Cisordinol Depot
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Cisordinol Depot 200 mg/ml injekcinis tirpalas
Zuklopentiksolio dekanoatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Cisordinol Depot ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cisordinol Depot
3. Kaip vartoti Cisordinol Depot
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cisordinol Depot
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Cisordinol Depot ir kam jis vartojamas
Cisordinol Depot sudėtyje yra veikliosios medžiagos zuklopentiksolio. Cisordinol Depot priklauso vadinamųjų antipsichozinių vaistų (kitaip vadinamų neuroleptikais) grupei.
Šie vaistai veikia tam tikras smegenų vietas ir padeda smegenyse atstatyti tam tikrų biologinių medžiagų pusiausvyrą, kurios sutrikimas sukelia Jūsų ligos požymius.
Cisordinol Depot vartojamas šizofrenijai ir kitoms panašioms psichozėms gydyti.
Gydytojas gali skirti Cisordinol Depot ir dėl kitų priežasčių. Jeigu abejojate, kodėl Jums skirtas Cisordinol Depot, klauskite gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Cisordinol Depot
Cisordinol Depot vartoti negalima:
- jeigu yra alergija zuklopentiksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums sutrikusi sąmonė.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Cisordinol Depot, jeigu:
- Jums sutrikusi kepenų veikla;
- Jums buvo traukulių ar priepuolių;
- Jūs sergate cukriniu diabetu (gali tekti reguliuoti Jūsų gydymą nuo diabeto);
- Jums nustatytas organinio smegenų pažeidimo sindromas (dėl apsinuodijimo alkoholiu ar organiniais tirpikliais);
- sergate Parkinsono liga;
- Jums yra insulto rizikos veiksnių (pvz., rūkymas, hipertenzija);
- Jums nustatyta hipokalemija ar hipomagnezemija (Jūsų kraujyje per mažai kalio ar magnio) arba turite paveldėtą polinkį į šių medžiagų trūkumą;
- Jums nustatytas sumažėjęs kraujo kūnelių kiekis;
- buvo diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga;
- vartojate kitokių vaistų nuo psichozės;
- Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi;
- Jūs gydomi nuo vėžio.
Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, todėl rekomenduojama vengti tiesioginių saulės spindulių.
Vaikams ir paaugliams
Šiai pacientų grupei Cisordinol Depot nerekomenduojamas.
Kiti vaistai ir Cisordinol Depot
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartais vieni vaistai keičia kitų vaistų veikimą, dėl to gali kilti sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
- triciklių antidepresantų;
- guanetidino ir panašių vaistų (kraujospūdį mažinančių vaistų);
- barbitūratų ir panašių vaistų (mieguistumą sukeliančių vaistų);
- vaistų nuo epilepsijos;
- levodopos ir panašių vaistų (gydoma Parkinsono liga);
- metoklopramido (gydomi virškinimo trakto sutrikimai);
- piperazino (gydoma apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazija);
- memantino;
- vaistų, kurie sutrikdo vandens ar druskų pusiausvyrą (sumažina kalio ar magnio koncentraciją kraujyje);
- vaistų, kurie didina Cisordinol Depot koncentraciją kraujyje.
Tuo pačiu metu kartu su Cisordinol Depot negalima vartoti šių vaistų:
- kurie dažnina širdies plakimą (pvz., chinidino, amjodarono, sotalolio, dofetilido, eritromicino, terfenadino, astemizolo, gatifloksacino, moksifloksacino, cisaprido, ličio);
- kitokių vaistų nuo psichozės (pvz., tioridazino).
Cisordinol Depot vartojimas su alkoholiu
Cisordinol Depot gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą, dėl to Jūs tapsite labiau mieguistas. Vartojant Cisordinol Depot, alkoholio gerti nerekomenduojama.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia, pasakykite gydytojui. Cisordinol Depot nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Naujagimiams, kurių motinos paskutinio nėštumo trimestro laikotarpiu (paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais) vartojo Cisordinol Depot, gali atsirasti šių simptomų: drebulys, raumenų standumas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi pasunkėjimas. Jeigu Jūsų naujagimiui atsiranda bet kuris iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Žindymas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Cisordinol Depot žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas kiekis vaisto gali prasiskverbti į motinos pieną.
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad Cisordinol Depot veikia vaisingumą. Kreipkitės patarimo į savo gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Cisordinol Depot galite jausti mieguistumą ir svaigulį, ypač gydymo pradžioje. Jeigu tai pajutote, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol šie reiškiniai neišnyks.
3. Kaip vartoti Cisordinol Depot
Nedidelis Cisordinol Depot kiekis sutraukiamas į švirkštą ir leidžiamas į sėdmens raumenį.
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek ir kaip dažnai skirti vaistą.
Vaistas lėtai išsiskiria iš dūrio vietos sėdmens raumenyje, todėl tarp injekcijų į kraują tolygiai patenka vienodas vaisto kiekis.
