Certican

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Certican 0,25 mg tabletės

Certican 0,5 mg tabletės

Certican 0,75 mg tabletės

Certican 1,0 mg tabletės

everolimuzas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Certican ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Certican

3. Kaip vartoti Certican

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Certican

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Certican ir kam jis vartojamas

Veiklioji Certican medžiaga yra everolimuzas.

Everolimuzas priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Jo vartojama suaugusiesiems tam, kad organizmas neatmestų persodinto inksto, širdies ar kepenų. Certican vartojama kartu su kitais vaistais, pvz., ciklosporinu po inksto ar širdies persodinimo, takrolimuzu po kepenų persodinimo ir kortikosteroidais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Certican

Certican vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) everolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sirolimuzui.

Jeigu kuris nors iš išvardytų punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui ir nevartokite Certican.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Certican.

- Imuninę sistemą slopinantys vaistai, tokie kaip Certican, silpnina Jūsų organizmo gebėjimą priešintis infekcijai. Jei atsiranda karščiavimas, bendrasis negalavimas ar lokalių simptomų, tokių kaip kosulys ar deginimo pojūtis šlapinantis, ir toks poveikis būna sunkus ar trunka kelias dienas, rekomenduojama kreiptis į gydytoją ar transplantacijos centrą. Jei pasireiškia minčių susipainiojimas, kalbos sutrikimas, atminties netekimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ir traukuliai, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar transplantacijos centrą, kadangi tai gali būti retos, tačiau sunkios būklės, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija , simptomai.

- Jeigu Jums neseniai buvo atlikta didelė operacija arba jei po operacijos yra likusi neužgijusi žaizda, vartojant Certican, gali kilti su žaizdos gijimu susijusių problemų.

- Imuninę sistemą slopinantys vaistai, tokie kaip Certican, didina vėžio, ypač odos ir limfinės sistemos, atsiradimo riziką. Dėl šios priežasties Jūs turite vengti saulės ar dirbtinių UV (ultravioletinių) spindulių, t. y. vilkėti tinkamus apsauginius drabužius ir teptis didelės apsaugos nuo saulės kremu.

- Gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją, riebalų (lipidų) bei cukraus koncentraciją kraujyje ir baltymo kiekį šlapime.

- Jeigu Jums yra bet kokių kepenų sutrikimų ar anksčiau sirgote liga, kuri galėjo pažeisti kepenis, pasakykite gydytojui, nes dėl to gali tekti keisti Certican dozę.

- Jeigu Jums yra plaučių uždegimo požymių (pvz., kosulys, sunkus kvėpavimas ir švokštimas), pasakykite apie tai gydytojui. Gali būti, kad reikės nutraukti ir (arba) papildyti Jūsų gydymą kitais vaistais.

- Certican gali mažinti spermos susidarymą, todėl gali pablogėti vyro gebėjimas apvaisinti moterį. Paprastai toks poveikis būna laikinas. Susilaukti vaikų norintys vyrai gydymą turi aptarti su gydytoju.

Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems)

Certican vartojimo senyviems asmenims patirties yra nedaug.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)

Certican negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems persodinti inkstai, širdis ar kepenys.

Kiti vaistai ir Certican

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Certican poveikiui. Būtinai informuokite gydytoją, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

