Ceftriaxone Kalceks

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ceftriaxone Kalceks 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftriaxone Kalceks 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

ceftriaksonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ceftriaxone Kalceks ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ceftriaxone Kalceks

3. Kaip vartoti Ceftriaxone Kalceks

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ceftriaxone Kalceks

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ceftriaxone Kalceks ir kam jis vartojamas

Ceftriaxone Kalceks yra antibiotikas, skiriamas suaugusiesiems ir vaikams (įskaitant naujagimius). Vaistas veikia naikindamas infekciją sukeliančias bakterijas. Jis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama cefalosporinais.

Ceftriaxone Kalceks vartojamas gydymui, jei yra:

• • smegenų infekcija (meningitas);
  • plaučių infekcija;
  • vidurinės ausies infekcija;
  • pilvo ertmės ir pilvo sienos infekcija (peritonitas);
  • šlapimo takų ir inkstų infekcija;
  • kaulų ir sąnarių infekcija;
  • odos ir minkštųjų audinių infekcija;
  • kraujo infekcija;
  • širdies infekcija.

Vaistas gali būti skiriamas:

• • gydyti tam tikras lytiškai plintančias infekcijas (gonorėją ir sifilį);
  • gydyti pacientus, kuriems yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) ir kurie karščiuoja dėl bakterinės infekcijos;
  • gydyti krūtinės ląstos infekcijas lėtiniu bronchitu sergantiems suaugusiesiems;
  • gydyti Laimo ligą (sukeltą erkės įkandimo) suaugusiesiems ir vaikams, įskaitant naujagimius nuo 15 parų amžiaus;
  • siekiant išvengti infekcijos operacijos metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ceftriaxone Kalceks

Ceftriaxone Kalceks vartoti draudžiama:

• • jeigu yra alergija ceftriaksonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • Jums buvo pasireiškusi sunki arba ūmi alerginė reakcija į peniciliną ar panašius antibiotikus (pvz., cefalosporinus, monobaktamus ar karbapenemus). Požymiai yra šie: ūmus gerklės ar veido patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar ryti, ūmus rankų, pėdų ar kulkšnių patinimas ir ūmus, greitai plintantis išbėrimas;
  • esate alergiškas lidokainui ir Ceftriaxone Kalceks Jums bus leidžiama į raumenis.

Ceftriaxone Kalceks draudžiama vartoti kūdikiams, jeigu:

• • kūdikis neišnešiotas;
  • naujagimiui (iki 28 parų amžiaus) yra tam tikrų kraujo sistemos sutrikimų ar gelta (pageltusi oda ar akių odena [baltymas]) arba jam į veną bus leidžiama kalcio turinčio vaisto.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ceftriaxone Kalceks jeigu:

• • su injekcija ar infuzija Jums neseniai buvo suleista arba ketinama leisti kalcio turinčių vaistų;
  • turėjote problemų su lidokaino vartojimu;
  • neseniai po antibiotikų vartojimo viduriavote;
  • Jums yra buvę sutrikimų, susijusių su žarnynu, ypač jei buvo pasireiškęs kolitas (žarnyno uždegimas);
  • Jums nustatyta kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimų (žr. 4.4 skyrių);
  • Jūsų tulžies pūslėje ar inkstuose yra akmenų;
  • sergate kitomis ligomis, pvz., hemolizine anemija (raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas, dėl kurio Jūsų oda gali šiek tiek pagelsti, atsirasti silpnumas ar dusulys);
  • laikotės mažo natrio kiekio dietos;
  • Jums yra arba anksčiau yra pasireiškęs bet kuris iš šių simptomų derinių: išbėrimas, raudona oda, pūslelės ant lūpų, akyse ar burnoje, odos lupimasis, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, padidėjęs kepenų fermentų kiekis (nustatomas kraujo tyrimu) ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičius (eozinofilija) ir padidėję limfmazgiai (sunkių odos reakcijų požymiai taip pat yra aprašyt 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą

Jei Jums ilgą laiką skiriama Ceftriaxone Kalceks, reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Ceftriaxone Kalceks gali paveikti kai kurių gliukozės koncentracijos tyrimų šlapime ir kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, rezultatus.

Jei Jums reikia atlikti šiuos tyrimus, informuokite mėginį imantį asmenį, kad vartojote Ceftriaxone Kalceks.

