CIRRUS

pakuotės lapelis: informacija vartotojui

CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

cetirizino dihidrochloridas, pseudoefedrino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• 1. Kas yra CIRRUS ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant CIRRUS
  3. Kaip vartoti CIRRUS
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti CIRRUS
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra CIRRUS ir kam jis vartojamas

CIRRUS yra vaistas, vartojamas alergijos simptomams slopinti, ypač kai cetirizino priešalerginės savybės yra derinamos su pseudoefedrino poveikiu mažinti membranos gleivinių pabrinkimą nosies viduje.

CIRRUS slopinami sezoninio alerginio rinito (šienligės) arba nuolatinio alerginio rinito (alergijos namų dulkėms) simptomai: nosies užgulimas, čiaudulys, sekreto tekėjimas iš nosies, nosies ar akių niežulys.

CIRRUS skirtas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant CIRRUS

CIRRUS vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija cetirizinui, efedrinui, piperazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu labai padidėjęs kraujo spaudimas;
• jeigu sergate širdies vainikinių arterijų liga;
• jeigu sutrikusi inkstų funkcija;
• jeigu sutrikusi skydliaukės funkcija;
• jeigu diagnozuotas auglys, vadinamas feochromocitoma;
• jeigu Jums yra sunkus širdies ritmo sutrikimas;
• jeigu padidėjęs akių spaudimas (akies viduje);
• jeigu pasunkėjęs šlapinimasis;
• jeigu patyrėte hemoraginį insultą (kraujo išsiliejimas į smegenis) ar yra jo rizikos veiksnių, dėl CIRRUS kraujagysles siaurinančio poveikio kartu su kitais tuo pačiu metu vartojamais vaistais, tokiais kaip bromokriptinas, pergolidas, lisuridas, kabergolinas, ergotaminas ar bet kokiais kitais vaistais, mažinančiais gleivinės paburkimą (tokiais, kaip fenilpropanolaminas, fenilefrinas, efedrinas ir kiti), nepriklausomai nuo vaisto vartojimo būdo;
• CIRRUS negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams ir paaugliams;
• jeigu tuo pačiu metu vartojate dihidroergotamino (sutrikus kraujotakai) ar monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI) (tam tikros rūšies vaistų nuo depresijos ir parkinsonizmo) ir iki 2 savaičių po pastarųjų vartojimo nutraukimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CIRRUS:

• jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus;
• jeigu sergate cukriniu diabetu, hipertireoze (skydliaukės veiklos suintensyvėjimu), yra padidėjęs kraujo spaudimas, sergate išemine širdies liga ar turite širdies sutrikimų (per greitas ar nereguliarus ritmas);
• jeigu Jums yra vidutinis inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu Jūsų prostata padidėjusi ar sutrikęs šlapinimasis;
• jeigu nuolat vartojate alkoholį ar vaistus, kurie slopina centrinę nervų sistemą;
• jeigu vartojate vaistus, kurie priklauso vaistų grupei, vadinamai simpatikomimetikais (vaistai, mažinantys paburkimą, apetitą mažinantys preparatai, stimuliatoriai, pvz., anfetaminas);
• jeigu Jums padidėjusi kraujo krešumo rizika, pvz., dėl lėtinės uždegiminės žarnų ligos;
• jeigu vartojate vaistų nuo depresijos (triciklių antidepresantų), širdį veikiančių glikozidų, tokių kaip digoksinas ar digitoksinas, ar vaistus nuo hipertenzijos;
• jeigu sergate ligomis, kurių metu anticholinerginis poveikis yra nepageidaujamas, ypač jeigu Jums yra rizikos veiksnių šlapimo susilaikymui (pvz.: nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija, prostatos hipertrofija ar šlapimo pūslės nutekėjimo obstrukcija), nes Cirrus gali padidinti šlapimo susilaikymo riziką;
• jeigu Jums yra padidėjęs kraujo spaudimas ir vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, Jūsų kraujo spaudimas gali padidėti;
• pseudoefedrinu, kaip ir kitomis centrinę nervų sistemą stimuliuojančiomis medžiagomis, galimas piktnaudžiavimas;
• jeigu vartojote kitų vaistų, perskaitykite skyrių „Kiti vaistai ir CIRRUS“.

Vartojant Cirrus, gali pasireikšti staigus pilvo skausmas arba kraujavimas iš tiesiosios žarnos dėl gaubtinės žarnos uždegimo (išeminio kolito). Jeigu Jums pasireiškė šie virškinimo trakto sutrikimai, nutraukite Cirrus vartojimą ir nedelsiant pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos. Žr. 4 skyrių.

Vartojant Cirrus gali sumažėti Jūsų regos nervo aprūpinimas krauju. Jeigu staiga netektumėte regos, nustokite vartoti Cirrus ir susisiekite su gydytoju arba skubiai kreipkitės medicinos pagalbos. Žr. 4 skyrių.

