Ciprinol

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ciprinol 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Ciprinol 200 mg/100 ml infuzinis tirpalas

Ciprinol 400 mg/200 ml infuzinis tirpalas

ciprofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra Ciprinol ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprinol

3. Kaip vartoti Ciprinol

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ciprinol

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ciprinol ir kam jis vartojamas

Ciprinol yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų šeimai. Veiklioji medžiaga – ciprofloksacinas. Ciprofloksacinas veikia, užmušdamas bakterijas, kurios sukelia infekcines ligas. Jis veikia tik specifines bakterijų atmainas.

Suaugusieji

Ciprinol vartojamas šių suaugusiųjų bakterinių infekcinių ligų gydymui:

• kvėpavimo takų infekcinių ligų;
• užsitęsusios arba pasikartojančios ausų ir prienosinių ančių infekcinių ligų;
• šlapimo takų infekcinių ligų;
• moterų ir vyrų lytinių organų infekcinių ligų;
• virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcinių ligų;
• odos ir poodinio audinio infekcinių ligų;
• kaulų ir sąnarių infekcinių ligų;
• įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Ciprofloksacinas gali būti vartojamas pacientų, kuriems yra mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) kartu su karščiavimu, gydymui, jeigu įtariama, kad tai gali būti dėl bakterinės infekcijos.

Jei sergate sunkia infekcine liga ar liga, kurią sukėlė daugiau, kaip vienos rūšies bakterijos, kartu su Ciprinol Jums gali būti paskirtas papildomas gydymas antibiotikais.

Vaikai ir paaugliai

Ciprinol, prižiūrint gydytojui, yra naudojamos šių vaikų ir paauglių bakterinių infekcinių ligų gydymui:

• cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcinių ligų,
• komplikuotų šlapimo takų infekcinių ligų, įskaitant infekcines ligas, kurios pasiekė inkstus (pielonefritą),
• įkvėpus juodligės sukėlėjų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprinol

Ciprinol vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ciprofloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate tizanidiną (žr. 2 skyriuje poskyrį: „Kiti vaistai ir Ciprinol“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ciprinol.

Praneškite gydytojui:

• jeigu kada nors sirgote inkstų ligomis, nes gali prireikti pakoreguoti gydymą;
• jei sergate epilepsija ar kita neurologine liga;
• jeigu kada nors anksčiau gydant antibiotikais, pavyzdžiui, Ciprinol, yra buvę problemų su sausgyslėmis;
• jeigu Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas“ (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma);
• jeigu Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą);
• jeigu Jums nustatytas nesandarus širdies vožtuvas (širdies vožtuvo nesandarumas);
• jeigu kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas, ar įgimta širdies vožtuvo yda, arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių, arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, pvz., Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso–Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, Ternerio (Turner) sindromas, Sjogreno (Sjögren) sindromas (uždegiminė autoimuninė liga), arba kraujagyslių sutrikimų, pvz., Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė, reumatoidinis artritas (sąnarių liga) arba endokarditas (širdies infekcija);
• jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, kuris gali būti aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo simptomas, nedelsdami kreipkitės į skubios pagalbos skyrių. Jeigu Jums taikomas gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais, Jums gali kilti didesnė šių reiškinių rizika;
• jeigu Jūs staiga pradėtumėte dusti, ypač jei dusulys prasidėtų išsitiesus gulint lovoje, arba pastebėtumėte, kad patinusios Jūsų kulkšnys, pėdos arba pilvas, arba Jums prasidėtų palpitacijos (pajustumėte pagreitėjusį arba nereguliarų širdies plakimą), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui;
• sergate cukriniu diabetu, kadangi Jums gali būti su ciprofloksacinu susijusios hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus - gliukozės kiekio kraujyje) rizika;
• jei sergate generalizuota miastenija (pasireiškia tam tikros rūšies raumenų nusilpimas);
• yra širdies problemų. Atsargumo reikia laikytis vartojant ciprofloksacino, jeigu yra įgimtas ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvęs pailgėjęs QT intervalas (matomas EKG, t. y. elektrinių širdies impulsų užraše); yra sutrikusi druskų pusiausvyra kraujyje (ypač mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje); yra labai retas širdies ritmas (vadinamas bradikardija); yra nusilpusi širdis (širdies nepakankamumas); yra buvęs širdies priepuolis (miokardo infarktas); esate moteris ar senyvo amžiaus; vartojate kitų vaistų, kurie sukelia nenormalius EKG pokyčius (žr. skyriuje poskyrį „Kiti vaistai ir Ciprinol“);
• ar žinoma kad Jūsų kraujo giminaičiui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) stoka, kadangi Jums gali būti su ciprofloksacinu susijusios mažakraujystės (anemijos) rizika.

