Cisplatin Losung Ribosepharm

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

IŠORINĖ DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Cisplatin Losung Ribosepharm 0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Cisplatina

2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)

1 ml tirpalo yra 0,5 mg cisplatinos

100 ml tirpalo yra 50 mg cisplatinos

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas,10% vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

100 ml

50 mg/100 ml

5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Vartoti į veną.

Prieš vartojimą praskiesti.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas (-i) specialus (-ūs) Įspėjimas (-ai) (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {mm MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po praskiedimo suvartoti per 24 valandas

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

CITOSTATINĖ MEDŽIAGA

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „Edupharma“

K. Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/19/0869/001

13. serijos numeris

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

D-38690 Goslar

Vokietija

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestr. 11

4866 Unterach

Austrija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio: vaisto laikymo sąlygomis – lygiagrečiai importuojamo - po praskiedimo suvartoti per 24 valandas, referencinio – negalima šaldyti ar užšaldyt, po praskiedimo infuziniais tirpalais vaistinis preparatas gali būti laikomas kambario temperatūroje (15 °C – 25 °C), apsaugotoje nuo šviesos vietoje daugiausia 14 parų.

Pagalbinės medžiagos:referencinio – sudėtyje yra natrio hidroksidas.

Vaisto išvaizda: lygiagrečiai importuojamo - bespalvis tirpalas, referencinio – šviesiai geltonas tirpalas.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cisplatin Losung Ribosepharm 0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Cisplatina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cisplatin Losung Ribosepharm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cisplatin Losung Ribosepharm

3. Kaip vartoti Cisplatin Losung Ribosepharm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cisplatin Losung Ribosepharm

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cisplatin Losung Ribosepharm ir kam jis vartojamas

Cisplatin Losung Ribosepharm yra vaistų grupės, vadinamos citostatikais, vaistas. Cisplatin Losung Ribosepharm gali būti vartojamas vienas, tačiau daug dažniau jis yra vartojamas deriniuose su kitais citostatikais.

Cisplatin Losung Ribosepharm užtikrina, kad vėžio ląstelės daugiau negali augti, todėl jos galiausiai žūva.

Kam ji yra vartojama?

Cisplatin Losung Ribosepharm Jūsų organizme gali sunaikinti ląsteles, kurios gali sukelti tam tikrų rūšių vėžį (sėklidžių piktybinį naviką, kiaušidžių piktybinį naviką, šlapimo pūslės piktybinį naviką, epitelinį galvos ir kaklo piktybinį naviką, plaučių vėžį). Be to, cisplatinos ir radioterapijos deriniu gydomas gimdos kaklelio vėžys.

Daugiau informacijos Jums gali suteikti Jūsų gydytojas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cisplatin Losung Ribosepharm

Cisplatin Losung Ribosepharm vartoti negalima:

- jeigu yra alergija cisplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu esate alergiškas bet kuriam kitam vaistui, kurio sudėtyje yra platinos junginių;
• jeigu yra inkstų problemų (sutrikusi inkstų funkcija);
• jeigu yra dehidratacija (skysčių netekimas);
• jeigu yra stiprus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, kurio simptomai gali būti nepaprastas nuovargis, lengvai atsirandančios mėlynės ar kraujavimas, infekcijos pasireiškimas;
• jeigu sutrikusi Jūsų klausa;
• jeigu yra cisplatinos sukeltas nervų sutrikimas;
• jeigu žindote kūdikį;
• kartu su skiepais nuo geltonosios karštligės ar fenitoinu (žr. „Kiti vaistai ir Cisplatin Losung Ribosepharm “).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Laikykitės specialių atsargumo priemonių su Cisplatin Losung Ribosepharm :