Rekomenduojamos dozės
Suaugusiesiems
Įprasta dozė yra 1‑2 ml vaisto kas 2‑4 savaites.
Jei reikia didesnės nei 2 ml vaisto dozės, ji turėtų būti padalyta ir leidžiama į dvi skirtingas vietas.
Jei prieš Cisordinol Depot paskyrimą buvote gydomas Cisordinol tabletėmis, po pirmosios injekcijos Jums gali tekti dar keletą dienų gerti tabletes.
Kartais gydytojas patikslina skiriamo vaisto kiekį ar injekcijų dažnį.
Senyviems pacientams (daugiau kaip 65 metų)
Paprastai gydoma mažiausiomis nurodytomis dozėmis.
Ligoniams, turintiems ypatingą riziką
Sergantiesiems kepenų ligomis, skiriamos mažiausios nurodytos dozės.
Vartojimas vaikams
Cisordinol Depot gydyti vaikų nerekomenduojama.
Jeigu manote, kad Cisordinol Depot veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo trukmė
Svarbu, kad vaistą vartotumėte reguliariai, net jeigu jaučiatės visiškai gerai, nes liga gali ilgai išlikti. Jei gydymą baigsite per greitai, simptomai gali vėl pasikartoti.
Nustojus vartoti Cisordinol Depot
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek tęsti gydymą.
Gydymą nutraukiant, dozę būtina mažinti laipsniškai.
Ką daryti pavartojus per didelę Cisordinol Depot dozę?
Šį vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Mažai tikėtinu Cisordinol Depot perdozavimo atveju Jūs galite jausti kai kuriuos simptomus.
Perdozavimo simptomai gali būti šie:
- mieguistumas,
- sąmonės netekimas (koma),
- neįprasti judesiai,
- traukuliai,
- šokas,
- didelė arba maža kūno temperatūra,
- perdozavus Cisordinol Depot, kai kartu vartojama kitų vaistų, veikiančių širdį, gali atsirasti širdies ritmo pokyčių, įskaitant nereguliarų širdies plakimą, retą širdies plakimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei atsirado bet kuris toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- neįprasti burnos ir liežuvio judesiai. Tai gali būti ankstyvi vadinamosios vėlyvosios diskinezijos požymiai.
Labai retai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- didelė temperatūra, neįprastas raumenų sustingimas ir sąmonės sutrikimas, ypač jei kartu prakaituojama ir dažnai plaka širdis. Tai gali būti retos būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kurį gali sukelti įvairūs antipsichoziniai vaistai, požymiai;
- bet koks odos ir akių baltymų pageltimas. Tai gali būti kepenų pažeidimo simptomas ir būklės, vadinamos gelta, požymis.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis daugeliu atvejų pasitaiko gydymo pradžioje ir paprastai tęsiant gydymą išnyksta.
Labai dažnai (pasireiškia 1 ar daugiau pacientų iš 10)
- mieguistumas (somnolencija), nesugebėjimas ramiai sėdėti arba nejudėti (akatizija), nevalingi judesiai (hiperkinezija), lėti arba riboti judesiai (hipokinezija),
- burnos džiūvimas.
Dažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- greitas širdies plakimas (tachikardija), greitas, smarkus ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacija);
- drebulys, dėl ilgalaikio raumenų susitraukimo, atsirandantys iškreipti ar pasikartojantys judesiai arba neįprastos pozos (distonija), padidėjęs raumenų įtempimas (hipertonija), galvos svaigimas, galvos skausmas, dilgčiojimo, dūrimo arba nutirpimo jausmas (parestezija), dėmesio sutrikimas, amnezija, pakitusi eisena;
- sunku sufokusuoti arti akies esančių objektų vaizdą (akomodacijos sutrikimas), regėjimo pokyčiai;
- sukimosi arba siūbavimo pojūtis kūnui nejudant (galvos svaigimas);
- nosies ertmių užsikimšimas (nosies užsikimšimas), pasunkintas arba skausmingas kvėpavimas (dispnėja);
- padidėjęs seilėtekis (seilių hipersekrecija), vidurių užkietėjimas, vėmimas, virškinimo problemos arba viršutinės pilvo dalies centre jaučiamas diskomfortas (dispepsija), viduriavimas;
- šlapinimosi sutrikimas (skausmingas šlapinimasis) arba negalėjimas pasišlapinti (šlapimo susilaikymas), padidėjęs šlapimo kiekis (poliurija);
- padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), niežulys;
- raumenų skausmas (mialgija);
- apetito padidėjimas, svorio padidėjimas;
- nuovargis, silpnumas (astenija), bendras diskomforto ir sunkumo pojūtis (bendras negalavimas), skausmas;
- nemiga (insomnija), depresija, nerimas, nervingumas, nenormalūs sapnai, sujaudinimas, sumažėjęs lytinis potraukis (libido sumažėjimas).
Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- per daug aktyvūs arba per daug jautrūs refleksai (hiperrefleksija), trūkčiojantys judesiai (diskinezija), parkinsonizmas, apalpimas (sinkopė), negalėjimas koordinuoti raumenų judesių (ataksija), sutrikusi kalba, sumažėjęs raumenų tonusas (hipotonija), traukuliai, migrena;
- akių judėjimas ratu (okulogiracija), išsiplėtę vyzdžiai (midriazė);
- padidėjęs jautrumas tam tikro dažnio garsui ar sunkiai toleruojami kasdieniai garsai (hiperakuzija), spengimas ausyse (tinitas);
- pilvo skausmas, pykinimas, dujų kaupimasis žarnyne;
- išbėrimas, odos jautrumo šviesai reakcija, pigmentacijos sutrikimas, raukšlėta, blizgi ir gelsva oda dėl padidėjusios riebalų sekrecijos (seborėja), egzema arba odos uždegimas (dermatitas), kraujavimas po oda atpažįstamas dėl raudonų ar violetinių odos dėmių (purpura);
- raumenų stingumas, negalėjimas įprastai išsižioti (trizmas), persikreipęs kaklas ir nenatūrali galvos padėtis (kreivakaklystė, nelankstus kaklas);
- apetito sumažėjimas, svorio sumažėjimas;
- mažas kraujospūdis (hipotenzija), paraudimas;
- troškulys, neįprastai žema kūno temperatūra (hipotermija), karščiavimas (pireksija);
- paraudusi arba išopėjusi oda Cisordinol Depot injekcijos vietoje;
- pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys;
- lytinės sistemos sutrikimai (vėlesnė ejakuliacija, erekcijos sutrikimas, moterims gali nepavykti pasiekti orgazmo, makšties sausmė);
- didelis abejingumas aplinkai (apatija), košmarai, padidėjęs lytinis potraukis (padidėjęs libido), sumišimas.
Retai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
- sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs baltųjų kraujo plokštelių kiekis (neutropenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), nuodingas poveikis kaulų čiulpams (agranulocitozė);
- prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas (hiperprolaktinemija);
- cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija), sutrikęs gliukozės toleravimas, padidėjęs lipidų kiekis kraujyje (hiperlipidemija);
- padidėjęs jautrumas (alergija), ūmios, sisteminės ir sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos);
- krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), pernelyg didelė pieno gamyba (galaktorėja), mėnesinių nebuvimas (amenorėja), nuolatinė, skausminga varpos erekcija be seksualinio susijaudinimo arba potraukio (priapizmas).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Vaisto nutraukimo sindromas naujagimiams.
Vartojant zuklopentiksolio dekanoatą (Cisordinol Depot veiklioji medžiaga), kaip ir kitus panašiai veikiančius vaistus, retais atvejais pasireiškė toks šalutinis poveikis.
- QT intervalo pailgėjimas (retas širdies plakimas ir EKG pokyčiai);
- nereguliarus širdies plakimas (skilvelinės aritmijos, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija);
- Torsades de Pointes (tam tikra nereguliaraus širdies plakimo forma).
Retais atvejais nereguliarus širdies plakimas (aritmijos) gali lemti netikėtą staigią mirtį.
Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Buvo pastebėta šiek tiek padidėjęs demencija sergančių senyvų pacientų, vartojusių antipsichotikus, mirčių skaičius, lyginant su jų nevartojusiais.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Cisordinol Depot
Paprastai šį vaistą laiko Jūsų gydytojas ar slaugytoja.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir ampulės etiketės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Cisordinol Depot sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra zuklopentiksolio dekanoatas. Kiekviename Cisordinol Depot mililitre (ml) yra 200 mg zuklopentiksolio dekanoato.
- Pagalbinė medžiaga yra vidutinės grandinės trigliceridai (skystas augalinis aliejus).
Cisordinol Depot išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cisordinol Depot – tai skaidrus, blyškiai gelsvas skystis.
Cisordinol Depot tiekiamas 1 ml bespalvio stiklo ampulėse; dėžutėje yra 10 ampulių. OPC ampulės (su nulaužimo tašku vienoje vietoje) yra iš anksto paženklintos viename susiaurėjimo taške. Spalvotas taškas nurodo laužimo vietą.
Atidarymo instrukcija:
Laikykite ampulės korpusą kaire ranka tarp nykščio ir sulenkto rodomojo piršto. Laikykite ampulę taip, kad spalvotas taškas būtų nukreiptas į viršų (1 Pav.). Suimkite ampulės išlinkimą su dešiniu nykščiu ir sulenktu rodomuoju pirštu. Nykštys turėtų uždengti ant ampulės esantį tašką. Paspauskite dešiniu nykščiu atgal, spauskite atgal kaire ranka nukreipdami nuo savęs ir atlikite vidutinišką ir pastovų lenkimo judesį, nejudinant rankų toliau ar arčiau viena kitos.
1 Pav.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Lundbeck Lietuva, |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-13.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/