Jeigu anksčiau vartodami chinolonų arba fluorochinolonų patyrėte bet kokią sunkią nepageidaujamą reakciją, fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Ciprinol, vartoti negalima. Tokiu atveju kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Kai kurių lytinių takų infekcijų gydymui Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti kitą antibiotiką ir dar ciprofloksaciną. Jei po trijų gydymo parų simptomai nepalengvėja, reikia pasikonsultuoti su savo gydytoju.

Jei vartojant Ciprinol įvyktų viena iš paminėtų reakcijų, skubiai praneškite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Ciprinol.

• Sunki, ūmi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas, angioedema). Netgi po pirmos dozės yra maža tikimybė, kad Jums pasireikš sunki alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje, galvos svaigimu, pykinimu arba alpuliu, arba svaigimo pojūčiu stojantis. Jei taip atsitiktų, nedelsdami praneškite savo gydytojui, nes gydymą Ciprinol reikia nutraukti.
• Retai gali pasireikšti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas arba plyšimas. Rizika yra didesnė, jeigu esate senyvo amžiaus (vyresni kaip 60 metų), Jums buvo persodintas organas, yra sutrikusi inkstų funkcija arba esate gydomi kortikosteroidais. Sausgyslių uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti per pirmąsias 48 gydymo valandas ir net praėjus iki kelių mėnesių po gydymo Ciprinol nutraukimo. Pasireiškus pirmajam sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiui (pvz., kulkšnies, riešo, alkūnės, peties arba kelio), nustokite vartoti ciprofloksaciną, kreipkitės į gydytoją ir stenkitės nejudinti skausmingos vietos. Venkite bereikalingos fizinės veiklos, nes tai gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką.
• Jei sergate epilepsija arba kita neurologine liga, pavyzdžiui, smegenų išemija ar insultu, galite pajusti su centrine nervų sistema susijusį pašalinį poveikį. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprinol vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
• Pirmą kartą pavartojus Ciprinol, Jums gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Jei sergate depresija ar psichoze, gydymui naudojant Ciprinol, simptomai gali pablogėti. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprinol vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
• Retai Jums gali pasireikšti nervo pažeidimo (neuropatijos) simptomų, tokių kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų. Jeigu taip atsitiktų, nustokite vartoti Ciprinol ir nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.
• Chinolonų grupės antibiotikai gali sukelti cukraus (gliukozės) kiekio padidėjimą Jūsų kraujyje virš normalaus lygio (hiperglikemiją) arba cukraus kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimą žemiau normalaus lygio, kuris sunkiais atvejais gali sukelti sąmonės praradimą (hipoglikeminę komą) (žr. 4 skyrių). Tai svarbu cukriniu diabetu sergantiems žmonėms. Jei sergate cukriniu diabetu, reikia atidžiai stebėti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
• Geriant antibiotikus, taip pat ir Ciprinol, gali prasidėti viduriavimas, jis gali užsitęsti net keletą savaičių po to, kai nutrauksite vaisto vartojimą. Jei viduriavimas labai sustiprėja ar užsitęsia, arba Jūs pastebite, kad išmatose atsirado kraujo arba gleivių, nedelsiant nutraukite Ciprinol vartojimą, nes tai gali būti pavojinga gyvybei. Nevartokite viduriavimą stabdančių ar peristaltiką slopinančių vaistų ir susisiekite su gydytoju.
• Jeigu sutrinka regėjimas arba pasireiškia kitoks poveikis akims, nedelsiant kreipkitės į akių gydytoją.
• Vartojant Ciprinol, Jūsų oda tampa jautresnė saulės šviesai ar ultravioletiniams (UV) spinduliams. Venkite intensyvių saulės spindulių poveikio ar dirbtinės UV šviesos, pavyzdžiui, soliariume.
• Jei Jums reikia atlikti šlapimo arba kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Ciprinol.
• Ciprinol gali sukelti kepenų pakenkimų. Jei pastebėsite kokių nors simptomų, pavyzdžiui, apetito nebuvimas, gelta (odos pageltimas), šlapimo patamsėjimas, niežulys, pilvo skausmai, nustokite vartoti Ciprinol ir tuoj pat susisiekite su gydytoju.
• Dėl Ciprinol vartojimo gali sumažėti leukocitų skaičius ir nusilpti Jūsų atsparumas infekcinėms ligoms. Jei Jums pasireiškia tokie infekcinės ligos simptomai, kaip karščiavimas ir ryškus bendros būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su tokiais vietiškai pasireiškiančiais simptomais, kaip gerklės (ryklės, burnos) skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju. Bus atliekamas kraujo tyrimas, patikrinant, ar nėra galimo leukocitų skaičiaus sumažėjimo (agranuliocitozės). Svarbu pasakyti gydytojui, kokius vaistus vartojate.
• Jeigu Jus vargina inkstų problemos, pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti pakoreguoti Jūsų dozę.
• Ilgalaikis, negalią sukeliantis ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis

Fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, įskaitant Ciprinol, siejami su labai retu, bet sunkiu šalutiniu poveikiu, kuris kartais gali būti ilgalaikis (trunkantis mėnesius arba metus), sukelti negalią arba būti galimai negrįžtamas. Jam priskiriamas rankų ir kojų sausgyslių, raumenų ir sąnarių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, tirpimas arba deginimas (parestezija), jutimų sutrikimai, įskaitant regos, skonio, uoslės ir klausos sutrikimus, depresija, atminties sutrikimas, sunkus nuovargis ir sunkūs miego sutrikimai.

• Jeigu pavartojus Ciprinol pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, prieš tęsdami gydymą nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar gydymą reikia tęsti, ir apsvarstysite gydymą kitos klasės antibiotiku.

Kiti vaistai ir Ciprinol

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Ciprinol kartu su tizanidinu, nes dėl to gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, sumažėti kraujospūdis ar atsirasti mieguistumas (žr. 2 skyriuje poskyrį „Ciprinol vartoti negalima“).

Yra žinoma, kad šie vaistai jūsų organizme reaguoja su Ciprinol. Ciprinol vartojimas kartu su šiais vaistais, gali turėti įtakos šių vaistų terapiniam poveikiui. Dėl to taip pat gali padidėti šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė.

Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:

• vitamino K antagonistų (varfariną, acenokumarolį, fenprokumoną arba fluindioną) arba kitų geriamųjų antikoaguliantų (kraujui skystinti);
• probenecidą (podagrai);
• metotreksatą (tam tikroms vėžio rūšims, žvynelinei, reumatoidiniam artritui gydyti);
• teofliną (kvėpavimo sutrikimams);
• tizanidiną (raumenų spazmams ir išsėtinei sklerozei gydyti);
• klozapiną, olanzapiną (vaistų nuo psichozių);
• ropinirolį (Parkinsono ligai gydyti);
• fenitoiną (epilepsijai);
• olanzapino (vaisto nuo psichozės);
• ciklosporiną (organų atmetimo prevencijai);
• kitų vaistų, kurie gali keisti Jūsų širdies ritmą: vaistų, priklausančių antiaritminių vaistų grupei (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį, dofetilidą, ibutilidą); triciklių antidepresantų; kai kurių antimikrobinių vaistų, priklausančių makrolidų grupei; kai kurių vaistų nuo psichozių.