• Jūsų gydytojas atliks tyrimus tam, kad nustatytų kalcio, natrio, kalio ir magnio kiekį Jūsų kraujyje, o taip pat patikrintų Jūsų kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį, inkstų ir kepenų veiklą bei nervų funkciją;
• Cisplatin Losung Ribosepharm galima vartoti tik reikliai prižiūrint gydytojui specialistui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties;
• Jūsų klausa bus tikrinama prieš kiekvieną gydymą Cisplatin Losung Ribosepharm ;
• jeigu yra cisplatinos sukeltas nervų sutrikimas;
• jeigu yra infekcija, pasikonsultuokite su savo gydytoju.
• jeigu po Cisplatin Losung Ribosepharm vartojimo jus kamuoja vėmimas ir viduriavimas, reikia kompensuoti prarastą skysčio kiekį;
• jeigu ketinate turėti vaikų (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
• išsiliejus Cisplatin Losung Ribosepharm , užterštą odą būtina nedelsiant nuplauti su vandeniu ir muilu. Jeigu
• jeigu Cisplatin Losung Ribosepharm suleidžiama į kraujagyslės išorę, vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Įsiskverbusi į odą Cisplatin Losung Ribosepharm gali sukelti audinių pažeidimą (celiulitą, fibrozę ir nekrozę).

Pasikonsultuokite su savo gydytoju, net jeigu šie teiginiai Jums tiko bet kada anksčiau.

Kiti vaistai ir Cisplatin Losung Ribosepharm

Atkreipkite dėmesį, kad toliau pateikti teiginiai taip pat gali būti taikomi vaistams, kurių neseniai vartojote ar vartosite netolimoje ateityje.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Kaulų čiulpų funkciją slopinantys vaistai ar radiacija gali stiprinti kartu vartojamo Cisplatin Losung Ribosepharm sukeliamą šalutinį poveikį kaulų čiulpams.
• Cisplatin Losung Ribosepharm, vartojamas kartu su kitais citostatikais (vėžio gydymui vartojamais vaistais), tokiais kaip bleomicinas ir metotreksatas, gali sukelti stipresnį toksinį poveikį.
• Per didelio kraujo spaudimo gydymui vartojami vaistai (antihipertenziniai vaistai, kurių sudėtyje yra furozemido, hidralazino, diazoksido ar propranololio) stiprina Cisplatin Losung Ribosepharm sukeliamą toksinį poveikį inkstams.
• Vaistai, sukeliantys šalutinį poveikį inkstams, pvz., vaistai, vartojami kai kurių infekcinių ligų prevencijai ar gydymui (antibiotikai: cefalosporinai, aminoglikozidai ir (ar) amfotericinas B), ir kontrastą sukeliančios medžiagos gali stiprinti toksinį Cisplatin Losung Ribosepharm poveikį inkstams.
• Cisplatin Losung Ribosepharm gali pažeisti klausą, jeigu jo vartojama kartu su vaistais, galinčiais sukelti šalutinį poveikį klausai (pvz., aminoglikozidas).
• Jeigu Jūs gydymo Cisplatin Losung Ribosepharm metu vartojate vaistų nuo podagros, tokių kaip alopurinolis, kolchicinas, probenecidas ir (ar) sulfinpirazonas, gali prireikti koreguoti šių vaistų dozę.
• Dėl šlapimo išsiskyrimą iš organizmo skatinančių vaistų (kilpinių diuretikų) vartojimo kartu su Cisplatin Losung Ribosepharm (didesne nei 60 mg/m² kūno paviršiaus Cisplatin Losung Ribosepharm doze, jeigu iš organizmo per 24 valandas išsiskiria mažiau negu 1000 ml šlapimo), gali pasireikšti toksinis poveikis inkstams ir klausai.
• Jei gydymo Cisplatin Losung Ribosepharm metu kartu vartojami vaistai nuo padidėjusio jautrumo (antihistamininiai preparatai, tokie kaip buklizinas, ciklizinas, loksapinas, meklozinas, fenotiazinai, tioksantenai ir (ar) trimetobenzamidai), pirmieji klausos pažeidimo požymiai (galvos svaigimas ir (ar) spengimas ausyse) gali būti užslėpti.
• Cisplatin Losung Ribosepharm vartojimas kartu su ifosfamidu gali sukelti klausos pažeidimą arba toksinį poveikį inkstams.
• Gydymo Cisplatin Losung Ribosepharm veiksmingumą gali mažinti kartu su šiuo vaistu vartojami piridoksinas ir heksametilmelaminas.
• Dėl Cisplatin Losung Ribosepharm vartojimo kartu su bleomicinu ir vinblastinu gali pablykšti ar tapti melsvi rankų ir (ar) kojų pirštai (Raynaud‘o fenomenas).
• Dėl Cisplatin Losung Ribosepharm vartojimo prieš gydymą paklitakseliu ar kartu su docetakseliu gali pasireikšti sunkus nervų pažeidimas.
• Cisplatin Losung Ribosepharm vartojant kartu su bleomicinu ir etopozidu, kraujyje gali sumažėti ličio kiekis. Vadinasi, reikia reguliariai matuoti ličio kiekį kraujyje.
• Cisplatin Losung Ribosepharm mažina fenitoino, vartojamo epilepsijai gydyti, poveikį (taip pat žr. „Cisplatin Losung Ribosepharm vartoti negalima“).
• Penicilaminas gali mažinti Cisplatin Losung Ribosepharm veiksmingumą.
• Cisplatin Losung Ribosepharm gali mažinti kraujo krešėjimą stabdančių medžiagų (antikoaguliantų) veiksmingumą. Vadinasi, minėtų vaistų vartojant kartu, reikia dažniau tikrinti kraujo krešėjimą.
• Cisplatin Losung Ribosepharm ir ciklosporinas gali sukelti imuninės sistemos slopinimą ir su juos siejamą baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gamybos padidėjimo riziką.
• Baigus gydymą cisplatina, 3 mėnesių laikotarpiu Jūsų skiepijimui negalima vartoti jokios gyvų virusų vakcinos.
• Gydymo cisplatina metu Jūsų negalima skiepyti nuo geltonosios karštligės (žr. „Cisplatin Losung Ribosepharm vartoti negalima“).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Cisplatin Losung Ribosepharm nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai daryti aiškiai nurodytų Jūsų gydytojas. Gydymo Cisplatin Losung Ribosepharm metu ir 6 mėn. po jo Jūs turite naudoti patikimas kontraceptines priemones.

