Ciprofloxacine Aurobindo

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprofloxacine Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloksacinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino hidrochlorido pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

20 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/ EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

N20 – LT/L/21/1628/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/ Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ciprofloxacine aurobindo 500 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000, Birzebbugia, Malta

Perpakavo UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi sudėtimi (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra povidono (K30) bei makrogolio 400, referencinio vaisto sudėtyje – povidono 25000, stearino rūgšties, kroskarmeliozės natrio druskos, talko bei makrogolio 600), išvaizda (lygiagrečiai importuojamojo vaisto tabletėje yra įspaudas „F22“, referencinio vaisto – įspaudas „cip 500“), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas 4 metai, referencinio – 3 metai).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ciprofloxacine Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ciprofloxacine Aurobindo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacine Aurobindo

3. Kaip vartoti Ciprofloxacine Aurobindo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ciprofloxacine Aurobindo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ciprofloxacine Aurobindo ir kam jis vartojamas

Ciprofloxacine Aurobindo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciprofloksacino. Ciprofloksacinas yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų šeimai. Ciprofloksacinas veikia, užmušdamas bakterijas, kurios sukelia infekcijas. Jis veikia tik prieš specifines bakterijų atmainas.

Suaugusieji

Ciprofloxacine Aurobindo naudojamas šių suaugusiųjų bakterinių infekcijų gydymui:

• kvėpavimo takų infekcijos;
• užsitęsusios arba pasikartojančios ausų ir prienosinių ančių infekcijos;
• šlapimo takų infekcijos;
• moterų ir vyrų lytinių takų infekcijos;
• virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcijos;
• odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
• kaulų ir sąnarių infekcijos;
• Neisseria meningitidis sukeltų infekcijų prevencijai;
• įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Ciprofloksacinas gali būti vartojamas pacientų, kuriems yra mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) kartu su karščiavimu, gydymui, jeigu įtariama, kad tai gali būti dėl bakterinės infekcijos.

Jei sergate sunkia infekcine liga ar liga, kurią sukėlė daugiau, kaip vienos rūšies bakterijos, kartu su Ciprofloxacine Aurobindo Jums gali būti paskirtas papildomas gydymas antibiotikais.

Vaikai ir paaugliai

Ciprofloxacine Aurobindo, prižiūrint medicinos specialistui, yra naudojamas šių vaikų ir paauglių bakterinių infekcijų gydymui:

• cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcijos,
• komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant infekcijas, kurios pasiekė inkstus (pielonefritą),
• įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Ciprofloxacine Aurobindo gali būti vartojamas ir kitų vaikų ir paauglių specifinių bakterinių infekcijų gydymui, jei gydytojas nuspręs, kad tai yra būtina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacine Aurobindo

Ciprofloxacine Aurobindo vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ciprofloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate tizanidiną (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Ciprofloxacine Aurobindo“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartojant šį vaistą

Jeigu anksčiau vartodami chinolonų arba fluorochinolonų patyrėte bet kokią sunkią nepageidaujamą reakciją, fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Ciprofloxacine Aurobindo, vartoti negalima. Tokiu atveju kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ciprofloxacine Aurobindo, jeigu:

