Ciclosporin Sandoz

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ciclosporin Sandoz 25 mg minkštosios kapsulės

Ciclosporin Sandoz 50 mg minkštosios kapsulės

Ciclosporin Sandoz 100 mg minkštosios kapsulės

ciklosporinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ciclosporin Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ciclosporin Sandoz

3. Kaip vartoti Ciclosporin Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ciclosporin Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ciclosporin Sandoz ir kam jis vartojamas

Kas yra Ciclosporin Sandoz

Jūsų vartojamo vaisto pavadinimas yra Ciclosporin Sandoz. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Ciclosporin Sandoz priklauso vaistų, vadinamųjų imunosupresantų, grupei. Šie vaistai vartojami organizmo imuninėms reakcijoms mažinti.

Kam Ciclosporin Sandoz vartojamas ir kaip Ciclosporin Sandoz veikia

• Jeigu Jums persodintas organas, atlikta kaulų čiulpų ar kamieninių ląstelių persodinimas, Ciclosporin Sandoz funkcija yra kontroliuoti Jūsų organizmo imuninę sistemą. Ciclosporin Sandoz blokuoja specialių ląstelių, kurios paprastai atakuotų persodintus audinius, vystymąsi ir tokiu būdu užkerta kelią persodinto organo atmetimui.
• Jeigu sergate autoimunine liga, kurios metu Jūsų organizmo imuninė sistema kovoja su Jūsų paties ląstelėmis, Ciclosporin Sandoz stabdo šią imuninę reakciją. Autoimuninėms ligoms priklauso akių sutrikimai, kurie kelia grėsmę Jūsų regėjimui (endogeninis uveitas, įskaitant Bechčeto (Behcet) ligos sukeltą uveitą), sunkūs tam tikrų odos ligų atvejai (atopinis dermatitas arba egzema ir žvynelinė), sunkus reumatoidinis artritas ir inkstų liga, vadinama nefroziniu sindromu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ciclosporin Sandoz

Jeigu vartojate Ciclosporin Sandoz po organo persodinimo, vaisto Jums skirs patirties transplantacijos ir (arba) autoimuninių ligų gydymo srityje turintis gydytojas.

Šiame pakuotės lapelyje pateikti patarimai gali skirtis priklausomai nuo to, ar vaisto vartojate po organo persodinimo, ar dėl autoimuninės ligos.

Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame pakuotės lapelyje pateiktos informacijos.

Ciclosporin Sandoz vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

1. su produktais, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum (paprastosios jonažolės);
2. su produktais, kurių sudėtyje yra dabigatrano eteksilato (vartojamo siekiant išvengti kraujo krešulių po operacijos) ar bozentano ir aliskireno (vartojamų aukštam kraujo spaudimui mažinti).

Nevartokite Ciclosporin Sandoz ir pasakykite savo gydytojui jeigu Jums tinka aukščiau minėti atvejai. Jeigu dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Ciclosporin Sandoz pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ciclosporin Sandoz

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Ciclosporin Sandoz ir gydymo šiuo vaistu metu:

• jeigu Jums pasireiškia kokių nors infekcijos požymių, pavyzdžiui, karščiavimas ar gerklės skausmas. Ciclosporin Sandoz slopina imuninę sistemą ir taip pat gali bloginti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija;
• jeigu sutrikusi Jūsų kepenų veikla;
• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla; gydytojas reguliariai paskirs atlikti kraujo tyrimus ir prireikus gali koreguoti Jūsų vartojamą dozę;
• jeigu Jums padidėja kraujo spaudimas. Jūsų gydytojas reguliariai išmatuos kraujo spaudimą ir prireikus gali paskirti kraujo spaudimą mažinančių vaistų;
• jeigu sumažėjęs magnio kiekis Jūsų kraujyje; gydytojas gali paskirti vartoti magnio papildų, ypač iš karto po organo persodinimo operacijos;
• jeigu padidėjęs kalio kiekis Jūsų kraujyje;
• jeigu Jums yra podagra;
• jeigu Jums reikia skiepytis;
• jeigu Jums yra hepatitas C. Gydant nuo hepatito C Jūsų kepenų veikla gali pakisti ir tai gali paveikti ciklosporino kiekį Jūsų kraujyje. Jums pradėjus gydymą nuo hepatito C Jūsų gydytojui gali reikėti atidžiai stebėti ciklosporino lygius kraujyje ir daryti dozės pakeitimus.