Gydymo Cisplatin Losung Ribosepharm metu Jūs privalote nežindyti.

Cisplatin Losung Ribosepharm gydomiems vyrams patariama gydymo metu ir iki 6 mėn. po jo nepradėti vaiko. Be to, prieš pradedant gydymą, vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cisplatin Losung Ribosepharm gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., mieguistumą ir (ar) vėmimą. Jeigu Jus kamuoja bet kuri iš šių būklių, atsisakykite valdyti bet kokius mechanizmus, reikalaujančius didelio Jūsų susikaupimo.

Cisplatin Losung Ribosepharm sudėtyje yra natrio

Viename Cisplatin Losung Ribosepharm mililitre yra 0.15 mmol (3,5 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, besilaikantiems natrio kiekį kontroliuojančios dietos.

3. Kaip vartoti Cisplatin Losung Ribosepharm

Dozavimas ir vartojimo metodas

Cisplatin Losung Ribosepharm turi skirti tik patyręs vėžio gydymo specialistas. Koncentratas bus praskiedžiamas prieš jį Jums suleidžiant.

Cisplatin Losung Ribosepharm yra vartojamas tik intraveninės infuzijos būdu.

Cisplatin Losung Ribosepharm turi nesiliesti su jokiomis medžiagomis, kurių sudėtyje yra aliuminio.

Rekomenduojama Cisplatin Losung Ribosepharm dozė priklauso nuo Jūsų sveikatos būklės, numatomos organizmo reakcijos į gydymą bei nuo to, ar gydoma tik Cisplatin Losung Ribosepharm (monoterapija), ar jos vartojama kartu su kitais medikamentais (kombinuotoji chemoterapija).

Monoterapija Cisplatin Losung Ribosepharm

Rekomenduojamas šis dozavimas:

• Kas 3 − 4 savaitės į veną sulašinama viena 50 − 120 mg/m² kūno paviršiaus dozė.
• Kas 3 − 4 savaitės 5 paras iš eilės į veną sulašinama 15 − 20 mg/m² kūno paviršiaus paros dozė.

Kombinuotoji chemoterapija Cisplatin Losung Ribosepharm derinyje su kitomis chemoterapinėmis medžiagomis:

• Kas 3 – 4 savaitės į veną sulašinama 20 mg/m² kūno paviršiaus arba didesnė dozė.

