Celecoxib Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Celecoxib Accord 100 mg kietosios kapsulės

Celecoxib Accord 200 mg kietosios kapsulės

celekoksibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Celecoxib Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Celecoxib Accord

3. Kaip vartoti Celecoxib Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Celecoxib Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Celecoxib Accord ir kam jis vartojamas

Celecoxib Accord vartojama suaugusiesiems reumatoidinio artrito, osteoartrito ir ankilozinio spondilito požymiams ir simptomams lengvinti.

Šis vaistas priklauso vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei ir specifiniam ciklooksigenazės 2 (COX‑2) inhibitorių pogrupiui. Jūsų organizme yra gaminami prostaglandinai, kurie gali sukelti skausmą ir uždegimą. Sergant tokiomis ligomis kaip reumatoidinis artritas ar osteoartritas, šių medžiagų organizme susidaro per daug. Šis vaistas mažina prostaglandinų gamybą ir dėl to malšina skausmą ir uždegimą.

Tikėtina, kad vaistas pradės veikti per kelias valandas po pirmosios dozės išgėrimo, tačiau, kol pasireikš stipriausias poveikis, gali praeiti kelios dienos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Celecoxib Accord

Gydytojas Jums skyrė vartoti Celecoxib Accord. Toliau pateikta informacija gali padėti, kad gydymo Celecoxib Accord poveikis būtų geriausias. Jeigu kiltų bet kokių papildomų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Celecoxib Accord vartoti draudžiama

Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių teiginių tinka Jums, nes pacientai, kuriems yra šios būklės, neturėtų vartoti šio vaisto.

• jeigu yra alergija celekoksibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija vaistams, vadinamiems sulfonamidais (tokie vaistai yra kai kurie antibiotikai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti);
• jeigu šiuo metu sergate skrandžio ar žarnyno opalige arba kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno;
• jeigu pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba bet kurių kitų vaistų nuo uždegimo ar skausmą malšinančių vaistų (NVNU) pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, sunkus nosies užburkimas ar alerginė reakcija, pavyzdžiui, niežtintis odos išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas;
• jeigu esate nėščia. Jeigu gydymo metu galite pastoti, turite aptarti su gydytoju kontracepcijos būdus;
• jeigu maitinate krūtimi;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu sergate uždegimine žarnų liga (pavyzdžiui, opiniu kolitu ar Krono (Crohn) liga);
• jeigu sergate širdies nepakankamumu, diagnozuota išeminė širdies liga arba smegenų kraujagyslių liga (pavyzdžiui, buvo diagnozuotas širdies priepuolis, insultas arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (trumpalaikis smegenų kraujotakos sutrikimas, dar vadinamas mini insultu), krūtinės angina arba širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas);
• jeigu yra arba buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių arterijų liga) arba jeigu atlikta kojų arterijų operacija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

• jeigu anksčiau buvo pasireiškusi opa arba kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (šio vaisto vartoti negalima, jeigu šiuo metu yra opa arba kraujuoja iš skrandžio ar žarnyno);
• jeigu vartojate acetilsalicilo rūgšties (net jei vartojate mažą dozę širdžiai apsaugoti);
• jeigu vartojate antitrombocitinių vaistų;
• jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pavyzdžiui, varfarino, į varfariną panašių antikoaguliantų ar naujų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, tokių kaip apiksabanas);
• jeigu vartojate vaistų, vadinamų kortikosteroidais (pvz., prednizono);
• jeigu šį vaistą vartojate kartu su kitais NVNU, kurių sudėtyje nėra acetilsalicilo rūgšties (pavyzdžiui, ibuprofenu ar diklofenaku). Šių vaistų vartoti kartu nerekomenduojama;
• jeigu rūkote, sergate cukriniu diabetu, yra padidėjęs kraujospūdis arba padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje;
• jeigu širdies, kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali pageidauti reguliariai tikrinti Jūsų būklę;
• jeigu yra skysčių susikaupimas organizme (pavyzdžiui, kulkšnių ir pėdų patinimas);
• jeigu Jūsų organizme trūksta skysčių, pavyzdžiui, dėl vėmimo, viduriavimo arba diuretikų (jais iš organizmo šalinamas skysčių perteklius) vartojimo;
• jeigu bet kurie vaistai buvo sukėlę sunkią alerginę reakciją arba sunkią odos reakciją;
• jeigu negaluojate dėl infekcijos arba galvojate, kad pasireiškė infekcinė liga, nes šis vaistas gali slėpti karščiavimą ar kitus infekcijos bei uždegimo požymius;
• jeigu esate vyresni kaip 65 metų (gydytojas norės stebėti Jūsų būklę);
• jeigu vartojate alkoholį ir NVNU, nes tai gali didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką.