• kada nors sirgote inkstų ligomis, nes gali prireikti pakoreguoti gydymą;
• sergate epilepsija ar kita neurologine liga;
• kada nors anksčiau gydant antibiotikais, pavyzdžiui, Ciprofloxacine Aurobindo, yra buvę problemų su sausgyslėmis;
• sergate cukriniu diabetu, kadangi Jums gali būti su ciprofloksacinu susijusios hipoglikemijos rizika;
• sergate generalizuota miastenija (pasireiškia tam tikros rūšies raumenų nusilpimas);
• yra širdies problemų. Atsargumo reikia laikytis vartojant ciprofloksacino, jeigu:
• yra įgimtas ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvęs pailgėjęs QT intervalas (matomas EKG,
  t. y. elektrinių širdies impulsų užraše);
• yra sutrikusi druskų pusiausvyra kraujyje (ypač mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje);
• yra labai retas širdies ritmas (vadinamas bradikardija);
• yra nusilpusi širdis (širdies nepakankamumas);
• yra buvęs širdies priepuolis (miokardo infarktas);
• esate moteris ar senyvo amžiaus;
• vartojate kitų vaistų, kurie sukelia nenormalius EKG pokyčius (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ciprofloxacine Aurobindo“);
• žinoma kad Jūsų kraujo giminaičiui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka, kadangi Jums gali būti su ciprofloksacinu susijusios anemijos rizika;
• Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas“ (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma);
• Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės įplyšimą);
• Jums nustatytas nesandarus širdies vožtuvas (širdies vožtuvo nesandarumas);
• kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas ar įgimta širdies vožtuvo yda arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, pvz., Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso-Danloso [Ehlers-Danlos] sindromas, Ternerio [Turner] sindromas, Sjogreno [Sjögren] sindromas [uždegiminė autoimuninė liga], arba kraujagyslių sutrikimų, pvz., Takajasu [Takayasu] arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto [Behcet] liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė, reumatoidinis artritas [sąnarių liga] arba endokarditas [širdies infekcija]
• Kai kurių lytinių takų infekcijų gydymui Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti kitą antibiotiką ir dar ciprofloksaciną. Jei po trijų gydymo parų simptomai nepalengvėja, reikia pasikonsultuoti su savo gydytoju.
• Chinolonų grupės antibiotikai gali sukelti cukraus (gliukozės) kiekio padidėjimą Jūsų kraujyje virš normalaus lygio (hiperglikemiją) arba cukraus kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimą žemiau normalaus lygio, kuris sunkiais atvejais gali sukelti sąmonės praradimą (hipoglikeminę komą) (žr. 4 skyrių). Tai svarbu cukriniu diabetu sergantiems žmonėms. Jei sergate cukriniu diabetu, reikia atidžiai stebėti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.

Jei vartojant Ciprofloxacine Aurobindo įvyktų viena iš paminėtų reakcijų, skubiai praneškite gydytojui.

Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Ciprofloxacine Aurobindo.

• Sunki, ūmi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas, angioedema). Netgi po pirmos dozės yra maža tikimybė, kad įvyks sunki alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje, galvos svaigimu, pykinimu arba alpuliu, arba svaigimo pojūčiu stojantis. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacine Aurobindo vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
• Retai gali pasireikšti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas arba plyšimas.Rizika yra didesnė, jeigu esate senyvo amžiaus (vyresni kaip 60 metų), Jums buvo persodintas organas, yra sutrikusi inkstų funkcija arba esate gydomi kortikosteroidais. Sausgyslių uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti per pirmąsias 48 gydymo valandas ir net praėjus iki kelių mėnesių po gydymo Ciprofloxacine Aurobindo nutraukimo. Pasireiškus pirmajam sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiui (pvz., kulkšnies, riešo, alkūnės, peties arba kelio), nustokite vartoti Ciprofloxacine Aurobindo, kreipkitės į gydytoją ir stenkitės nejudinti skausmingos vietos. Venkite bereikalingos fizinės veiklos, nes tai gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką.
• Jei sergate epilepsija arba kita neurologine liga, pavyzdžiui, smegenų išemija ar insultu, galite pajusti su centrine nervų sistema susijusį pašalinį poveikį. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacine Aurobindo vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
• Pirmą kartą pavartojus Ciprofloxacine Aurobindo, Jums gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe. Jei Jus kamuoja depresija ar psichozė, gydymui vartojant Ciprofloxacine Aurobindo, simptomai gali pablogėti. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacine Aurobindo vartojimą ir skubiai susisiekite su savo gydytoju.
• Retai Jums gali pasireikšti nervo pažeidimo (neuropatijos) simptomų, tokių kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų. Jeigu taip atsitiktų, nustokite vartoti Ciprofloxacine Aurobindo ir nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.
• Buvo pranešta apie hipoglikemiją, dažniausiai diabetu sergantiems pacientams, daugiausia senyviems žmonėms. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacine Aurobindo vartojimą ir skubiai susisiekite su savo gydytoju.
• Geriant antibiotikus, taip pat ir Ciprofloxacine Aurobindo, gali prasidėti viduriavimas, jis gali užsitęsti net keletą savaičių po to, kai nutrauksite vaisto vartojimą. Jei viduriavimas labai sustiprėja ar užsitęsia, arba Jūs pastebite, kad išmatose atsirado kraujo arba gleivių, nedelsiant nutraukite Ciprofloxacine Aurobindo vartojimą, nes tai gali būti pavojinga gyvybei. Nevartokite viduriavimą stabdančių ar peristaltiką slopinančių vaistų ir susisiekite su gydytoju.
• Jei Jums reikia atlikti šlapimo arba kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Ciprofloxacine Aurobindo.
• Jeigu Jus vargina inkstų problemos, pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti pakoreguoti Jūsų dozę.
• Ciprofloxacine Aurobindo gali sukelti kepenų pakenkimų. Jei pastebėsite kokių nors simptomų, pavyzdžiui, apetito nebuvimas, gelta (odos pageltimas), šlapimo patamsėjimas, niežulys, pilvo skausmai, nustokite vartoti Ciprofloxacine Aurobindo ir tuoj pat susisiekite su gydytoju.
• Dėl Ciprofloxacine Aurobindo vartojimo gali sumažėti leukocitų skaičius ir nusilpti Jūsų atsparumas infekcijoms. Jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas ir ryškus bendros būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su tokiais vietiškai pasireiškiančiais simptomais, kaip gerklės (ryklės, burnos) skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju. Bus atliekamas kraujo tyrimas, patikrinant, ar nėra galimo leukocitų skaičiaus sumažėjimo (agranulocitozės). Svarbu pasakyti gydytojui, kokius vaistus vartojate.
• Jei vartojant Ciprofloxacine Aurobindo Jums sutriko regėjimas ar atsirado bet koks kitas poveikis akims, nedelsiant pasitarkite su akių ligų gydytoju.
• Vartojant Ciprofloxacine Aurobindo, Jūsų oda tampa jautresnė saulės šviesai ar ultravioletiniams (UV) spinduliams. Venkite intensyvių saulės spindulių poveikio ar dirbtinės UV šviesos, pavyzdžiui, soliariume.

Jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, kuris gali būti aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo simptomas nedelsdami kreipkitės į skubios medicininės pagalbos skyrių. Jeigu Jums taikomas gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais, Jums gali kilti didesnė šių reiškinių rizika.

Jeigu Jūs staiga pradėtumėte dusti, ypač jei dusulys prasidėtų išsitiesus gulint lovoje, arba pastebėtumėte, kad patinusios Jūsų kulkšnys, pėdos arba pilvas, arba Jums prasidėtų palpitacijos (pajustumėte pagreitėjusį arba nereguliarų širdies plakimą), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui

Ilgalaikis, negalią sukeliantis ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis

Fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, įskaitant Ciprofloxacine Aurobindo, siejami su labai retu, bet sunkiu šalutiniu poveikiu, kuris kartais gali būti ilgalaikis (trunkantis mėnesius arba metus), sukelti negalią arba būti galimai negrįžtamas. Jam priskiriamas rankų ir kojų sausgyslių, raumenų ir sąnarių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, tirpimas arba deginimas (parestezija), jutimų sutrikimai, įskaitant regos, skonio, uoslės ir klausos sutrikimus, depresija, atminties sutrikimas, sunkus nuovargis ir sunkūs miego sutrikimai.

Jeigu pavartojus Ciprofloxacine Aurobindo pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, prieš tęsdami gydymą nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar gydymą reikia tęsti, ir apsvarstysite gydymą kitos klasės antibiotiku.

Kiti vaistai ir Ciprofloxacine Aurobindo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Ciprofloxacine Aurobindo kartu su tizanidinu, nes dėl to gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, sumažėti kraujospūdis ar atsirasti mieguistumas (žr. 2 skyrių „Ciprofloxacine Aurobindo vartoti negalima“).

Yra žinoma, kad šie vaistai Jūsų organizme reaguoja su Ciprofloxacine Aurobindo. Ciprofloxacine Aurobindo vartojimas kartu su šiais vaistais gali turėti įtakos šių vaistų terapiniam poveikiui. Dėl to taip pat gali padidėti šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė.

Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

• vitamino K antagonistus (pvz., varfariną, acenokumarolį, fenprokumoną ar fluindioną) arba kitus geriamuosius antikoaguliantus (kraujui skystinti);
• probenecidą (podagrai);
• metotreksatą (tam tikroms vėžio rūšims, žvynelinei, reumatoidiniam artritui gydyti);
• teofiliną (kvėpavimo sutrikimams);
• tizanidiną (raumenų spazmams ir išsėtinei sklerozei gydyti);
• olanzapiną (antipsichozinį vaistą);
• klozapiną (antipsichozinį vaistą);
• ropinirolį (Parkinsono ligai gydyti);
• fenitoiną (nuo epilepsijos);
• metoklopramidą (nuo pykinimo ir vėmimo);
• ciklosporiną (nuo odos ligų, reumatoidinio artrito ir persodinant organus);
• kitus vaistus, kurie gali keisti Jūsų širdies ritmą:
• vaistus, priklausančius antiaritminių preparatų grupei (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį, dofetilidą, ibutilidą);
• triciklius antidepresantus;
• kai kuriuos antimikrobinius vaistus, priklausančius makrolidų grupei;
• kai kuriuos antipsichozinius vaistus.

Vartojant Ciprofloxacine Aurobindo, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:

• pentoksifilino (kraujotakos ligoms gydyti);
• kofeino;
• duloksetino (nuo depresijos, diabetinio nervų pažeidimo ar nesusivaldymo);
• lidokaino (nuo širdies ligų ar laidinei anestezijai);
• sildenafilio (pvz., nuo erekcijos sutrikimo);
• agomelatino;
• zolpidemo.

Kai kurie vaistai gali susilpninti Ciprofloxacine Aurobindo poveikį. Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

• vaistus rūgštingumui mažinti;
• omeprazolą;
• mineralų papildus;
• sukralfatą;
• polimerinių fosfatų rišiklį (pvz., sevelamerą ar lantano karbonatą);
• vaistus arba papildus, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio, aliuminio arba geležies.

Jei šiuos vaistus vartoti būtina, vartokite Ciprofloxacine Aurobindo likus dviem valandom iki šių vaistų vartojimo ir ne mažiau kaip keturioms valandoms po jų vartojimo.

Ciprofloxacine Aurobindo vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei Ciprofloxacine Aurobindo vartojate valgio metu, nevalgykite ir negerkite jokių pieno produktų (pavyzdžiui, pieno ar jogurto) arba gėrimų, kuriuose pridėta kalcio, kai geriate tabletes, nes jie gali pakenkti veikliosios medžiagos įsisavinimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu patartina vengti vartoti Ciprofloxacine Aurobindo.

Žindymo metu Ciprofloxacine Aurobindo nevartokite, nes ciprofloksacinas išsiskiria su motinos pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ciprofloxacine Aurobindo gali sumažinti Jūsų budrumą. Gali pasireikšti nepageidaujamos neurologinės reakcijos.

Todėl prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia Ciprofloxacine Aurobindo. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ciprofloxacine Aurobindo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas tiksliai patars, kiek reikės išgerti Ciprofloxacine Aurobindo, o taip pat, kaip dažnai ir kiek ilgai jį vartoti. Tai priklausys nuo infekcijos rūšies ir jos pasireiškimo sunkumo.

Pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali prireikti pritaikyti dozę.

Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 paros, bet sergant sunkiomis infekcijomis, gali užtrukti ilgiau.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, kiek Ciprofloxacine Aurobindo tablečių gerti ir kaip, pasitikrinkite pas gydytoją arba vaistininką.

a. Nurykite tabletes, užsigerdami dideliu kiekiu skysčio. Nekramtykite tablečių, nes jų skonis nėra malonus.

b. Stenkitės išgerti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną parą.

c. Galite išgerti tabletes, kai valgote, arba tarp valgymų. Bet koks su maistu gaunamas kalcis rimtai neįtakoja įsisavinimo. Vis dėlto, nevartokite Ciprofloxacine Aurobindo tablečių su tokiais pieno produktais, kaip pienas arba jogurtas, arba kalciu praturtintomis vaisių sultimis (pvz., kalciu praturtintomis apelsinų sultimis).

Nepamirškite gerti daug skysčių, kai vartojate šį vaistą.

Ciprofloxacine Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę Ciprofloxacine Aurobindo dozę?

