CILOXAN

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CILOXAN 3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

ciprofloksacinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml akių lašų yra 3 mg ciprofloksacino (hidrochlorido monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chlorido tirpalas, natrio acetatas trihidratas (E262), ledinė acto rūgštis (E260), manitolis (E421), dinatrio edetatas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (tirpalas)

5 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM-mm

Atidarius buteliuką, tinka vartoti 4 savaites.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Buteliuką laikyti sandariai užsuktą.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/23/1859/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ciloxan

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija arba Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Ispanija arba Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Ispanija arba Alcon-Couvreur NV

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija.

Perpakavo: UAB „Entafarma“

Perpakavo: UAB „Norfachema“

Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.

Perpakavimo serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

CILOXAN 3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

ciprofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra CILOXAN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant CILOXAN

3. Kaip vartoti CILOXAN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti CILOXAN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra CILOXAN ir kam jis vartojamas

CILOXAN akių lašų veiklioji medžiaga yra plataus veikimo spektro chinolonų grupės antibiotikas – ciprofloksacinas.

CILOXAN akių lašai vartojami ciprofloksacinui jautrių bakterijų rūšių sukeltų akies ir jos priedinių organų (vokų, junginės ir ašarų aparato) paviršinių bakterinių infekcinių ligų (pvz., ragenos opos) gydymui.

Būtinai laikykitės gydytojo nurodymų ir dozavimo etiketėje pateiktų instrukcijų.

2. Kas žinotina prieš vartojant CILOXAN

CILOXAN vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija ciprofloksacinui, kitiems chinolonų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CILOXAN.

1. CILOXAN vartokite tik ant akių.
2. Jeigu pastebėjote pirmuosius odos bėrimo požymius ar bet kokią kitą padidėjusio jautrumo reakciją, įskaitant dilgėlinę, niežulį ar kvėpavimo problemas, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu pasireiškia sunki alerginė reakcija, gali reikėti skubaus gydymo.
3. Jeigu simptomai pasunkėja ar staiga vėl pasireiškia, pasitarkite su gydytoju. Vartodami šį vaistą, ypač ilgesnį laiką, galite tapti jautresni kitoms infekcijoms.
4. Jeigu esate senyvo amžiaus arba vartojate vaistus, vadinamus „kortikosteroidais“, kurie skiriami skausmui malšinti, uždegimui, astmai ar odos problemoms gydyti, gydymo CILOXAN laikotarpiu yra padidėjęs sausgyslių problemų pavojus. Jeigu jums prasidėtų bet koks uždegimas ar uždegiminė liga, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
5. Jeigu vartojant šį vaistą arba netrukus po to pasireiškė sausgyslių skausmas, tinimas arba uždegimas, nustokite vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją.
6. Vartodami CILOXAN nebūkite saulėje.
7. Jei pastebėsite odos reakciją, kreipkitės į savo gydytoją. Vartojant antibiotikų, buvo odos jautrumo šviesai atvejų. Nedažnai panašių reakcijų atsiranda vartojant ciprofloksacino.
8. Gydymo CILOXAN laikotarpiu nenešiokite kontaktinių lęšių (kietųjų ar minkštųjų).
9. Jei vartojate kitokių vaistų, perskaitykite poskyrį „Kiti vaistai ir CILOXAN“.
10. Jei pacientui yra ragenos opa ir jis dažnai vartoja CILOXAN, akyje gali atsirasti lokalių baltų nuosėdų (vaisto likučių), kurios, tęsiant gydymą CILOXAN, išnyksta. Nuosėdos netrukdo tęsti gydymą CILOXAN ir nesukelia žalingo poveikio klinikinio gijimo procesui.

Jei bet kuris paminėtas perspėjimas Jums tinka ar tiko anksčiau, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 1 metų vaikams CILOXAN vartoti galima tik gydytojui paskyrus.

Kiti vaistai ir CILOXAN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kitus akių lašus ar akių tepalus, tarp kiekvieno vaisto darykite bent penkių minučių pertrauką. Akių tepalą vartokite paskiausiai.

