Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Ceftazidime Qilu 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
ceftazidimas
Šio vaisto pavadinimas yra Ceftazidime Qilu 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui, šiame lapelyje jis bus vadinamas ceftazidimu.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ceftazidime Qilu ir kam jis vartojamas
2 Kas žinotina prieš vartojant Ceftazidime Qilu
3. Kaip vartoti Ceftazidime Qilu
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ceftazidime Qilu
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ceftazidime Qilu ir kam jis vartojamas
Ceftazidimas yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai (įskaitant naujagimius). Šis vaistas naikina bakterijas, kurios sukelia infekcines ligas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.
Ceftazidimu gydomos sunkios bakterijų sukeltos infekcinės ligos:
- plaučių arba krūtinės ląstos;
- plaučių ir bronchų pacientams, sergantiems cistine fibroze;
- smegenų (meningitas);
- ausų;
- šlapimo takų;
- odos ir poodinio audinio;
- pilvo ir pilvo sienos (peritonitas);
- kaulų ir sąnarių.
Be to, ceftazidimą galima vartoti:
- infekcijų profilaktikai atliekant vyrams priešinės liaukos chirurginę operaciją;
- pacientams, kurių kraujyje yra mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), karščiuojantiems dėl bakterijų sukeltos infekcijos, gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ceftazidime Qilu
Ceftazidimo vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija ceftazidimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija vartojant kokį nors kitą antibiotiką (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus), nes gali pasireikšti ir alergija ceftazidimui.
→ Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, prieš vartojant Ceftazidime Qilu, apie tai pasakykite gydytojui. Tokiu atveju Jūs negydytinas Ceftazidime Qilu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ceftazidime Qilu.
Turite stebėti, ar vartojant šį vaistą neatsiranda tam tikrų simptomų, pavyzdžiui, alerginės reakcijos, nervų sistemos sutrikimų ir virškinimo trakto sutrikimų (pvz., viduriavimas). Tai padės sumažinti galimų sutrikimų riziką (žr. 4 skyrių „Turite stebėti, ar nepasireiškia tokios būklės“). Jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija kitam antibiotikui, Jums gali pasireikšti ir alergija ceftazidimui.
Jeigu būtina atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą
Ceftazidimas gali veikti cukraus nustatymo šlapime mėginio arba kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, duomenis.
→ Jeigu atliekamas tyrimas, įspėkite žmogų, kuris atlieka tyrimą, kad vartojate Ceftazidime Qilu.
Kiti vaistai ir Ceftazidime Qilu
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepasitarus su gydytoju, ceftazidimo vartoti negalima, jeigu jau vartojate:
- antibiotiką, vadinamą chloramfenikoliu;
- aminoglikozidų grupės antibiotikų, pavyzdžiui, gentamiciną, tobramiciną;
- šlapimo išsikyrimą skatinančių tablečių, vadinamų furozemidu.
→ Pasakykite gydytojui, jei tai yra Jums tinka.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jūsų gydytojas įvertins gydymo ceftazidimu naudą ir galimą pavojų kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti (pvz., svaigulys). Vairuoti arba mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai neabejojate, kad tokio poveikio nėra.
Ceftazidime Qilu sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto flakone yra 52 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Ceftazidime Qilu
Ceftazidime Qilu paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytojas.
Ceftazidime Qilu gali būti skiriamas kaip injekcija arba infuzija į veną arba injekcija giliai į raumenis.
Ceftazidime Qilu paruoš gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas, panaudoję injekcinį vandenį arba tinkamą infuzinį tirpalą.
Rekomenduojama dozė
Tinkamą ceftazidimo dozę Jums nurodys gydytojas. Ji priklauso nuo infekcijos sunkumo ir rūšies, ar vartojate kokių nors kitų antibiotikų, Jūsų kūno svorio ir amžiaus, inkstų funkcijos.