Jeigu prieš pradedant vartoti vaisto arba gydymo Ciclosporin Sandoz metu Jums tinka bet kuris iš anksčiau nurodytų atvejų, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.

Buvimas saulėje ir apsauga nuo saulės spindulių

Ciclosporin Sandoz slopina Jūsų imuninę sistemą. Dėl to didėja vėžio (ypač odos ir limfinės sistemos) išsivystymo rizika. Turite riboti savo buvimą saulės ir ultravioletinių spindulių aplinkoje:

• dėvint tinkamus nuo saulės šviesos apsaugančius drabužius;
• dažnai užsitepant didelio apsauginio faktoriaus kremais nuo saulės.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradedant vartoti Ciclosporin Sandoz:

• jeigu sergate epilepsija;
• jeigu Jums yra kokių nors kepenų veiklos sutrikimų;
• jeigu esate nėščia;
• jeigu žindote kūdikį;
• jeigu šis vaistas paskirtas vartoti vaikui.

Jeigu Jums yra bet kuri anksčiau nurodyta būklė (arba dėl to nesate tikri), pasakykite apie tai savo gydytojui prieš pradedant vartoti Ciclosporin Sandoz. Tai reikalinga dėl to, kad vaisto sudėtyje yra alkoholio (žr. toliau skyrių „Ciclosporin Sandoz sudėtyje yra etanolio“).

Jūsų būklės stebėjimas gydymo Ciclosporin Sandoz metu

Jūsų gydytojas tikrins:

• ciklosporino kiekį Jūsų kraujyje, ypač jeigu Jums atliktas organo persodinimas;
• kraujospūdį prieš pradedant vartoti vaisto ir vėliau reguliariai gydymo metu;
• kaip gerai veikia Jūsų kepenys ir inkstai;
• Jūsų kraujo lipidus (riebalus).

Jeigu yra kokių nors klausimų apie tai, kaip Ciclosporin Sandoz veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, klauskite savo gydytojo.

Be to, jeigu Ciclosporin Sandoz Jums paskirtas ne dėl su organo persodinimu susijusių priežasčių (jeigu sergate tarpiniu ar užpakaliniu uveitu arba Bechčeto (Behcet) ligos sukeltu uveitu, atopiniu dermatitu, sunkiu reumatoidiniu artritu arba nefroziniu sindromu), Ciclosporin Sandoz vartoti negalima:

• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla (išskyrus nefrozinį sindromą);
• jeigu sergate infekcine liga, kuri nekontroliuojama vaistais;
• jeigu sergate bet kokio tipo vėžiu;
• jeigu padidėjęs Jūsų kraujospūdis (sergate hipertenzija), kuris nekontroliuojamas vaistais. Jeigu kraujospūdis padidėja gydymo metu ir jo negalima sumažinti vartojant vaistų, gydytojas turi nutraukti Ciclosporin Sandoz vartojimą.

Jeigu Jums yra bet kuri anksčiau nurodyta būklė, nevartokite Ciclosporin Sandoz. Jeigu dėl to nesate tikri, prieš pradedant vartoti Ciclosporin Sandoz pasitarkite su savo gydytoju.

Gydytojas ypač atidžiai stebės Jūsų būklę, jeigu vaisto vartojate dėl Bechčeto (Behcet) ligos sukelto uveito ir Jums pasireiškia neurologinių simptomų (pavyzdžiui: padidėjęs užmaršumas, ilgainiui besikeičianti asmenybė, psichikos ar nuotaikos sutrikimai, deginimo pojūtis galūnėse, sumažėjęs galūnių jautrumas, dilgčiojimo pojūtis galūnėse, galūnių silpnumas, sutrikusi eisena, galvos skausmas su pykinimu ir vėmimu arba be jų, sutrikęs regėjimas, įskaitant ribotus akių judesius).

Gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, jeigu esate senyvo amžiaus ir esate gydomas nuo žvynelinės ar atopinio dermatito. Jeigu Ciclosporin Sandoz paskirtas gydyti nuo žvynelinės ar atopinio dermatito, gydymo metu Jums būtina saugotis nuo bet kokių B ultravioletinių spindulių, taip pat Jums negali būti skirta fototerapija.

Vaikams ir paaugliams

Ciclosporin Sandoz negalima vartoti vaikams ne su organo persodinimu susijusių ligų gydymui, išskyrus nefrozinio sindromo gydymą.

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)

Ciclosporin Sandoz vartojimo senyviems asmenims patirties yra nedaug. Gydytojas turi tikrinti, kaip gerai veikia Jūsų inkstai. Žvyneline ar atopiniu dermatitu sergantys vyresni kaip 65 metų pacientai Ciclosporin Sandoz turi būti gydomi tik tais atvejais, kai jų liga yra ypač sunki.

Kiti vaistai ir Ciclosporin Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu prieš pradedant gydymą Ciclosporin Sandoz arba jo metu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:

• kalio kiekį kraujyje galinčių keisti vaistų, pavyzdžiui, vaistų, kurių sudėtyje yra kalio, kalio papildų, kalį organizme sulaikančių šlapimą varančių vaistų (diuretikų) ir kai kurių kraujospūdį mažinančių vaistų;
• metotreksato (vartojamo navikams, sunkiai žvynelinei ir sunkiam reumatoidiniam artritui gydyti);
• ciklosporino (veikliosios Ciclosporin Sandoz medžiagos) kiekį kraujyje galinčių didinti arba mažinti vaistų. Gydytojas gali patikrinti ciklosporino kiekį Jūsų kraujyje pradedant arba nutraukiant gydymą kitais vaistais.

Ciklosporino kiekį kraujyje galintys didinti vaistai yra antibiotikai (pavyzdžiui, eritromicinas ar azitromicinas), priešgrybeliniai vaistai (vorikonazolas, itrakonazolas), širdies ligoms ar padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti vartojami vaistai (diltiazemas, nikardipinas, verapamilis, amjodaronas), metoklopramidas (vartojamas pykinimui slopinti), geriamieji kontraceptikai, danazolis (vartojamas menstruacijų sutrikimams gydyti), podagrai gydyti vartojami vaistai (alopurinolis), tulžies rūgšties junginiai (vartojami tulžies pūslės akmenligei gydyti), ŽIV infekcijai gydyti vartojami proteazės inhibitoriai, imatinibas (vartojamas leukemijai ar navikams gydyti), kolchicinas, telapreviras (vartojamas C hepatitui gydyti), kanabidiolis (tarp kitų vartojimo indikacijų – traukulių gydymas).

Ciklosporino kiekį kraujyje galintys mažinti vaistai yra barbitūratai (vartojami užmigimui palengvinti), kai kurie vaistai nuo traukulių (pavyzdžiui, karbamazepinas ar fenitoinas), oktreotidas (vartojamas akromegalijai arba žarnyno neuroendokrininiams navikams gydyti), tuberkuliozei gydyti vartojami antibakteriniai vaistai, orlistatas (vartojamas kūno svoriui mažinti), vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, tiklopidinas (vartojamas po insulto), tam tikri kraujospūdį mažinantys vaistai (bozentanas) ir terbinafinas (kojų tarpupirščių ir nagų grybelinei infekcijai gydyti vartojamas vaistas).