Šis vaistas, kaip ir kitokie NVNU (pavyzdžiui, ibuprofenas, diklofenakas), gali didinti kraujospūdį, taigi gydytojas gali paprašyti reguliariai matuoti kraujospūdį.

Vartojant celekoksibo, buvo keletas sunkių kepenų reakcijų atvejų, įskaitant sunkų kepenų uždegimą, kepenų pažaidą, kepenų nepakankamumą (kai kurie atvejai buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo). Šiais atvejais, apie kurių pradžią buvo pranešta, dauguma sunkių kepenų reakcijų pasireiškė per vieną mėnesį po to, kai buvo pradėtas gydymas šiuo vaistu.

Vartojant šį vaistą, gali būti sunkiau pastoti. Jeigu planuojate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, pasakykite gydytojui (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Kiti vaistai ir Celecoxib Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

- dekstrometorfano (nuo kosulio);

- angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų, beta adrenoreceptorių blokatorių ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (pvz., vartojamų nuo padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo);

- flukonazolo ar rifampicino (jais gydomos grybelių ir bakterijų sukeltos infekcinės ligos);

- varfarino arba kitų į varfariną panašių vaistų (kraują skystinančių vaistų, kurie slopina kraujo krešėjimą), įskaitant naujesnius vaistus, tokius kaip apiksabanas, dabigatranas ir rivaroksabanas;

- ličio preparatų (jais gydoma tam tikro tipo depresija);

- kitų vaistų nuo depresijos, miego sutrikimų, kraujospūdžio padidėjimo ar nereguliarios širdies veiklos;

- neuroleptikų (jais gydomi kai kurie psichikos sutrikimai);

- metotreksato (juo gydomas reumatoidinis artritas, žvynelinė, leukemija);

- karbamazepino (juo gydoma epilepsija (priepuoliai), kai kurios skausmo formos ar depresija);

- barbitūratų (gydoma epilepsija (priepuoliai) ir kai kurie miego sutrikimai);

- ciklosporino arba takrolimuzo (jų vartojama imuninei sistemai slopinti, pavyzdžiui, po organų persodinimo).

Šio vaisto galima vartoti su maža acetilsalicilo rūgšties doze (75 mg ar mažesne paros doze). Prieš vartojant šių vaistų kartu, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba galite pastoti gydymo metu (t. y. esate vaisinga moteris ir nenaudojate tinkamo kontracepcijos metodo), šio vaisto vartoti negalima. Jeigu pastojote gydymo šiuo vaistu metu, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris skirs kitokį gydymą.

Žindymas

Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vaisingumas

Dėl NVNU, įskaitant šį vaistą, vartojimo, gali būti sunkiau pastoti. Jeigu planuojate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turite žinoti, kaip šis vaistas Jus veikia. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiatės apsvaigę ar apsnūdę, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol toks poveikis neišnyks.

Celecoxib Accord sudėtyje yra laktozės

Celecoxib Accord sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Celecoxib Accord sudėtyje yra natrio

Celecoxib Accord kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Celecoxib Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojas nurodys, kokią dozę vartoti. Didinant dozę ir ilginant vartojimo trukmę, šalutinio poveikio, susijusio su širdies sutrikimais, rizika gali didėti, todėl svarbu, kad vartotumėte mažiausią skausmą malšinančią vaisto dozę ir ne ilgiau, nei būtina ligos simptomams kontroliuoti.

Vartojimo metodas

Šis vaistas yra skirtas vartoti per burną. Kapsules galima išgerti bet kuriuo paros laiku valgant ar nevalgius. Vis dėlto stenkitės gerti kiekvieną šio vaisto dozę tuo pačiu paros laiku kiekvieną dieną.

Jeigu Jums sunku nuryti kapsules: visą kapsulės turinį galima suberti ant nubraukto arbatinio šaukštelio pusiau kieto maisto (tokio kaip obuolių tyrė, ryžių košė, jogurtas ar sutrintas bananas) ir nedelsiant nuryti užsigeriant apie 240 ml vandens.