CILOXAN vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai poveikio vaistui nesukelia.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo arba žindymo laikotarpiu CILOXAN nevartokite, nebent gydytojas nuspręstų, kad vaistą vartoti reikia. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vietiškai vartojamo CILOXAN poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galite pastebėti, kad iš karto po CILOXAN įsilašinimo matymas tampa neryškus. Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, kol matymas nepagerės.

CILOXAN sudėtyje yra benzalkonio chlorido

5 ml šio vaisto yra 0,3 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,06 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti CILOXAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas suaugusiesiems, senyviems pacientams ir visų amžiaus grupių vaikams (įskaitant naujagimius)

Gydant ragenos opas CILOXAN lašinama tokiais laiko tarpais, net naktį:

• pirmosios paros pirmąsias šešias valandas – po du lašus į nesveiką akį (arba abi akis) kas 15 minučių, likusią paros dalį – kas 30 minučių;
• antrąją parą – po du lašus į nesveiką akį (arba abi akis) kas valandą;
• nuo trečiosios iki keturioliktosios paros – po du lašus į nesveiką akį (arba abi akis) kas keturias valandas.

Gydant paviršinę akies ir jos priedinių organų infekciją lašinama po vieną du lašus į nesveiką akį (arba abi akis) kas šešias valandas.

Jei liga sunki, pirmąsias dvi dienas galima lašinti po vieną du lašus kas dvi valandas, išskyrus miego laiką.

Įprastinė gydymo trukmė – 7–14 dienų. Gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi

Šių ligonių gydymas CILOXAN akių lašais netirtas.

CILOXAN skirtas tik lašinti į akis.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaisto galima vartoti vaikams.

Kaip tinkamai vartoti CILOXAN?

Jei po dangtelio nuėmimo atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaisto vartojimą reikia nuimti.

1 2 3 4

1. Paimkite CILOXAN buteliuką ir veidrodį.
2. Nusiplaukite rankas ir atsisėskite prieš veidrodį.
3. Atsukite buteliuko dangtelį.
4. Laikykite apverstą buteliuką vienos rankos nykščiu ir didžiuoju pirštu (1 pav.).
5. Atloškite galvą. Kitos rankos smiliumi atsargiai patraukite žemyn apatinį voką, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų kišenėlė; į ją įlašinsite vaisto.
6. Laikykite lašintuvo galą virš akies. Naudokitės veidrodžiu, jei tai padeda.
7. Lašintuvu nelieskite akies, voko, odos aplinkui akį ir kitų paviršių, nes antraip galima užteršti lašus.
8. Nesuspauskite buteliuko. Jis pagamintas taip, kad tereikia švelniai paspausti jo dugną (2 pav.).
9. Lengvai paspauskite smiliumi buteliuko dugną, kad įlašėtų vienas CILOXAN lašas (3 pav.).
10. Įlašinę CILOXAN, užsimerkite ir 2 minutėms nestipriai užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (4 pav.), kad mažiau vaisto patektų į visą organizmą.
11. Jeigu CILOXAN lašinate į abi akis, 4–10 veiksmus pakartokite su kita akimi.
12. Po naudojimo iš karto sandariai uždarykite buteliuką dangteliu.

Jei lašas nepateko į akį, lašinkitės dar kartą.

Ką daryti pavartojus per didelę CILOXAN dozę

Jeigu įsilašinote per daug CILOXAN, akis galite išplauti drungnu vandeniu.

Jeigu netyčia nurijote CILOXAN, kreipkitės į gydytoją, tačiau jokių sunkių komplikacijų pasireikšti neturėtų.

Pamiršus pavartoti CILOXAN?

Įsilašinkite, kai tik prisiminsite. Jei beveik atėjęs laikas lašintis kitą dozę, praleiskite užmirštąją ir toliau vartokite vaistą įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CILOXAN

Nenustokite pirma laiko vartoti šio vaisto net jeigu ligos simptomai išnyko. Per anksti nutraukus vaisto vartojimą simptomai gali iš naujo pasireikšti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vaisto vartojant ant akių.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Poveikis akims: nemalonus pojūtis akyje, baltos nuosėdos ant akies paviršiaus (ragenos), akies paraudimas, vaisto likučiai.

Bendri šalutiniai poveikiai: nemalonus skonis burnoje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Poveikis akims: akies paviršiaus (ragenos) pažeidimas arba uždegimas, akies paviršiaus (ragenos) sutrikimai, akies arba akies voko paburkimas, akies skausmas, akies sausmė, akies niežulys, padidėjęs ašarojimas, išskyros iš akies, vokų kraštų pleiskanojimas, vokų odos lupimasis, voko paraudimas, jautrumas šviesai, susilpnėjęs arba neryškus regėjimas.

Bendri šalutiniai poveikiai: galvos skausmas, šleikštulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Poveikis akims: akies pažeidimas, dvejinimasis akyse, sumažėjęs akies jautrumas, akių nuovargis, akies sudirginimas.

Bendri šalutiniai poveikiai: padidėjęs jautrumas, sloga, miežis, išskyros iš nosies sinusų, ausies skausmas, odos uždegimas, galvos svaigimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Bendri šalutiniai poveikiai: sausgyslės pažeidimas.

Vartojant fluorochinolonus vietiškai, labai retai pasireiškia odos bėrimas (bendras), toksinė epidermolizė, eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas ir dilgėlinė.

Gydant į akis vartojamu ciprofloksacinu pavieniais atvejais stebėtas neryškus matymas, sumažėjęs regėjimo aštrumas ir vaisto likučiai.

Yra duomenų apie gydant bendrojo poveikio chinolonų grupės antibiotikais pasireiškusias sunkias ir retai mirtinas alergines (anafilaksines) reakcijas, kartais pasireiškiančias po pirmosios dozės. Su kai kuriomis reakcijomis pasireiškė širdies ir kraujagyslių nepakankamumas (kolapsas), sąmonės netekimas, dilgsėjimas, ryklės arba veido pabrinkimas, dusulys, dilgėlinė ir niežulys.

Yra duomenų apie gydant bendrojo poveikio fluorochinolonų grupės antibiotikais pasireiškusius peties, plaštakos, Achilo ir kitų sausgyslių plyšimus, kurie turėjo būti gydomi chirurgiškai arba sąlygojo ilgalaikę negalią. Bendrojo poveikio fluorochinolonų grupės antibiotikų tyrimų rezultatai ir duomenys, gauti pateikus vaistus rinkai, rodo, kad sausgyslių plyšimo pavojus gali padidėti kartu vartojant kortikosteroidų (ypač senyvo amžiaus pacientams) arba sausgysles veikiant didelei apkrovai, įskaitant Achilo sausgyslę. Šiuo metu turimais klinikinių ir vaistų vartojimo duomenimis aiškios sąsajos tarp CILOXAN vartojimo ir skeleto raumenų bei jungiamojo audinio nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.

Bendrojo poveikio chinolonų vartojusiems pacientams buvo vidutinio sunkumo bei sunkių šviesos sukeliamų toksinių reakcijų atvejų. Vis dėlto, vartojant ciproflokacino, šviesos sukeliamų toksinių reakcijų atsiranda nedažnai.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

CILOXAN saugumas ir efektyvumas buvo tirtas 230 vaikų (nuo 0 iki 12 metų amžiaus) ir jokių sunkių šalutinių vaisto poveikių nebuvo pastebėta.

Jei šalutinis poveikis nelabai stiprus, galite toliau vartoti vaistus. Jei neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti CILOXAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Buteliuką laikyti sandariai užsuktą.

Atidarius buteliuką, tinka vartoti 4 savaites.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

CILOXAN sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas. 1 ml akių lašų yra 3 mg ciprofloksacino (hidrochlorido monohidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chlorido tirpalas, natrio acetatas trihidratas (E262), ledinė acto rūgštis (E260), manitolis (E421), dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti).

CILOXAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

CILOXAN yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, tiekiamas polietileniniame 5 ml buteliuke su lašintuvu ir polipropileniniu užsukamu dangteliu.

Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Novartis Pharma NV

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Belgija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

arba

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Barcelona

Ispanija

arba

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ispanija

arba

Alcon-Couvreur NV

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Erdvės g. 51

Ramučių k., Karmėlavos sen.

LT-52114 Kauno r. sav.

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6

LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-07

• 1. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/