Ceftriaxone PharmSol

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ceftriaxone PharmSol 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Ceftriaksonas (ceftriaksono natrio druskos pavidalu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ceftriaxone PharmSol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ceftriaxone PharmSol
3. Kaip vartoti Ceftriaxone PharmSol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ceftriaxone PharmSol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Ceftriaxone PharmSol ir kam jis vartojamas

Ceftriaxone PharmSol yra antibiotikas, skiriamas suaugusiesiems ir vaikams (įskaitant naujagimius). Jis veikia naikindamas infekciją sukeliančias bakterijas. Jis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama cefalosporinais.

Ceftriaxone PharmSol vartojamas gydymui, jei yra:

• • smegenų infekcija (meningitas);
  • plaučių infekcija;
  • vidurinės ausies infekcija;
  • pilvo ertmės ir pilvo sienos infekcija (peritonitas);
  • šlapimo takų ir inkstų infekcija;
  • kaulų ir sąnarių infekcija;
  • odos ir minkštųjų audinių infekcija;
  • kraujo infekcija;
  • širdies infekcija.

Vaistas gali būti skiriamas:

• • gydyti tam tikras lytiškai plintančias infekcijas (gonorėją ir sifilį);
  • gydyti pacientus, kuriems yra sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) ir kurie karščiuoja dėl bakterinės infekcijos;
  • gydyti krūtinės ląstos infekcijas lėtiniu bronchitu sergantiems suaugusiesiems;
  • gydyti Laimo ligą (sukeltą erkės įkandimo) suaugusiesiems ir vaikams, įskaitant naujagimius nuo 15 parų amžiaus;
  • siekiant išvengti infekcijos operacijos metu.

1. Kas žinotina prieš vartojant Ceftriaxone PharmSol

Ceftriaxone PharmSol vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ceftriaksonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• Jums buvo pasireiškusi sunki arba ūmi alerginė reakcija į peniciliną ar panašius antibiotikus (pvz., cefalosporinus, karbapenemus ar monobaktamus). Požymiai: ūmus gerklės ar veido patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar ryti, ūmus rankų, pėdų ar kulkšnių patinimas ir ūmus, greitai plintantis išbėrimas;
• esate alergiškas lidokainui ir Ceftriaxone PharmSol Jums bus leidžiama į raumenis;
• jei sergate cukriniu diabetu arba reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje, Jūs negalite naudoti tam tikrų gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistemų, kuriomis ceftriaksono vartojimo metu gliukozės kiekis kraujyje yra nustatomas neteisingai. Jei Jūs naudojate tokią sistemą, peržiūrėkite naudojimo instrukcijas ir apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Gali reikėti naudoti alternatyvų tyrimo metodą.

Ceftriaxone PharmSol negalima vartoti kūdikiams, jeigu:

• kūdikis neišnešiotas;
• naujagimiui (iki 28 parų amžiaus) yra tam tikrų kraujo sistemos sutrikimų ar gelta (pageltusi oda ar akių odena (baltymas)) arba jam į veną bus leidžiama kalcio turinčio vaisto.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ceftriaxone PharmSol jeigu:

• su injekcija ar infuzija Jums neseniai buvo suleista arba ketinama leisti kalcio turinčių vaistų;
• neseniai po antibiotikų vartojimo viduriavote, Jums yra buvę sutrikimų, susijusių su žarnynu (ypač jei buvo pasireiškęs kolitas, t. y. žarnyno uždegimas);
• turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų;
• Jūsų tulžies pūslėje ar inkstuose yra akmenų;
• sergate kitomis ligomis, pvz., hemolizine anemija (raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas, dėl kurio Jūsų oda gali šiek tiek pagelsti, atsirasti silpnumas ar dusulys);
• laikotės mažo natrio kiekio dietos.

Jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą

Jei jums ilgą laiką skiriama Ceftriaxone PharmSol, reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Ceftriaxone PharmSol gali keisti kai kurių gliukozės koncentracijos tyrimų šlapime ir kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, rezultatus. Jei jums atliekami tyrimai:

• informuokite mėginį imantį asmenį, kad vartojote Ceftriaxone PharmSol.

Jei sergate cukriniu diabetu arba reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje, Jūs negalite naudoti tam tikrų gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistemų, kuriomis ceftriaksono vartojimo metu gliukozės kiekis kraujyje yra nustatomas neteisingai. Jei Jūs naudojate tokią sistemą, peržiūrėkite naudojimo instrukcijas ir apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Gali reikėti naudoti alternatyvų tyrimo metodą.