Norėdami atidaryti kapsulę, laikykite ją vertikaliai, kad granulės būtų apačioje. Tada švelniai suspauskite viršutinę dalį ir nuimkite ją pasukdami. Įsitikinkite, kad nieko neišbiro. Granulių negalima kramtyti ar traiškyti.

Jeigu per dvi savaites nuo gydymo pradžios nepajaučiate jokio pagerėjimo, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama dozė yra

Rekomenduojama paros dozė osteoartritui gydyti – 200 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės.

Įprastinė dozė yra:

• arba po vieną 200 mg kapsulę vieną kartą per parą;
• arba po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.

Rekomenduojama pradinė paros dozė reumatoidiniam artritui gydyti – 200 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės.

Įprastinė dozė yra:

• po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.

Rekomenduojama paros dozė ankiloziniam spondilitui gydyti – 200 mg kiekvieną dieną. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios 400 mg paros dozės.

Įprastinė dozė yra:

• arba po vieną 200 mg kapsulę vieną kartą per parą;
• arba po vieną 100 mg kapsulę du kartus per parą.

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas

Įsitikinkite, ar gydytojas žino, kad sergate inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu, nes gali prireikti mažesnės vaisto dozės.

Senyvi pacientai, ypač tie, kurių kūno svoris mažesnis kaip 50 kg

Jeigu esate vyresni kaip 65 metų ir ypač jeigu sveriate mažiau kaip 50 kg, gydytojui gali tekti atidžiau Jus prižiūrėti.

Negalima vartoti didesnės negu 400 mg paros dozės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šiuo vaistu gydomi tik suaugusieji, jis neskirtasvaikams ir paaugliams.

Ką daryti pavartojus per didelę Celecoxib Accord dozę?

Gerti daugiau kapsulių nei skyrė gydytojas negalima. Jeigu išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninę ir pasiimkite kartu savo vaistus.

Pamiršus pavartoti Celecoxib Accord

Jeigu pamiršote išgerti kapsulę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Celecoxib Accord

Staigiai nutraukus gydymą celekoksibu, ligos simptomai gali vėl pasunkėti. Celekoksibo vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima. Gydytojas gali nurodyti keletą dienų mažinti vaisto dozę, kol visiškai nutrauksite vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškė artritu (sąnarių uždegimu) sergantiems pacientams, kurie vartojo šio vaisto. Toliau išvardyti žvaigždute (*) pažymėti šalutinio poveikio reiškiniai dažniau pasireiškė pacientams, kurie šio vaisto vartojo gaubtinės žarnos polipų profilaktikai. Šių tyrimų metu pacientai vartojo dideles šio vaisto dozes ilgą laiką.

Jeigu pasireiškia bet kuri iš išvardytų būklių, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškia:

• alerginė reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, veido patinimas, švokštimas arba kvėpavimo pasunkėjimas;
• širdies sutrikimas, pavyzdžiui, krūtinės skausmas;
• stiprus pilvo skausmas arba atsirado kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno požymių, pavyzdžiui, tuštinatės juodomis ar kruvinomis išmatomis arba vemiate krauju;
• odos reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, pūslėtumas ar lupimasis;
• kepenų nepakankamumas, kurio galimi simptomai yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas ir gelta (odos arba akių baltymų pageltimas).