• imuninę sistemą slopinančių vaistų, išskyrus ciklosporiną, takrolimuzą ar kortikosteroidus;
• antibiotikų, pvz., rifampicino, rifabutino, klaritromicino, eritromicino ar telitromicino;
• antivirusinių vaistų, pvz., ritonaviro, efavirenzo, nevirapino, nelfinaviro, indinaviro ar amprenaviro (jų vartojama esant ŽIV infekcijai);
• vaistų grybelinėms infekcijoms gydyti, pvz., vorikonazolo, flukonazolo, ketokonazolo ar itrakonazolo;
• vaistų epilepsijai gydyti, pvz., fenitoino, fenobarbitalio ar karbamazepino;
• vaistų aukštam kraujospūdžiui ar širdies sutrikimams gydyti, pvz., verapamilio, nikardipino ar diltiazemo;
• dronedarono, vaisto vartojamo širdies plakimui reguliuoti;
• vaistų cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti, pvz., atorvastatino, pravastatino ar fibratų;
• vaistų, vartojamų staiga pasireiškusiems traukuliams slopinti, raminamąjį poveikį prieš operaciją ar kitą medicininę procedūrą ar jų metu sukelti, pvz., midazolamo;
• kanabidiolio (viena iš vartojimo indikacijų – traukulių gydymas).
• oktreotido, t. y. vaisto, vartojamo akromegalijai (retam hormoniniam sutrikimui, paprastai pasireiškiančiam vidutinio amžiaus suaugusiems žmonėms) gydyti;
• imatinibo, vaisto vartojamo pakitusių ląstelių augimui slopinti;
• paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), žolinio vaisto depresijai gydyti;
• jeigu Jums reikia skiepytis, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Certican vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas gali veikti Certican absorbciją. Tam, kad vaisto koncentracija organizme būtų pastovi, Certican visada vartokite vienodai. Vaistą arba visada vartokite valgio metu, arba nevalgę.

Certican nevartokite su greipfrutais ar greipfrutų sultimis. Jie gali pakeisti Certican poveikį organizmui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Certican vartoti nėštumo laikotarpiu draudžiama, nebent gydytojas nurodo, kad tai būtina. Jeigu esate moteris ir galite pastoti, gydymo Certican metu ir 8 savaites po gydymo nutraukimo turite vartoti efektyvias kontracepcijos priemones.

Jei manote, kad galėjote pastoti, prieš pradėdama vartoti Certican, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Vartojant Certican žindyti draudžiama. Ar Certican patenka į motinos pieną, nežinoma.

Certican gali neigiamai veikti vyrų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Studijų dėl vaisto įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus neatlikta.

Certican sudėtyje yra laktozės

Certican tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Certican

Gydytojas nuspręs, kokią tikslią Certican dozę ir kada vartoti.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti

• Įprastinė pradinė Certican dozė yra 1,5 mg per parą po inkstų ar širdies persodinimo ir 2,0 mg per parą po kepenų persodinimo.
• Ji paprastai dalijama į dvi dozes ir vartojama ryte ir vakare.

Kaip vartoti Certican

Certican reikia vartoti tik per burną.

Tablečių negalima smulkinti.

Nuryti visą tabletę užsigeriant stikline vandens.

Pirmąją šio vaisto dozę reikia išgerti kuo anksčiau po inkstų ar širdies persodinimo ir praėjus maždaug keturioms savaitėms po kepenų persodinimo.

Tabletes reikia vartoti kartu su ciklosporino mikroemulsija po inkstų ar širdies persodinimo ir kartu su takrolimuzu po kepenų persodinimo.

Nepasitarę su gydytoju Certican tablečių nekeiskite Certican disperguojamosiomis tabletėmis.

Jūsų stebėjimas gydymo Certican metu

Gydytojas gali koreguoti dozę, atsižvelgdamas į tai, kiek Certican yra Jūsų kraujyje, ir pagal Jūsų organizmo atsaką į gydymą. Gydytojas reguliariai tirs kraują, kad išmatuotų everolimuzo ir ciklosporino koncentraciją. Be to, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų inkstų funkciją, riebalų (lipidų) bei cukraus koncentraciją kraujyje ir baltymo kiekį šlapime.

Ką daryti pavartojus per didelę Certican dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių negu nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Certican

Jei pamiršote išgerti Certican, tai padarykite iš karto prisiminę, paskui vaistą vartokite įprastu laiku. Pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Certican

Nenustokite vartoti tablečių, kol nenurodys gydytojas. Jums reikės vartoti šį vaistą tol, kol Jums reikės imunosupresantų, kad išvengtumėte persodinto inksto, širdies ar kepenų atmetimo. Nustojus vartoti Certican, gali padidėti persodinto organo atmetimo galimybė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kadangi vaistas yra vartojamas kartu su kitais vaistais, ne visada aišku, ar šalutinį poveikį sukėlė Certican, ar kitas vaistas.

