Cigenta

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Cigenta 136 mmol/l infuzinis tirpalas

natrio citratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cigenta ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cigenta

3. Kaip vartoti Cigenta

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cigenta

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cigenta ir kam jis vartojamas

Cigenta yra infuzinis tirpalas, kurio sudėtyje yra natrio citrato.

Skirtas tik infuzijai į ekstrakorporinę (ne kūne vykstančią) kraujo apytaką.

Cigenta vartojamas kaip kraujo krešėjimą slopinanti medžiaga regioninės citratinės antikoaguliacijos metu, taikant dializės ir plazmos pakeitimo procedūras:

• nenutrūkstamą venoveninę hemodializę (CVVHD)
• nenutrūkstamą venoveninę hemodiafiltraciją (CVVHDF)
• tęstinę mažo veiksmingumo (kasdienę) dializę (SLEDD)
• terapinį plazmos pakeitimą (TPE) (pašalina ir pakeičia paciento kraujo plazmą).

Šis vaistas skirtas vartoti suaugusiesiems ir vaikams, visose amžiaus grupėse (išskyrus neišnešiotus kūdikius).

2. Kas žinotina prieš vartojant Cigenta

Cigenta jums skirti draudžiama:

• jeigu yra alergija natrio citratui
• jeigu paskutinis gydymas Cigenta buvo nutrauktas, nes jūsų kūnas negalėjo suskaidyti reikiamos dozės Cigenta, todėl jūsų kraujyje susikaupė citratas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš jam jums paskiriant Cigenta.

Jūsų gydytojas:

• užtikrins, kad bet koks kepenų fukcijos sutrikimas, deguonies kraujyje sumažėjimas, sutrikęs deguonies panaudojimas audiniuose bus žinomas prieš gydymą ir gydymas bus pradėtas taikant tinkamą dozę ar kitą antikoaguliacijos metodą, jei reikės.
• užtikrins, kad esama hipokalcemija (maža jonizuoto kalcio koncentracija kraujyje) bus gydoma prieš pradedant terapiją.
• užtikrins, kad gydymo metu būtų tinkamai palaikomas ir atidžiai stebimas kalcio, natrio ir magnio kiekis bei šarmų-rūgščių pusiausvyra (kraujo pH nukrypimas).
• užtikrins, kad gydymo metu būtų stebimas kraujo krešėjimą slopinantis poveikis ir kad būtų nustatytas bet koks netikėtas filtro užsikimšimas.
• užtikrins, kad jei buvote imobilizuotas ilgesnį laiką, bus stebimi neįprasti kalcio dozės pokyčiai ir kad bus stebima kalcio ir kitų mineralų būklė jūsų kauluose (kaulų masėje).
• pagal poreikį sustabdys regioninę antikoaguliaciją Cigenta, jei citratas pradės kauptis organizme.

Vaikams

Šis vaistas nėra rekomenduojamas neišnešiotiems kūdikiams, nes nėra pakankamai patirties su šia pacientų grupe.

Kiti vaistai ir Cigenta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Galima toliau nurodyta sąveika, jei vartojama vaistų, kurių sudėtyje yra:

• Kalcio, kuris pridedamas netinkamoje ekstrakorporinės (ne kūne vykstančios) kraujo apytakos vietoje, todėl gali sumažėti citrato antikoaguliacinis poveikis.
• Didelis natrio kiekis, kuris padidinti hipernatremijos (didelės natrio koncentracijos kraujyje riziką).
• Hidrokarbonato (ar pirmtakų, pavyzdžiui, acetato), kuris gali padidinti metabolinės alkalozės (didelės bikarbonato koncentracijos kraujyje) riziką.
• Kraujo produktai, kurie yra citrato šaltiniai, gali padidinti hipokalcemijos (mažos jonizuoto kalcio koncentracijos kraujyje) ir metabolinės acidozės (didelės citrato koncentracijos kraujyje) riziką, kai citratas suskaidomas nepakankamai, arba gali padidėti metabolinės alkalozės (didelės bikarbonato koncentracijos kraujyje) rizika, kai citratas suskaidomas iki bikarbonato.

Šio vaisto negalima maišyti su kitais vaistais, nes neturima pakankamai reikiamų duomenų apie suderinamumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dokumentuotų klinikinių duomenų apie Cigenta vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.

Dėl to šio vaisto skirti nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad toks gydymas būtinas.

3. Kaip vartoti Cigenta

Naudoti ne kūne. Tik infuzijai į ekstrakorporinę (ne kūne vykstančią) kraujo apytaką.

Šis vaistas turi būti skiriamas naudojant specialios paskirties ekstrakorporinę (ne kūne) kraujo valymo priemonę, tinkamą antikoaguliacijos protokolą ir, jei įmanoma, priderintus pakeičiamąjį dializės ir pakeičiamojo tūrio skysčius.

Dozė

Cigenta dozę nustatys jūsų gydytojas. Cigenta skiriamas tam tikra doze į ekstrakorporinę (ne kūne vykstančią) kraujo apytaką, siekiant vietiškai sumažinti jonizuoto kalcio kiekį, kad kraujas taptų skystesnis (regioninė citratinė antikoaguliacija). Taikomas kraujo tekmės greitis ir šio vaisto dozė priklausys nuo jūsų būklės ir gydymo. Daugiau informacijos apie dozavimą galima rasti žemiau esančioje skiltyje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams.

Šis vaistas skiriamas ligoninėse tik apmokytų medicinos specialistų ir gali būti naudojamas intensyviosios terapijos sąlygomis, kai jis bus skiriamas atidžiai prižiūrint gydytojui.

Vartojimas vaikams

Naudojama įranga turi tikti vaikų gydymui ir palaikyti mažą kraujotakos greitį, kai gydomi naujagimiai. Gydytojas pasirūpins, kad būtų pasirinkta mažas kraujo tėkmės greitis, atsižvelgiant į vaiko svorį ir atitinkamai sumažins Cigenta dozę. Šį vaistą gydytojas paskyrė tik tuo atveju, jei gydytojas turi patirties gydant vaikus inkstų pakeičiamąja ar pakeičiamąja plazmos terapija.

Ką daryti pavartojus per didelę Cigenta dozę?

Cigenta Jums skirs tik gydytojas, todėl nėra tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė ar per maža dozė. Vis dėlto, jei manote, kad Jums buvo suleista per daug šio vaisto, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Perdozavimo požymiai gali būti mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai (pvz., raumenų mėšlungis ir spazmas, širdies ritmo sutrikimai) ir rūgščių-šarmų pusiausvyros bei natrio pusiausvyros pokyčių simptomai (pvz., sumišimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, vėmimas).

Jei Jums atsiras bet kuris iš paminėtų simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) ir dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• elektrolitų pusiausvyros kraujyje sutrikimai (pvz., mažas kalcio kiekis kraujyje, mažas magnio kiekis kraujyje, didelis natrio kiekis kraujyje)
• rūgščių-šarmų pusiausvyros kraujyje sutrikimai (per didelis ar per mažas kraujo pH).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginės reakcijos sukeliančios pvz., žemą kraujospūdį, pykinimą, nugaros ir pilvo skausmus, vietinę reakciją (niežulį, bėrimą, odos paraudimą)
• per didelis skysčių kiekis organizme
• galvos skausmas, traukuliai, sąmonės netekimas
• nenormalus širdies plakimas, širdies sustojimas
• skysčių perteklius plaučiuose
• žemas kraujospūdis
• pasunkėjęs kvėpavimas, kvėpavimo sustojimas
• neįprastai greitas kvėpavimas
• vėmimas (šleikštulys)
• raumenų mėšlungis, raumenų spazmai

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486 , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cigenta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Maišelius laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Maišelio turinį būtina vartoti iš karto po atidarymo.

Tirpalas skirtas vartoti tik vieną kartą. Bet kokį nesuvartotą tirpalo likutį ir pažeistą talpyklę būtina sunaikinti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cigenta sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra natrio citratas. 1000 ml tirpalo yra 40,0 g natrio citrato, atitinkančio 408 mmol natrio ir 136 mmol citrato.
• Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis.

Cigenta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cigenta tiekiamas maišelyje, kuriame yra 1500 ml vartoti paruošto tirpalo.

Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, be matomų dalelių.

Kiekvienas maišelis yra tiekiamas su jungiamaisiais vamzdeliais ir jungtimi bei yra apgaubtas apsaugine folija.

Cigenta tiekiamas su šiomis jungčių sistemomis ir šiais pakuotės dydžiais:

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Vokietija

Gamintojas

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Dameda, tel.: +370 5 231 39 56

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, MT, NL, NO, PL PT, RO, SK, UK(NI): Cifoban

FR, HR, LV, SE: Civaron

BE, DE, LU: Cibastyn

CZ, EE, LT, SI: Cigenta

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

1000 ml tirpalo sudėtis:

Natrio citratas 40,0 g

Na⁺ 408 mmol

Citratas^3- 136 mmol

Teorinis osmoliariškumas: 544 mOsm/l

pH: 7,1‑7,5

Dozavimas

Ekstrakorporinė Cigenta dozė turi būti titruojama proporcingai ekstrakorporinio kontūro kraujo tėkmės greičiui (pvz., 4 mmol citrato vienam litrui apdoroto kraujo), kad būtų pasiektas pakankamas jonizuoto kalcio koncentracijos sumažinimas. Paprastai siekiama, kad jonizuoto kalcio koncentracija po filtro būtų mažesnė nei 0,3‑0,35 mmol/l. Suaugusiesiems skiriama Cigenta dozė neturi viršyti 10,4 l per 24 valandas. Ekstrakorporinė kraujotaka turi būti pakankama, kad būtų pasiekti gydymo tikslai, bet pakankamai maža, kad būtų išvengta nereikalingos citrato infuzijos ir būtų skatinamas citrato klirensas pritaikytame filtre. Inkstų pakeičiamosios terapijos ir pakeičiamosios plazmos terapijos metu reikia atsižvelgti į kitų tirpalų sudėtį ir jų kiekį, skiriant Cigenta. Kitos rekomendacijos ir apribojimai taikomi pacientams, kurių citrato metabolizmas sutrikęs, taip pat senyviems pacientams ir vaikams. Daugiau informacijos pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.

Vartojimo metodas

Naudoti ne kūne. Tik infuzijai į ekstrakorporinę kraujo apytaką.

Infuzija tik naudojant integruotą siurblį, esantį ekstrakorporiniame kraujo valymo prietaise, kurį gamintojas yra numatęs koncentruoto citrato tirpalo infuzijai prieš kraujo siurblį („kraujo patekimo linija“).

Laikykitės specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių, nurodytų preparato charakteristikų santraukoje.

Papildomai:

• Cigenta galima vartoti tik taip, kaip nurodyta tinkamame regioninės citratinės antikoaguliacijos (RCA) protokole. Jį gali naudoti tik gydytojas kompetentingas RCA arba sveikatos priežiūros specialistai pakankamai apmokyti naudoti šiuos gydymo būdus ir susijusius produktus.
• Turi būti laikomasi naudoto ekstrakorporinio kraujo valymo prietaiso ir gamintojo pateiktų vamzdelių sistemos naudojimo instrukcijų.
• Cigenta gali būti naudojamas atlikti RCA intensyvios terapijos skyriuje arba panašiomis sąlygomis, kur jis turi būti naudojamas prižiūrint ir nuolat stebint gydytojui.

Šalinimas

Tirpalas skirtas vartoti tik vieną kartą. Bet kokį nesuvartotą tirpalo likutį ir pažeistą talpyklę būtina sunaikinti.

Ruošimas

Tirpalo maišelis yra arba su SecuNect jungtimi, arba su Safe●Lock jungtimi.

Prieš naudojant tirpalo maišelį, būtina atsižvelgti į toliau nurodytą informaciją:

Vaistą infuzuojant pacientui, būtina laikytis aseptikos reikalavimų. Po atidarymo tirpalą būtina vartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinio užteršimo.

Naudoti ne kūne. Tik infuzijai į ekstrakorporinę kraujo apytaką.

