Ceftriaxone MIP

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ceftriaxone MIP 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftriaxone MIP 2 g milteliai infuziniam tirpalui

Ceftriaksonas (ceftriaksono natrio druskos pavidalu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ceftriaxone MIP ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ceftriaxone MIP

3. Kaip vartoti Ceftriaxone MIP

4. Galimas šalutinis poveikis

1. Kaip laikyti Ceftriaxone MIP
2. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ceftriaxone MIP ir kam jis vartojamas

Ceftriaxone MIP yra antibiotikas, skiriamas suaugusiesiems ir vaikams (įskaitant naujagimius). Jis veikia naikindamas infekciją sukeliančias bakterijas. Jis priklauso antibiotikų grupei, kuri vadinama cefalosporinais.

Ceftriaxone MIP vartojamas gydymui jei yra:

• smegenų infekcija (meningitas);
• plaučių infekcija;
• vidurinės ausies infekcija;
• pilvo ertmės ir pilvo sienos infekcija (peritonitas);
• šlapimo takų ir inkstų infekcija;
• kaulų ir sąnarių infekcija;
• odos ir minkštųjų audinių infekcija;
• kraujo infekcija;
• širdies infekcija.

Vaistas gali būti skiriamas:

• gydyti tam tikras lytiškai plintančias infekcijas (gonorėją ir sifilį);
• gydyti pacientus, kuriems yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) ir kurie karščiuoja dėl bakterinės infekcijos;
• gydyti krūtinės ląstos infekcijas lėtiniu bronchitu sergantiems suaugusiems žmonėms;
• gydyti Laimo ligą (sukeltą erkės įkandimo) suaugusiems žmonėms ir vaikams, įskaitant naujagimius nuo 15 parų amžiaus;
• siekiant išvengti infekcijos operacijos metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ceftriaxone MIP

Ceftriaxone MIP vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ceftriaksonui;
• jei esate patyrę staigią ar sunkią alerginę reakciją dėl penicilino ar panašių antibiotikų vartojimo (pvz., cefalosporinų, karbapenemų ar monobaktamų). Tai apima tokius simptomus: staigus gerklės ar veido patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar ryti, staigus plaštakų, pėdų ir kulkšnių patinimas ir greitai plintantis sunkus išbėrimas;
• esate alergiški lidokainui ir Ceftriaxone MIP bus vartojamas kaip injekcija į raumenį.

Ceftriaxone MIP vartoti naujagimiams negalima, jei:

• naujagimis neišnešiotas;
• naujagimiui (iki 28 parų amžiaus) yra tam tikrų kraujo sistemos sutrikimų ar gelta (pageltusi oda ar akių odena (baltymas)) arba jam į veną bus skiriamas kalcio turintis preparatas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami gydymą Ceftriaxone MIP, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu:

• Jums yra arba anksčiau yra pasireiškęs bet kuris iš šių simptomų derinių: išbėrimas, raudona oda, pūslelės ant lūpų, akyse ar burnoje, odos lupimasis, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, padidėjęs kepenų fermentų kiekis (nustatomas kraujo tyrimu) ir padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičius (eozinofilija) ir padidėję limfmazgiai (sunkių odos reakcijų požymiai taip pat yra aprašyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“).
• neseniai vartojote ar planuojate vartoti kalcio turinčių preparatų;
• neseniai po antibiotikų vartojimo viduriavote; jums buvo žarnų veiklos sutrikimų ar ligų, pvz., sirgote kolitu (žarnų uždegimu);
• yra sutrikusi kepenų ar inkstų veikla (žr. 4 skyrių);
• Jūsų tulžies pūslėje ar inkstuose yra akmenų;
• sergate kitomis ligomis, pvz., hemolizine anemija (raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas, dėl ko Jūsų oda gali šiek tiek pagelsti, atsirasti silpnumas ar dusulys);
• laikotės dietos, su mažu natrio kiekiu maiste.

Jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą

Jei jums ilgą laiką skiriama Ceftriaxone MIP, reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Ceftriaxone MIP gali keisti kai kurių gliukozės koncentracijos tyrimų šlapime ir kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginių, rezultatus. Jei jums atliekami tyrimai:

• informuokite mėginį imantį asmenį, kad vartojote Ceftriaxone MIP.

Vaikams

Prieš vaikui skiriant Ceftriaxone MIP, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja, jei:

• jam ar jai neseniai į veną buvo skirtas ar bus skiriamas kalcio turintis preparatas.