Pasireiškus šiems šalutiniams poveikiams reikia skubios medicininės pagalbos:

• infekcija;
• plaučių uždegimas;
• alerginė reakcija;
• karščiavimas ir kraujosruvų atsiradimas po oda (jos gali atrodyti kaip raudoni taškai), kartu gali būti neaiškios priežasties sukeltas nuovargis, minčių susipainiojimas, odos ir akių pageltimas bei išsiskiriančio šlapimo kiekio sumažėjimas (trombozinė mikroangiopatija, hemolizinis ureminis sindromas).

Jeigu pasireiškia bet kuris paminėtas poveikis:

• neišnykstantys ar pasunkėję su plaučiais ir kvėpavimu susiję simptomai, pavyzdžiui, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas;
• karščiavimas, bloga bendroji savijauta, krūtinės ar pilvo skausmas, šaltkrėtis, deginimo pojūtis šlapinantis;
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;
• pasunkėjęs rijimas;
• savaiminis kraujosruvų atsiradimas ar kraujavimas be aiškios priežasties;
• išbėrimas;
• skausmas, neįprastas šilumos pojūtis, patinimas ar skysčio išsiskyrimas operacijos vietoje,

reikia nutraukti Certican vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kiti registruoti šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10)

• infekcija (bakterinė, virusinė ar sukelta grybelių);
• apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga, pvz., plaučių infekcinė liga, įskaitant plaučių uždegimą;
• viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, pvz., gerklės uždegimas ir paprastas peršalimas;
• šlapimo takų infekcinė liga;
• mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (dėl to padidėja infekcijos rizika), sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (dėl to gali pasireikšti kraujavimas ir (arba) atsirasti kraujosruvų po oda);
• padidėjusi riebalų (lipidų, cholesterolio ir trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• pirmą kartą diagnozuotas cukrinis diabetas (didelis cukraus kiekis kraujyje);
• kalio kiekio kraujyje sumažėjimas;
• nerimas;
• miego sutrikimas (nemiga);
• galvos skausmas;
• skysčio kaupimasis ertmėje aplink širdį, jeigu atvejis sunkus, gali sumažėti širdies pajėgumas pumpuoti kraują;
• didelis kraujospūdis;
• venų trombozė (dideles venas užkemšančių kraujo krešulių atsiradimas);
• skysčio kaupimasis plaučiuose ir krūtinės ertmėje, sunkiu atveju galintis sukelti dusulį;
• kosulys;
• dusulys;
• viduriavimas;
• šleikštulys (pykinimas);
• vėmimas;
• skrandžio (pilvo) skausmas;
• bendrojo pobūdžio skausmas;
• karščiavimas;
• skysčių kaupimasis audiniuose;
• nenormalus žaizdų gijimas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

• kraujo apnuodijimas;
• žaizdos infekcija;
• vėžys ir gerybiniai navikai;
• odos vėžys;
• inkstų pažeidimas kartu su mažu trombocitų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekiu, taip pat kartu gali būti (arba nebūti) išbėrimas (trombocitopeninė purpura ar hemolizinis ureminis sindromas);

raudonųjų kraujo ląstelių irimas;

• mažas raudonųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis;
• dažnas širdies plakimas;
• kraujavimas iš nosies;
• kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (galimi simptomai yra silpnumas, kraujosruvų atsiradimas ir dažnos infekcijos);
• persodinto inksto netekimą sukelti galintis krešulių atsiradimas inksto kraujagyslėse (dažniausiai toks poveikis atsiranda per pirmąsias 30 dienų po inksto persodinimo);
• kraujavimo sutrikimai;
• cistos, kuriose yra limfos skysčio;
• burnos ar gerklės skausmas;
• kasos uždegimas;
• žaizdelės burnoje;
• spuogai;
• ruplės (dilgėlinė) ir kiti alergijos požymiai, pvz., veido ir gerklės patinimas (angioneurozinė edema);
• išbėrimas;
• sąnarių skausmas;
• raumenų skausmas;
• baltymas šlapime;
• inkstų sutrikimai;
• impotencija;
• išvarža operacinio pjūvio vietoje;
• nenormalūs kepenų tyrimų rodmenys;
• menstruacijų sutrikimas (įskaitant menstruacijų nebuvimą arba gausų kraujavimą menstruacijų metu).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

• limfinio audinio vėžys (limfoma ar potransplantacinis limfoproliferacinis sutikimas);
• sumažėjusi testosterono koncentracija;
• plaučių uždegimas;
• kepenų uždegimas;
• gelta;
• kiaušidžių cistos.