Vartojant Ciprinol, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:

• pentoksifilino (kraujotakos ligoms gydyti);
• kofeino
• duloksetino (vaisto nuo depresijos);
• lidokaino (vaisto nuo širdies ritmo sutrikimų);
• sildenafilio (erekcijos sutrikimams gydyti);
• agomelatino;
• zolpidemo.

Ciprinol vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai neturi įtakos gydymui Ciprinol.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu patartina vengti vartoti Ciprinol. Praneškite gydytojui, jeigu planuojate pastoti.

Žindymo metu Ciprinol nevartokite, nes ciprofloksacinas išsiskiria su motinos pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ciprinol gali sumažinti Jūsų budrumą. Gali pasireikšti nepageidaujamos neurologinės reakcijos.

Todėl prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia Ciprinol. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Ciprinol sudėtyje yra natrio

Ciprinol 10 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Ciprinol 200 mg/100 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 351,03 mg (3,51 mg/ml) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 17,55 % didžiausios PSO rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu ilgą laikotarpį Jums tektų vartoti 1 ar daugiau Ciprinol 200 mg/100 ml infuzinio tirpalo buteliukų, ypač jei Jums patariama kontroliuoti natrio kiekį maiste.

Ciprinol 400 mg/200 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra 702,07 mg (3,51 mg/ml) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 35,1 % didžiausios PSO rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu ilgą laikotarpį Jums tektų vartoti 1 ar daugiau Ciprinol 400 mg/200 ml infuzinio tirpalo buteliukų, ypač jei Jums patariama kontroliuoti natrio kiekį maiste.

Didžiausioje Ciprinol infuzinio tirpalo paros dozėje yra 2106,2 mg natrio (valgomosios druskos). Tai atitinka 105,3 % didžiausios PSO rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiems.

3. Kaip vartoti Ciprinol

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas tiksliai paaiškins, kiek Ciprinol Jums bus paskirta, o taip pat, kaip dažnai ir kiek ilgai jį vartoti. Tai priklausys nuo infekcinės ligos rūšies ir jos pasireiškimo sunkumo.

Pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali prireikti pritaikyti dozę.

Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 paros, bet sergant sunkiomis infekcinėmis ligomis, gali užtrukti ilgiau.

Gydytojas paskirs kiekvieną dozę, lėtai lašinant į veną ir į kraujotaką. Vaikams infuzijos trukmė yra 60 minučių. Suaugusiems pacientams 400 mg Ciprinol infuzijos trukmė yra 60 minučių, o 200 mg Ciprinol – 30 minučių. Lašinant lėtai, apsisaugoma nuo ūmaus pašalinio poveikio pasireiškimo.

Nepamirškite gerti daug skysčių, kai vartojate Ciprinol.

