Cisatracurium Kabi

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cisatracurium Kabi 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Cisatrakuris

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis(net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cisatracurium Kabi ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cisatracurium Kabi

3. Kaip vartoti Cisatracurium Kabi

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cisatracurium Kabi

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cisatracurium Kabi ir kam jis vartojamas

Cisatracurium Kabi priklauso vaistų, vadinamų miorelaksantais (atpalaiduojančių raumenis) grupei.

Cisatracurium Kabi vartojamas toliau išvardytais atvejais:

● suaugusiems žmonėms ir vaikams, vyresniems kaip 1 mėnuo, raumenims atpalaiduoti įvairių chirurginių operacijų metu;

● siekiant lengviau įkišti vamzdelį į trachėją (intubuoti), kai reikalingas dirbtinis kvėpavimas;

● raumenims atpalaiduoti suaugusiems žmonėms, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cisatracurium Kabi

Cisatracurium Kabi vartoti negalima:

• jeigu yra alergija cisatrakuriui, atrakuriui arba benzensulfono rūgščiai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cisatracurium Kabi, jeigu:

- Jūs jaučiate raumenų silpnumą, nuovargį ar judesių koordinacijos sutrikimus (generalizuota miastenija);

- sergate nervų ir raumenų liga, pvz., raumenis sekinančia liga, paralyžiumi, motorinių neuronų liga ar cerebriniu paralyžiumi;

- yra nudegimas, kurį reikia gydyti;

- yra sunkus elektrolitų ar kraujo rūgščių-šarmų balanso sutrikimas (organizmo cheminių medžiagų normalios koncentracijos kraujyje pokyčiai);

- kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija bet kokiam raumenis atpalaiduojančiam vaistui, kuris buvo pavartotas kaip operacijos dalis.

Prieš pradėdami vartoti Cisatracurium Kabi, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku, jei abejojate bent vieno iš aukščiau pateikto teiginio tinkamumu sau.

Vaikams

Jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams (naujagimiams) Cisatracurium Kabi vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Cisatracurium Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Labai svarbu apie tai pasakyti gydytojui, nes Cisatracurium Kabi gali sąveikauti su toliau išvardytais vaistais:

- anestetikais (vaistais, vartojamais slopinimui sukelti ir skausmui malšinti chirurginių procedūrų metu), pvz., enfluranu, izofluranu, halotanu, ketaminu);

- kitais miorelaksantais (raumenis atpalaiduojančiais), pvz., suksametonio chloridu;

• antibiotikais (vaistais, vartojamais infekcinėms ligoms gydyti), pvz., aminoglikozidais, polimiksinais, spektinomicinu, tetraciklinais, linkomicinu ir klindamicinu;
• antiaritmikais (vaistais nuo širdies ritmo sutrikimų), pvz., propranololiu, oksprenololiu, kalcio kanalų blokatoriais, lidokainu, prokainamidu ir chinidinu);
• vaistais nuo padidinto kraujospūdžio, pvz., trimetafanu ir heksametoniu;
• diuretikais (vaistais, šalinančiais iš organizmo skysčius), pvz., furozemidu, tiazidais, manitoliu ir acetazolamidu;
• vaistais nuo reumato, pvz., chlorokvinu arba d-penicilaminu;
• steroidais;
• vaistais nuo epilepsijos, pvz., fenitoinu arba karbamazepinu;
• vaistais, vartojamais psichikos ligoms gydyti, pvz., ličiu arba chlorpromazinu;
• vaistais, kuriuose yra magnio;
• vaistais nuo Alzheimerio ligos (cholinesterazės inhibitoriais, pvz., donepezilu);

Vis dėlto, gali prireikti Jums vartoti Cisatracurium Kabi, tokiu atveju Jūsų gydytojas nuspręs, kaip tinkamai vaisto vartoti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo periodu ir kūdikio žindymo metu Cisatracurium Kabi vartojimo patyrimas yra menkas.

Negalima atmesti cisatrakurio keliamo neigiamo poveikio žindomam kūdikiui, visgi, jo nėra tikimasi, jei žindoma po to, kai veikliosios medžiagos poveikis baigiasi. Cisatrakuris greitai pasišalina iš organizmo. Moteris turėtų susilaikyti nuo žindymo 3 valandas po gydymo pabaigos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sukėlus bendrąją anesteziją, yra vartojamas Cisatracurium Kabi. Bendroji anestezija daro didelę įtaką

gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Netrukus po operacijos vairuoti ar valdyti mechanizmus gali būti pavojinga. Jūsų gydytojas Jums pasakys, kiek reikia palaukti, kol galėsite vairuoti bei valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Cisatracurium Kabi

Kaip bus leidžiamas vaistas

Cisatracurium Kabi 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas švirkščiamas tiktai prižiūrint patyrusiam gydytojui, kuris yra gerai susipažinęs su tokios rūšies vaistų vartojimu ir jų poveikiu. Vaisto vartojama tik atidžiai kontroliuojant sąlygas ir esant neatidėliotinos pagalbos įrangai.

Dozavimas

Gydytojas nuspręs, kokią cisatrakurio dozę Jums reikės pavartoti.