Naujagimiai ir kūdikiai (0‑2 mėnesiai)
Kiekvienam 1 kg naujagimio ar kūdikio kūno svorio reikia vartoti po 25‑60 mg ceftazidimo per parą. Šią dozę reikia padalyti į dvi dalis.
Kūdikiai (vyresni kaip 2 mėnesių) ir vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg
Kiekvienam 1 kg kūdikio ar vaiko kūno svorio reikia vartoti po 100‑150 mg ceftazidimo per parą. Šią dozę reikia padalyti į tris dalis. Didžiausia dozė yra 6 g per parą.
Suaugusieji ir paaugliai, kurie sveria 40 kg ar daugiau
1‑2 g ceftazidimo tris kartus per parą. Didžiausia dozė yra 9 g per parą.
Vyresni kaip 65 metų pacientai
Paros dozė paprastai turi būti ne didesnė kaip 3 g per parą, ypač jeigu esate vyresni kaip 80 metų.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Gali būti paskirta vartoti kitokia nei įprastinė dozė. Gydytojas ar slaugytojas, atsižvelgdami į inkstų ligos sunkumą, nuspręs, kiek Jums reikia vartoti Ceftazidime Qilu. Gydytojas atidžiai Jus stebės. Gali būti, kad bus dar dažniau atliekami inkstų funkcijos tyrimai.
Ką daryti pavartojus per didelę Ceftazidime Qilu dozę
Jeigu atsitiktinai buvo suvartota didesnė nei paskirta vaisto dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Ceftazidime Qilu
Jeigu praleidote injekciją, turite ją susileisti kiek galima greičiau. Vis dėlto, jeigu jau arti kitos injekcijos laikas, pamirštąją injekciją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Ceftazidime Qilu
Nenutraukite Ceftazidime Qilu vartojimo be gydytojo nurodymo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Turite stebėti, ar nepasireiškia tokios būklės
Nedidelei daliai žmonių pasireiškė toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, bet tikslus šių sutrikimų dažnis nežinomas.
• Sunki alerginė reakcija. Požymiai yra iškilus niežtintis išbėrimas, patinimas, kartais veido arba burnos, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą.
• Odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti su pūslėmis arba būti panašus į nedidelius taikinius (aplink tamsų tašką centre blyškesnė sritis, apsupta tamsiu žiedu).
• Išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (tai gali būti Stivenso-Džonsono sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai).
• Retai buvo gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas kartu su sunkiu išbėrimu, kuris gali pasireikšti kartu su karščiavimu, nuovargiu, veido ar limfmazgių tinimu, padidėjusiu eozinofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) skaičiumi, poveikiu inkstams, kepenims ar plaučiams (reakcija vadinama DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
• Nervų sistemos sutrikimai: drebulys, priepuoliai ir kartais koma. Toks poveikis pasireiškė per didelę dozę pavartojusiems žmonėms, ypač sergantiems inkstų liga.
→ Jeigu atsirado tokių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Kitas šalutinis poveikis:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- viduriavimas;
- patinimas ir paraudimas šalia venos;
- iškilus odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti su niežėjimu;
- skausmas, deginimo pojūtis, patinimas ar uždegimas injekcijos vietoje.
→ Jeigu nerimaujate dėl tokio poveikio, pasakykite gydytojui.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:
- tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija);
- ląstelių, kurios padeda susiformuoti kraujo krešuliui, kiekio padidėjimas;
- kepenų fermentų suaktyvėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- žarnos uždegimas, dėl kurio pasireiškia skausmas arba viduriavimas išmatomis, kuriose gali būti kraujo;
- pienligė (grybelių sukelta burnos arba makšties infekcija);
- galvos skausmas;
- svaigulys;
- pilvo skausmas;
- pykinimas arba vėmimas;
- karščiavimas arba šaltkrėtis.
→ Jeigu pasireiškė toks poveikis, pasakykite gydytojui.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:
- baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
- kraujo plokštelių (ląstelių, kurios padeda susiformuoti kraujo krešuliui) kiekio sumažėjimas;
- šlapalo arba šlapalo azoto koncentracijos kraujyje arba kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- inkstų uždegimas arba nepakankamumas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- dilgčiojimas;
- nemalonus skonis burnoje;
- akių baltymo arba odos pageltimas.
