A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
- VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ciprofloxacine Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprofloksacinas
- VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino hidrochlorido pavidalu).
- PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
- FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
20 plėvele dengtų tablečių
- VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
- SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
- TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
- SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
- LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
- LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/15/0260/001
- SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
- PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
- VARTOJIMO INSTRUKCIJA
- INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
ciprofloxacine aurobindo 500 mg
- UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
- UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000, Birzebbugia, Malta arba Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Jungtinė Karalystė
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Perpak. serija:
Lyg. imp. vaistas skiriasi nuo ref. vaisto: spalva (lyg. imp. vaisto tabletės baltos, vienoje tabletės pusėje yra pažymėta „F 22“, ref. vaisto tabletės šviesiai žalios); dozuočių skaičiumi pakuotėje (lyg. imp. vaisto pakuotėje yra 20 tablečių, ref. vaisto – 10 tablečių); tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas yra 4 metai, ref. vaisto – 3 metai); laikymo sąlygomis (ref. vaistą papildomai laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ℃ temp.); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto papildomai sudėtyje yra krospovidono, hipromeliozės (E464), makrogolio 40, ref. vaisto – laktozės monohidrato, manitolio, polivinilo alkoholio,makrogolio 3350, talko, chinolino geltonojo (E104), patent mėlynojo V (E131)).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ciprofloxacine Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprofloksacinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Ciprofloxacine Aurobindo ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacine Aurobindo
- Kaip vartoti Ciprofloxacine Aurobindo
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Ciprofloxacine Aurobindo
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ciprofloxacine Aurobindo ir kam jis vartojamas
Ciprofloxacine Aurobindo yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų šeimai. Veiklioji medžiaga – ciprofloksacinas. Ciprofloksacinas veikia, naikindamas bakterijas, kurios sukelia infekcijas. Jis veikia tik prieš specifines bakterijų atmainas.
Suaugusieji
Ciprofloxacine Aurobindo tabletės naudojamos šių suaugusiųjų bakterinių infekcijų gydymui:
- kvėpavimo takų infekcijos;
- užsitęsusios arba pasikartojančios ausų ir prienosinių ančių infekcijos;
- šlapimo takų infekcijos;
- sėklidžių infekcijos;
- moterų lytinių organų infekcijos;
- virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcijos;
- odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
- kaulų ir sąnarių infekcijos;
- pacientų, kurių leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), kurį, kaip įtariama, lemia bakterijų sukelta infekcija, gydymui;
- Neisseria meningitidis sukeltų infekcijų prevencijai;
- įkvėpus juodligės sukėlėjų.
Jei sergate sunkia infekcine liga ar liga, kurią sukėlė daugiau, kaip vienos rūšies bakterijos, kartu su Ciprofloxacine Aurobindo Jums gali būti paskirtas papildomas gydymas antibiotikais.
Vaikai ir paaugliai
Ciprofloxacine Aurobindo tabletės, prižiūrint medicinos specialistui, yra naudojamos šių vaikų ir paauglių bakterinių infekcijų gydymui:
- cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcijos;
- komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant infekcijas, kurios pasiekė inkstus (ūminį pielonefritą);
- įkvėpus juodligės sukėlėjų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacine Aurobindo
Ciprofloxacine Aurobindo vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei Ciprofloxacine Aurobindo tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu vartojate tizanidiną (žr. 2 skyrių: „Kitų vaistų vartojimas“).
Prieš vartojant šį vaistą
Jeigu anksčiau vartodami chinolonų arba fluorochinolonų patyrėte bet kokią sunkią nepageidaujamą reakciją, fluorochinolonų/chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Ciproloxacin Actavis, vartoti negalima. Tokiu atveju kuo skubiau pasakykite gydytojui.