Vaikams

Prieš vaikui skiriant Ceftriaxone PharmSol, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, jei:

• • jam ar jai neseniai į veną buvo leista ar bus leidžiama kalcio turinčio vaisto.

Kiti vaistai ir Ceftriaxone PharmSol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate:

• • antibiotikus, vadinamus aminoglikozidais;
  • antibiotiką, vadinamą chloramfenikoliu (vartojamas gydant infekcijas, ypač akių).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Gydytojas įvertins Jūsų gydymo Ceftriaxone PharmSol naudą ir riziką kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ceftriaxone PharmSol gali sukelti svaigulį. Jei jaučiatės apsvaigę, nevairuokite ir nenaudokite įrankių ar mechanizmų. Jei pasireiškia šie simptomai, pasitarkite su gydytoju.

Ceftriaxone PharmSol sudėtyje yra natrio.

Kiekviename šio vaisto flakone yra 83 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4.15 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

1. Kaip vartoti Ceftriaxone PharmSol

Ceftriaxone PharmSol paprastai skiria gydytojas arba slaugytojas. Jis gali būti skiriamas:

• lašeline (infuzija į veną) arba injekcija tiesiogiai į veną;
• ar į raumenį.

Ceftriaxone PharmSol paruošia gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Vaistas nėra maišomas ar skiriamas kartu su injekcijomis, kurių sudėtyje yra kalcio.

Įprastinė dozė

Gydytojas nustatys Jums tinkamą Ceftriaxone PharmSol dozę. Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir tipo, nuo to, ar vartojate kitų antibiotikų, nuo svorio ir amžiaus, nuo inkstų ir kepenų funkcijos. Dienų ar savaičių skaičius, kurį bus skiriamas Ceftriaxone PharmSol, priklauso nuo infekcijos, kuria sergate, rūšies.

Suaugusiesiems, senyviems pacientams ir 12 metų ar vyresniems vaikams, sveriantiems 50 kg arba daugiau:

• • 1‑2 g per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jei sergate sunkia infekcija, gydytojas skirs didesnę dozę (iki 4 g kartą per parą). Jeigu Jūsų paros dozė yra didesnė kaip 2 g, ją galima suvartoti kaip vieną dozę arba per du kartus.

Naujagimiams, kūdikiams ir vaikams (nuo 15 parų iki 12 metų amžiaus), sveriantiems mažiau kaip 50 kg:

• • 50‑80 mg Ceftriaxone PharmSol kiekvienam kilogramui vaiko kūno masės kartą per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo. Jei vaikas serga sunkia infekcija, gydytojas skirs didesnę dozę (iki 100 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, iš viso iki 4 g kartą per parą). Jeigu vaiko paros dozė yra didesnė kaip 2 g, ją galima suvartoti kaip vieną dozę arba per du kartus.
• 50 kg ir daugiau sveriantiems vaikams turi būti skiriama įprastinė suaugusiojo dozė.

Naujagimiams (0‑14 parų amžiaus):

• • 20‑50 mg Ceftriaxone PharmSol kiekvienam kilogramui vaiko kūno masės kartą per parą priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo.
  • Didžiausia paros dozė negali viršyti 50 mg kiekvienam kilogramui naujagimio kūno masės.

Asmenims, kuriems yra kepenų ir inkstų veiklos sutrikimų

Jums gali būti skiriama kitokia nei įprastinė dozė. Jūsų gydytojas nuspręs, kokio kiekio Ceftriaxone PharmSol reikia, ir atidžiai stebės gydymo procesą, tai priklauso nuo kepenų ir inkstų ligos sunkumo.

Ką daryti pavartojus per didelę Ceftriaxone PharmSol dozę?

Jei dėl klaidos gavote didesnį vaisto kiekį, nei buvo išrašyta, iš karto susisiekite su gydytoju arba artimiausios ligoninės personalu.

Pamiršus pavartoti Ceftriaxone PharmSol

Jei užmiršote suleisti injekciją, padarykite tai kuo greičiau. Tačiau jei netrukus bus laikas kitai injekcijai, praleiskite injekciją, kurią užmiršote suleisti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę (dviejų injekcijų tuo pačiu metu).

Nustojus vartoti Ceftriaxone PharmSol

Nenutraukite gydymo Ceftriaxone PharmSol tol, kol to nenurodys gydytojas.