Kitas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
- pernelyg greitas raudonųjų kraujo ląstelių suirimas;
- tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas;
- stiprus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ceftazidime Qilu
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ceftazidime Qilu sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra 1 g ceftazidimo (ceftazidimo pentahidrato pavidalu).
- Pagalbinė medžiaga: natrio karbonatas.
Daugiau svarbios informacijos apie natrį, vieną iš Ceftazidime Qilu pagalbinių medžiagų, pateikiama 2 skyriuje.
Ceftazidime Qilu išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ceftazidime Qilu 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui yra balti ar beveik balti kristaliniai sterilūs milteliai, tiekiami stikliniame 15 ml flakone su butilo kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Pakuotėse yra po 1, 10 ar 50 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Injekciją ar infuziją paruoš Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas, ištirpindamas vaistą injekciniame vandenyje ar tinkamame infuziniame tirpale. Paruošto Ceftazidime Qilu spalva gali būti nuo šviesiai geltonos iki gintarinės. Tai yra visiškai normalu.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
planta 8, 28046 - Madrid
Ispanija
Gamintojas
NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES
Carretera de Fuencarral 22 Alcobendas
28108 Madridas
Ispanija
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès
08290 Barselona
Ispanija
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock
Dublino grafystė
Airija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) | Ceftazidime 1 g powder for solution for injection/infusion |
Vokietija | Ceftazidim Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
Ispanija | Ceftazidima Qilu 1g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG |
Prancūzija | CEFTAZIDIME QILU 1g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV) |
Italija | Ceftazidima Qilu |
Švedija | Ceftazidim Qilu 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning |
Vengrija | CEFTAZIDIME QILU 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
Estija | Ceftazidime Qilu |
Lietuva | Ceftazidime Qilu 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui |
Latvija | Ceftazidime Qilu 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Ceftazidime Qilu 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
ceftazidimas
Daugiau informacijos pateikiama preparato charakteristikų santraukoje
Paruoštas tirpalas:
Cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas išlieka stabilus 24 val. 2 °C–8 °C ir 2 val. 25 ºC temperatūroje atskiedus injekciniu vandeniu ar toliau išvardytais suderinamais tirpalais.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant, nebent atidarymo / paruošimo / atskiedimo metodas yra toks, kad mikrobiologinis užteršimas yra neįmanomas.
Jei vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Atskiestas tirpalas:
Cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas išlieka stabilus 24 val. 2 °C–8 °C ir 2 val. 25 ºC temperatūroje atskiedus injekciniu vandeniu ar toliau išvardytais suderinamais tirpalais.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant, nebent atidarymo / paruošimo / atskiedimo metodas yra toks, kad mikrobiologinis užteršimas yra neįmanomas.
Jei vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Vaistiniam preparatui tirpstant, atsipalaiduoja anglies dioksidas ir susidaro teigiamas slėgis. Į paruoštame tirpale atsiradusius mažus anglies dioksido burbuliukus galima nekreipti dėmesio.
Tirpinimo instrukcijos
Kokį kiekį tirpiklio reikia pridėti ir kokios koncentracijos tirpalas gaunamas žr. 1 ir 2 lentelėje, ši informacija gali būti naudinga, kai reikia paruošti dalinę dozę.
1 lentelė: milteliai injekciniam tirpalui
Flakono dydis | Kokį kiekį tirpiklio reikia pridėti (ml) | Apytikslė koncentracija (mg/ml) | |
1 g | |||
Į raumenis Į veną švirkštine pompa smūgine doze | 3 ml 10 ml
| 260 90
|
Pastaba:
• Gautas ceftazidimo tirpalo tūris skiediklio terpėje padidėja dėl vaistinio preparato išstumimo faktoriaus, dėl kurio susidaro aukščiau esančioje lentelėje nurodytos koncentracijos mg/ml.