Vartojant šį vaistą
Retai gali pasireikšti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas arba plyšimas. Rizika yra didesnė, jeigu esate senyvo amžiaus (vyresni kaip 60 metų), Jums buvo persodintas organas, yra sutrikusi inkstų funkcija arba esate gydomi kortikosteroidais. Sausgyslių uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti per pirmąsias 48 gydymo valandas ir net praėjus iki kelių mėnesių po gydymo Ciprofloxacin Actavis nutraukimo. Pasireiškus pirmajam sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiui (pvz., kulkšnies, riešo, alkūnės, peties arba kelio), nustokite vartoti Ciprofloxacin Actavis, kreipkitės į gydytoją ir stenkitės nejudinti skausmingos vietos. Venkite bereikalingos fizinės veiklos, nes tai gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką.
Retai Jums gali pasireikšti nervo pažeidimo (neuropatijos) simptomų, tokių kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų. Jeigu taip atsitiktų, nustokite vartoti Ciprofloxacin Actavis ir nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ciprofloxacine Aurobindo:
- jeigu kada nors sirgote inkstų ligomis, nes gali prireikti pakoreguoti gydymą;
- jei sergate epilepsija ar kita neurologine liga;
- jeigu kada nors anksčiau gydant antibiotikais, pavyzdžiui, Ciprofloxacine Aurobindo, yra buvę problemų su sausgyslėmis;
- jei sergate sunkiąja miastenija (pasireiškia tam tikros rūšies raumenų nusilpimas);
- yra širdies veiklos sutrikimų. Vaisto reikia atsargiai vartoti jei Jums ar kam nors iš Jūsų artimųjų yra įgimtas QT intervalo pailgėjimas (tai matoma EKG, registruojančioje elektrinę širdies veiklą), kraujyje sutrikusi druskų pusiausvyra (pvz., mažai kalio ar magnio); širdis susitraukinėja labai retai (yra taip vadinamoji bradikardija); nusilpusi širdies veikla (širdies nepakankamumas) ar praeityje yra buvę širdies smūgis (miokardo infarktas); jei esate moteris arba senyvo amžiaus; vartojate kitų vaistų, kurie gali sukelti pokyčius EKG (žr. skyrių ,,Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas“ (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma);
- jeigu Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą);
- jeigu kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso – Danloso (Ehlers – Danlos) sindromas, arba kraujagyslių sutrikimų, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė).
Jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, nedelsdami kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Jei vartojant Ciprofloxacine Aurobindo įvyktų viena iš paminėtų reakcijų, skubiai praneškite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Ciprofloxacine Aurobindo.
- Sunki, ūmi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas, angioneurozinė edema). Netgi po pirmos dozės yra maža tikimybė, kad įvyks sunki alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje, galvos svaigimu, pykinimu arba alpuliu, arba svaigimo pojūčiu stojantis. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacine Aurobindo vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
- Kartais gali atsirasti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas, ypač jei esate vyresnio amžiaus ir dar taip pat gydotės kortikosteroidais. Atsiradus pirmiesiems skausmo ar uždegimo požymiams, nustokite vartoti Ciprofloxacine Aurobindo ir leiskite, kad pailsėtų skaudama dalis. Venkite nereikalingų judesių, nes dėl jų gali padidėti sausgyslės plyšimo rizika.
- Jei sergate epilepsija arba kita neurologine liga, pavyzdžiui, smegenų išemija ar insultu, galite pajusti su centrine nervų sistema susijusį pašalinį poveikį. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacine Aurobindo vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
- Pirmą kartą pavartojus Ciprofloxacine Aurobindo, Jums gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Jei sergate depresija ar psichoze, gydymui naudojant Ciprofloxacine Aurobindo, simptomai gali pablogėti. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacine Aurobindo vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
- Jums gali pasireikšti neuropatijos simptomai pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir/arba silpnumas. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacine Aurobindo vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
- Geriant antibiotikus, taip pat ir Ciprofloxacine Aurobindo, gali prasidėti viduriavimas, jis gali užsitęsti net keletą savaičių po to, kai nutrauksite vaisto vartojimą. Jei viduriavimas labai sustiprėja ar užsitęsia, arba Jūs pastebite, kad išmatose atsirado kraujo arba gleivių, nedelsiant nutraukite Ciprofloxacine Aurobindo vartojimą, nes tai gali būti pavojinga gyvybei. Nevartokite viduriavimą stabdančių ar peristaltiką slopinančių vaistų ir susisiekite su gydytoju.