Jei turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Sunkios alerginės reakcijos (dažnis nežinomas, t. y. negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Galimi požymiai yra:

• staigus veido, gerklės, lūpų ar burnos patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas;

• staigus rankų, pėdų ir kulkšnių patinimas.

Sunkus odos išbėrimas (dažnis nežinomas, t. y. negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Jei Jums pasireiškė sunkus odos išbėrimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Galimi požymiai yra:

• greitai plintantis sunkus odos išbėrimas su odos pūslėmis ar lupimusi (pūslių gali atsirasti ir burnoje).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

• Baltųjų kraujo ląstelių pokyčiai (pvz., leukocitų skaičiaus sumažėjimas ir eozinofilų skaičiaus padidėjimas) ir krujo plokštelių pokyčiai (trombocitų skaičiaus sumažėjimas).
  • Tuštinimasis beformėmis išmatomis ar viduriavimas.
  • Kraujo tyrimų, kurie rodo kepenų funkciją, pokyčiai.
  • Išbėrimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

• Grybelinės infekcijos (pvz., pienligė).
  • Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (granulocitopenija).
  • Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija).
  • Kraujo krešėjimo sutrikimai. Tai apima tokius simptomus: lengvai atsirandančios kraujosruvos ir sąnarių skausmas bei patinimas.
  • Galvos skausmas.
  • Svaigulys.
  • Pykinimas ar vėmimas.
  • Niežėjimas.
  • Skausmas ir deginimo pojūtis išilgai venos, į kurią buvo leista Ceftriaxone PharmSol, skausmas injekcijos vietoje.
  • Aukšta kūno temperatūra (karščiavimas).
  • Nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai (padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

• Storosios žarnos uždegimas. Tai apima tokius simptomus: viduriavimas, dažnai su kraujo ar gleivių priemaiša, pilvo skausmas ir karščiavimas.
  • Sunkumas kvėpuoti (bronchospazmas).
  • Iškilęs išbėrimas (dilgėlinė), kuris gali dengti didelį kūno plotą, niežėjimas ir patinimas.
  • Kraujas ar gliukozė šlapime.
  • Edema (skysčių susikaupimas).
  • Šaltkrėtis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• • Antrinė infekcija, galinti nereaguoti į gydymą anksčiau paskirtu antibiotiku.
  • Anemijos forma, kuriai esant yra raudonosios kraujo ląstelės (hemolizinė anemija).
  • Ryškus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė).
  • Traukuliai.
  • Svaigimas (sukimosi pojūtis).
  • Kasos uždegimas (pankreatitas). Tai apima tokius simptomus: stiprus pilvo skausmas, plintantis į nugarą.
  • Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).
  • Liežuvio uždegimas (glositas). Tai apima tokius simptomus: liežuvio patinimas, paraudimas ir skausmas.
  • Tulžies pūslės veiklos sutrikimai, kurie gali sukelti skausmą, pykinimą ir vėmimą.
  • Neurologinis sutrikimas, galintis pasireikšti naujagimiams, kuriems pasireiškė sunki gelta (branduolių gelta).
  • Inkstų sutrikimai, kuriuos sukėlė kalcio ceftriaksono druskų nuosėdos. Gali būti jaučiamas skausmas šlapinantis ar sumažėjęs šlapimo kiekis.
  • Klaidingai teigiamas Kumbso testo rezultatas (kai kuriems kraujo sutrikimams tirti naudojamas testas).
  • Klaidingai teigiami galaktozemijos (per didelio angliavandenio galaktozės kiekio kraujyje susidarymo) tyrimo duomenys.
  • Ceftriaxone PharmSol gali veikti kai kurių rūšių gliukozės kiekio kraujo serume nustatymo tyrimus – pasitarkite su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Ceftriaxone PharmSol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nustatyta, kad paruoštas vartoti vaistas cheminiu ir fiziniu požiūriu 2 °C – 8 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas, o laikant 25 °C ar žemesnėje temperatūroje, stabilumas išlieka mažiausiai 6 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto tirpalo laikymą ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau ilgiau kaip 6 valandas 25 °C ar žemesnėje temperatūroje arba 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti negalima.

Ceftriaxone PharmSol negalima vartoti, jei švirkšto ar adatos pakuotė yra pažeista arba jei yra kokių nors matomų pažeidimo žymių, pavyzdžiui, jei tirpalas drumstas, jei jame yra plūduriuojančių dalelių arba jei pasikeitė tirpalo spalva.

Galima vartoti tik skaidrius tirpalus.

Flakono turinys skirtas vienkartiniam ištraukimui.

Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ceftriaxone PharmSol sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra ceftriaksonas. Kiekviename flakone yra 1 g ceftriaksono (ceftriaksono natrio druskos pavidalu).
2. Pagalbinių medžiagų nėra.

Ceftriaxone PharmSol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ceftriaxone PharmSol yra beveik balti ar gelsvi kristaliniai milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.

Ceftriaxone PharmSol tiekiamas III tipo stiklo flakonuose, hermetiškai užkimštuose guminiais kamščiais ir užsandarintuose aliuminio dangteliais.

Pakuočių dydžiai:

1 flakonas kartono dėžutėje

Daugkartinė pakuotė su 5 flakonais kasetėje; kasetė kartono dėžutėje

Daugkartinė pakuotė su 55 flakonais kasetėje (kasetėje 5 flakonai; 11 kasečių kartono dėžutėje)

Daugkartinė pakuotė su 55 flakonais kartono dėžutėje su pertvara

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

PharmSol Europe Limited,

The Victoria Centre Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

Malta

Gamintojas

PharmSol Europe Limited,

KW20A, Korradino Industrial Park,

Paola PLA3000,

Malta

BE PHARMA d.o.o.

Brdnikova ulica 44,

Ljubljana, 1000,

Slovenija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija: Ceftriaxon PharmSol 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Vengrija: Ceftriaxone Be Pharma 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Latvija: Ceftriaxone PharmSol 1000 mg pulveris injekciju/ infūziju šķīduma pagatavošanai
Lietuva: Ceftriaxone PharmSol 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Malta: Ceftriaxone PharmSol 1000 mg Powder for Solution for Injection/Infusion

Slovenija: Ceftriakson Be Pharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Išsami informacija apie vaistinio preparato skyrimą pateikiama vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.

Dozavimas

Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo, jautrumo, lokalizacijos bei tipo ir nuo paciento amžiaus bei kepenų ir inkstų funkcijos.

Toliau pateikiamose lentelėse rekomenduojamos dozės yra įprastai rekomenduojamos dozės, esant šioms indikacijoms. Itin sunkiais atvejais turi būti skiriama didesnė rekomenduojama dozė.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams (sveriantiems ≥50 kg)

* Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę.

** Jei vartojama didesnė kaip 2 g paros dozė, galima skirti vartoti du kartus per parą (kas 12 valandų).

Indikacijos suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams (sveriantiems ≥50 kg), kurioms reikia specialaus dozavimo plano:

Ūminis vidurinės ausies uždegimas

Gali būti skiriama vienkartinė Ceftriaksono 1‑2 g dozė į raumenis.

Remiantis ribotais duomenimis, tokiais atvejais, kai pacientas sunkiai serga arba ankstesnis gydymas yra nesėkmingas, Ceftriaksonas gali būti veiksmingas skiriant 1‑2 g paros dozę 3 paras į raumenis.

Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją

2 g vienkartinė dozė prieš operaciją.

Gonorėja

500 mg vienkartinė dozė į raumenis.

Sifilis

Įprastai rekomenduojamos dozės yra 500 mg‑1 g kartą per parą, didinama iki 2 g kartą per parą esant neurosifiliui, 10‑14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais.

Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija])

2 g kartą per parą 14‑21 dieną. Rekomenduojama gydymo trukmė skiriasi, turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais.

Vaikų populiacija

Naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 15 parų iki 12 metų (sveriantiems <50 kg)

Vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, turi būti skiriama įprastinė suaugusiųjų dozė.

* Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę.

** Jei vartojama didesnė kaip 2 g paros dozė, galima skirti vartoti du kartus per parą (kas 12 valandų).

Indikacijos naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 15 parų iki 12 metų (sveriantiems <50 kg), kurioms reikia specialaus dozavimo plano:

Ūminis vidurinės ausies uždegimas

Pradiniam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti gali būti skiriama vienkartinė 50 mg/kg Ceftriaksono dozė. Remiantis ribotais duomenimis, tokiais atvejais, kai vaikas sunkiai serga arba pradinis gydymas yra nesėkmingas, Ceftriaksonas gali būti efektyvus skiriant 50 mg/kg paros dozę 3 paras į raumenis.

Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją

50‑80 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją.

