Cefuroxime MIP

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cefuroxime MIP 750 mg milteliai injekciniam tirpalui

Cefuroxime MIP 1500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Cefuroksimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cefuroxime MIP ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cefuroxime MIP

3. Kaip vartoti Cefuroxime MIP

4. Galimas šalutinis poveikis

1. Kaip laikyti Cefuroxime MIP
2. Pakuotės turinys ir kita informacija
3. Kas yra Cefuroxime MIP ir kam jis vartojamas

Cefuroxime MIP yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai. Jis naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.

Cefuroxime MIP gydomos infekcinės ligos:

• plaučių ar krūtinės ląstos;
• šlapimo takų;
• odos ir poodinio audinio;
• pilvo ertmės.

Be to, Cefuroxime MIP galima vartoti:

• infekcinių ligų profilaktikai atliekant chirurgines operacijas.

1. Kas žinotina prieš vartojant Cefuroxime MIP

Cefuroxime MIP vartoti negalima

• jeigu yra alergija kuriam nors cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunki alergija (padidėjęs jautrumas) kuriam nors kitokiam beta laktaminiam antibiotikui (penicilinams, monobaktamams, karbapenemams).

Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Cefuroxime MIP. Jums negalima vartoti Cefuroxime MIP.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Turite stebėti, ar vartojant Cefuroxime MIP, neatsiranda tam tikrų simptomų, pavyzdžiui: alerginių reakcijų ar virškinimo trakto sutrikimų, pavyzdžiui, viduriavimas. Taip galima sumažinti galimų sutrikimų riziką. Žr. 4 skyriuje (,,Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį“). Jeigu pasireiškė kokia nors alerginė reakcija kitiems antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinui, galite būti alergiški ir Cefuroxime MIP.

Jeigu reikia atlikti kraujo arba šlapimo tyrimą

Cefuroxime MIP gali veikti šlapimo arba kraujo tyrimų gliukozei nustatyti arba kraujo mėginio, kuris vadinamas Kumbso mėginiu, rezultatus. Jeigu reikia atlikti kraujo tyrimą:

mėginį imančiam asmeniui pasakykite, kad vartojate Cefuroxime MIP.

Kiti vaistai ir Cefuroxime MIP

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba ketinate pradėti vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Cefuroxime MIP veikimą arba didinti šalutinio poveikio atsiradimo tikimybę. Tokie vaistai yra:

• aminoglikozidų grupės antibiotikai;
• šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės (diuretikai), pavyzdžiui, furozemidas;
• probenecidas;
• geriamieji antikoaguliantai.

Jeigu yra tokių aplinkybių, pasakykite gydytojui. Vartojant Cefuroxime MIP, gali prireikti papildomų tyrimų Jūsų inkstų funkcijai stebėti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartodama Cefuroxime MIP, pasitarkite su gydytoju:

• jeigu esate arba manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti;
• jeigu žindote kūdikį.

Jūsų gydytojas įvertins gydymo Cefuroxime MIP naudos Jums ir rizikos Jūsų kūdikiui santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu jaučiatės blogai, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Cefuroxime MIP sudėtyje yra natrio

Vienoje 750 mg šio vaistinio preparato dozėje yra 42 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies), vienoje 1500 mg dozėje atitinkamai yra 83 mg natrio. Tai atitinka 2,1 % ir 4,2% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

1. Kaip vartoti Cefuroxime MIP

Cefuroxime MIP paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytojas. Vaistas gali būti vartojamas per lašelinę (infuzija į veną) arba suleidžiamas (injekcija) tiesiai į veną arba į raumenis

Įprasta dozė

Teisingą Cefuroxime MIP dozę Jums nustatys gydytojas. Dozė priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo ir tipo, ar vartojate kokių nors kitų antibiotikų, Jūsų kūno masės ir amžiaus, Jūsų inkstų funkcijos.

Naujagimiams (0-3 savaičių)

Kiekvienam naujagimio kūno masės kilogramui vartojama po 30-100 mg Cefuroxime MIP per parą dozė, padalyta į dvi ar tris dozes.

Kūdikiams (vyresniems kaip 3 savaičių) ir vaikams

Kiekvienam kūdikio ar vaiko kūno masės kilogramui vartojama po 30-100 mg Cefuroxime MIP per parą dozė, padalyta į dvi ar tris dozes.

Suaugusiesiems ir paaugliams

750 mg iki 1,5 g Cefuroxime MIP du, tris ar keturis kartus per dieną. Didžiausia leistina dozė – 6 g per parą.

Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas, Jūsų gydytojas gali keisti Jums skirtą dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu yra tokia aplinkybė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Cefuroxime MIP, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

• Mažai daliai Cefuroxime MIP vartojančių žmonių pasireiškė alerginė reakcija arba sunki odos reakcija. Tokių reakcijų simptomai yra: sunki alerginė reakcija. Požymiai gali būti: iškilusis niežtintis bėrimas, patinimas, kartais veido ar burnos, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas;
• odos bėrimas, kuris gali apsitraukti pūslėmis arba atrodyti kaip maži taikiniai (centre tamsus taškas, apsuptas blyškesnės srities, o iš krašto apjuostas tamsaus žiedo);
• išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (tai gali būti Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai);
• retais atvejais grybelių sukeltos infekcinės ligos. Į Cefuroxime MIP panašūs vaistai skatina pernelyg didelį mieliagrybių (Candida) dauginimąsi organizme, dėl to gali pasireikšti grybelių sukeltos infekcinės ligos (pvz., pienligė). Šalutinio poveikio tikimybė yra didesnė, jeigu vartojate Cefuroxime MIP ilgai.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:

• skausmas injekcijos vietoje, patinimas ir paraudimas palei veną.