- Jei Jums reikia atlikti šlapimo arba kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Ciprofloxacine Aurobindo.
- Ciprofloxacine Aurobindo gali sukelti kepenų pakenkimų. Jei pastebėsite kokių nors simptomų, pavyzdžiui, apetito nebuvimas, gelta (odos pageltimas), šlapimo patamsėjimas, niežulys, pilvo skausmai, nustokite vartoti Ciprofloxacine Aurobindo ir tuoj pat susisiekite su gydytoju.
- Dėl Ciprofloxacine Aurobindo vartojimo gali sumažėti leukocitų skaičius ir nusilpti Jūsų atsparumas infekcijoms. Jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas ir reikšmingas bendros būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su tokiais vietiškai pasireiškiančiais simptomais, kaip gerklės (ryklės, burnos) skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju. Bus atliekamas kraujo tyrimas, patikrinant, ar nėra galimo leukocitų skaičiaus sumažėjimo (agranuliocitozės). Svarbu pasakyti gydytojui, kokius vaistus vartojate.
- Praneškite gydytojui, jei žinote, kad Jums ar Jūsų šeimos nariui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas (G6FD), nes vartojant ciprofloksaciną jums gali išsivystyti anemija.
- Vartojant Ciprofloxacine Aurobindo, Jūsų oda tampa jautresnė saulės šviesai ar ultravioletiniams (UV) spinduliams. Venkite intensyvių saulės spindulių poveikio ar dirbtinės UV šviesos, pavyzdžiui, soliariume.
- Jei sutrinka Jūsų matymas ar atsiranda kitoks poveikis akims, nedelsiant pasikonsultuokite su akių gydytoju.
- Chinolonų grupės antibiotikai gali sukelti cukraus (gliukozės) kiekio padidėjimą Jūsų kraujyje virš normalaus lygio (hiperglikemiją) arba cukraus kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimą žemiau normalaus lygio, kuris sunkiais atvejais gali sukelti sąmonės praradimą (hipoglikeminę komą) (žr. 4 skyrių). Tai svarbu cukriniu diabetu sergantiems žmonėms. Jei sergate cukriniu diabetu, reikia atidžiai stebėti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Ilgalaikis, negalią sukeliantis ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis
Fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, įskaitant Ciprofloxacin Actavis, siejami su labai retu, bet sunkiu šalutiniu poveikiu, kuris kartais gali būti ilgalaikis (trunkantis mėnesius arba metus), sukelti negalią arba būti galimai negrįžtamas. Jam priskiriamas rankų ir kojų sausgyslių, raumenų ir sąnarių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, tirpimas arba deginimas (parestezija), jutimų sutrikimai, įskaitant regos, skonio, uoslės ir klausos sutrikimus, depresija, atminties sutrikimas, sunkus nuovargis ir sunkūs miego sutrikimai.
Jeigu pavartojus Ciprofloxacin Actavis pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, prieš tęsdami gydymą nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar gydymą reikia tęsti, ir apsvarstysite gydymą kitos klasės antibiotiku.
Kiti vaistai ir Ciprofloxacine Aurobindo
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite Ciprofloxacine Aurobindo kartu su tizanidinu, nes dėl to gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, sumažėti kraujospūdis ar atsirasti mieguistumas (žr. 2 skyrių „Ciprofloxacine Aurobindo vartoti negalima“).
Yra žinoma, kad šie vaistai jūsų organizme reaguoja su Ciprofloxacine Aurobindo. Ciprofloxacine Aurobindo vartojimas kartu su šiais vaistais, gali turėti įtakos šių vaistų terapiniam poveikiui. Dėl to taip pat gali padidėti šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė.