• inkstų funkciją galinčių trikdyti vaistų, pavyzdžiui, antibakterinių vaistų (gentamicino, tobramicino, ciprofloksacino), priešgrybelinių vaistų, kurių sudėtyje yra amfotericino B, šlapimo takų infekcijoms gydyti vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra trimetoprimo, vėžiui gydyti vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra melfalano, padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti vartojamų vaistų (H₂ receptorių blokatorių tipo rūgšties sekreciją slopinančių vaistų), takrolimuzo, vaistų nuo skausmo (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, diklofenako), fibro rūgšties preparatų (vartojamų riebalų kiekiui kraujyje mažinti);
• nifedipino (vartojamo padidėjusiam kraujospūdžiui ir krūtinės anginai gydyti). Jeigu gydymosi ciklosporinu metu vartosite nifedipino, gali patinti dantenos ir jos gali uždengti dantis;
• digoksino (vartojamo širdies ligoms gydyti), cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų (vadinamųjų HMG-CoA reduktazės inhibitorių arba statinų), prednizolono, etopozido (vartojamo vėžiui gydyti), repaglinido (vaisto nuo diabeto), imunitetą slopinančių vaistų (everolimuzo, sirolimuzo), ambrisentano ir antraciklinais vadinamų tam tikrų vaistų nuo vėžio (pavyzdžiui, doksorubicino).

Jeigu Jums tinka bet kuris minėtas atvejis (arba dėl to nesate tikri), pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui prieš vartojant Ciclosporin Sandoz.

Ciclosporin Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite Ciclosporin Sandoz kartu su greipfrutais ar greipfrutų sultimis, kadangi tai gali daryti įtaką Ciclosporin Sandoz veikimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradėdama vartoti šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas aptars su Jumis galimą Ciclosporin Sandoz vartojimo nėštumo metu riziką.

• Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti. Ciclosporin Sandoz vartojimo nėštumo metu patirties yra nedaug. Paprastai nėštumo metu Ciclosporin Sandoz turi būti nevartojama. Jeigu šio vaisto vartoti būtina, gydytojas aptars su Jumis vaisto vartojimo nėštumo metu naudą ir galimą riziką.
• Pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį. Gydymo Ciclosporin Sandoz metu žindyti nerekomenduojama, kadangi vaisto veiklioji medžiaga ciklosporinas patenka į žindyvės pieną ir gali pakenkti kūdikiui.

Ciclosporin Sandoz 50 mg minkštosios kapsulės

Ciclosporin Sandoz 100 mg minkštosios kapsulės

Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ciclosporin Sandoz sudėtyje yra alkoholio.

Ciclosporin Sandoz sudėtyje yra etanolio, propilenglikolio, makrogolglicerolio hidroksistearato ir natrio

25 mg minkštosios kapsulės

Šio vaisto kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 25 mg etanolio. Toks kiekvienoje minkštojoje kapsulėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus arba 1 ml vyno.

Šio vaisto kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 46,42 mg propilenglikolio.

50 mg minkštosios kapsulės

Šio vaisto kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 50 mg etanolio. Toks kiekvienoje minkštojoje kapsulėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 2 ml alaus arba 1 ml vyno.

Šio vaisto kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 90,36 mg propilenglikolio.

100 mg minkštosios kapsulės

Šio vaisto kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg etanolio. Toks kiekvienoje minkštojoje kapsulėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 3 ml alaus arba 1 ml vyno.

Šio vaisto kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 148,31 mg propilenglikolio.

Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Šio vaisto sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

Šio vaisto minkštojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ciclosporin Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Nevartokite didesnės nei rekomenduojama dozės.

Gydytojas atidžiai parinks šio vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų individualius poreikius. Per didelė vaisto dozė gali pažeisti inkstus. Jums reikės reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir apsilankyti gydymo įstaigoje, ypač po organo persodinimo. Tokiu būdu turėsite galimybę pasikalbėti su gydytoju apie Jums skiriamą gydymą ir galimas problemas.

Kokią Ciclosporin Sandoz dozę vartoti

Gydytojas nustatys Jums tinkamiausią Ciclosporin Sandoz dozę. Ji priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir kam jo reikia vartoti. Gydytojas taip pat nurodys, kaip dažnai vartoti vaisto.