Kiti vaistai ir Ceftriaxone MIP

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbiausia, informuokite gydytoją ar vaistininką, jei vartojate bet kuriuos iš šių preparatų:

• antibiotikus, vadinamus aminoglikozidais;
• antibiotiką, vadinamą chloramfenikoliu (vartojamas gydant infekcijas, ypač akių).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Gydytojas įvertins Jūsų gydymo Ceftriaxone MIP naudą ir riziką kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ceftriaxone MIP gali sukelti svaigulį. Jei jaučiatės apsvaigę, nevairuokite ir nenaudokite įrankių ar mechanizmų. Jei pasireiškia šie simptomai, pasitarkite su gydytoju.

Ceftriaxone MIP sudėtyje yra natris

Ceftriaxone MIP 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui:

Kiekviename šio vaisto flakone yra 83 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,15 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Ceftriaxone MIP 2 g milteliai infuziniam tirpalui:

Kiekviename šio vaisto flakone yra 166 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 8,3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Ceftriaxone MIP

Ceftriaxone MIP paprastai skiria gydytojas arba slaugytoja. Jis gali būti skiriamas lašeline (infuzija į veną) arba injekcija tiesiogiai į veną ar raumenį. Ceftriaxone MIP paruošia gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Vaistas nėra maišomas ar skiriamas kartu su injekcijomis, kurių sudėtyje yra kalcio.

Įprastinė dozė

Gydytojas nustatys jums tinkamą Ceftriaxone MIP dozę. Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir tipo; nuo to, ar vartojate kitų antibiotikų; nuo svorio ir amžiaus; nuo inkstų ir kepenų funkcijos. Dienų ar savaičių skaičius, kurį bus skiriamas Ceftriaxone MIP, priklauso nuo infekcijos, kuria sergate, rūšies.

Suaugusieji, senyvo amžiaus žmonės ir 12-os metų amžiaus ar vyresni vaikai, sveriantys 50 kilogramų arba daugiau:

• 1-2 g per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jei sergate sunkia infekcija, gydytojas skirs didesnę dozę (iki 4 g kartą per parą). Jeigu Jūsų paros dozė yra didesnė nei 2 g, ją galima suvartoti kaip vieną dozę arba per du kartus.

Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai (nuo 15-os parų iki 12-os metų amžiaus), sveriantys mažiau nei 50 kg:

• 50-80 mg Ceftriaxone MIP kiekvienam kilogramui vaiko kūno masės kartą per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jei sergate sunkia infekcija, gydytojas skirs didesnę dozę (iki 100 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, iš viso iki 4 g kartą per parą). Jeigu Jūsų paros dozė yra didesnė nei 2 g, ją galima suvartoti kaip vieną dozę arba per du kartus.
• 50 kg ir daugiau sveriantiems vaikams turi būti skiriama įprastinė suaugusio žmogaus dozė.

Naujagimiai (0-14-os parų amžiaus)

• 20-50 mg Ceftriaxone MIP kiekvienam kilogramui naujagimio kūno masės kartą per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo.
• Didžiausia paros dozė negali viršyti 50 mg kiekvienam kilogramui naujagimio kūno masės.

Asmenys, kuriems yra kepenų ir inkstų veiklos sutrikimų

Jums gali būti skiriama kitokia nei įprastinė dozė. Jūsų gydytojas nuspręs, kokio kiekio Ceftriaxone MIP reikia, ir atidžiai stebės gydymo procesą, tai priklauso nuo kepenų ir inkstų ligos sunkumo.

Ką daryti pavartojus per didelę Ceftriaxone MIP dozę?

Jei dėl klaidos gavote didesnį vaisto kiekį, nei buvo išrašyta, iš karto susisiekite su gydytoju arba artimiausios ligoninės personalu.

Pamiršus pavartoti Ceftriaxone MIP

Jei užmiršote sušvirkšti injekciją, padarykite tai kuo greičiau. Tačiau jei netrukus bus laikas kitai injekcijai, praleiskite injekciją, kurią užmiršote sušvirkšti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą ą dozę (dviejų injekcijų tuo pačiu metu).

Nustojus vartoti Ceftriaxone MIP

Nenutraukite gydymo Ceftriaxone MIP tol, kol to nenurodys gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Sunkios alerginės reakcijos (nežinomas, dažnio negalima nustatyti remiantis turimais duomenimis)

Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tai apima tokius simptomus:

• staigus veido, gerklės, lūpų ar burnos patinimas. Dėl to gali būti sunku kvėpuoti ar ryti;
• staigus plaštakų, pėdų ir kulkšnių patinimas.

Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas; negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenimis)

Jeigu pasireiškia sunki odos reakcija išbėrimas, tuojau pat pasakykite gydytojui.

Jos požymiai gali būti:

• Sunkus, greitai išsivystantis išbėrimas, pasireiškiantis pūslėmis ar odos lupimusi ir galimai pūslelėmis burnoje (Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, dar vadinamos SJS ir TEN).
• Bet kurių iš šių simptomų derinys: plačiai išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, nuokrypiai kraujo tyrime (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir sureagavę kiti kūno organai (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, taip pat vadinama DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).
• Jarisch-Herxheimer reakcija, kuri sukelia karščiavimą, šaltkrėtį, galvos skausmą, raumenų skausmą ir odos išbėrimą, kuri įprastai savaime praeina. Ji pasireiškia netrukus po spirochetų sukeltos infekcinės ligos, pvz., Laimo ligos, gydymo Ceftriaxone MIP pradžios.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai.

Dažni šalutinio poveikio atvejai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų):

• baltųjų kraujo ląstelių pokyčiai (pvz., leukocitų skaičiaus sumažėjimas ir eozinofilų skaičiaus padidėjimas) ir trombocitų pokyčiai (trombocitų skaičiaus sumažėjimas);
• tuštinimasis nesuformuotomis išmatomis ar viduriavimas;
• kraujo tyrimų, kurie rodo kepenų funkciją, pokyčiai;
• išbėrimas.

Nedažni šalutinio poveikio atvejai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų):

• grybelinės infekcijos (pvz., pienligė);
• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (granuliocitopenija);
• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija);
• kraujo krešėjimo sutrikimai. Tai apima tokius simptomus: lengvai atsirandančios kraujosrūvos ir sąnarių skausmas bei patinimas;
• galvos skausmas;
• svaigulys;
• bloga savijauta;
• niežėjimas;
• skausmas ir deginimo jausmas venoje, į kurią buvo skirta Ceftriaxone MIP; skausmas injekcijos vietoje;
• aukšta kūno temperatūra (karščiavimas);
• nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai (padidėjusi kreatinino koncentracija serume).

Reti šalutinio poveikio atvejai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 pacientų):

• storosios žarnos uždegimas. Tai apima tokius simptomus: viduriavimas, dažnai su kraujo ar gleivių priemaiša, pilvo skausmas ir karščiavimas;
• Gydymas ceftriaksonu, ypač senyviems pacientams, kuriems yra sunkių kepenų funkcijos arba nervų sistemos sutrikimų, retai gali sukelti sąmonės sutrikimą, neįprastus judesius, susijaudinimą ir traukulius.
• sunkumas kvėpuoti (bronchospazmas);
• iškilęs išbėrimas (dilgėlinė), kuris gali dengti didelį kūno plotą, niežėjimas ir patinimas;
• kraujas ar gliukozė šlapime;
• edema (skysčių susikaupimas);
• šaltkrėtis.

Nežinomi (dažnio negalima įvertinti remiantis turimais duomenimis)

• antrinė infekcija, galinti nereaguoti į gydymą anksčiau paskirtu antibiotiku;
• anemijos forma, kuriai esant yra raudonosios kraujo ląstelės (hemolizinė anemija);
• didelis baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė);
• traukuliai;
• svaigimas (sukimosi pojūtis);
• kasos uždegimas (pankreatitas). Tai apima tokius simptomus: stiprus pilvo skausmas, plintantis į nugarą;
• burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
• Liežuvio uždegimas (glositas). Tai apima tokius simptomus: liežuvio patinimas, paraudimas ir skausmas;
• tulžies pūslės ir (arba) kepenų sutrikimai, kurie gali sukelti skausmą, pykinimą, vėmimą, odos pageltimą, niežulį, neįprastai tamsų šlapimą ir balkšvos spalvos išmatas;
• neurologinis sutrikimas, galintis atsirasti naujagimiams, kuriems pasireiškė sunki branduolių gelta (kernicterus);
• inkstų sutrikimai, kuriuos sukėlė kalcio ceftriaksono druskų nuosėdos. Gali būti jaučiamas skausmas šlapinantis ar sumažėjęs šlapimo kiekis;
• klaidingai teigiamas Kumbso testo rezultatas (kai kuriems kraujo sutrikimams tirti naudojamas testas);
• klaidingai teigiami galaktozemijos (per didelio angliavandenio galaktozės kiekio kraujyje susidarymo) tyrimo duomenys;
• Ceftriaxone MIP gali veikti kai kurių rūšių gliukozės kiekio kraujo serume nustatymo tyrimus - pasitarkite su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ceftriaxone MIP