Jei sergate cukriniu diabetu arba reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje, Jūs negalite naudoti tam tikrų gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistemų, kuriomis ceftriaksono vartojimo metu gliukozės kiekis kraujyje yra nustatomas netiksliai. Jei Jūs naudojate tokią sistemą, peržiūrėkite naudojimo instrukcijas ir apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Gali reikėti naudoti alternatyvų tyrimo metodą.

Vaikams

Prieš vaikui vartojant Ceftriaxone Kalceks, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, jei Jūsų vaikui neseniai į veną buvo leista ar bus leidžiama kalcio turinčio vaisto.

Kiti vaistai ir Ceftriaxone Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs vartojate šių vaistų:

• • antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais;
  • antibiotiko, vadinamo chloramfenikoliu (vartojamas gydant infekcijas, ypač akių);
  • vaistų nuo kraujo krešulių susidarymo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Gydytojas įvertins Jūsų gydymo Ceftriaxone Kalceks naudą ir riziką kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ceftriaxone Kalceks gali sukelti svaigulį. Jei jaučiatės apsvaigę, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų. Jei pasireiškia minėtų simptomų, pasitarkite su gydytoju.

Ceftriaxone Kalceks sudėtyje yra natrio

Ceftriaxone Kalceks 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Kiekviename šio vaisto 1 g flakone yra 83 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,15 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Ceftriaxone Kalceks 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Kiekviename šio vaisto 2 g flakone yra 166 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 8,3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Ceftriaxone Kalceks

Ceftriaxone Kalceks paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytojas. Ceftriaxone Kalceks paruošia gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas ir jis nėra maišomas ar skiriamas kartu su injekcijomis, kurių sudėtyje yra kalcio.

Ceftriaxone Kalceks 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui gali būti suleidžiamas lašeline (infuzija į veną) arba injekcija tiesiogiai į veną ar į raumenis.

Ceftriaxone Kalceks 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui gali būti suleidžiamas lašeline (infuzija į veną) arba injekcija į raumenis.

Įprastinė dozė

Gydytojas nustatys Jums tinkamą Ceftriaxone Kalceks dozę. Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir tipo, nuo to, ar vartojate kitų antibiotikų, nuo svorio ir amžiaus, nuo inkstų ir kepenų funkcijos. Dienų ar savaičių, kurių metu bus suleidžiamas Ceftriaxone Kalceks, skaičius priklauso nuo infekcijos, kuria sergate, rūšies.

Suaugusiesiems, senyviems pacientams ir 12 metų ar vyresniems vaikams, sveriantiems 50 kg arba daugiau:

• • 1‑2 g per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jei sergate sunkia infekcija, gydytojas skirs didesnę dozę (iki 4 g kartą per parą). Jeigu Jūsų paros dozė yra didesnė kaip 2 g, ją galima suvartoti kaip vieną dozę arba per du kartus.

Naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 15 parų iki 12 metų amžiaus, sveriantiems mažiau kaip 50 kg:

• • 50‑80 mg Ceftriaxone Kalceks kiekvienam kilogramui vaiko kūno masės kartą per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jei vaikas serga sunkia infekcija, gydytojas skirs didesnę dozę iki 100 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, iš viso iki 4 g kartą per parą. Jeigu vaiko paros dozė yra didesnė kaip 2 g, ją galima suvartoti kaip vieną dozę arba per du kartus.
• 50 kg ir daugiau sveriantiems vaikams turi gauti įprastinę suaugusiojo dozę.

Naujagimiams (0‑14 parų amžiaus):

• • 20‑50 mg Ceftriaxone Kalceks kiekvienam kilogramui vaiko kūno masės kartą per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo.
  • Didžiausia paros dozė negali viršyti 50 mg kiekvienam kilogramui naujagimio kūno masės.

Asmenims, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi

Jums gali būti skiriama kitokia nei įprastinė dozė. Jūsų gydytojas nuspręs, kokio kiekio Ceftriaxone Kalceks reikia, ir atidžiai stebės gydymo procesą, tai priklauso nuo kepenų ir inkstų ligos sunkumo.

Ką daryti jeigu Jums suleista per didelė Ceftriaxone Kalceks dozė

Jei atsitiktinai gavote didesnę dozę, negu Jums išrašyta, iš karto susisiekite su gydytoju arba artimiausios ligoninės personalu.

Pamiršus pavartoti Ceftriaxone Kalceks

Jei pamiršote suleisti injekciją, padarykite tai kuo greičiau. Tačiau jei netrukus bus laikas kitai injekcijai, praleiskite pamirštąją injekciją. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų tuo pačiu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ceftriaxone Kalceks

Nenutraukite gydymo Ceftriaxone Kalceks tol, kol to nenurodys gydytojas. Jei turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Sunkios alerginės reakcijos (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jos požymiai gali būti:

• staigus veido, gerklės, lūpų ar burnos patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas;

• staigus rankų, pėdų ir kulkšnių patinimas.

Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Jei pasireiškė sunki odos reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jos požymiai gali būti:

• sunkus, greitai išsivystantis išbėrimas, pasireiškiantis pūslėmis ar odos lupimusi ir galimai pūslelėmis burnoje (Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, dar vadinamos SJS ir TEN);
• bet kurių iš šių simptomų derinys: plačiai išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, nuokrypiai kraujo tyrime (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir sureagavę kiti kūno organai (Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, taip pat vadinama DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas);
• Jarišo-Herksheimerio reakcija, kuri sukelia karščiavimą, šaltkrėtį, galvos skausmą, raumenų skausmą ir odos išbėrimą, kuri įprastai savaime praeina. Ji pasireiškia netrukus po spirochetų sukeltos infekcinės ligos, pvz., Laimo ligos, gydymo Ceftriaxone Kalceks pradžios;
• ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) pasireiškia kaip raudonas, pleiskanojantis išplitęs bėrimas su guzeliais po oda ir pūslelėmis, kurį lydi karščiavimas. Dažniausia vieta: daugiausia išplitusi ant odos raukšlių, liemens ir viršutinių galūnių.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• • Baltųjų kraujo ląstelių pokyčiai (pvz., leukocitų skaičiaus sumažėjimas ir eozinofilų skaičiaus padidėjimas) ir kraujo plokštelių pokyčiai (trombocitų skaičiaus sumažėjimas).
  • Tuštinimasis beformėmis išmatomis ar viduriavimas.
  • Kraujo tyrimų, kurie rodo kepenų funkciją, pokyčiai.
  • Išbėrimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• • Grybelinės infekcijos (pvz., pienligė).
  • Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (granulocitopenija).
  • Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija).
  • Kraujo krešėjimo sutrikimai. Tai apima tokius simptomus: lengvai atsirandančios kraujosruvos ir sąnarių skausmas bei patinimas.
  • Galvos skausmas.
  • Svaigulys.
  • Pykinimas ar vėmimas.
  • Niežėjimas.
  • Skausmas ir deginimo pojūtis išilgai venos, į kurią buvo leista Ceftriaxone Kalceks, skausmas injekcijos vietoje.
  • Aukšta kūno temperatūra (karščiavimas).
  • Nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai (padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Storosios žarnos uždegimas. Tai apima tokius simptomus: viduriavimas, dažnai su kraujo ar gleivių priemaiša, pilvo skausmas ir karščiavimas.
  • Gydymas ceftriaksonu, ypač senyviems pacientams, kuriems yra sunkių kepenų funkcijos arba nervų sistemos sutrikimų, retai gali sukelti sąmonės sutrikimą, neįprastus judesius, susijaudinimą ir traukulius.
  • Sunkumas kvėpuoti (bronchospazmas).
  • Iškilęs išbėrimas (dilgėlinė), kuris gali dengti didelį kūno plotą, niežėjimas ir patinimas.
  • Kraujas ar gliukozė šlapime.
  • Edema (skysčių susikaupimas).
  • Šaltkrėtis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• • Antrinė infekcija, galinti nereaguoti į gydymą anksčiau paskirtu antibiotiku.
  • Anemijos forma, kuriai esant yra raudonosios kraujo ląstelės (hemolizinė anemija).
  • Ryškus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė).
  • Traukuliai.
  • Svaigimas (sukimosi pojūtis).
  • Kasos uždegimas (pankreatitas). Tai apima tokius simptomus: stiprus pilvo skausmas, plintantis į nugarą.
  • Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).
  • Liežuvio uždegimas (glositas). Tai apima tokius simptomus: liežuvio patinimas, paraudimas ir skausmas.
  • Tulžies pūslės veiklos sutrikimai, kurie gali sukelti skausmą, pykinimą ir vėmimą.
  • Neurologinis sutrikimas, galintis pasireikšti naujagimiams, kuriems pasireiškė sunki gelta (branduolių gelta).
  • Inkstų sutrikimai, kuriuos sukėlė kalcio ceftriaksono druskų nuosėdos. Gali būti jaučiamas skausmas šlapinantis ar sumažėjęs šlapimo kiekis.
  • Tariamai teigiamas Kumbso testo rezultatas (kai kuriems kraujo sutrikimams tirti naudojamas testas).
  • Tariamai teigiami galaktozemijos (per didelio angliavandenio galaktozės kiekio kraujyje susidarymo) tyrimo duomenys.
  • Ceftriaxone Kalceks gali paveikti kai kurių rūšių gliukozės kiekio kraujo serume nustatymo tyrimus – pasitarkite su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ceftriaxone Kalceks

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ištirpinus lidokaino hidrochlorido 10 mg/ml (1 %) tirpalu injekcijai į raumenis

Cheminis ir fizinis stabilumas laikant 25 °C temperatūroje išlieka 6 valandas.

Mikrobiologiniu atžvilgiu, išskyrus tuos atvejus, jei ištirpinimo metodas užkerta kelią mikrobiologinio užteršimo pavojui, vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.

Ištirpinus injekcijai į veną

Cheminis ir fizinis stabilumas laikant 2–8 °C temperatūroje išlieka 48 valandas ir laikant 25 °C temperatūroje – 24 valandas.

Mikrobiologiniu atžvilgiu vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas. Paprastai jis neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos laikant 2–8°C temperatūroje, nebent tirpinimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Ištirpinus infuzijai į veną

Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant atskiesti.

Atskiedus infuzijai į veną

Cheminis ir fizinis stabilumas laikant 2–8 °C temperatūroje išlieka 48 valandas ir laikant 25 °C temperatūroje – 24 valandas.

Mikrobiologiniu atžvilgiu vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas. Paprastai jis neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos laikant 2–8 °C temperatūroje, nebent praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ceftriaxone Kalceks sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ceftriaksonas.

Ceftriaxone Kalceks 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Kiekviename flakone yra 1 g ceftriaksono (ceftriaksono natrio druskos pavidalu).

Ceftriaxone Kalceks 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Kiekviename flakone yra 2 g ceftriaksono (ceftriaksono natrio druskos pavidalu).

Ceftriaxone Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Beveik balti ar gelsvi milteliai.

Ceftriaxone Kalceks 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

1 g milteliais pripildytas bespalvio stiklo flakonas, užkimštas pilkos spalvos brombutilo gumos kamščiu, kuris užsandarintas aliuminio dangteliu ir tamsiai mėlynu plastikiniu nuplėšiamuoju dangteliu.

Ceftriaxone Kalceks 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

2 g milteliais pripildytas bespalvio stiklo flakonas, užkimštas pilkos spalvos brombutilo gumos kamščiu, kuris užsandarintas aliuminio dangteliu ir oranžiniu plastikiniu nuplėšiamuoju dangteliu.

Flakonai supakuoti kartono dėžutėse.

Pakuočių dydžiai: 1 arba 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV‑1057 Rīga

Latvija

Tel.: +371 67083320

El. paštas: kalceks@kalceks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Suomija Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g injektio‑/infuusiokuiva‑aine liuosta varten

Austrija, Vokietija Ceftriaxon Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung

Ceftriaxon Kalceks 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung

Čekija, Italija Ceftriaxone Kalceks

Belgija Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions‑/Infusionslösung

Kroatija Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Danija, Norvegija Ceftriaxon Kalceks

Prancūzija CEFTRIAXONE KALCEKS 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

CEFTRIAXONE KALCEKS 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

Vengrija Ceftriaxone Kalceks 1 g és 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Airija Ceftriaxone 1 g, 2 g powder for solution for injection/infusion

Latvija Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Nyderlandai Ceftriaxon Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Slovėnija Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Ispanija Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Išsami informacija pateikiama vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.

Vartojimo metodas

Ceftriaxone Kalceks 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui gali būti vartojami leisti į raumenis, lėtai leisti į veną ir leisti ė veną infuzijos būdu.

Ceftriaxone Kalceks 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui gali būti vartojami leisti į raumenis ir leisti į veną infuzijos būdu.

Nesuderinamumas

Remiantis mokslinės literatūros duomenimis, ceftriaksonas yra nesuderinamas su amsakrinu, vankomicinu, flukonazolu ir aminoglikozidais.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus toliau.

Leidžiant į veną, kalcio turintys skiedikliai (pvz., Ringerio tirpalas, Hartmano tirpalas) neturi būti naudojami ruošiant ceftriaksono tirpalą flakone arba praskiedžiant paruoštą tirpalą, nes gali susiformuoti nuosėdos. Ceftriaksoną negalima maišyti ar vartoti vienu metu su kalcio turinčiais tirpalais, įskaitant visiško parenterinio maitinimo tirpalus.

Jei gydymas susideda iš kito antibiotiko ir ceftriaksono derinio, jo negalima leisti tame pačiame švirkšte ar infuziniame tirpale.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 5 skyriuje.

Suderinamumas buvo patvirtintas su toliau išvardytais tirpalais:

• injekciniu vandeniu;
• 10 mg/ml (1 %) lidokaino hidrochlorido tirpalu (tik leidžiant į raumenis);
• 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu;
• 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu;
• 100 mg/ml (10 %) gliukozės tirpalu;
• 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido ir 25 mg/ml (2,5 %) gliukozės tirpalu.

Leidimas į raumenis

Injekcijai į raumenis 1 g ceftriaksono ištirpinamas 3,5 ml 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalo arba 2 g ceftriaksono ištirpinami 7 ml 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalo. Tirpalą reikia suleisti giliai į raumenis. Jei dozė yra didesnė kaip 1 g, ją reikia padalyti ir leisti į daugiau nei vieną vietą.

Didesnes nei 2 g dozes reikia leisti į veną. Leidimo į raumenis metodą reikia turėti omenyje, kai pacientui sulašinti į veną neįmanoma ar mažiau tinka.

Ceftriaxone Kalceks negalima maišyti tame pačiame švirkšte su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus su 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalu (tik leidžiant į raumenis).

Jei naudojamas tirpiklis yra lidokainas, paruošto tirpalo niekada negalima leisti į veną.

Leidimas į veną

Injekcijai į veną 1 g ceftriaksono ištirpinama 10 ml injekcinio vandens. Vaistinį preparatą reikia leisti ne trumpiau kaip 5 minutes tiesiai į veną arba per infuzijos į veną liniją.

Ceftriaksono koncentracija galutiniame injekcijos į veną tirpale yra 93 mg/ml.

Infuzija į veną

Infuzijai į veną 1 g arba 2 g ceftriaksono ištirpinama ir, jei reikia, dar praskiedžiama vienu iš aukščiau išvardytų suderinamų tirpalų, kurių sudėtyje nėra kalcio (išskyrus lidokaino hidrochlorido tirpalą, nes lidokaino tirpalų niekada negalima leisti į veną).

Ceftriaksono koncentracija galutiniame infuzijos į veną tirpale yra 48 mg/ml:

* Pirmiausia milteliai ištirpinami 20 ml suderinamo skiediklio. Paruoštas tirpalas toliau skiedžiamas 20 ml suderinamo skiediklio iki 48 mg/ml koncentracijos, naudojant atitinkamą dozavimo prietaisą (pvz., infuzinę pompą, infuzinį maišelį).

Siekiant užtikrinti visos dozės suleidimą, po kiekvieno leidimo į veną rekomenduojama infuzijos į veną liniją praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.

Infuziją reikia suleisti mažiausiai per 30 minučių.

Siekiant sumažinti galimą bilirubininės encefalopatijos riziką, naujagimiams dozės į veną turi būti leidžiamos per 60 minučių.

Tirpalo spalva po ištirpinimo / praskiedimo yra nuo šviesiai gelsvos iki rusvai geltonos spalvos, priklausomai nuo laikymo trukmės, koncentracijos ir naudojamo tirpiklio, tačiau tai nedaro įtakos vaistinio preparato veiksmingumui.

Paruoštus / praskiesti tirpalai prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių. Paruoštas vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, o nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.