Jeigu Jums pasireiškia karščiavimas ir išplitusi raudonė su pustulėmis (smulkiais pūlinėliais), nutraukite Cirrus vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar į savo gydymo įstaigą. Žr. 4 skyrių.

Jei esate profesionalus sportininkas, turėtumėte būti informuotas, kad gydymas pseudoefedrinu gali sukelti teigiamus dopingo testų rezultatus.

Jei Jums planuojama atlikti alerginį testą, paklauskite gydytojo ar Jums reikia nutraukti Cirrus vartojimą likus keletui dienų iki testo atlikimo. Šis vaistas gali turėti įtakos Jūsų alerginio testo rezultatams.

Kiti vaistai ir CIRRUS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Negalima kartu vartoti šių vaistų: bromokriptino, kabergolino, lisurido, pergolido, dihidroergotamino, ergotamino, metilergometrino ir kitų kraujagysles siaurinančių vaistų, vartojamų per burną ar per nosį (fenilpropanolamino, efedrino, fenilefrino ir kitų).
• Atsargiai reikia vartoti kartu su raminamaisiais vaistais (trankviliantais), teofilinu (vaistais astmai gydyti), ritonaviru (vaistu nuo ŽIV), tam tikrais antidepresantais (monoamino oksidazės inhibitoriais MAOI, net jeigu nevartojote jų paskutines dvi savaites) ir tricikliais antidepresantais, kraujospūdį mažinančiais vaistais (alfa adrenoblokatoriais ir beta adrenoblokatoriais, metildopa, guanetidinu, rezerpinu), vaistais sutrikusiai kraujotakai gydyti (dihidroergotaminu), antibiotikais, kurių sudėtyje yra linezolido, vaistais nuo širdies (širdį veikiančiais glikozidais).
• Tuo pačiu metu vartojant linezolido, gali padidėti kraujo spaudimas, pacientams, turintiems normalų kraujo spaudimą.
• Kai kurie antacidiniai preparatai ir protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti CIRRUS poveikį, kiti gali jį sumažinti (kaolinas).

CIRRUS vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

CIRRUS galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Kartu vartojant cetirizino ir alkoholio ar kitų centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų, gali dar labiau sumažėti budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CIRRUS paprastai nesukelia mieguistumo. Tačiau, retais atvejais CIRRUS gali sumažinti budrumą. Jeigu jaučiate sumažėjusį budrumą, nuovargį ar somnolenciją (mieguistumą), vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

CIRRUS sudėtyje yra laktozės.

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

CIRRUS sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti CIRRUS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas vaikams

12 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai: po vieną pailginto atpalaidavimo tabletę du kartus per parą (ryte ir vakare) valgio metu arba nevalgius.

Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai: po vieną pailginto atpalaidavimo tabletę du kartus per parą (vieną pailginto atpalaidavimo tabletę ryte ir vieną pailginto atpalaidavimo tabletę vakare).

Ypatingos populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems vidutiniu inkstų nepakankamumu, dozę reikia sumažinti iki vienos pailginto atpalaidavimo tabletės per parą.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozę reikia sumažinti iki vienos pailginto atpalaidavimo tabletės per parą.

Vartojimas ir gydymo trukmė

Pailginto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti visą, nesulaužytą, nesukramtytą ar nesusmulkintą, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio.

Sumažėjus alergijos simptomams, žiedadulkių sezono metu gydymą rekomenduojama tęsti vaistais, kurių sudėtyje yra tik priešalerginės medžiagos.

Jeigu simptomai per savaitę nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

Vaistu reikia gydyti ne ilgiau kaip 2–3 savaites ir ne ilgiau negu tęsiasi ligos simptomai.

Ką daryti pavartojus per didelę CIRRUS dozę

Jeigu Jūs išgėrėte didesnę dozę negu reikia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Žymus perdozavimas gali sukelti šiuos simptomus: vėmimą, vyzdžio išsiplėtimą (nenormaliai didelį), širdies ritmo sutrikimą, aukštą kraujo spaudimą, centrinės nervų sistemos slopinimą (sąmonės slopinimą ir raminimą (sedaciją), pasunkėjusį kvėpavimą, sąmonės netekimą, cianozę (odos mėlynumą dėl deguonies stygiaus), širdies ir kraujagyslių kolapsą (kraujotakos nepakankamumą) arba nervų sistemos stimuliavimą (nemigą, haliucinacijas, drebulį, priepuolius), kurie gali būti mirtini.

Specifinio priešnuodžio nėra. Apsinuodijusį ligonį reikia gydyti ligoninėje.

Taip pat perskaitykite skyrių, skirtą medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams.