Tirpalo maišeliai su SecuNect jungtimi (permatoma su žaliu žiedu):

1. Atskirkite du maišelius per plėšimo siūlę, nepažeisdami apsauginės plėvelės vientisumo.
2. Apsauginę plėvelę nuimkite tik prieš pat tirpalo vartojimą. Patikrinkite tirpalo maišelį (etiketę, tinkamumo laiką, tirpalo skaidrumą bei ar nėra maišelio arba apsauginės plėvelės pažeidimų).

Plastikinės talpyklės kartais gali būti pažeistos transportavimo iš gamintojo į dializės kliniką ar ligoninės kliniką metu arba pačioje klinikoje. Dėl to tirpalas gali būti užterštas bakterijomis ar grybeliais ir jie gali daugintis. Dėl to maišelį ir tirpalą prieš vartojimą būtina atidžiai apžiūrėti. Ypač svarbu atkreipti dėmesį, ar nėra nors ir mažiausių maišelio uždorio, sujungimo siūlių bei maišelio kampų pažeidimų. Galima vartoti tik bespalvį ir skaidrų tirpalą ir jei maišelis ir jungtis yra nepažeisti ir vientisi.

1. Maišelį užkabinkite skirtoje vietoje per kabinimo skylę.
2. Nuimkite apsauginį dangtelį nuo SecuNect jungties su žaliu žiedu ir jungtį prijunkite tik prie atitinkamos tokios pat spalvos prijungimo dalies, kad būtų išvengta netinkamo prijungimo. Nelieskite jokios vidinės dalies ir ypač svarbu neliesti jungties viršūnės. Vidinė jungties dalis būna sterili ir nėra skirta papildomai apdirbti cheminiais dezinfektantais. Maišelio jungtį sukamuoju judesiu ranka prijunkite prie vamzdelio jungties, nugalėdami apsauginį pasipriešinimą, kol pasigirs spragtelėjimas, rodantis sujungimą.
3. Prieš  procedūrą ir maišelio keitimo atveju perlaužkite maišelio jungties laužiamą smaigą ir įsitikinkite, kad smaigas visiškai perlaužtas.
4. Atlikite tolesnius veiksmus, kaip nurodyta procedūrai taikomame RCA protokole.

Tirpalo maišeliai su Safe●Lock jungtimi (permatoma):

1. Atskirkite du maišelius per plėšimo siūlę, nepažeisdami apsauginės plėvelės vientisumo.
2. Apsauginę plėvelę nuimkite tik prieš pat tirpalo vartojimą. Patikrinkite tirpalo maišelį (etiketę, tinkamumo laiką, tirpalo skaidrumą bei ar nėra maišelio arba apsauginės plėvelės pažeidimų).

Plastikinės talpyklės kartais gali būti pažeistos transportavimo iš gamintojo į dializės kliniką ar ligoninės kliniką metu arba pačioje klinikoje. Dėl to tirpalas gali būti užterštas bakterijomis ar grybeliais ir jie gali daugintis. Dėl to maišelį ir tirpalą prieš vartojimą būtina atidžiai apžiūrėti. Ypač svarbu atkreipti dėmesį, ar nėra nors ir mažiausių maišelio uždorio, sujungimo siūlių bei maišelio kampų pažeidimų. Galima vartoti tik bespalvį ir skaidrų tirpalą ir jei maišelis ir jungtis yra nepažeisti ir vientisi.

1. Maišelį užkabinkite skirtoje vietoje per kabinimo skylę.

4. Nuimkite apsauginį dangtelį nuo permatomos Safe●Lock jungties ir jungtį prijunkite tik prie atitinkamos prijungimo dalies, kad būtų išvengta netinkamo prijungimo. Nelieskite jokios vidinės dalies ir ypač svarbu neliesti jungties viršūnės. Vidinė jungties dalis būna sterili ir nėra skirta papildomai apdirbti cheminiais dezinfektantais. Maišelio jungtį prijunkite prie tinkamos prijungimo dalies ir užsukite.

5. Prieš  procedūrą ir maišelio keitimo atveju perlaužkite maišelio jungties laužiamą smaigą ir įsitikinkite, kad smaigas visiškai perlaužtas.

6. Atlikite tolesnius veiksmus, kaip nurodyta procedūrai taikomame RCA protokole.

Tirpalas nėra skirtas vartoti jį maišant su bet kokiais kitais vaistais.