Ciprofloxacin Aptil

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

PVC/ALIUMINIO ir PP/ALIUMINIO LIZDINĖS PLOKŠTELĖS KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprofloxacin Aptil 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloksacinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS(-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino (hidrochlorido monohidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

10 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

N10 - LT/L/19/1024/001

N20 - LT/L/19/1024/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ciprofloxacin april 500 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Torrent Pharma (UK) Limited, Unit 4, Charlwood Court, Crawley, West Sussex, RH11 7XA, Jungtinė karalystė

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: išvaizda (lyg.  imp. vaisto dengta tabletė yra balta, pailga, su įranta bei pažymėtos įspaudu „CPX 500“ vienoje pusėje.; ref. vaisto plėvele dengta tabletė yra balta, pailga, su įranta iš abiejų pusių, pažymėta įspaudu „cip 500“ vienoje pusėje); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą laikyti originalioje pakuotėje, ref. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje yra propilenglikolio; refencinio vaisto sudėtyje yra karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, stearino rūgšties).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ciprofloxacin Aptil 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ciprofloxacin Aptil ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacin Aptil

3. Kaip vartoti Ciprofloxacin Aptil

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ciprofloxacin Aptil

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ciprofloxacin Aptil ir kam jis vartojamas

Ciprofloxacin Aptil sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciprofloksacino. Ciprofloksacinas yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų šeimai. Ciprofloksacinas veikia, užmušdamas bakterijas, kurios sukelia infekcijas. Jis veikia tik prieš specifines bakterijų atmainas.

Suaugusieji

Ciprofloxacin Aptil naudojamas šių suaugusiųjų bakterinių infekcijų gydymui:

• kvėpavimo takų infekcijos;
• užsitęsusios arba pasikartojančios ausų ir prienosinių ančių infekcijos;
• šlapimo takų infekcijos;
• moterų ir vyrų lytinių takų infekcijos;
• virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcijos;
• odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
• kaulų ir sąnarių infekcijos;
• Neisseria meningitidis sukeltų infekcijų prevencijai;
• įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Ciprofloksacinas gali būti vartojamas pacientų, kuriems yra mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) kartu su karščiavimu, gydymui, jeigu įtariama, kad tai gali būti dėl bakterinės infekcijos.

Jei sergate sunkia infekcine liga ar liga, kurią sukėlė daugiau, kaip vienos rūšies bakterijos, kartu su Ciprofloxacin Aptil Jums gali būti paskirtas papildomas gydymas antibiotikais.

Vaikai ir paaugliai

Ciprofloxacin Aptil, prižiūrint medicinos specialistui, yra naudojamas šių vaikų ir paauglių bakterinių infekcijų gydymui:

• cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcijos,
• komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant infekcijas, kurios pasiekė inkstus (pielonefritą),
• įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Ciprofloxacin Aptil gali būti vartojamas ir kitų vaikų ir paauglių specifinių bakterinių infekcijų gydymui, jei gydytojas nuspręs, kad tai yra būtina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacin Aptil

Ciprofloxacin Aptil vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ciprofloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate tizanidiną (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Aptil“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ciprofloxacin Aptil, jeigu:

• kada nors sirgote inkstų ligomis, nes gali prireikti pakoreguoti gydymą;
• sergate epilepsija ar kita neurologine liga;
• kada nors anksčiau gydant antibiotikais, pavyzdžiui, Ciprofloxacin Aptil, yra buvę problemų su sausgyslėmis;
• sergate cukriniu diabetu, kadangi Jums gali būti su ciprofloksacinu susijusios hipoglikemijos rizika;
• sergate generalizuota miastenija (pasireiškia tam tikros rūšies raumenų nusilpimas);
• yra širdies problemų. Atsargumo reikia laikytis vartojant ciprofloksacino, jeigu:
• yra įgimtas ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvęs pailgėjęs QT intervalas (matomas EKG,
  t. y. elektrinių širdies impulsų užraše);
• yra sutrikusi druskų pusiausvyra kraujyje (ypač mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje);
• yra labai retas širdies ritmas (vadinamas bradikardija);
• yra nusilpusi širdis (širdies nepakankamumas);
• yra buvęs širdies priepuolis (miokardo infarktas);
• esate moteris ar senyvo amžiaus;
• vartojate kitų vaistų, kurie sukelia nenormalius EKG pokyčius (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Aptil“);
• žinoma kad Jūsų kraujo giminaičiui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) stoka, kadangi Jums gali būti su ciprofloksacinu susijusios anemijos rizika;
• Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas“ (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma);
• Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės įplyšimą);
• kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso–Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, arba kraujagyslių sutrikimų, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė).

Jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, nedelsdami kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

Kai kurių lytinių takų infekcijų gydymui Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti kitą antibiotiką ir dar ciprofloksaciną. Jei po trijų gydymo parų simptomai nepalengvėja, reikia pasikonsultuoti su savo gydytoju.

Vartojant Ciprofloxacin Aptil

Jei vartojant Ciprofloxacin Aptil įvyktų viena iš paminėtų reakcijų, skubiai praneškite gydytojui.

Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Ciprofloxacin Aptil.

• Sunki, ūmi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas, angioedema). Netgi po pirmos dozės yra maža tikimybė, kad įvyks sunki alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje, galvos svaigimu, pykinimu arba alpuliu, arba svaigimo pojūčiu stojantis. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Aptil vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
• Kartais gali atsirasti, net paėjus iki kelių mėnesių po gydymo Ciprofloxacin Aptil, sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas, ypač jei esate senyvo amžiaus ir dar taip pat gydotės kortikosteroidais. Uždegimas ir sausgyslių plyšimai gali pasireikšti net per pirmąsias 48 gydymo valandas ar iki kelių mėnesių po gydymo Ciprofloxacin Aptil nutraukimo. Atsiradus pirmiesiems skausmo ar uždegimo požymiams, nustokite vartoti Ciprofloxacin Aptil ir leiskite, kad pailsėtų skaudama dalis. Venkite nereikalingų judesių, nes dėl jų gali padidėti sausgyslės plyšimo rizika.
• Jei sergate epilepsija arba kita neurologine liga, pavyzdžiui, smegenų išemija ar insultu, galite pajusti su centrine nervų sistema susijusį pašalinį poveikį. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Aptil vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
• Pirmą kartą pavartojus Ciprofloxacin Aptil, Jums gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe. Jei Jus kamuoja depresija ar psichozė, gydymui vartojant Ciprofloxacin Aptil, simptomai gali pablogėti. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Aptil vartojimą ir skubiai susisiekite su savo gydytoju.
• Jums gali pasireikšti tokie neuropatijos simptomai kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir (arba) silpnumas. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Aptil vartojimą ir skubiai susisiekite su savo gydytoju.
• Buvo pranešta apie hipoglikemiją, dažniausiai diabetu sergantiems pacientams, daugiausia senyviems žmonėms. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Aptil vartojimą ir skubiai susisiekite su savo gydytoju.
• Geriant antibiotikus, taip pat ir Ciprofloxacin Aptil, gali prasidėti viduriavimas, jis gali užsitęsti net keletą savaičių po to, kai nutrauksite vaisto vartojimą. Jei viduriavimas labai sustiprėja ar užsitęsia, arba Jūs pastebite, kad išmatose atsirado kraujo arba gleivių, nedelsiant nutraukite Ciprofloxacin Aptil vartojimą, nes tai gali būti pavojinga gyvybei. Nevartokite viduriavimą stabdančių ar peristaltiką slopinančių vaistų ir susisiekite su gydytoju.
• Jei Jums reikia atlikti šlapimo arba kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Ciprofloxacin Aptil.
• Jeigu Jus vargina inkstų problemos, pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti pakoreguoti Jūsų dozę.
• Ciprofloxacin Aptil gali sukelti kepenų pakenkimų. Jei pastebėsite kokių nors simptomų, pavyzdžiui, apetito nebuvimas, gelta (odos pageltimas), šlapimo patamsėjimas, niežulys, pilvo skausmai, nustokite vartoti Ciprofloxacin Aptil ir tuoj pat susisiekite su gydytoju.
• Dėl Ciprofloxacin Aptil vartojimo gali sumažėti leukocitų skaičius ir nusilpti Jūsų atsparumas infekcijoms. Jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas ir ryškus bendros būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su tokiais vietiškai pasireiškiančiais simptomais, kaip gerklės (ryklės, burnos) skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju. Bus atliekamas kraujo tyrimas, patikrinant, ar nėra galimo leukocitų skaičiaus sumažėjimo (agranulocitozės). Svarbu pasakyti gydytojui, kokius vaistus vartojate.
• Jei vartojant Ciprofloxacin Aptil Jums sutriko regėjimas ar atsirado bet koks kitas poveikis akims, nedelsiant pasitarkite su akių ligų gydytoju.
• Vartojant Ciprofloxacin Aptil, Jūsų oda tampa jautresnė saulės šviesai ar ultravioletiniams (UV) spinduliams. Venkite intensyvių saulės spindulių poveikio ar dirbtinės UV šviesos, pavyzdžiui, soliariume.

Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Aptil

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Ciprofloxacin Aptil kartu su tizanidinu, nes dėl to gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, sumažėti kraujospūdis ar atsirasti mieguistumas (žr. 2 skyrių „Ciprofloxacin Aptil vartoti negalima“).

Yra žinoma, kad šie vaistai jūsų organizme reaguoja su Ciprofloxacin Aptil. Ciprofloxacin Aptil vartojimas kartu su šiais vaistais gali turėti įtakos šių vaistų terapiniam poveikiui. Dėl to taip pat gali padidėti šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė.

Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

• vitamino K antagonistus (pvz., varfariną, acenokumarolį, fenprokumoną ar fluindioną) arba kitus geriamuosius antikoaguliantus (kraujui skystinti);
• probenecidą (podagrai);
• metotreksatą (tam tikroms vėžio rūšims, žvynelinei, reumatoidiniam artritui gydyti);
• teofliną (kvėpavimo sutrikimams);
• tizanidiną (raumenų spazmams ir išsėtinei sklerozei gydyti);
• olanzapiną (antipsichozinį vaistą);
• klozapiną (antipsichozinį vaistą);
• ropinirolį (Parkinsono ligai gydyti);
• fenitoiną (nuo epilepsijos);
• metoklopramidą (nuo pykinimo ir vėmimo);
• ciklosporiną (nuo odos ligų, reumatoidinio artrito ir persodinant organus);
• kitus vaistus, kurie gali keisti Jūsų širdies ritmą:
• vaistus, priklausančius antiaritminių preparatų grupei (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį, dofetilidą, ibutilidą);
• triciklius antidepresantus;
• kai kuriuos antimikrobinius vaistus, priklausančius makrolidų grupei;
• kai kuriuos antipsichozinius vaistus.

Vartojant Ciprofloxacin Aptil, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:

• pentoksifilino (kraujotakos ligoms gydyti);
• kofeino;
• duloksetino (nuo depresijos, diabetinio nervų pažeidimo ar nesusivaldymo);
• lidokaino (nuo širdies ligų ar laidinei anestezijai);
• sildenafilio (pvz., nuo erekcijos sutrikimo);
• agomelatino;
• zolpidemo.

Kai kurie vaistai gali susilpninti Ciprofloxacin Aptil poveikį. Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

• vaistus rūgštingumui mažinti;
• omeprazolą;
• mineralų papildus;
• sukralfatą;
• polimerinių fosfatų rišiklį (pvz., sevelamerą ar lantano karbonatą);
• vaistus arba papildus, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio, aliuminio arba geležies.

Jei šiuos vaistus vartoti būtina, vartokite Ciprofloxacin Aptil likus dviem valandom iki šių vaistų vartojimo ir ne mažiau kaip keturioms valandoms po jų vartojimo.

Ciprofloxacin Aptil vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei Ciprofloxacin Aptil vartojate valgio metu, nevalgykite ir negerkite jokių pieno produktų (pavyzdžiui, pieno ar jogurto) arba gėrimų, kuriuose pridėta kalcio, kai geriate tabletes, nes jie gali pakenkti veikliosios medžiagos įsisavinimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu patartina vengti vartoti Ciprofloxacin Aptil.

Žindymo metu Ciprofloxacin Aptil nevartokite, nes ciprofloksacinas išsiskiria su motinos pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ciprofloxacin Aptil gali sumažinti Jūsų budrumą. Gali pasireikšti nepageidaujamos neurologinės reakcijos.

Todėl prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia Ciprofloxacin Aptil. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ciprofloxacin Aptil

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas tiksliai patars, kiek reikės išgerti Ciprofloxacin Aptil, o taip pat, kaip dažnai ir kiek ilgai jį vartoti. Tai priklausys nuo infekcijos rūšies ir jos pasireiškimo sunkumo.

Pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali prireikti pritaikyti dozę.

Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 paros, bet sergant sunkiomis infekcijomis, gali užtrukti ilgiau.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, kiek Ciprofloxacin Aptil tablečių gerti ir kaip, pasitikrinkite pas gydytoją arba vaistininką.

a. Nurykite tabletes, užsigerdami dideliu kiekiu skysčio. Nekramtykite tablečių, nes jų skonis nėra malonus.

b. Stenkitės išgerti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną parą.

c. Galite išgerti tabletes, kai valgote, arba tarp valgymų. Bet koks su maistu gaunamas kalcis rimtai neįtakoja įsisavinimo. Vis dėlto, nevartokite Ciprofloxacin Aptil tablečių su tokiais pieno produktais, kaip pienas arba jogurtas, arba kalciu praturtintomis vaisių sultimis (pvz., kalciu praturtintomis apelsinų sultimis).

Nepamirškite gerti daug skysčių, kai vartojate šį vaistą.

Ciprofloxacin Aptil 500 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę Ciprofloxacin Aptil dozę?

Jei išgėrėte didesnę dozę, nei buvo paskirta, skubiai kreipkitės pagalbos į medikus. Jei įmanoma, pasiimkite tabletes arba dėžutę su savimi, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Ciprofloxacin Aptil

Kuo greičiau išgerkite įprastinę dozę, po to tęskite, kaip paskirta. Vis dėlto, jei beveik priartėjo laikas, kai turite gerti kitą dozę, negerkite praleistos dozės ir tęskite, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užbaikite gydymo kursą.

Nustojus vartoti Ciprofloxacin Aptil

Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote geriau jaustis. Jei nustosite gerti vaistus per anksti, infekcija gali būti nevisiškai išgydyta, ir infekcijos simptomai gali pablogėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• pykinimas, viduriavimas;
• sąnarių skausmai vaikams.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• grybelinės superinfekcijos;
• didelės eozinofilų, tam tikros rūšies leukocitų, koncentracijos;
• sumažėjęs apetitas (anoreksija);
• hiperaktyvumas arba sujaudinimas;
• galvos skausmas, svaigulys, miego sutrikimai, skonio suvokimo sutrikimai;
• vėmimas, pilvo skausmas, tokios virškinimo problemos, kaip diskomfortas skrandyje (nevirškinimas arba rėmuo), arba dujų susidarymas;
• padidėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje (transaminazių ir (arba) bilirubino);
• išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
• sąnarių skausmai suaugusiesiems;
• sutrikusi inkstų funkcija;
• raumenų ir kaulų skausmas, negalavimas (astenija) arba karščiavimas;
• šarminės fosfatazės (tam tikros kraujyje esančios medžiagos) padaugėjimas kraujyje.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• žarnų uždegimas (kolitas), susijęs su antibiotikų vartojimu (labai retais atvejais gali būti mirtinas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• kraujo sudėties pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, anemija), sumažėjęs arba padidėjęs krešėjimo faktoriaus (trombocitų) kiekis;
• alerginė reakcija, patinimas (edema) arba staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedema);
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija);
• sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• konfūzija, orientacijos sutrikimas, nerimo reakcijos, keisti sapnai, depresija (galinti vesti prie minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe) arba haliucinacijos;
• dilgsėjimas galūnėse, neįprastai jautri reakcija į jutimų stimulus, sumažėjęs odos jautrumas, drebulys, traukuliai (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) arba svaigimas;
• regėjimo problemos, įskaitant vaizdo dvejinimąsi;
• spengimas ausyse, kurtumas, klausos sutrikimas;
• greitas širdies plakimas (tachikardija);
• kraujagyslių išsiplėtimas (vazodiliatacija), žemas kraujospūdis arba alpimas;
• dusulys, įskaitant ir astmos simptomus;
• kepenų ligos, gelta (cholestazinė gelta) arba hepatitas;
• jautrumas šviesai (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• raumenų ir kaulų skausmai, sąnarių uždegimas, raumenų tonuso padidėjimas arba mėšlungis;
• inkstų nepakankamumas, kraujo arba kristalų buvimas šlapime (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), šlapimo takų uždegimas;
• skysčių susilaikymas arba sustiprėjęs prakaitavimas;
• padidėjusi fermento amilazės koncentracija.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• tam tikras eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija); pavojingas leukocitų skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė); eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), kuri gali būti mirtina, ir kaulų čiulpų slopinimas, kuris taip pat gali būti mirtinas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija arba anafilaksinis šokas, kuris gali baigtis mirtimi - seruminė liga) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos, galinčios vesti prie minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• migrena, sutrikusi koordinacija, nestabili eisena (eisenos sutrikimas), kvapų jutimo sutrikimas, (uoslės sutrikimai), smegenų spaudimas (intrakranijinis spaudimas ir tariamasis smegenų navikas);
• spalvų suvokimo sutrikimai;
• kraujagyslių sienelės uždegimas (vaskulitas);
• pankreatitas;
• kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), kuri retkarčiais pereina į gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą;
• smulkus, smeigtuko galvutės dydžio kraujavimas po oda (petechijos); įvairūs odos pakenkimai ar bėrimai (pavyzdžiui, gyvybei pavojingas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);
• raumenų silpnumas, sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, ypač stambios sausgyslės čiurnos užpakalinėje dalyje (Achilo sausgyslės); sunkiosios miastenijos simptomų pablogėjimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• su nervų sistema susiję nusiskundimai, pavyzdžiui, skausmas, deginimas, badymas, tirpimas ir (arba) galūnių nusilpimas (periferinė neuropatija ir polineuropatija);
• nenormaliai dažnas širdies ritmas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies ritmas, širdies ritmo pokyčiai (vadinamasis QT intervalo pailgėjimas, (matomas EKG, t. y. elektrinio širdies aktyvumo įraše);
• pūslelinis išbėrimas;
• įtaka kraujo krešėjimui pacientams, gydomiems vitamino K antagonistais;
• labai didelio susijaudinimo jausmas (manija) ar didelio optimizmo ir hiperaktyvumo jausmas (hipomanija);
• sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, vadinamos DRESS sindromu (vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais);
• Sindromas, susijęs su sutrikusiu vandens išskyrimu ir maža natrio koncentracija (ADHSS- Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, elektroniniu paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ciprofloxacin Aptil