Pamiršus pavartoti CIRRUS

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jeigu pamiršote išgerti tabletę, išgerkite iš karto, kai tik prisimenate. Tačiau kitos tabletės turi būti geriamos 12 val. intervalu.

Negalima vartoti daugiau kaip 2 pailginto atpalaidavimo tablečių per 24 val.

Nustojus vartoti CIRRUS

Vartokite šį vaistą tiktai tada, kai Jums yra alergijos simptomų.

Retais atvejais nutraukus šio vaisto vartojimą gali pasireikšti niežėjimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Buvo gauta pranešimų apie pavienius kepenų uždegimo (hepatito) atvejus, vartojant vien tik cetirizino vaistus.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): padažnėjęs širdies plakimas, burnos džiūvimas, pykinimas, bendras silpnumas (astenija), svaigimas (vertigo), svaigulys, mieguistumas (somnolencija), galvos skausmas, nuovargis, nervingumas, nemiga.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): jaudinimasis, nerimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): širdies ritmo sutrikimas, blyškumas, padidėjęs kraujo spaudimas, vėmimas, kepenų funkcijos sutrikimai (tam tikrų fermentų padidėjimas), padidėjęs jautrumas (alergija, įskaitant anafilaksinį šoką - sunkią, staigiai išsivystančią alerginę reakciją, pasireiškiančią išbėrimu, veido ir gerklės tinimu, dusuliu, švokštimu, alpimu), traukuliai, drebulys, haliucinacijos, šlapinimosi sutrikimas, odos sausumas, išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas, dilgėlinė.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): kraujotakos kolapsas (kraujotakos sutrikimas), skonio jutimo pokyčiai (disgeuzija), cerebrovaskuliniai sutrikimai (insultas), psichoziniai sutrikimai, burnos, nosies ir gerklės pabrinkimas (angioedema), odos spalvos pokyčiai tam tikrose vietose.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): agresija, sumišimas, prislėgta ar prasta nuotaika (depresija), nevalingi raumenų spazmai (tikai), perdėtas geros savijautos jausmas (euforinė nuotaika), mintys apie gyvybės atėmimą (mintys apie savižudybę), neįprasti odos jutimai (parestezija), nesugebėjimas ramiai sėdėti, atsipalaiduoti ir ilsėtis (neramumas), nenormalūs užsitęsę raumenų susitraukimai (distonija), nevalingi judesiai (diskinezija), atminties praradimas (amnezija), atminties sutrikimas, apalpimas (sinkopė), sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios karščiavimu ir gausiomis smulkiomis paviršinėmis pustulėmis, kuriomis išberiami dideli paraudusios odos plotai, niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja), akių sutrikimas (akomodacijos sutrikimas) miglotas matymas, neįprastas vyzdžių išsiplėtimas, akių skausmas, regėjimo susilpnėjimas, neįprastas regimosios šviesos netoleravimas, nekontroliuojami akių sukamieji judesiai (okulogirinė krizė), sumažėjęs regos nervo aprūpinimas krauju (išeminė optinė neuropatija), palpitacijos (pernelyg stiprus ir pagreitintas širdies plakimas), širdies smūgis, kurį sukelia kraujagyslių užsikimšimas ar sumažėjęs kraujo tiekimas į širdį (miokardo infarktas), žemas kraujospūdis (hipotenzija), viduriavimas, diskomfortas pilvo srityje, gaubtinės žarnos uždegimas dėl nepakankamo aprūpinimo krauju (išeminis kolitas), erekcijos funkcijos sutrikimas, sunkumas pasišlapinti (šlapimo susilaikymas), šlapinimasis į lovą (šlapimo nelaikymas), sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija), patinimas (edema), bendras negalavimas.

Per pirmąsias 2 gydymo Cirrus dienas gali staiga prasidėti karščiavimas ir atsirasti odos paraudimas ar daug smulkių pustulių (smulkių pūlinėlių), tai gali būti ūminės išplitusios egzanteminės pustuliozės (AGEP) simptomai. Žr. 2 skyrių. Jeigu Jums atsiranda tokių simptomų, nutraukite Cirrus vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar kitus medikus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti CIRRUS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

CIRRUS sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra cetirizino dihidrochloridas ir pseudoefedrino hidrochloridas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg cetirizino dihidrochlorido ir 120 mg pseudoefedrino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska; dangalas: Opadry Y-1-7000, susidedanti iš hipromeliozės (E464), titano dioksido (E171), makrogolio 400.

CIRRUS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar beveik baltos spalvos, apvali, abipus išgaubta pailginto atpalaidavimo tabletė.

CIRRUS tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 14 pailginto atpalaidavimo tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomija

Gamintojas:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Medfiles

Laisvės pr. 3

Vilnius LT-04215

Tel. +370 5 246 16 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.