Kitas šalutinis poveikis

Nedideliam skaičiui žmonių pasireiškė kitas šalutinis poveikis, tačiau jo dažnis nėra žinomas:

• įvairių kūno dalių patinimas, sunkumo arba veržimo pojūtis, skausmas, sumažėjęs kūno dalių judrumas (tai gali pasireikšti bet kurioje kūno dalyje ir yra nenormalaus skysčio kaupimosi minkštuosiuose audiniuose, kurį sukelia limfinės sistemos užsikimšimas, galimas požymis (tai dar vadinama limfedema);
• nenormalus baltymo kaupimasis plaučiuose (galimi simptomai yra nuolatinis sausas kosulys, nuovargis ir kvėpavimo pasunkėjimas);
• kraujagyslių uždegimas;
• sunkus išbėrimas su odos patinimu;
• mažas geležies kiekis kraujyje.

Jei bet kuris paminėtas poveikis Jums kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju.

Be to, gali pasireikšti šalutinių poveikių, apie kuriuos Jūs nežinote, pvz., pakitusius laboratorinių tyrimų, įskaitant inkstų funkcijos, rezultatus. Todėl Certican vartojimo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų bet kokius inkstų funkcijos pokyčius.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Certican

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
• Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar atidaryta, Certican vartoti negalima.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Certican sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra everolimuzas. Vienoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg arba 1,0 mg everolimuzo.
• Pagalbinės medžiagos yra:
• Certican 0,25 mg tabletės: butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas (2 mg), hipromeliozė, krospovidonas, bevandenė laktozė (51 mg).
• Certican 0,5 mg tabletės: butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas (4 mg), hipromeliozė, krospovidonas, bevandenė laktozė (74 mg).
• Certican 0,75 mg tabletės: butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas (7mg), hipromeliozė, krospovidonas, bevandenė laktozė (112 mg).
• Certican 1,0 mg tabletės: butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas (9 mg), hipromeliozė, krospovidonas, bevandenė laktozė (149 mg).

Certican išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Certican 0,25 mg tabletės yra baltos ar gelsvos, marmuriškos, apvalios, plokščios 6 mm, vienoje tabletės pusėje išraižytas ženklas „C“, kitoje – „NVR“.
• Certican 0,5 mg tabletės yra baltos ar gelsvos, marmuriškos, apvalios, plokščios 7 mm, vienoje tabletės pusėje išraižytas ženklas „CH“, kitoje – „NVR“.
• Certican 0,75 mg tabletės yra baltos ar gelsvos, marmuriškos, apvalios, plokščios 8,5 mm, vienoje tabletės pusėje išraižytas ženklas „CL“, kitoje – „NVR“.
• Certican 1,0 mg tabletės yra baltos ar gelsvos, marmuriškos, apvalios, plokščios 9 mm, vienoje tabletės pusėje išraižytas ženklas „CU“, kitoje – „NVR“.

Certican tabletės išleidžiamos pakuotėmis, kuriose yra 50, 60, 100 arba 250 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Certican yra išleidžiamas ir disperguojamosiomis tabletėmis.

Registruotojas

SIA Novartis Baltics

Gustava Zemgala gatve 76

LV-1039, Rīga

Latvija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH,

Roonstrasse 25,

90429 Nürnberg,

Vokietija

arba

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Upės g. 19

LT-08128 Vilnius

Tel. + 370 5 269 1650

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Certican: Airija, Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Graikija, Islandija, Ispanija, Italija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija), Kipras, Kroatija, Latvija, Lenkija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Nyderlandai, Portugalija, Prancūzija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Suomija, Švedija, Vengrija, Vokietija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.