Sifilis

Įprastai rekomenduojamos dozės yra 75‑100 mg/kg (didžiausia dozė 4 g) kartą per parą 10‑14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais.

Diseminuota Laimo boreliozė (ankstyvoji [II stadija] ir vėlyvoji [III stadija])

50‑80 mg/kg kartą per parą 14‑21 dienų. Rekomenduojama gydymo trukmė skiriasi, turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais.

Naujagimiams (0‑14 parų)

Ceftriaksono negalima vartoti neišnešiotiems naujagimiams iki 41‑os savaitės postmenstruacinio amžiaus (gestacinis amžius plius chronologinis amžius).

* Jeigu yra nustatyta bakteriemija, turi būti svarstoma galimybė skirti didesnę rekomenduojamą dozę.

Negalima viršyti didžiausios 50 mg/kg paros dozės.

Indikacijos 0‑14 parų naujagimiams, kurioms reikia specialaus dozavimo plano:

Ūminis vidurinės ausies uždegimas

Pradiniam ūminiam vidurinės ausies uždegimui gydyti gali būti skiriama vienkartinė 50 mg/kg Ceftriaksono dozė.

Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją

20‑50 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją.

Sifilis

Įprastinė rekomenduojama dozė yra 50 mg/kg kartą per parą 10‑14 dienų. Dozės rekomendacijos gydant sifilį, įskaitant neurosifilį, remiasi ribotais duomenimis. Turi būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė kinta pagal ligos eigą. Paprastai ceftriaksonu, kaip ir kitais antibiotikais, gydoma ne trumpiau kaip 48‑72 val. po to, kai kūno temperatūra tampa normali ir atsiranda bakterijų išnaikinimo požymių.

Senyviems pacientams

Senyvo amžiaus pacientams vaistinį preparatą rekomenduojama dozuoti taip pat, kaip ir jaunesniems suaugusiesiems, jei inkstų ir kepenų funkcijos yra patenkinamos.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Remiantis turimais duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, bet nesutrikusi inkstų funkcija, ceftriaksono dozės koreguoti nereikia.

Tyrimų duomenų apie pacientus su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu nėra.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, bet nesutrikusi kepenų funkcija, ceftriaksono dozės mažinti nereikia. Tačiau jei yra preterminalinis inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), ceftriaksono dozė neturi viršyti 2 g per parą.

Pacientams, kuriems atliekama dializė, po dializės vartoti papildomos ceftriaksono dozės nereikia. Ceftriaksonas nepašalinamas peritoninės dializės ar hemodializės metu. Dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas.

Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sunkiai sutrikusi

Jeigu yra sunkus inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas, dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas.

Vartojimo metodas

Ceftriaksonas gali būti suleidžiamas į veną per mažiausiai 30 minučių (geriausias būdas) arba lėtai, per 5 minutes, suleidžiamas į veną, arba gilia injekcija suleidžiamas į raumenis. Į veną leisti reikia 5 minutes su pertraukomis, geriau į stambesnes venas. 50 mg/kg ar didesnės dozės į veną kūdikiams ir vaikams iki 12 metų turi būti skiriamos infuzijomis. Siekiant sumažinti galimą bilirubininės encefalopatijos riziką, naujagimiams dozės į veną turi būti skiriamos 60 minučių trukmės infuzijomis. Injekciją į raumenis reikia leisti giliai į santykinai didelio raumens pilvelį, į vieną vietą galima suleisti ne daugiau kaip 1 g. Leidimo į raumenis metodas turi būti svarstomas, kai pacientui suleisti į veną neįmanoma arba tai yra mažiau tinkamas metodas. Didesnes kaip 2 g dozes reikia leisti į veną.

Jeigu kaip tirpiklis naudojamas lidokainas, gauto tirpalo niekada negalima leisti į veną. Tūri būti vadovaujamasi lidokaino vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pateikiama informacija.

Dėl ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susiformavimo rizikos ceftriaksono negalima vartoti naujagimiams (≤ 28 parų), jei jiems reikalingas gydymas (ar prognozuojama, kad bus reikalingas) į veną leidžiamais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant nuolatines infuzijas, sudėtyje turinčias kalcio, pvz., parenterinis maitinimas.