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• aukštas kraujospūdis*, įskaitant esamo aukšto kraujospūdžio pasunkėjimą*.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• širdies priepuolis*;
• skysčių kaupimasis organizme, dėl kurio patinsta kulkšnys, kojos ir (arba) plaštakos;
• šlapimo takų infekcijos;
• kvėpavimo pasunkėjimas*, sinusitas (nosies ančių uždegimas, nosies ančių infekcija, nosies ančių užsikimšimas ar skausmingumas), nosies užsikimšimas ar bėgimas, gerklės skausmas, kosulys, peršalimas, į gripą panašūs simptomai;
• svaigulys, miego sutrikimai;
• vėmimas*, pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas;
• išbėrimas, niežulys;
• raumenų sąstingis;
• rijimo pasunkėjimas*;
• galvos skausmas;
• pykinimas (šleikštulys);
• sąnarių skausmas;
• esamos alergijos pasunkėjimas;
• atsitiktinis susižalojimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• insultas*;
• širdies nepakankamumas, palpitacija (juntamas širdies plakimas), dažnas širdies plakimas;
• sutrikusi kepenų funkcija, nenormalūs kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimų rodmenys;
• nenormalūs inkstų funkciją rodantys kraujo tyrimų rodmenys;
• mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti nuovargis ar dusulys);
• nerimas, depresija, nuovargis, mieguistumas, dilgčiojimo pojūtis (dilgčiojimas ir badymas);
• kraujo tyrimais nustatomas kalio kiekio padidėjimas (dėl to gali pasireikšti pykinimas (šleikštulys), nuovargis, raumenų silpnumas ar palpitacija);
• regėjimo sutrikimas ar matymas lyg pro miglą, skambėjimas ausyse, burnos skausmas ir opos, klausos sutrikimas*;
• vidurių užkietėjimas, atsirūgimas, skrandžio uždegimas (nevirškinimas, pilvo skausmas ar vėmimas), skrandžio ar žarnų uždegimo pasunkėjimas;
• kojų mėšlungis;
• iškilusis niežtintis išbėrimas (dilgėlinė);
• akių uždegimas;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• odos spalvos pokytis (kraujosruvos);
• krūtinės skausmas (išplitęs skausmas nesusijęs su širdimi);
• veido patinimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• skrandžio, stemplės ar žarnų opos (kraujuojančios) arba žarnų prakiurimas (gali sukelti pilvo skausmą, karščiavimą, pykinimą, vėmimą, žarnų užsikimšimą), tamsios ar juodos spalvos išmatos, kasos uždegimas (gali sukelti pilvo skausmą), stemplės uždegimas (ezofagitas);
• mažas natrio kiekis kraujyje (būklė vadinama hiponatremija);
• baltųjų kraujo ląstelių (jos padeda organizmui apsisaugoti nuo infekcijos) ar kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (padidėja kraujavimo ir kraujosruvų atsiradimo tikimybė);
• raumenų judesių koordinacijos sutrikimas;
• minčių susipainiojimo pojūtis, skonio pojūčio pokyčiai;
• jautrumo šviesai padidėjimas;
• nuplikimas;
• haliucinacijos;
• kraujavimas į akį;
• ūminė reakcija, galinti sukelti plaučių uždegimą;
• nereguliarus širdies plakimas;
• veido ir kaklo paraudimas;
• kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse. Simptomai gali būti: staigus dusulys, aštrus skausmas įkvepiant arba kolapsas;
• kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (dėl jo gali atsirasti kruvinų išmatų arba pasireikšti vėmimas), žarnų ar gaubtinės žarnos uždegimas;
• sunkus kepenų uždegimas (kartais mirtinas arba gali prireikti kepenų persodinimo). Simptomai gali būti: pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, gelta (odos ar akių pageltimas), šlapimo patamsėjimas, išmatų pašviesėjimas, greičiau pasireiškiantis kraujavimas, niežulys arba šaltkrėtis;
• inkstų sutrikimai;
• mėnesinių sutrikimai;
• veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės patinimas, arba rijimo pasunkėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• • sunkios alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką, kuris gali būti mirtinas);
  • sunkios odos būklės, tokios kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, eksfoliacinis dermatitas ir toksinė epidermio nekrolizė (gali sukelti odos išbėrimą, pūslėtumą ar lupimąsi) ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (simptomai gali būti raudona, patinusi odos sritis su daugybiniais mažais pūliniais);
  • vėlyva alerginė reakcija, kurios galimi simptomai yra išbėrimas, veido patinimas, karščiavimas, liaukų patinimas ir nenormalūs tyrimų rodmenys (pvz., kepenų, kraujo ląstelių (eozinofilija – baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimo tipas);
  • mirtinas kraujavimas į smegenis;
  • meningitas (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų uždegimas);
  • kepenų nepakankamumas, kepenų pažaida ir sunkus kepenų uždegimas (žaibinis hepatitas) (kartais mirtinas arba gali prireikti kepenų persodinimo). Simptomai gali būti: pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, gelta (odos ar akių pageltimas), šlapimo patamsėjimas, išmatų pašviesėjimas, greičiau pasireiškiantis kraujavimas, niežulys arba šaltkrėtis;
  • kepenų sutrikimai (tokie kaip cholestazė ir cholestazinis hepatitas, kurie gali būti kartu su tokiais simptomais kaip pakitusi išmatų spalva, pykinimas ir odos arba akių pageltimas;
  • inkstų uždegimas ir kiti inkstų sutrikimai (tokie kaip nefrozinis sindromas ir minimalių pokyčių liga, kuri gali būti kartu su tokiais simptomais kaip vandens susilaikymas organizme (edema), putotas šlapimas, nuovargis ir apetito praradimas);
  • epilepsijos pasunkėjimas (gali padažnėti ir (arba) pasunkėti priepuoliai);
  • akies arterijos arba venos užsikimšimas, dėl kurio pasireiškia dalinis arba visiškas apakimas, junginės uždegimas, kraujavimas į akį;
  • kraujagyslių uždegimas (gali sukelti karščiavimą, skausmą, tamsiai raudonas dėmes odoje);
  • raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti nuovargis, greičiau atsirasti kraujosruvų, dažnai kraujuoti iš nosies ir padidėti infekcijos rizika);
  • raumenų skausmas ir silpnumas;
  • sutrikusi uoslė;
  • skonio pojūčio praradimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sumažėjęs moterų vaisingumas, kuris įprastai yra laikinas iki kol nutraukiamas vaisto vartojimas.