Praneškite gydytojui, jeigu vartojate:
- vaistų, kurie gali pakeisti širdies ritmą, tokius kaip: vaistų, vartojamų nereguliariam širdies ritmui (aritmijai) gydyti (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), triciklinių antidepresantų, kai kurių antimikrobinių vaistų (makrolidų grupės), kai kurių antipsichozinių vaistų.
- vitamino K antagonistų (kraujui skystinti - varfarino, acenokumarolio, fenprokumono ar fluindiono);
- probenecido (podagros gydymui);
- metoklopramido (vėmimo slopinimui);
- omeprazolo (padidėjusio rūgštingumo mažinimui);
- metotreksato (tam tikroms vėžio rūšims, žvynelinei, reumatoidiniam artritui gydymui);
- teoflino (kvėpavimo sutrikimams);
- tizanidino (raumenų spazmams ir išsėtinės sklerozės gydymui);
- klozapino, olanzapino (psichikos sutrikimų gydymui);
- ciklosporino (persodinto organo atmetimo profilaktikai);
- glibenklamido (diabeto gydymui);
- ropinirolio (Parkinsono ligos gydymui);
- lidokaino (vietinei anestezijai);
- fenitoino (epilepsijai).
Vartojant Ciprofloxacine Aurobindo, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:
- pentoksifilino (kraujotakos ligų gydymui);
- kofeino;
- duloksetino (depresijos gydymui);
- sildenafilio (erekcijos sutrikimų gydymui);
- agomelatino (depresijos gydymui);
- zolpidemo (nemigos gydymui).
Kai kurie vaistai gali susilpninti Ciprofloxacine Aurobindo poveikį. Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:
- vaistus rūgštingumui mažinti;
- mineralų papildų;
- sukralfato (skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opoms gydyti);
- polimerinių fosfatų rišiklių (pvz., sevelamero);
- vaistų arba papildų, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio, aliuminio arba geležies.
Jei šių vaistų vartoti būtina, vartokite Ciprofloxacine Aurobindo likus dviem valandom iki šių vaistų vartojimo ir ne mažiau kaip keturioms valandoms po jų vartojimo.
Ciprofloxacine Aurobindo vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei Ciprofloxacine Aurobindo vartojate valgio metu, nevalgykite ir negerkite jokių pieno produktų (pavyzdžiui, pieno ar jogurto) arba gėrimų, kuriuose pridėta kalcio, kai geriate tabletes, nes jie gali pakenkti veikliosios medžiagos įsisavinimui.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu patartina vengti vartoti Ciprofloxacine Aurobindo. Praneškite gydytojui, jeigu planuojate pastoti.
Žindymo metu Ciprofloxacine Aurobindo nevartokite, nes ciprofloksacinas išsiskiria su motinos pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ciprofloxacine Aurobindo gali sumažinti Jūsų budrumą. Gali pasireikšti šalutinės neurologinės reakcijos. Todėl prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia Ciprofloxacine Aurobindo. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Ciprofloxacine Aurobindo sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Ciprofloxacine Aurobindo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas tiksliai patars, kiek reikės išgerti Ciprofloxacine Aurobindo, o taip pat, kaip dažnai ir kiek ilgai jį vartoti. Tai priklausys nuo infekcijos rūšies ir jos pasireiškimo sunkumo.
Pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali prireikti pritaikyti dozę.
Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 dienos, bet sergant sunkiomis infekcijomis, gali užtrukti ilgiau. Tabletes išgerkite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, kiek Ciprofloxacine Aurobindo tablečių gerti ir kaip, paklauskite gydytojo arba vaistininko.
- Nurykite tabletes, užsigerdami dideliu kiekiu skysčio. Nekramtykite tablečių, nes jų skonis nėra malonus.
- Stenkitės išgerti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną parą.
- Galite išgerti tabletes, kai valgote, arba tarp valgymų. Bet koks su maistu gaunamas kalcis rimtai neįtakoja įsisavinimo. Vis dėlto, nevartokite Ciprofloxacine Aurobindo tablečių su pieno produktais, pvz., pienu arba jogurtu, arba kalciu praturtintomis vaisių sultimis (pvz., kalciu praturtintomis apelsinų sultimis).
Nepamirškite gerti daug skysčių, kai vartojate Ciprofloxacine Aurobindo.
Ką daryti pavartojus per didelę Ciprofloxacine Aurobindo dozę
Jei išgėrėte didesnę dozę, nei buvo paskirta, skubiai kreipkitės pagalbos į medikus. Jei įmanoma, pasiimkite tabletes arba dėžutę su savimi, kad galėtumėte parodyti gydytojui.
Pamiršus pavartoti Ciprofloxacine Aurobindo
Kuo greičiau išgerkite įprastinę dozę, po to tęskite, kaip paskirta. Vis dėlto, jei beveik atėjo laikas, kai turite gerti kitą dozę, negerkite praleistos dozės ir tęskite, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užbaikite gydymo kursą.
Nustojus vartoti Ciprofloxacine Aurobindo
Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote geriau jaustis. Jei nustosite gerti vaistus per anksti, infekcija gali būti nevisiškai išgydyta, ir infekcijos simptomai gali pablogėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų):
- pykinimas, viduriavimas;
- sąnarių skausmai vaikams.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų):
- grybelinės superinfekcijos;
- didelės eozinofilų, tam tikros rūšies leukocitų, koncentracijos;
- apetito nebuvimas (anoreksija);
- hiperaktyvumas arba sujaudinimas;
- galvos skausmas, svaigulys, miego sutrikimai, skonio suvokimo sutrikimai;
- vėmimas, pilvo skausmas, tokios virškinimo problemos, kaip diskomfortas skrandyje (nevirškinimas arba rėmuo) arba dujų susidarymas;
- padidėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje (transaminazių ir (arba) bilirubino);
- išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
- sąnarių skausmai suaugusiems;
- sutrikusi inkstų funkcija;
- raumenų ir kaulų skausmas, negalavimas (astenija) arba karščiavimas;
- šarminės fosfatazės (tam tikros kraujyje esančios medžiagos) padaugėjimas kraujyje.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų):
- žarnų uždegimas (kolitas), susijęs su antibiotikų vartojimu (labai retais atvejais gali būti mirtinas) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- kraujo sudėties pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, anemija), sumažėjęs arba padidėjęs krešėjimo faktoriaus (trombocitų) kiekis;
- alerginė reakcija, patinimas (edema) arba staigus odos ir gleivinių patinimas (angioneurozinė edema);
- padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija);
- konfūzija, orientacijos sutrikimas, nerimo reakcijos, keisti sapnai, depresija (galimai iki minčių apie savižudybę, bandymo nusižudyti ar savižudybės) arba haliucinacijos;
- dilgsėjimas galūnėse, neįprastai jautri reakcija į jutimų stimulus, sumažėjęs odos jautrumas, tremoras, traukuliai (gali pereiti į epilepsinę būklę) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“) arba svaigimas;
- regėjimo problemos (dvejinimasis akyse);
- spengimas ausyse, kurtumas, klausos sutrikimas;
- greitas širdies plakimas (tachikardija);
- kraujagyslių išsiplėtimas (vazodilatacija), žemas kraujospūdis arba alpimas;
- dusulys, įskaitant ir astmos simptomus;
- kepenų ligos, gelta (cholestazinė gelta) arba hepatitas;
- jautrumas šviesai (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- raumenų ir kaulų skausmai, sąnarių uždegimas, raumenų tonuso padidėjimas arba mėšlungis;
- inkstų nepakankamumas, kraujo arba kristalų buvimas šlapime (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“), šlapimo takų uždegimas;
- skysčių susilaikymas arba sustiprėjęs prakaitavimas;
- nenormalūs krešėjimo faktoriaus (protrombino) rodikliai arba padidėjusi fermento amilazės koncentracija.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų):
- tam tikras eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija); pavojingas leukocitų skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė); eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), kuri gali būti mirtina, ir kaulų čiulpų slopinimas, kuris taip pat gali būti mirtinas;
- sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija arba anafilaksinis šokas, kuris gali baigtis mirtimi – seruminė liga) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos) (galimai iki minčių apie savižudybę ,bandymo žudytis arba savižudybės) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- migrena, sutrikusi koordinacija, nestabili eisena (eisenos sutrikimas), kvapų jutimo sutrikimas (uoslės sutrikimai), smegenų spaudimas (intrakranijinis spaudimas);
- spalvų suvokimo sutrikimai;
- kraujagyslių sienelės uždegimas (vaskulitas);
- pankreatitas;
- kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), kuri retkarčiais pereina į gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą;
- smulkus, smeigtuko galvutės dydžio kraujavimas po oda (petechijos); įvairūs odos pakenkimai ar bėrimai (pavyzdžiui, galimai mirtinas Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);
- raumenų silpnumas, sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, ypač stambios sausgyslės čiurnos užpakalinėje dalyje (Achilo sausgyslės); sunkiosios miastenijos simptomų pablogėjimas (žr. 2 skyrių: „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu siejamų ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus) arba nuolatinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, tokių kaip sausgyslės uždegimas, sausgyslės plyšimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, deginimas, tirpimas arba skausmas (neuropatija), depresija, nuovargis, miego sutrikimai, atminties sutrikimas, klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimas.
Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):
- su nervų sistema susiję nusiskundimai, pavyzdžiui, skausmas, deginimas, badymas, tirpimas ir (arba) galūnių nusilpimas;
- nenormaliai dažnas širdies plakimas, gyvybei pavojinga nereguliari širdies veikla, širdies ritmo sutrikimas (taip vadinamasis QT intervalo pailgėjimas, matomas EKG, registruojančioje elektrinę širdies veiklą);
- sunkus odos pažeidimas – ūminis išplitęs pūslelinis odos bėrimas;
- padidėjusi kraujavimo rizika vitamino K antagonistais gydytiems pacientams;
- perdėtas džiaugsmingumas (manija) ar ypač padidėjęs optimizmas ir aktyvumas (hipomanija);
- sunki padidėjusio jautrumo vaistui reakcija, vadinama DRESS;
- sindromas, susijęs su sutrikusiu vandens išskyrimu ir maža natrio koncentracija (ADHSSS);
- sąmonės praradimas dėl sunkaus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikeminė koma). Žr. 2 skyrių.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ciprofloxacine Aurobindo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ciprofloxacine Aurobindo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas. Vienoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolyje yra mikrokristalinės celiuliozės, krospovidono, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenio koloidinio silicio dioksido, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės (E464), makrogolio 400, titano dioksido (E171).
Ciprofloxacine Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos arba gelsvos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje tabletės pusėje yra pažymėta „F 22“, kitoje yra vagelė.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
Ciprofloxacine Aurobindo tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.
Gamintojas
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia
Malta
arba
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road, Ruislip, HA4 6QD
Jungtinė Karalystė
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
Vilnius 03231
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nyderlandai.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-05-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lyg. imp. vaistas skiriasi nuo ref. vaisto: spalva (lyg. imp. vaisto tabletės baltos, vienoje tabletės pusėje yra pažymėta „F 22“, ref. vaisto tabletės šviesiai žalios); dozuočių skaičiumi pakuotėje (lyg. imp. vaisto pakuotėje yra 20 tablečių, ref. vaisto – 10 tablečių); tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas yra 4 metai, ref. vaisto – 3 metai); laikymo sąlygomis (ref. vaistą papildomai laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ℃ temp.); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto papildomai sudėtyje yra krospovidono, hipromeliozės (E464), makrogolio 40, ref. vaisto – laktozės monohidrato, manitolio, polivinilo alkoholio,makrogolio 3350, talko, chinolino geltonojo (E104), patent mėlynojo V (E131)).