Gimdos kaklelio gydymui Cisplatin Losung Ribosepharm skiriama kartu su radioterapija.

Įprastai skiriama 40 mg/ m² kūno paviršiaus dozė kas savaitę 6 savaites.

Siekiant išvengti inkstų problemų arba jas sumažinti, patariama 24 valandas po Cisplatin- Losung Ribosepharm infuzijos gerti daug vandens.

Jeigu manote, kad Jums buvo suleista per didelė Cisplatin Losung Ribosepharm dozė

Jūsų gydytojas paskirs Jūsų ligai tinkamą dozę. Perdozavus, Jums gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis. Dėl šio šalutinio poveikio Jūsų gydytojas gali Jums skirti simptominį gydymą. Jeigu manote, kad Jums suleista per daug Cisplatin Losung Ribosepharm , nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, yra svarbu informuoti savo gydytoją prieš artimiausią Jūsų gydymą šiuo vaistu.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebite bet kurį išvardytų sutrikimų:

• nuolatinį arba sunkų viduriavimą ar vėmimą;
• burnos gleivinės ar bet kurios kitos gleivinės uždegimą (lūpų skausmingumą ar burnos išopėjimą);
• veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą;
• kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomų, tokių kaip neproduktyvus kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar traškesys kvėpuojant, atsiradusių dėl neaiškių priežasčių;
• rijimo pasunkėjimą;
• rankų ar kojų pirštų nutirpimą ar dilgčiojimą;
• labai stiprų nuovargį;
• neįprastos kraujosruvos ar kraujavimas;
• infekcijos požymių, tokių kaip gerklės skausmas ir karščiavimas;
• diskomforto pojūtį injekcijos vietoje ar šalia jos infuzijos metu.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), dėl kurio dažniau gali pasireikšti infekcija; kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), dėl kurio padidėja kraujavimo ir kraujosruvų rizika; raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija), sukeliantis odos blyškumą, silpnumą ir dusulį. Kaulų čiulpuose susidaro nepakankamas kiekis kraujo ląstelių, arba susidarymas išvis sutrinka (kaulų čiulpų nepakankamumas).
• sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
• klausos praradimas ir ūžimas ausyse;
• apetito netekimas (anoreksija), pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
• inkstų funkcijos sutrikimas, toks kaip šlapimo neišskyrimas (anurija) ir kenksmingų šlapimo medžiagų susikaupimas kraujyje (uremija), per didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija) ( pasireiškiantis podagra);
• karščiavimas.