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ceftriaxone MIP sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ceftriaksonas. Kiekviename flakone yra ceftriaksono natrio druskos, kuri atitinka 1 g arba 2 g ceftriaksono.
• Pagalbinių medžiagų nėra.

Ceftriaxone MIP išvaizda ir kiekis pakuotėje

Smulkūs, beveik balti arba gelsvi milteliai.

Ceftriaxone MIP parduodamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 stiklinių flakonų su guminiais kamščiais ir nuplėšiamais dangteliais.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo būdas ir gydymo trukmė

Skirto vartoti į veną tirpalo negalima leisti sistemomis, kuriose yra ar buvo skysčių, turinčių kalcio.

Svarbus nesuderinamumas

Ceftriaksono negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio. Tirpikliai, kuriuose yra kalcio (pvz., Ringerio tirpalas, Hartmano tirpalas), negali būti naudojami ceftriaksono flakonų turiniui tirpinti ar ištirpintam flakono turiniui toliau skiesti ketinant leisti į veną, nes gali susiformuoti nuosėdų. Ceftriaksono negalima maišyti ar skirti vienu metu su tirpalais, kuriuose yra kalcio. Remiantis literatūroje pateikiama informacija, ceftriaksonas nesuderinamas su amsakrinu, vankomicinu, flukonazolu, aminoglikozidais ir labetaloliu.

Injekcija į raumenis

1 g Ceftriaxone MIP reikia ištirpinti 3,5 ml 1 % lidokaino hidrochlorido tirpale. Tirpalas turi būti suleidžiamas giliai į raumenis – į didįjį sėdmens raumenį. Tirpalo su lidokainu negalima leisti į veną.

Kaip paruošti injekcinį tirpalą

1 g Ceftriaxone MIP ištirpinama 10 ml injekcinio vandens. Injekciją reikia atlikti per mažiausiai 2-4 minutes, leidžiant tiesiai į veną.

Kaip paruošti infuzinį tirpalą

Vieno Ceftriaxone MIP 1 g/2 g flakono turinį ištirpinkite 40 ml toliau išvardytų suderinamų tirpalų. Infuzinį tirpalą reikia suleisti per mažiausiai 30 minučių.

Neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams bei kūdikiams reikiama dozė gali būti suleista kaip trumpalaikė infuzija. Šiam tikslui mažos dozės injekcinis tirpalas paruošiamas su 5 ml injekcinio vandens ir toliau skiedžiamas fiziologiniu natrio chlorido tirpalu (9 mg/ml).

Suderinamumas su intraveniniais skysčiais

Tirpalui ruošti tinka šie tirpikliai: injekcinis vanduo, 5 % gliukozės tirpalas ir fiziologinis natrio chlorido tirpalas.

Turi būti tirpinama ir skiedžiama aseptinėmis sąlygomis. Įpilkite rekomenduojamą kiekį tirpinamojo tirpalo ir švelniai kratykite flakono turinį, kol jis visiškai ištirps.

Ištirpę balti ar gelsvi kristaliniai milteliai tampa blyškiai geltonu ar beveik gintaro spalvos tirpalu.

Kaip ir visus parenterinius vaistinius preparatus, prieš vartodami atidžiai apžiūrėkite paruoštą tirpalą ar jame nėra neištirpusių dalelių ir ar nepakitusi spalva. Tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jeigu jis skaidrus ir beveik be dalelių.

Tik vienkartiniam vartojimui. Tirpalo likutis turi būti išmetamas. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Paruošto tirpalo laikymas

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas

Cheminis ir fizinis paruošto vartoti tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas 25 °C temperatūroje ir 48 valandas 2°C -8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Vaistinio preparato nesuvartojus nedelsiant, paruošto vartoti tirpalo laikymo trukmė ir sąlygos iki vartojimo yra vartotojo atsakomybė, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2°C -8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent buvo ruošiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.