• Suaugusiesiems

Organo, kaulų čiulpų arba kamieninių ląstelių persodinimas

• Bendra paros dozė paprastai yra tarp 2 mg ir 15 mg kilogramui kūno svorio. Šią dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus.
• Paprastai prieš persodinimą ir iš karto po jo vartojamos didesnės vaisto dozės. Persodinto organo ar kaulų čiulpų būklei stabilizavusis, vartojamos mažesnės dozės.
• Gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę. Norėdamas tai padaryti, gydytojas gali paskirti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus.

Endogeninis uveitas

• Bendra paros dozė paprastai yra tarp 5 mg ir 7 mg kilogramui kūno svorio. Šią dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus.

Nefrozinis sindromas

• Bendra paros dozė suaugusiesiems paprastai yra 5 mg kilogramui kūno svorio. Šią dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus. Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, pirmoji vartojama paros dozė turi neviršyti 2,5 mg kilogramui kūno svorio.

Sunkus reumatoidinis artritas

• Bendra paros dozė paprastai yra tarp 3 mg ir 5 mg kilogramui kūno svorio. Šią dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus.

Žvynelinė ir atopinis dermatitas

Bendra paros dozė paprastai yra tarp 2,5 mg ir 5 mg kilogramui kūno svorio. Šią dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus.

• Vaikams

Nefrozinis sindromas

• Bendra paros dozė vaikams paprastai yra 6 mg kilogramui kūno svorio. Šią dozę reikia padalyti ir suvartoti per du kartus. Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, pirmoji vartojama paros dozė turi neviršyti 2,5 mg kilogramui kūno svorio.

Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų ir niekada savo nuožiūra nekeiskite vartojamos dozės, net jeigu jaučiatės gerai.

Jeigu gydytojas vietoje vienos per burną vartojamo ciklosporino farmacinės formos paskiria vartoti kitą formą

Pakeitus vieno per burną vartojamo ciklosporino farmacinę formą kita farmacine forma:

• gydytojas kurį laiką atidžiau stebės Jūsų būklę;
• Jums gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis. Tokiu atveju apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums gali reikėti keisti vaisto dozę. Niekada savo nuožiūra nekeiskite vartojamos vaisto dozės, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.

Kada vartoti Ciclosporin Sandoz

Ciclosporin Sandoz vartokite kasdien tuo pačiu laiku. Tai labai svarbu, jeigu Jums atliktas persodinimas.

Kaip vartoti Ciclosporin Sandoz

Paros dozę visada reikia padalyti ir suvartoti per du kartus.

Išimkite kapsules iš lizdinės plokštelės. Nurykite nepažeistas kapsules užgerdami vandeniu.

Kiek laiko vartoti Ciclosporin Sandoz

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikia vartoti Ciclosporin Sandoz. Tai priklausys nuo to, ar Jūs vartojate vaisto po persodinimo, ar sunkiam odos pažeidimui, reumatoidiniam artritui, uveitui arba nefroziniam sindromui gydyti. Sunkus išbėrimas paprastai gydomas 8 savaites.

Ciclosporin Sandoz visada vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Ciclosporin Sandoz, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Ciclosporin Sandoz dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Jums gali reikėti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Ciclosporin Sandoz

• Pamiršus pavartoti dozę, ją išgerkite iš karto prisiminus. Tačiau jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite. Toliau vartokite vaisto įprastai.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ciclosporin Sandoz

Nenutraukite Ciclosporin Sandoz vartojimo, nebent taip padaryti nurodė gydytojas.

Tęskite Ciclosporin Sandoz vartojimą, net jeigu jaučiatės gerai. Nutraukus gydymą Ciclosporin Sandoz gali padidėti persodinto organo atmetimo rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų sunkių šalutinių efektų:

• Ciklosporinas, kaip ir kiti imuninę sistemą veikiantys vaistai, gali daryti įtaką Jūsų organizmo gebėjimui kovoti su infekcija, taip pat gali sukelti navikus ar įvairių tipų vėžį (ypač odos). Infekcijos pasireiškimo požymiai gali būti karščiavimas ir gerklės skausmas.
• Pakitęs regėjimas, sutrikusi koordinacija, nevikri eisena, sutrikusi atmintis, sutrikęs gebėjimas kalbėti ar suprasti kitų kalbą ir raumenų silpnumas. Tai gali būti galvos smegenų infekcijos, vadinamosios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos, požymiai.
• Galvos smegenų sutrikimas, kuris pasireiškia tokiais požymiais kaip traukuliai, sumišimas, sutrikusi orientacija, sumažėjęs budrumas, pakitusi asmenybė, sujaudinimas, nemiga, pakitęs regėjimas, aklumas, koma, viso kūno ar jo dalies paralyžius, sprando sustingimas, sutrikusi koordinacija kartu su pakitusiais kalba ar akių judesiais arba be pastarųjų požymių.
• Užpakalinės akies dalies patinimas. Tai gali būti susiję su neryškiu matymu. Jūsų regėjimas taip pat gali būti sutrikęs dėl kaukolės ertmėje padidėjusio slėgio (gerybinė intrakranialinė hipertenzija).
• Kepenų funkcijos sutrikimas ir kepenų pažeidimas su šiais požymiais (odos ir akių pageltimu, pykinimu, apetito praradimu ir tamsios spalvos šlapimu) arba be jų.
• Inkstų funkcijos sutrikimas, dėl kurio gali labai sumažėti išskiriamo šlapimo kiekis.
• Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių arba trombocitų skaičius. Šių sutrikimų požymiai yra odos blyškumas, nuovargis, dusulys, tamsios spalvos šlapimas (raudonųjų kraujo ląstelių irimo požymis), kraujosruvų (mėlynių) susidarymas ar kraujavimas be paaiškinamos priežasties, sumišimas, sutrikusi orientacija, sumažėjęs budrumas ir inkstų funkcijos sutrikimas.

Kitas galimas šalutinis poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10  asmenų)

• Inkstų funkcijos sutrikimas.
• Padidėjęs kraujospūdis.
• Galvos skausmas.
• Kūno drebėjimas, kurio negalite kontroliuoti.
• Pernelyg didelis kūno ir veido plaukuotumas.
• Padidėjęs lipidų kiekis kraujyje.

Jeigu bet kuris minėtas sutrikimas Jus labai paveikia, kreipkitės į savo gydytoją.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

• Priepuoliai (traukuliai).
• Kepenų funkcijos sutrikimas.
• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
• Nuovargis.
• Apetito praradimas.
• Pykinimo pojūtis, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.
• Padidėjęs plaukuotumas.
• Aknė, veido raudonis.
• Karščiavimas.
• Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
• Tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis.
• Raumenų skausmas, raumenų spazmas.
• Skrandžio opa.
• Per daug išaugę dantenos uždengia dantis.
• Padidėjęs šlapimo rūgšties arba kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.

Jeigu bet kuris minėtas sutrikimas Jus labai paveikia, kreipkitės į savo gydytoją.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

• Galvos smegenų veiklos sutrikimo simptomai, įskaitant staigius priepuolius, minčių sumaištį, nemigą, sutrikusią orientaciją, regos sutrikimą, sąmonės sutrikimą, silpnumo pojūtį galūnėse, sutrikusius judesius.
• Išbėrimas.
• Bendras patinimas.
• Padidėjęs kūno svoris.
• Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje, dėl kurio gali būti didesnė kraujavimo rizika.

Jeigu bet kuris minėtas sutrikimas Jus labai paveikia, kreipkitės į savo gydytoją.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000  asmenų).

• Nervų pažeidimas, pasireiškiantis rankų ir kojų pirštų tirpimo ar dilgčiojimo pojūčiu.
• Kasos uždegimas, pasireiškiantis stipriu viršutinės pilvo dalies skausmu.
• Raumenų silpnumas, raumenų jėgos sumažėjimas, kojų ar rankų arba bet kurios organizmo srities raumenų skausmas.
• Raudonųjų kraujo ląstelių irimas, sukeliantis inkstų funkcijos sutrikimą ir pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip veido, pilvo, plaštakų ir (arba) pėdų patinimas, sumažėjęs šlapimo kiekis, apsunkintas kvėpavimas, krūtinės skausmas, priepuoliai, sąmonės sutrikimas.
• Pakitęs mėnesinių ciklas, krūtų padidėjimas vyrams.

Jeigu bet kuris minėtas sutrikimas Jus labai paveikia, kreipkitės į savo gydytoją.

Labai reti šalutinio poveikio (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000  asmeų).

• Užpakalinės akies dalies patinimas, kuris gali būti susijęs su padidėjusiu spaudimu kaukolės viduje ir sutrikusiu regėjimu.

Jeigu bet kuris minėtas sutrikimas Jus labai paveikia, kreipkitės į savo gydytoją.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas kartu su akių ar odos pageltimu, pykinimu, apetito netekimu, tamsios spalvos šlapimu, veido, pėdų, plaštakų ir (ar) viso kūno patinimu arba be minėtų pokyčių.
• Kraujavimas po oda arba purpurinės odos dėmės, staigus kraujavimas be aiškios priežasties.
• Migrena arba stiprus galvos skausmas, dažnai lydimas pykinimo ir vėmimo bei padidėjusio jautrumo šviesai.
• Kojų ir pėdų skausmas.
• Klausos sutrikimas

Jeigu bet kuris minėtas sutrikimas Jus labai paveikia, kreipkitės į savo gydytoją.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Nesitikima, kad vaikams ir paaugliams pasireikštų papildomas šalutinis poveikis, palyginti su suaugusiaisiais.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytoju arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ciclosporin Sandoz

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
• Kapsules laikykite lizdinėje plokštelėje. Jas išimkite tik prieš pat vaisto vartojimą.
• Praplėšus lizdinę plokštelę, atsiranda būdingas kvapas. Tai yra normalu ir nereiškia, kad su kapsule yra kas nors blogo.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ciclosporin Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 25 mg ciklosporino.
  Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 50 mg ciklosporino.
  Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg ciklosporino
• Pagalbinės medžiagos
• Kapsulės turinys: visų racematų alfa-tokoferolis, bevandenis etanolis, propilenglikolis, kukurūzų aliejaus monogliceridai, digliceridai ir trigliceridai, makrogolglicerolio hidroksistearatas.
• Kapsulės apvalkalas:

25 mg minkštosios kapsulės

Juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), glicerolis (85 %), propilenglikolis, želatina.

50 mg minkštosios kapsulės

Titano dioksidas (E171), glicerolis (85 %), propilenglikolis, želatina.

100 mg minkštosios kapsulės

Juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), glicerolis (85 %), propilenglikolis, želatina.

• Įspaudas: karmino rūgštis (E120), aliuminio chloridas heksahidratas, natrio hidroksidas, propilenglikolis, hipromeliozė (2910 tipo).

Ciclosporin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

25 mg minkštosios kapsulės

Melsvai pilkos spalvos, ovalios, ant kurių raudonai įspausta „NVR 25 mg”.

Ilgis: daugiausia 14,0 mm

Skersmuo: daugiausia 8,2 mm

50 mg minkštosios kapsulės

Gelsvai baltos spalvos, pailgos, ant kurių raudonai įspausta „NVR 50 mg”.

Ilgis: daugiausia 21,9 mm

Skersmuo: daugiausia 8,5 mm

100 mg minkštosios kapsulės

Melsvai pilkos spalvos, pailgos, ant kurių raudonai įspausta „NVR 100 mg”.

Ilgis: daugiausia 27,7 mm

Skersmuo: daugiausia 9,5 mm

Ciclosporin Sandoz yra tiekiamas PA/Al/PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis ir perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis, iš abiejų pusių padengtomis aliuminio folija.

Pakuočių dydžiai

Lizdinių plokštelių pakuotė: 20, 30, 50, 55, 60, 90, 100, 250, 300 minkštųjų kapsulių.

Dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotė: 50x1, 60x1 minkštųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8

90429 Nürnberg, Bayern,

Vokietija

arba

Lek Pharmaceuticalas d.d.

Trimlini 2D,

9200 Lendava,

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.