Jeigu kuris nors iš šių simptomų vargina Jus, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• kepenyse gaminamų medžiagų (fermentų) suaktyvėjimas;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (neutropenija arba eozinofilija); raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija).

Nedažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių:

• odos bėrimas, niežulys, iškilusis bėrimas (dilgėlinė);
• viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.

• Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai: baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
• bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos padidėjimas;
• teigiamas Kumbso mėginys.

Kitas šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai mažai daliai žmonių, bet tikslus jo dažnis nežinomas:

• grybelių sukeltos infekcinės ligos;
• kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas);
• alerginės reakcijos;
• gaubtinės (storosios) žarnos uždegimas, dėl kurio pasireiškia viduriavimas, paprastai su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas;
• inkstų ir kraujagyslių uždegimas;
• pernelyg greitas raudonųjų kraujo ląstelių suirimas (hemolizinė anemija);
• odos bėrimas, kuris gali apsitraukti pūslėmis arba atrodyti kaip maži taikiniai (centre tamsus taškas, apsuptas blyškesnės srities, o iš krašto apjuostas tamsaus žiedo), vadinamas daugiaforme eritema.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.

Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• kraujo plokštelių (trombocitų, kurie padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
• šlapalo azoto kraujyje ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cefuroxime MIP

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po ,,Tinka iki“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cefuroxime MIP sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cefuroksimas. Kiekviename flakone yra 750 mg ar 1500 mg cefuroksimo (cefuroksimo natrio druskos pavidalu).

• Pagalbinių medžiagų nėra.

Cefuroxime MIP išvaizda ir kiekis pakuotėje

Smulkūs balti arba beveik balti milteliai.

Cefuroxime MIP 750 mg yra tiekiamas 15 ml talpos stikliniuose flakonuose, kurie uždaryti gumos kamščiais ir nuimamais dangteliais.

Cefuroxime MIP 1500 mg yra tiekiamas 50 ml ir 100 ml talpos stikliniuose flakonuose, kurie uždaryti gumos kamščiais ir nuimamais dangteliais.

Pakuotės dydis: 1, 5 arba 10 stiklinių flakonų pakuotės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Tirpinimo instrukcijos

* Paruoštą tirpalą reikia suleisti į 50 ml arba 100 ml suderinamo infuzinio tirpalo (informaciją apie suderinamumą žr. toliau).

** Ištirpinus cefuroksimą, tirpalo tūris padidėjo dėl vaistinės medžiagos poslinkio koeficiento ir dėl to atsirado nurodytos koncentracijos mg/ml.

Injekcinio tirpalo paruošimas

Ruošiant tirpalą, Cefuroxime MIP 750 mg ištirpiname ne mažiau kaip 6 ml injekcinio vandens, Cefuroxime MIP 1500 mg ištirpiname mažiausiai 15 ml injekcinio vandens.

Vaistinis preparatas į veną švirkščiamas lėtai, 3-5 minutes.

Infuzinio tirpalo paruošimas

Ruošiant trumpalaikę infuziją, Cefuroxime MIP 1500 mg tirpiname 50 ml injekcinio vandens, izotoninio natrio chlorido tirpalo arba 5% gliukozės tirpalo ir infuzuojame per 20 minučių.

Cefuroxime MIP 1500 mg taip pat galime tirpinti 100 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo arba 5% gliukozės tirpalo ir infuzuoti lėtai, maždaug per 60 minučių.

Injekcija į raumenis

Cefuroxime MIP 750 mg tirpiname 3 ml injekcinio vandens arba Cefuroxime MIP 1500 mg tirpiname 6 ml injekcinio vandens.

Reikia švirkšti ne daugiau kaip 5 ml į vieną vietą siekiant išvengti skausmo, kurį gali sukelti leidžiamo tirpalo tūris.

Suderinamumas su intraveniniais skysčiais

Cefuroksimas yra suderinamas su injekciniu vandeniu, 5% gliukozės tirpalu ir fiziologiniu natrio chlorido tirpalu. Paruoštas tirpalas yra gelsvos ar rusvos spalvos. Cefuroksimo tirpalai iš esmės yra skiriami atskirai, jei nėra įrodytas kito infuzinio tirpalo suderinamumas fizinėmis ir cheminėmis savybėmis.

Svarbus nesuderinamumas

Cefuroksimo maišymas su natrio vandenilio-karbonato tirpalais ženkliai paveikia tirpalo spalvą. Todėl skiesti šiuo tirpalu cefuroksomo nerekomenduojama. Jei reikia, injekciniu vandeniu skiestas cefuroksimo tirpalas gali būti suleidžiamas į lašinės sistemos vamzdelį pacientams, kuriems infuzuojamas natrio vandenilio-karbonato tirpalas.

Cefuroksimo maišyti su aminoglikozidų grupės antibiotikais draudžiama.

Paruošto vaistinio preparato laikymas

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas

Paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 3 valandas 25 ° C temperatūroje ir 12 valandų 5 ° C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už paruošto tirpalo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.