Jei išgėrėte didesnę dozę, nei buvo paskirta, skubiai kreipkitės pagalbos į medikus. Jei įmanoma, pasiimkite tabletes arba dėžutę su savimi, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Ciprofloxacine Aurobindo

Kuo greičiau išgerkite įprastinę dozę, po to tęskite, kaip paskirta. Vis dėlto, jei beveik priartėjo laikas, kai turite gerti kitą dozę, negerkite praleistos dozės ir tęskite, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užbaikite gydymo kursą.

Nustojus vartoti Ciprofloxacine Aurobindo

Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote geriau jaustis. Jei nustosite gerti vaistus per anksti, infekcija gali būti nevisiškai išgydyta, ir infekcijos simptomai gali pablogėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• pykinimas, viduriavimas;
• sąnarių skausmai vaikams.

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

• grybelinės superinfekcijos;
• didelės eozinofilų, tam tikros rūšies leukocitų, koncentracijos;
• sumažėjęs apetitas (anoreksija);
• hiperaktyvumas arba sujaudinimas;
• galvos skausmas, svaigulys, miego sutrikimai, skonio suvokimo sutrikimai;
• vėmimas, pilvo skausmas, tokios virškinimo problemos, kaip diskomfortas skrandyje (nevirškinimas arba rėmuo), arba dujų susidarymas;
• padidėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje (transaminazių ir (arba) bilirubino);
• išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
• sąnarių skausmai suaugusiesiems;
• sutrikusi inkstų funkcija;
• raumenų ir kaulų skausmas, negalavimas (astenija) arba karščiavimas;
• šarminės fosfatazės (tam tikros kraujyje esančios medžiagos) padaugėjimas kraujyje.

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• žarnų uždegimas (kolitas), susijęs su antibiotikų vartojimu (labai retais atvejais gali būti mirtinas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• kraujo sudėties pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, anemija), sumažėjęs arba padidėjęs krešėjimo faktoriaus (trombocitų) kiekis;
• alerginė reakcija, patinimas (edema) arba staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedema);
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija);
• sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• konfūzija, orientacijos sutrikimas, nerimo reakcijos, keisti sapnai, depresija (galinti vesti prie minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe) arba haliucinacijos;
• dilgsėjimas galūnėse, neįprastai jautri reakcija į jutimų stimulus, sumažėjęs odos jautrumas, drebulys, traukuliai (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) arba svaigimas;
• regėjimo problemos, įskaitant vaizdo dvejinimąsi;
• spengimas ausyse, kurtumas, klausos sutrikimas;
• greitas širdies plakimas (tachikardija);
• kraujagyslių išsiplėtimas (vazodiliatacija), žemas kraujospūdis arba alpimas;
• dusulys, įskaitant ir astmos simptomus;
• kepenų ligos, gelta (cholestazinė gelta) arba hepatitas;
• jautrumas šviesai (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• raumenų ir kaulų skausmai, sąnarių uždegimas, raumenų tonuso padidėjimas arba mėšlungis;
• inkstų nepakankamumas, kraujo arba kristalų buvimas šlapime (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), šlapimo takų uždegimas;
• skysčių susilaikymas arba sustiprėjęs prakaitavimas;
• padidėjusi fermento amilazės koncentracija.