Dažnas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• infekcijos ir kraujo užkrėtimas (sepsis);
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), praėjus maždaug 14 parų po vartojimo, kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), praėjus maždaug 21 parai po infuzijos, ir raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (prasideda vėliau negu leukopenija ir trombocitopenija);
• jutimo nervų periferinė neuropatija (abipusė jutiminė neuropatija), kuriai būdingas be priežasties atsiradęs kutenimo, niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis ir retkarčiais pasireiškiantis skonio, lietimo jutimų, regos netekimas, taip pat smegenų funkcijos sutrikimas (sumišimas, neaiški tarsena, retkarčiais aklumas, atminties praradimas, paralyžius); ūmus skausmas, perveriantis lenkimosi į priekį metu, plintantis iš kaklo per nugarą į kojas, stuburo liga;
• kurtumas ir svaigulys;
• širdies ritmo sutrikimai, įskaitant širdies ritmo suretėjimą (bradikardiją) ir širdies ritmo padažnėjimą (tachikardiją);
• venų uždegimas (flebitas);
• kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys), plaučių uždegimas (pneumonija) ir kvėpavimo nepakankamumas;
• kepenų funkcijos sutrikimas;
• odos paraudimas ir uždegimas (eritema, odos išopėjimas) injekcijos vietoje;
• patinimas (edema), skausmas injekcijos vietoje.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, egzemą, susijusią su stipriu niežuliu ir ruplių susidarymu (dilgėlinę), odos paraudimas ir uždegimas (eritema) arba niežulys;
• sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
• metalo nuosėdos ant dantenų;
• išplikimas (alopecija);
• spermatogenezės ir ovuliacijos sutrikimas, skausmingas krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija);
• žagsėjimas, silpnumas (astenija), bendras negalavimas.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• kraujodaros ląstelių kaulų čiulpuose vėžys, pasireiškiantis labai greitu baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus didėjimu (ūminė leukemija). Cisplatin Losung Ribosepharm , kaip ir kiti panašūs vaistiniai preparatai, didina leukemijos (antrinės leukemijos) riziką;
• hemolizinė mažakraujystė, kaulų čiulpų slopinimas, kuriam būdingas stiprus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, pasireiškiantis kartu su aukšta temperatūra, stipriu gerklės uždegimu ir burnos gleivinės išopėjimu (agranulocitozė), taip pat mažakraujystė dėl kraujo ląstelių gamybos susilpnėjimo;
• sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija), pasireiškianti kraujo spaudimo sumažėjimu (hipotenzija), širdies plakimo padažnėjimu (tachikardija), dusuliu, apsunkintu kvėpavimu dėl kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmas), veido patinimu ir karščiavimu; imuninės sistemos slopinimas (imunosupresija);
• amilazės (fermento) kiekio padidėjimas kraujyje;
• elektrolitų (kalcio, fosfatų, kalio) kiekio sumažėjimas kraujyje, pasireiškiantis raumenų mėšlungiu ir (arba) elektrokardiogramos (EKG) pokyčiais. Per didelis cholesterolio kiekis kraujyje;
• tam tikrų smegenų funkcijų praradimas, įskaitant smegenų veiklos sutrikimą, pasireiškiantį spazmais ir sąmonės pritemimu (encefalopatija), baltosios smegenų medžiagos degeneracija (leukoencefalopatija), taip pat miego arterijos užakimas; konvulsijos; simptomai, tokie kaip galvos skausmas, pakitusi smegenų funkcija, traukuliai, sutrikusi rega – nuo neryškaus matymo iki regos netekimo (laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas);
• regėjimo netekimas (aklumas), pablogėjęs spalvų suvokimas, akių judesių sutrikimas;
• nesugebėjimas palaikyti normalų pokalbį, klausos netekimas (ypač vaikams ir senyviems žmonėms);
• kraujospūdžio padidėjimas, vainikinių širdies kraujagyslių liga, širdies priepuolis;
• burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
• sumažėjęs baltymo (albumino) kiekis kraujyje.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 pacientų):

• nepakankama hormono vazopresino gamyba smegenyse (NADHS);
• padidėjęs geležies kiekis kraujyje;
• traukuliai;
• regos nervo disko pabrinkimas (papiloedema), regos nervo uždegimas, pasireiškiantis skausmu ir regos nervo funkcijos susilpnėjimu (optinio nervo neuritas), aklumas dėl smegenų funkcijos sutrikimo;
• širdies sustojimas;
• kraujotakos sutrikimas, pvz., smegenyse, bet taip pat rankų ir kojų pirštuose (Raynaud‘o sindromas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• skysčių netekimas (dehidratacija), padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija), raumenų spazmais pasireiškiantis sindromas (tetanusas);
• smegenų kraujotakos sutrikimas, insultas (dėl kraujo išsiliejimo arba sutrikusios kraujotakos), skonio jutimo netekimas (ageuzija);
• neryškus matymas, spalvų neskyrimas, tinklainės ligos;
• širdies ligos;
• inkstų ir kraujo pakitimai (hemolizinis ureminis sindromas);
• kraujo krešuliai plaučiuose, sukeliantys skausmą krūtinėje ir dusulį (plaučių embolija);
• bėrimas;
• raumenų spazmai;
• ūminis inkstų funkcijos sutrikimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cisplatin Losung Ribosepharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite akivaizdžių gedimo požymių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cisplatin Losung Ribosepharm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cisplatina.

Cisplatin Losung Ribosepharm 0,5 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui viename mililitre yra 0,5 mg cisplatinos.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, 10% vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Cisplatin Losung Ribosepharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cisplatin Losung Ribosepharm yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas stikliniais injekciniais buteliukais.