2 lentelė: milteliai infuziniam tirpalui
Flakono dydis | Kokį kiekį tirpiklio reikia pridėti (ml) | Apytikslė koncentracija (mg/ml) | |
1 g | |||
Į veną | 50 ml* | 20 |
* Pastaba. Pridėti reikia per du etapus.
Pastaba:
• Gautas ceftazidimo tirpalo tūris skiediklio terpėje padidėja dėl vaistinio preparato išstumimo faktoriaus, dėl kurio susidaro aukščiau esančioje lentelėje nurodytos koncentracijos mg/ml.
Tirpalo spalva būna nuo šviesiai gelsvos iki gintaro spalvos, priklausomai nuo koncentracijos, tirpiklio ir laikymo sąlygų. Jeigu laikomasi rekomendacijų, tokie spalvų pokyčiai neturi neigiamos įtakos vaistinio preparato stiprumui.
1 mg/ml – 40 mg/ml koncentracijos ceftazidimo tirpalas yra suderinamas su:
0,05 mg/ml (0,005 %) – 0,25 mg/ml (0,025 %) koncentracijos ceftazidimo tirpalas yra suderinamas su intraperitoninės dializės skysčiu (laktatu).
1 lentelėje nurodytoms koncentracijoms gauti ceftazidimas injekcijai į raumenis gali būti tirpinamas 5 mg/ml (0,5 %) arba 10 mg/ml (1 %) lidokaino hidrochlorido injekciniame tirpale.
Tirpalo, kuris bus leidžiamas švirkštine pompa smūgine doze, paruošimas:
1. Švirkšto adata pradurkite Flakono uždorį ir suleiskite rekomenduojamą tirpiklio kiekį. Ištraukite adatą su švirkštu.
2. Suplakite, kad milteliai ištirptų: atsipalaiduoja anglies dioksidas ir tirpalas maždaug per 1–2 minutes tampa skaidrus.
3. Apverskite flakoną. Paimkite švirkštą su iki galo įstumtu stūmokliu, adata pradurkite flakono uždorį ir įtraukite visą flakone esantį tirpalą į švirkštą (flakone esantis slėgis gali palengvinti ištraukimą). Įsitikinkite, kad adatos galas yra tirpale, o ne tuščioje erdvėje. Ištrauktame tirpale gali būti mažų anglies dioksido burbuliukų. Į juos galima nekreipti dėmesio.
Šiuos tirpalus galima suleisti į veną tiesiogiai arba per infuzijų sistemos vamzdelį, jeigu pacientui leidžiami skysčiai parenteriniu būdu. Ceftazidimas yra suderinamas su prieš tai nurodytais į veną vartojamais tirpalais.
Infuzinio tirpalo, leidžiamo į veną, paruošimas standartiniame flakone (mini-maišelis ar biuretės tipo rinkinys):
Paruoškite, sunaudodami iš viso 50 ml suderinamo tirpiklio kiekį, pridėdami jį per DU etapus, kaip nurodyta toliau.
1. Švirkšto adata pradurkite flakono uždorį ir suleiskite 10 ml tirpiklio.
2. Ištraukite adatą ir suplakite flakono turinį, kad gautumėte skaidrų tirpalą.
3. Dujų pašalinimo adatos neįdurkite iki tol, kol vaistinis preparatas neištirpsta. Dujų pašalinimo adata pradurkite flakono uždorį, kad sumažėtų slėgis flakono viduje.
4. Paruoštą tirpalą perkelkite į galutinę vartojimo talpą (pvz., mini-maišelio ar biuretės tipo rinkinį), praskieskite iki 50 ml tūrio ir sulašinkite infuzija į veną per 15–30 min.
Pastaba. Siekiant išsaugoti vaistinio preparato sterilumą, svarbu neįdurti dujų pašalinimo adatos tol, kol vaistinis preparatas neištirpsta.
Antibiotiko likučius reikia išmesti.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.