Cinacalcet Teva

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Cinacalcet Teva 30 mg plėvele dengtos tabletės

Cinacalcet Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės

Cinacalcet Teva 90 mg plėvele dengtos tabletės

cinakalcetas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cinacalcet Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cinacalcet Teva

3. Kaip vartoti Cinacalcet Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cinacalcet Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cinacalcet Teva ir kam jis vartojamas

Cinacalcet Teva veikia kontroliuodamas paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją Jūsų organizme. Šio vaistinio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo sutrikimams gydyti. Prieskydinės liaukos – tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH).

Cinacalcet Teva vartojamas suaugusiesiems:

• antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų;
• padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams;
• padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems negalima pašalinti prieskydinės liaukos.

Cinacalcet Teva vartojama vaikams nuo 3 iki 18 metų:

• antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų ir kurių būklė nėra tinkamai kontroliuojama kitais gydymo būdais.

Pirminės ir antrinės hiperparatirozės metu prieskydinės liaukos gamina per daug PTH. „Pirminė“ reiškia, kad hiperparatirozės nesukelia jokia kita liga, o „antrinė“ reiškia, kad hiperparatirozę lemia kita būklė, pvz., inkstų liga. Dėl abiejų, pirminės ir antrinės hiperparatirozės kauluose gali mažėti kalcio kiekis, todėl gali skaudėti kaulus, jie gali lūžti, gali atsirasti kraujo ir širdies kraujagyslių sutrikimų, akmenų inkstuose, pasireikšti psichinė liga, ištikti koma.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cinacalcet Teva

Cinacalcet Teva vartoti negalima:

- Jeigu yra alergija cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Cinacalcet Teva vartoti negalima, jeigu kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas. Jūsų gydytojas stebės kalcio kiekį kraujyje.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartojant Cinacalcet Teva.

Prieš pradėdami vartoti Cinacalcet Teva, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:

• traukulių (priepuolių ar konvulsijų). Traukulių rizika yra didesnė pacientams, kuriems anksčiau jų yra buvę;
• kepenų sutrikimų;
• širdies nepakankamumas.

Cinacalcet Teva mažina kalcio koncentraciją kraujyje. Buvo pranešta apie gyvybei grėsmingus reiškinius ir mirčių atvejus, susijusius su maža kalcio koncentracija kraujyje (hipokalcemija) Cinakalcet Teva gydomiems suaugusiems pacientams ir vaikams.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, kuris gali būti mažos kalcio koncentracijos požymis: raumenų spazmai, trūkčiojimai, mėšlungis arba rankų, kojų pirštų ar aplink burną tirpimas ar dilgčiojimas arba traukuliai, sumišimas arba sąmonės praradimas vartojant Cinacalcet Teva.

Maža kalcio koncentracija gali turėti įtakos Jūsų širdies ritmui. Jei vartojant Cinacalcet Teva jaučiate neįprastai greitą, mušantį širdies plakimą, turite širdies ritmo sutrikimų arba vartojate vaistus, galinčius sukelti širdies ritmo sutrikimus, pasakykite gydytojui.

Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.

Gydymo Cinacalcet Teva metu pasakykite gydytojui:

• jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Cinacalcet Teva poveikį.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 18 metų vaikams, sergantiems prieskydinių liaukų vėžiu arba pirmine hiperparatiroze, Cinacalcet Teva vartoti negalima.

Jeigu gydoma antrinė hiperparatirozė, prieš pradedant gydymą Cinacalcet Teva ir gydymo Cinacalcet Teva metu gydytojas tirs ir stebės kalcio kiekį kraujyje. Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kokie anksčiau aprašyti mažos kalcio koncentracijos simptomai.

Svarbu, kad vartotumėte tokią Cinacalcet Teva dozę, kurią paskyrė gydytojas.

Kiti vaistai ir Cinacalcet Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus.

Cinacalcet Teva poveikį gali veikti šie vaistai:

• vaistai odos ir grybelinėms ligoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas ir vorikonazolas);
• vaistai bakterinėms ligoms gydyti (telitromicinas, rifampicinas ir ciprofloksacinas);
• vaistas ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras);
• vaistas depresijai gydyti (fluvoksaminas).

Cinacalcet Teva gali įtakoti šių vaistų poveikį:

• vaistų depresijai gydyti (amitriptilino, dezipramino, nortriptilino ir klomipramino);
• vaisto kosuliui palengvinti (dekstrometorfano);
• vaistų sutrikusiam širdies ritmui gydyti (flekainido ir propafenono);
• vaisto didelio kraujospūdžio ligai gydyti (metoprololio).

Cinacalcet Teva vartojimas su maistu

Cinacalcet Teva vartojamas valgant ar iš karto po valgio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Cinakalcet Teva poveikis nėščiosioms netirtas. Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes cinakalcetas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.

Nežinoma, ar cinakalceto išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Cinacalcet Teva vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gauta pranešimų, kad pacientams vartojantiems Cinacalcet Teva gali atsirasti svaigulys ar traukuliai. Jei Jūs patiriate šiuos reiškinius, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3. Kaip vartoti Cinacalcet Teva

Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nurodys, kiek Cinacalcet Teva vartoti.

Cinacalcet Teva yra geriamasis vaistas, vartojamas valgant ar iš karto pavalgius. Reikia nuryti visą tabletę, jos negalima čiulpti, traiškyti arba dalyti.

Vaikai, kuriems reikalinga mažesnė nei 30 mg dozė arba kurie negali nuryti tabletės, gali vartoti kitas esančias farmacines formas.

Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.

Jei Jūs gydomas nuo antrinės hiperparatirozės

Įprastinė pradinė Cinacalcet Teva dozė suaugusiems yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.

Įprastinė pradinė Cinacalcet Teva dozė vaikams nuo 3 iki 18 metų yra ne didesnė nei 0,20 mg/kg kūno svorio per parą.

Jei Jūs gydomas nuo prieskydinių liaukų vėžio ar pirminės hiperparatirozės

Įprastinė pradinė Cinacalcet Teva dozė suaugusiems yra 30 mg (viena tabletė) du kartus per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Cinacalcet Teva dozę?

Jei išgėrėte per daug Cinacalcet Teva negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Galimi perdozavimo požymiai: tirpimas arba dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas, mėšlungis arba traukuliai.

Pamiršus pavartoti Cinacalcet Teva

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti Cinacalcet Teva dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

• Jei atsiranda tirpimas ar dilgčiojimas aplink burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai. Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje (hipokalcemijos) požymiai.
• Jei atsiranda veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės patinimas, kurie apsunkina rijimą arba kvėpavimą (angioneurozinė edema).

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

• pykinimas ir vėmimas. Šis šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir trumpalaikis.

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

• svaigulys,
• tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija),
• apetito netekimas (anoreksija) arba sumažėjimas,
• raumenų skausmas (mialgija),
• silpnumas (astenija),
• išbėrimas,
• sumažėjęs testosterono kiekis,
• didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija),
• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas),
• galvos skausmas,
• traukuliai (traukuliai arba priepuoliai),
• žemas kraujospūdis (hipotenzija),
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
• pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja),
• kosulys,
• virškinimo sutrikimas (dispepsija),
• viduriavimas,
• pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas,
• vidurių užkietėjimas,
• raumenų traukuliai,
• nugaros skausmas,
• mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• dilgėlinė (urtikarija),
• veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema),
• neįprastas greitas ar mušantis širdies plakimas, kuris gali būti susijęs su maža kalcio koncentracija Jūsų kraujyje (dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija).

Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po Cinakalcet Teva pavartojimo pasunkėjo ir (arba) sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė hipotenzija).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Cinacalcet Teva vartojimas vaikams ir paaugliams yra nenustatytas. Aprašytas mirties atvejis klinikiniame tyrime dalyvavusiam paaugliui, kurio kraujyje buvo labai maža kalcio koncentracija (hipokalcemija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cinacalcet Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cinacalcet Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg arba 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra:

• pregelifikuotas kukurūzų krakmolas;
• mikrokristalinė celiuliozė;
• krospovidonas;
• magnio stearatas;
• bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

- Tablečių plėvelę sudaro:

Opadry žaliasis (kurio sudėtyje yra polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko, geltonojo geležies oksido (E172), indigokarmino aliuminio dažalo (E132)).

Cinacalcet Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cinacalcet Teva yra nuo šviesiai žalios iki žalios spalvos plėvele dengtos tabletės. Jos yra ovalios formos, vienoje pusėje pažymėta „C30“, „C60“ arba „C90“, o kitoje pusėje nėra jokio ženklo.

Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 14, 28, 30, 84 arba 98 tabletės lizdinėse plokštelėse.

Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletės taip pat tiekiamos dalomosiose lizdinėse plokštelėse. Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 14, 28, 30, 84, arba 98 tabletės dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos buteliukuose, įdėtuose į kartoninę dėžutę. Kiekviename buteliuke yra 30 tablečių. Buteliukai gali būti su arba be silikagelio sausiklio. Sausiklio negalima valgyti.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojai

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Lenkija

arba

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

arba

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb 10000

Kroatija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Blaubeuren 89143

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5,

LT-08409 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Cinacalcet ratiopharm 30 mg Filmtabletten, Cinacalcet ratiopharm 60 mg Filmtabletten, Cinacalcet ratiopharm 90 mg Filmtabletten; Bulgarija: Cinacalcet Teva 30 mg film-coated tablets; Danija: Cinacalcet Teva; Estija: Cinacalcet Teva; Prancūzija: CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé, CINACALCET TEVA 60 mg, comprimé pelliculé, CINACALCET TEVA 90 mg, comprimé pelliculé; Suomija: Cinacalcet ratiopharm 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Cinacalcet ratiopharm 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Cinacalcet ratiopharm 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen; Vokietija: Cinacalcet-ratiopharm 30 mg Filmtabletten, Cinacalcet-ratiopharm 60 mg Filmtabletten, Cinacalcet-ratiopharm 90 mg Filmtabletten; Graikija: Cinacalcet/Teva 30 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Cinacalcet/Teva 60 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Cinacalcet/Teva 90 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία; Airija: Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg and 90 mg Film-coated Tablets; Italija: Cinacalcet Teva; Latvija: Cinacalcet Teva 30 mg apvalkotās tabletes, Cinacalcet Teva 60 mg apvalkotās tabletes; Norvegija: Cinacalcet Teva; Portugalija: Cinacalcet Teva; Slovakija: Cinacalcet Teva 30 mg filmom obalené tablety, Cinacalcet Teva 60 mg filmom obalené tablety, Cinacalcet Teva 90 mg filmom obalené tablety; Ispanija: Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg and 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Švedija: Cinacalcet Teva; Nyderlandai: Cinacalcet HCl Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg filmomhulde tabletten; Jungtinė Karalystė: Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg and 90 mg Film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-07-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.