Labai retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• tam tikras eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija); pavojingas leukocitų skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė); eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), kuri gali būti mirtina, ir kaulų čiulpų slopinimas, kuris taip pat gali būti mirtinas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija arba anafilaksinis šokas, kuris gali baigtis mirtimi - seruminė liga) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos, galinčios vesti prie minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• migrena, sutrikusi koordinacija, nestabili eisena (eisenos sutrikimas), kvapų jutimo sutrikimas, (uoslės sutrikimai), smegenų spaudimas (intrakranijinis spaudimas ir tariamasis smegenų navikas);
• spalvų suvokimo sutrikimai;
• kraujagyslių sienelės uždegimas (vaskulitas);
• pankreatitas;
• kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), kuri retkarčiais pereina į gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą;
• smulkus, smeigtuko galvutės dydžio kraujavimas po oda (petechijos); įvairūs odos pakenkimai ar bėrimai (pavyzdžiui, gyvybei pavojingas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);
• raumenų silpnumas, sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, ypač stambios sausgyslės čiurnos užpakalinėje dalyje (Achilo sausgyslės); sunkiosios miastenijos simptomų pablogėjimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• su nervų sistema susiję nusiskundimai, pavyzdžiui, skausmas, deginimas, badymas, tirpimas ir (arba) galūnių nusilpimas (periferinė neuropatija ir polineuropatija);
• nenormaliai dažnas širdies ritmas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies ritmas, širdies ritmo pokyčiai (vadinamasis QT intervalo pailgėjimas, matomas EKG, t. y. elektrinio širdies aktyvumo įraše);
• pūslelinis išbėrimas;
• įtaka kraujo krešėjimui pacientams, gydomiems vitamino K antagonistais;
• labai didelio susijaudinimo jausmas (manija) ar didelio optimizmo ir hiperaktyvumo jausmas (hipomanija);
• sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, vadinamos DRESS sindromu (vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais);
• sindromas, susijęs su sutrikusiu vandens išskyrimu ir maža natrio koncentracija (ADHSS - sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas);
• sąmonės praradimas dėl sunkaus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikeminė koma). Žr. 2 skyrių.

Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu siejamų ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus) arba nuolatinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, tokių kaip sausgyslės uždegimas, sausgyslės plyšimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, deginimas, tirpimas arba skausmas (neuropatija), depresija, nuovargis, miego sutrikimai, atminties sutrikimas, klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimas.

Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos sienelės išsiplėtimo ir susilpnėjimo arba aortos sienelės įtrūkimo (aneurizmų ir atsisluoksniavimo), dėl kurių gali plyšti aorta ir mirti pacientas, atvejus ir širdies vožtuvų nesandarumo atvejus. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ciprofloxacine Aurobindo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ciprofloxacine Aurobindo sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas.
  Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino (hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska (A tipo), povidonas (K 30), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171).

Ciprofloxacine Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ciprofloxacine Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios (18,2 mm skersmens), plėvele dengtos tabletės, su vagele ir įspaudu „F22“ vienoje pusėje, ir vagele kitoje pusėje. Tabletė gali būti padalinta į dvi lygias dalis.

Ciprofloxacine Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PVdC-Aliuminio lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 20 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000, Birzebbugia

Malta

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos

UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-29.

Patarimai (medicininis švietimas)

Antibiotikai yra naudojami bakterinių infekcijų gydymui. Jie neveikia prieš virusines infekcijas.

Jei Jūsų gydytojas paskyrė antibiotikų, Jums jie reikalingi būtent esamam susirgimui gydyti.

Nepaisant gydymo antibiotikais, kai kurios bakterijos gali išgyventi ir augti. Šis reiškinys vadinamas atsparumu: kai kurie antibiotikai tampa neefektyvūs.

Neteisingai vartojant antibiotikus, didėja atsparumas. Galima netgi prisidėti prie bakterijų atsparumo išsivystymo ir todėl užsitęs gydymas arba susilpnės antibiotikų efektyvumas, jei nesilaikysite gydytojo nurodymų:

• kiek antibiotikų vartoti,
• kaip dažnai juos vartoti,
• kiek ilgai juos vartoti.

Todėl, norint kad būtų išsaugotas šio vaisto veiksmingumas:

1. antibiotikus vartokite tik tada, kai jie paskiriami;
2. griežtai laikykitės paskyrimo nurodymų;
3. nenaudokite antibiotikų pakartotinai, jei nepaskyrė medicinos darbuotojas, net ir tuo atveju, kai norite gydyti panašią ligą;
4. niekada neduokite savo antibiotikų kitam asmeniui, gali būti, kad jie netinka jo ligai gydyti;
5. pasibaigus gydymui visus nepanaudotus vaistus grąžinkite į vaistinę, užtikrindami, kad jie bus tinkamai sutvarkyti.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi sudėtimi (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra povidono (K30) bei makrogolio 400, referencinio vaisto sudėtyje – povidono 25000, stearino rūgšties, kroskarmeliozės natrio druskos, talko bei makrogolio 600), išvaizda (lygiagrečiai importuojamojo vaisto tabletėje yra įspaudas „F22“, referencinio vaisto – įspaudas „cip 500“), tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas 4 metai, referencinio – 3 metai).