Nustojus vartoti Ciprinol

Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote geriau jaustis. Jei nustosite vartoti vaistus per anksti, infekcinė liga gali būti nevisiškai išgydyta, ir infekcinės ligos simptomai gali pablogėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• pykinimas, viduriavimas, vėmimas;
• sąnarių skausmai vaikams;
• vietinė injekcijos vietos reakcija, išbėrimas;
• laikinas medžiagų (transaminazių) kiekio padidėjimas kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• grybelinės superinfekcijos;
• didelės eozinofilų, tam tikros rūšies leukocitų, koncentracijos, kraujo krešėjimo faktorių padidėjimas arba sumažėjimas (trombocitai);
• apetito nebuvimas (anoreksija);
• hiperaktyvumas, sujaudinimas, konfūzija, orientacijos sutrikimas, haliucinacijos;
• galvos skausmai, svaigulys, miego sutrikimai, skonio jutimo sutrikimai, dilgsėjimas galūnėse, neiprastai jautri reakcija į jutimų stimulus (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), svaigimas;
• kurtumas;
• greitas širdies plakimas (tachikardija);
• kraujagyslių išsiplėtimas (vazodiliatacija), žemas kraujospūdis;
• pilvo skausmas, virškinimo problemos, pavyzdžiui, diskomfortas skrandyje (nevirškinimas arba rėmuo) dujų susikaupimas;
• kepenų ligos, medžiagų koncentracijos padidėjimas kraujyje (bilirubino), gelta (cholestazinė gelta);
• niežulys, dilgėlinė, gelta;
• sąnarių skausmai suaugusiems;
• sutrikusi inkstų funkcija, inkstų nepakankamumas;
• raumenų ir kaulų skausmai, negalavimas (astenija), karščiavimas, skysčių susilaikymas;
• šarminės fosfatazės (tam tikros kraujyje esančios medžiagos) aktyvumo padidėjimas kraujyje.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iki 1 000 žmonių):

• žarnų uždegimas (kolitas), susijęs su antibiotikų vartojimu (retais atvejais gali būti mirtinas) (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, anemija), eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), kuris gali baigtis mirtimi, kaulų čiulpų slopinimas, kuris taip pat gali baigtis mirtimi;
• alerginė reakcija, patinimas (edema) arba staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedema), sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kuris gali būti pavojingas gyvybei (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija);
• sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija) (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• nerimo reakcijos, keisti sapnai, depresija, psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos) (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• dvejinimasis akyse (diplopija);
• susilpnėjęs odos jautrumas, drebulys (tremoras),;
• spengimas ausyse, sutrikusi klausa;
• apalpimas;
• dusulys, įskaitant astmos simptomus;
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• jautrumas šviesai (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), smulkus, smeigtuko galvutės dydžio kraujavimas po oda (petechijos);
• raumenų skausmas, sąnarių uždegimas, padidėjęs raumenų tonusas, spazmai (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• kraujas arba kristalai šlapime (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), šlapimo takų uždegimas;
• sustiprėjęs prakaitavimas;
• nenormalūs krešėjimo faktoriaus (protrombino) rodikliai, padidėjusi fermento amilazės koncentracija.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• tam tikros rūšies eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija); pavojingas leukocitų skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė);
• sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas, seruminė liga), kuri gali baigtis mirtimi (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos) (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• migrena, sutrikusi koordinacija, nestabili eisena (eisenos sutrikimas), smegenų spaudimas (intrakranijinis spaudimas);
• kvapų jutimo sutrikimas (uoslės sutrikimai),
• spalvų suvokimo sutrikimai;
• kraujagyslių sienelės uždegimas (vaskulitas);
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), kuri retkarčiais pereina į gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą;
• įvairūs odos pakenkimai arba išbėrimai (t.y. galimas Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, kurie gali būti pavojingi gyvybei);
• raumenų silpnumas, sausgyslės uždegimas, sausgyslių plyšimas, ypač didžiosios kulno užpakalinėje dalyje esančios stambios sausgyslės (Achilo sausgyslės) generalizuotos miastenijos simptomų pablogėjimas (žr. 2 skyriuje poskyrį: „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• su nervų sistema susiję nusiskundimai, pavyzdžiui, skausmas, deginimas, badymas, tirpimas ir (arba) galūnių nusilpimas (periferinė neuropatija arba polineuropatija);
• nenormaliai dažnas širdies ritmas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies ritmas, širdies ritmo pasikeitimas (taip vadinamas,,QT intervalo pailgėjimas“, matomas EKG, registruojančioje elektrinę širdies veiklą);
• pūlinėlinis išbėrimas (ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė);
• padidėjusi kraujavimo rizika pacientams gydytiems vaistais mažinančiais kraujo krešumą;
• pakili nuotaika, susijaudinimo pojūtis (manija) arba didelio optimizmo pojūtis ir padidėjęs aktyvumas (hipomanija);
• padidėjusio jautrumo reakcija, vadinama reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais;
• sindromas, susijęs su sutrikusiu vandens išskyrimu ir maža natrio koncentracija (SIADH);
• sąmonės praradimas dėl sunkaus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikeminė koma). Žr. 2 skyrių.

Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu siejamų ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus) arba nuolatinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, tokių kaip sausgyslės uždegimas, sausgyslės plyšimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, deginimas, tirpimas arba skausmas (neuropatija), depresija, nuovargis, miego sutrikimai, atminties sutrikimas, klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimas.

Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos sienelės išsiplėtimo ir susilpnėjimo arba aortos sienelės įtrūkimo (aneurizmų ir atsisluoksniavimo), dėl kurių gali plyšti aorta ir mirti pacientas, atvejus ir širdies vožtuvų nesandarumo atvejus. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytoju arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ciprinol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės bei buteliuko etiketės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Koncentratas infuziniam tirpalui. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Infuzinis tirpalas. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ciprinol sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas (ciprofloksacino laktato pavidalo).

Koncentratas infuziniam tirpalui

• 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo). 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui (1 ampulėje) yra 100 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).
• Pagalbinės medžiagos koncentrate infuziniam tirpalui: pieno rūgštis, natrio edetatas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo. Žr. 2 skyrių „Ciprinol sudėtyje yra natrio“.

Infuzinis tirpalas

• Kiekviename buteliuke yra 100 ml arba 200 ml infuzinio tirpalo atitinkamai yra 200 mg arba 400 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo). 1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino laktato pavidalo).
• Pagalbinės medžiagos infuziniame tirpale: natrio laktatas, natrio chloridas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo. Žr. 2 skyrių „Ciprinol sudėtyje yra natrio“.

Ciprinol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui

Tiekiamos dėžutės, kuriose yra 5 ampulės po 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui (10 mg/ml).

Koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, gelsvai žalsvas tirpalas.

Infuzinis tirpalas

Tiekiamos dėžutės, kuriose yra vienas 100 ml (200 mg/100 ml) arba 200 ml (400 mg/200 ml) infuzinio tirpalo buteliukas.

Infuzinis tirpalas yra skaidrus, gelsvai žalsvas.

Gali būti tiekamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-02-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Infuzinį tirpalą reikia ruošti prieš pat vartojimą.

Ciprinol infuzija į veną turi trukti 60 min. Lėta infuzija į stambią veną sumažina venai kylantį pavojų ir sukelia mažesnį diskomfortą pacientui.

Nesuderinamumas

Jei nėra įrodyto suderinamumo su kitais tirpalais ar vaistiniais preparatais, infuzinį tirpalą visada reikia leisti atskirai. Matomi nesuderinamumo požymiai yra nuosėdos, drumstis ir spalvos pokytis.

Nesuderinamumas pasireiškia su visais infuziniais tirpalais ar vaistiniais preparatais, (pvz., penicilinais, heparino tirpalais), kurie yra chemiškai ar fiziškai nestabilūs, ypač kai jų pH yra šarminis (ciprofloksacino tirpalų pH yra 3,9 - 4,5).

Suderinamumas

Ciprinol infuzinis tirpalas gali būti maišomas su fiziologiniu natrio chlorido tirpalu, Ringerio tirpalu, Hartmano tirpalu (Ringerio laktatu), 5 % ar 10 % gliukozės tirpalu, 10 % fruktozės tirpalu bei 5 % gliukozės su 0,225 % arba 0,45 % natrio chlorido tirpalu.

Infuzinio tirpalo ruošimas

Prieš vartojant koncentratą infuziniam tirpalui būtina atskiesti tinkamu infuziniu tirpalu, kurio turi būti ne mažiau kaip 50 ml. Praskietas ciprofloksacino tirpalas yra skaidrus, gelsvos ar gelsvai žalsvos spalvos, priklausomai nuo ciprofloksacino tipalo koncentracijos.