Pakuotė, kurioje yra vienas 100 ml buteliukas. Kiekviename injekciniams buteliuke yra 50 mg cisplatinos.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A

Estrada do Rio da Mo, N8, 8A, e 8B –Fervenca

2705-906 Terrugem SNT

Portugalija

Gamintojas

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

D-38690 Goslar

Vokietija

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestr. 11

4866 Unterach

Austrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Edupharma“

K. Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio: vaisto laikymo sąlygomis – lygiagrečiai importuojamo - po praskiedimo suvartoti per 24 valandas, referencinio – negalima šaldyti ar užšaldyt, po praskiedimo infuziniais tirpalais vaistinis preparatas gali būti laikomas kambario temperatūroje (15 °C – 25 °C), apsaugotoje nuo šviesos vietoje daugiausia 14 parų.

Pagalbinės medžiagos:referencinio – sudėtyje yra natrio hidroksidas.

Vaisto išvaizda: lygiagrečiai importuojamo - bespalvis tirpalas, referencinio – šviesiai geltonas tirpalas.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-04-17

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

____________________________________________________________________________________

Informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Cisplatina yra mutageninė ir potencialiai kancerogeninė medžiaga. Preparato paruošimo ir vartojimo metu turi būti laikomasi pavojingų medžiagų saugos procedūrų.

Slaugytojams ir gydytojams turi būti taikomos didesnės saugumo priemonės. Vaisto paruošimą turi atlikti specialiai apmokytas personalas.

Nėštumo metu darbuotojoms draudžiama dirbti su citostatiniais preparatais.

Dirbant su cisplatina, reikia vengti sąlyčio su oda ir gleivine (dėvėti pirštines, apsauginius drabužius ir, jei reikia, apsauginę kaukę). Užterštos kūno vietos turi būti kruopščiai valomos muilu ir vandeniu; akis reikia perplauti fiziologiniu tirpalu. Jei įmanoma, rekomenduojama dirbti su specialiais saugos darbastaliais su skysčiu nepralaidžia, sugeriančia vienkartine folija. Užteršti daiktai yra citostatinės atliekos ir turi būti šalinami pagal standartines specifikacijas.

Cisplatina reaguoja su aliuminiu ir susidaro juodos platinos nuosėdos, kurios, be kita ko, lemia veikliosios medžiagos praradimą. Dėl to sumažėja antineoplastinis (priešnavikinis) aktyvumas. Todėl cisplatinos negalima vartoti su aliuminio turinčiais junginiais, švirkštais ir injekcinėmis adatomis.

Pasiruošimas vartoti į veną

Išsiurbkite iš buteliuko reikiamą kiekį tirpalo ir jį praskieskite ne mažiau kaip 1 litru šių tirpalų:

- 0,9% natrio chlorido tirpalu;

- 0,9% natrio chlorido ir 5% gliukozės tirpalų mišiniu 1:1 (galutinė natrio chlorido koncentracija tirpale būna 0,45%, gliukozės - 2,5%);

- 0,9% natrio chlorido ir 1,875% manitolio injekciniu tirpalu;

• 0,45% natrio chlorido, 2,5% gliukozės ir 1,875% manitolio injekciniu tirpalu.

Prieš vartojant, injekcinį tirpalą visada būtina apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.

Negalima leisti tirpalui liestis su injekciniais reikmenimis, kuriuose yra aliuminio.

Negalima vartoti nepraskiesto.

Naikinimas

Vaistinio preparato likučius, visas medžiagas, kurios buvo naudotos ruošiant ir vartojant vaistinį preparatą, ar kurios bet kokiu būdu lietėsi su cisplatina, būtina sunaikinti laikantis vietinių citotoksinių medžiagų naikinimo reikalavimų.

Vaistinio preparato likučiai, taip pat ir visos kitos tirpalo skiedimui ir vartojimui naudotos priemonės, turi būti sunaikinti pagal standartines ligoninės procedūras, taikomas citotoksinėms medžiagoms, atsižvelgiant į galiojančius įstatymus, reglamentuojančius pavojingų atliekų naikinimą.

Specialios laikymo sąlygos

Cisplatin Losung Ribosepharm 0,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Nepraskiestas tirpalas. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos. Po praskiedimo vaistinis preparatas turi būti apsaugotoje nuo šviesos vietoje.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu yra poreikis preparatą pakartotinai vartoti 24 valandų laikotarpyje, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.