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ciprofloxacin Aptil sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas.
  Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino (hidrochlorido monohidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas 25000, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, makrogolis, talkas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis.

Ciprofloxacin Aptil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ciprofloxacin Aptil 500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, su įranta bei pažymėtos įspaudu „CPX 500“ vienoje pusėje.

Ciprofloksacin 500 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 10 arba 20 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

Torrent Pharma (UK) Limited

Unit 4, Charlwood Court

Crawley, West Sussex

RH11 7XA

Jungtinė karalystė

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Aptil Pharma Limited, Unit 4, Charlwood Court, Crawley, West Sussex, RH11 7XA, Jungtinė karalystė.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-10

Patarimai (medicininis švietimas)

Antibiotikai yra naudojami bakterinių infekcijų gydymui. Jei neveikia prieš virusines infekcijas.

Jei Jūsų gydytojas paskyrė antibiotikų, Jums jie reikalingi būtent esamam susirgimui gydyti.

Nepaisant gydymo antibiotikais, kai kurios bakterijos gali išgyventi ir augti. Šis reiškinys vadinamas atsparumu: kai kurie antibiotikai tampa neefektyvūs.

Neteisingai vartojant antibiotikus, didėja atsparumas. Galima netgi prisidėti prie bakterijų atsparumo išsivystymo ir todėl užsitęs gydymas arba susilpnės antibiotikų efektyvumas, jei nesilaikysite gydytojo nurodymų:

• kiek antibiotikų vartoti,
• kaip dažnai juos vartoti,
• kiek ilgai juos vartoti.

Todėl, norint kad būtų išsaugotas šio vaisto veiksmingumas:

1. antibiotikus vartokite tik tada, kai jie paskiriami;
2. griežtai laikykitės paskyrimo nurodymų;
3. nenaudokite antibiotikų pakartotinai, jei nepaskyrė medicinos darbuotojas, net ir tuo atveju, kai norite gydyti panašią ligą;
4. niekada neduokite savo antibiotikų kitam asmeniui, gali būti, kad jie netinka jo ligai gydyti;
5. pasibaigus gydymui visus nepanaudotus vaistus grąžinkite į vaistinę, užtikrindami, kad jie bus tinkamai sutvarkyti.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: išvaizda (lyg.  imp. vaisto dengta tabletė yra balta, pailga, su įranta bei pažymėtos įspaudu „CPX 500“ vienoje pusėje.; ref. vaisto plėvele dengta tabletė yra balta, pailga, su įranta iš abiejų pusių, pažymėta įspaudu „cip 500“ vienoje pusėje); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą laikyti originalioje pakuotėje, ref. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje yra propilenglikolio; refencinio vaisto sudėtyje yra karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, stearino rūgšties).