Klinikinių su artritu ar kitomis sąnarių uždegimu pasireiškiančiomis būklėmis nesusijusių tyrimų metu iki 3 metų buvo vartojama 400 mg Celecoxib Accord paros dozė ir nustatytas toliau išvardyti papildomi šalutinio poveikio reiškiniai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• širdies sutrikimai: krūtinės angina (krūtinės skausmas);
• virškinimo sutrikimai: dirgliosios žarnos sindromas (gali pasireikšti pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, vidurių pūtimas);
• inkstų akmenligė (dėl to gali pasireikšti pilvo ar nugaros skausmas, šlapime atsirasti kraujo), šlapinimosi pasunkėjimas;
• kūno svorio padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• giliųjų venų trombozė (paprastai kojose formuojasi kraujo krešuliai, dėl kurių gali pasireikšti blauzdų skausmas, patinimas ar paraudimas arba kvėpavimo sutrikimas);
• pilvo sutrikimai: skrandžio infekcija (kuri gali sukelti dirginimą ir skrandžio bei žarnų opas);
• kojų lūžiai;
• juostinė pūslelinė, odos infekcija, egzema (sausas niežtintis išbėrimas), plaučių uždegimas (krūtinės organų infekcija, gali pasireikšti kosulys, karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas);
• akių drumstis, dėl kurios pasireiškia miglotas matymas ar regėjimo sutrikimas, galvos sukimasis dėl vidinės ausies sutrikimo, dantenų skausmas, uždegimas arba kraujavimas, burnos opos;
• gausus šlapinimasis naktį, kraujavimas iš hemorojaus mazgų, dažni žarnų susitraukimai;
• riebalinis odos ar kitos vietos gumbas, nerviniai mazgai (nepavojingi patinimai aplink plaštakų ar pėdų sąnarius ir sausgysles), kalbos pasunkėjimas, nenormalus arba labai gausus kraujavimas iš makšties, krūties skausmas;
• kraujo tyrimais nustatomas natrio kiekio padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Celecoxib Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Celecoxib Accord sudėtis

• • • Veiklioji medžiaga yra celekoksibas.

Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg celekoksibo.

Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg celekoksibo.

• • • Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, povidonas (E1201), kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas (E487), magnio stearatas (E572) (granulėse). Kapsulės apvalkalą sudaro želatina (E441), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172). Spausdinimo rašalą sudaro šelakas (E904), propilenglikolis (E1520) ir indigokarmino aliuminio lakas (E132) (100 mg kapsulėje), geltonasis geležies oksidas (E172) (200 mg kapsulėje).

Celecoxib Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Celecoxib Accord yra tiekiamas pakuotėse po 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 arba 100 kapsulių.

Nepermatoma, balta, kieta želatininė kapsulė. Korpuse yra mėlynos spalvos juostelė, ant kurios yra baltos spalvos užrašas „C9OX-100“ (Celecoxib Accord 100 mg).

Nepermatoma, balta, kieta želatininė kapsulė. Korpuse yra geltonos spalvos juostelė, ant kurios yra baltos spalvos užrašas „C9OX-200“ (Celecoxib Accord 200 mg).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Nyderlandai

arba

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Ispanija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.