Cisatracurium Kabi 5 mg/ml injekcinio ar infuzinio tirpalo dozė priklausys:

• nuo Jūsų kūno svorio;

• nuo reikiamo raumenų atpalaidavimo laipsnio ir trukmės;

• nuo Jūsų organizmo reakcijos į vaistą.

Vartojimo metodas

Cisatracurium Kabi 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas gali būti skiriamas dviem būdais:

• visos dozės iškarto vienkartine injekcija į veną (intravenine boliuso injekcija);
• nepertraukiama infuzija į veną (intravenine infuzija arba „lašine infuzija į veną), t. y. vaistas lėtai suleidžiamas per ilgesnį laikotarpį.

Ką daryti pavartojus per didelę Cisatracurium Kabi dozę?

Kadangi Cisatracurium Kabi Jums visada bus injekuojamas atidžiai prižiūrimomis ir kontroliuojamomis sąlygomis, vaisto perdozavimas neįmanomas.

Tačiau, jei Jums vaisto injekuota per daug arba manoma, kad jo suleista per daug, gydytojas nedelsiant imsis tinkamų veiksmų.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos (pasireiškiančios rečiau kaip 1 pacientui iš 10000)

Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Požymiai gali būti:

• staigus švokštimas, krūtinės skausmas ar krūtinės spaudimas;
• akių vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas;
• gumbuotas odos bėrimas ar „dilgėlinė“ bet kurioje kūno vietoje;
  • kolapsas ir šokas.

Pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Širdies ritmo sulėtėjimas.

- Kraujospūdžio sumažėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

- Odos išbėrimas arba paraudimas.

- Bronchų spazmas (atsiranda į astmą panašių simptomų).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

- Raumenų silpnumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cisatracurium Kabi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos

Iki atidarymo: laikyti šaldytuve (2 °C‑8 °C).

Negalima užšaldyti.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius ir (arba) praskiedus:

Tik vienkartiniam vartojimui.

Cisatracurium Kabi atidarius ir (arba) praskiedus reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Pastebėjus, kad tirpalas yra neskaidrus, jame yra dalelių arba talpyklė pažeista, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cisatracurium Kabi sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cisatrakuris.

1 ml Cisatracurium Kabi yra 6,7 mg cisatrakurio besilato, atitinkančio 5 mg cisatrakurio.

- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir 1 % benzensulfonrūgštis.

Cisatracurium Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cisatracurium Kabi yra skaidrus, bespalvis, blyškiai gelsvas ar žalsvai gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas.

Cisatracurium Kabi 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas tiekiamas po 1 arba 5 bespalvio stiklo flakonus, kurių kiekviename yra 30 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

LT-03244, Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 252 3213

Faksas +370 5 260 8696

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-08-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Cisatracurium Kabi 5 mg/ml injekcinio ar infuzinio tirpalo paruošimo gairės

Prieš ruošiant vaistinį preparatą, svarbu perskaityti šių gairių turinį.

Tai yra informacijos apie Cisatracurium Kabi santrauka. Pilna informacija yra pateikta Preparato charakteristikų santraukoje.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus nurodytus toliau.

Kadangi cisatrakuris išlieka stabilus tik rūgščiuose tirpaluose, todėl jo negalima maišyti tame pačiame švirkšte ar leisti per tą patį švirkštą arba adatą su šarminiais tirpalais, pvz., natrio tiopentonu.

Jis nesuderinamas su ketorolaku trometamoliu ar propofolio injekcine emulsija.

Skiedimo instrukcija

Cisatracurium Kabi, praskiestas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) ir gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalu, arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) tirpalu taip, kad jo koncentracija tampa 0,1‑2 mg/ml, esant 25 °C temperatūrai išlieka fiziškai ir chemiškai stabilus 24 val.

25 °C temperatūroje cheminis ir fizinis tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas tirpalas turi būti suvartojamas iš karto. Jei tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau saugojimo laikas negali būti ilgesnis nei 24 valandos esant 2 °C ‑8 °C temperatūrai.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Prašome skaityti Preparato charakteristikų santrauką.

Reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą preparatą reikia apžiūrėti. Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis, t.y. šiek tiek gelsvas arba gelsvai žalsvas, be matomų kietųjų dalelių, talpyklė turi būti nepažeista. Jei tirpalo išvaizda pakitusi arba talpyklė pažeista, preparatą reikia sunaikinti.

Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Atidarius flakoną, tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Nustatyta, kad cisatrakuris yra suderinamas su šiais perioperaciniu laikotarpiu dažniausiai vartojamais vaistiniais preparatais, kurie susimaišo panašiai kaip ir ledžiant per intraveninės infuzijos Y formos kaniulę: alfentanilio hidrochloridu, droperidoliu, fentanilio citratu, midazolamo hidrochloridu ir sufentanilio citratu. Suleidus kitų vaistinių preparatų per tą pačią adatą ar kaniulę, per kurias leidžiama cisatrakurio, po jų injekcijos rekomenduojama suleisti adekvatų kiekį tinkamo intraveninio tirpalo, pvz., natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo.