartoti nedelsiant (per 2 valandas). Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.