Leidžiant į veną, kalcio turintys skiedikliai (pvz., Ringerio arba Hartmano tirpalai) neturi būti naudojami ruošiant ceftriaksono tirpalą flakonuose arba praskiedžiant paruoštą tirpalą, nes gali susiformuoti nuosėdos. Ceftriaksono kalcio nuosėdos taip pat gali susiformuoti, jei ceftriaksonas tame pačiame intraveninės sistemos vamzdelyje bus sumaišytas su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio. Todėl negalima maišyti arba tuo pačiu metu vartoti ceftriaksono ir tirpalų, kurių sudėtyje yra kalcio.

Operacijos srities infekcijų profilaktikai prieš operaciją ceftriaksonas turi būti vartojamas likus 30‑90 min. iki operacijos.

Vartojimo instrukcijos

Rekomenduojama naudoti šviežiai paruoštus tirpalus. Paruošto tirpalo, laikomo 25 °C ar žemesnėje temperatūroje, stabilumas išlieka mažiausiai 6 valandas, o laikomo 2 °C – 8 °C temperatūroje – 24 val. Saugoti nuo šviesos.

Ceftriaksono negalima maišyti tame pačiame švirkšte su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus su 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalu (tik leidžiant į raumenis).

Infuzijos pabaigoje rekomenduojama praplauti infuzinės sistemos liniją.

Leidimas į veną

Injekcijai į veną 1000 mg ceftriaksono ištirpinamas 10 ml injekcinio vandens. Vaistinį preparatą reikia leisti ne trumpiau kaip 5 minutes tiesiai į veną.

Infuzija į veną

1000 mg ceftriaksono reikia ištirpinti 50 ml viename iš šių kalcio neturinčių infuzinių tirpalų: 0,9 % natrio chlorido intraveninio infuzinio tirpalo (9 mg/ml); 5 % gliukozės intraveninio infuzinio tirpalo (50 mg/ml); 10 % gliukozės intraveninio infuzinio tirpalo (100 mg/ml).

Tirpalas ruošiamas iš viso sunaudojant 50 ml (1000 mg flakonui) suderinamo skiediklio, kuris pridedamas etapais, kaip nurodyta toliau:

1. Įkiškite švirkšto adatą per flakono dangtelį ir suleiskite 10 ml skiediklio į 1000 mg flakoną.
2. Ištraukite adatą ir purtykite flakoną, kad gautumėte skaidrų tirpalą.
3. Neįkiškite dujų išleidimo adatos, kol produktas neištirpęs. Įkiškite dujų išleidimo adatą per flakono uždorį, kad sumažintumėte vidinį slėgį.

Paruoštą tirpalą perpilkite į infuzijos talpą (pvz., mažą infuzinį maišelį ar biuretės tipo rinkinį), paruošiant 50 ml bendro tūrio. Infuzija turi trukti ne trumpiau kaip 30 minučių.

Leidimas į raumenis

Injekcijoms į raumenį 1000 mg ceftriaksono ištirpinama 3,5 ml 1 % lidokaino hidrochlorido tirpale. Tirpalą būtina suleisti giliai į raumenis. Didesnes nei 1 g dozes reikia padalyti ir leisti į daugiau nei vieną vietą.

1 g ceftriaksono poslinkio tūris yra 0,71 ml injekciniame vandenyje ir 1% lidokaino hidrochlorido tirpale. Pridedant 10 ml injekcinio vandens, galutinė paruošto tirpalo koncentracija yra 93,37 mg/ml. Pridedant 3,5 ml 1% lidokaino hidrochlorido tirpalo, galutinė paruošto tirpalo koncentracija yra 237,53 mg/ml.

Nesuderinamumas

Remiantis mokslinės literatūros duomenimis, ceftriaksonas yra nesuderinamas su amsakrinu, vankomicinu, flukonazolu, labetololiu ir aminoglikozidais.

Tirpalų, kurių sudėtyje yra ceftriaksono, negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar pilti į juos, išskyrus paminėtus aukščiau. Vaistinį preparatą leidžiant į veną, skiediklių, kurių sudėtyje yra kalcio (pvz., Ringerio arba Hartmano tirpalų), negalima naudoti ceftriaksono tirpalui ruošti flakonuose arba tolesniam praskiedimui, nes gali susiformuoti nuosėdų. Dėl to negalima maišyti arba tuo pačiu metu vartoti ceftriaksono ir tirpalų, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant pilno parenterinio maitinimo tirpalus.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Apžiūrėkite vaistinį preparatą prieš vartojimą (taip pat po skiedimo). Turi būti vartojami tik skaidrūs, praktiškai be dalelių tirpalai.