CLADOSOL

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

CLADOSOL 100 mg kietosios kapsulės

itrakonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra CLADOSOL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant CLADOSOL

3. Kaip vartoti CLADOSOL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti CLADOSOL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra CLADOSOL ir kam jis vartojamas

CLADOSOL yra priešgrybelinis vaistas, kuris veikia sunaikindamas daugumą ligas sukeliančių grybelių.

CLADOSOL galima vartoti grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:

• makšties ir išorinių moters lytinių organų;
• burnos;
• odos ir plaukuotosios galvos dalies;
• akių;
• nagų.

Taip pat CLADOSOL galima vartoti netaisyklingoms rusvoms pleiskanojančioms odos dėmėms (įvairiaspalvei dedervinei) gydyti.

Gydytojas gali nurodyti vartoti arba dozuoti kitaip, nei nurodyta šioje informacijoje. Visada laikykitės gydytojo nurodymų ir informacijos pakuotės lapelyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant CLADOSOL

CLADOSOL vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija itrakonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra širdies sutrikimų, pvz., širdies nepakankamumas arba tokia būklė buvo anksčiau. CLADOSOL gali pabloginti Jūsų būklę. Jei gydytojas nusprendžia, kad Jums reikia vartoti CLADOSOL, net jei yra paminėta būklė, nedelsdami kreipkitės į medikus, jei pajusite dusulį, netikėtai padidės kūno svoris, patins kojos, pasireikš neįprastas nuovargis arba pradėsite atsibusti naktį;
• jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba galite pastoti (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu esate vaisingo amžiaus ir galite pastoti, kreipkitės į gydytoją. Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad užtikrintumėte, jog vartodama šį vaistą nepastotumėte. CLADOSOL organizme išlieka tam tikrą laiką po to, kai jo nustojama vartoti, todėl būtina toliau naudoti kontracepcijos metodą iki tol, kol po gydymo CLADOSOL kapsulėmis nutraukimo prasidės menstruacijos.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus vaistus, prieš pradėdami vartoti CLADOSOL kapsules.

• Nevartokite CLADOSOL kapsulių, jei vartojate bet kurį toliau paminėtą vaistą; be to, jo negalima vartoti 2 savaičių laikotarpiu po gydymo CLADOSOL nutraukimo.

Vaistai, vartojami nuo širdies, kraujo ar kraujotakos sutrikimų:

• aliskirenas, eplerenonas, lerkanidipinas ar nizoldipinas (nuo didelio kraujospūdžio);
• bepridilis, ivabradinas ar ranolazinas (nuo krūtinės anginos);
• dabigatranas ar tikagreloras (nuo kraujo krešulių susidarymo);
• dizopiramidas, dofetilidas, dronedaronas ar chinidinas (nuo neritmiško širdies plakimo);
• lomitapidas, lovastatinas ar simvastatinas (cholesterolio kiekiui mažinti);
• sildenafilis (dideliam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti).

Vaistai, vartojami skrandžio sutrikimams ar vidurių užkietėjimui gydyti:

• cisapridas (nuo skrandžio veiklos sutrikimo);
• domperidonas (nuo pykinimo ir vėmimo);
• naloksegolis (nuo vidurių užkietėjimo, kurį sukėlė opioidų grupės skausmą malšinančių vaistų vartojimas).

Vaistai, vartojami galvos skausmui, miego sutrikimams ar psichinės sveikatos sutrikimams gydyti:

• dihidroergotaminas ar ergotaminas (skalsių alkaloidai, vartojami nuo migreninio galvos skausmo);
• midazolamas (vartojamas per burną) arba triazolamas (vartojami raminamajam poveikiui sukelti arba miegui pagerinti);
• lurazidonas, pimozidas, kvetiapinas ar sertindolas (nuo šizofrenijos, bipolinio sutrikimo ar kitų psichinės sveikatos sutrikimų).

Vaistai, vartojami šlapimo takų sutrikimams gydyti:

• darifenacinas (nuo šlapimo nelaikymo);
• fezoterodinas ar solifenacinas (vartojami esant dirgliai šlapimo pūslei), jei jų vartoja pacientai, kuriems yra tam tikrų inkstų ar kepenų sutrikimų.

Vaistai, vartojami alergijoms gydyti:

• astemizolas, mizolastinas ar terfenadinas (nuo alergijų).

Vaistai, vartojami erakcijos ir ejakuliacijos sutrikimams gydyti:

• avanafilis (nuo erekcijos sutrikimo);
• dapoksetinas (nuo priešlaikinės ejakuliacijos);
• vardenafilis (nuo erekcijos sutrikimo), jei jo vartoja vyresni nei 75 metų vyrai.

Kiti vaistai:

• kolchicinas (nuo podagros), jei jo vartoja pacientai, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimų;
• ergometrinas (ergonovinas) ar metilergometrinas (metilergonovinas) – skalsių alkaloidai, vartojami po gimdymo;
• eliglustatas (nuo Gošė (Gaucher) ligos), jei jo vartoja pacientai, kurių organizme negali būti skaidomi tam tikri vaistai;
• halofantrinas (nuo maliarijos);
• irinotekanas (nuo vėžio);
• isavukonazolas (nuo grybelių sukeltų infekcijų);
• ombitasviras, paritapreviras, ritonaviras su dasabuviru arba be jo (hepatitui C gydyti).

Atsiminkite: nė vieno iš aukščiau paminėtų vaistų negalima vartoti 2 savaites po paskutiniosios CLADOSOL dozės suvartojimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CLADOSOL.

Nutraukite CLADOSOL vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• jeigu jaučiate apetito stoką, pykinimą, vėmimą, neįprastą nuovargį, pilvo skausmą, pagelsta oda arba akių baltymai, atsiranda blyškios išmatos arba neįprastai tamsus šlapimas;
• jeigu jaučiate dilgčiojimą, tirpimą ar silpnumą rankose ar kojose arba atsiranda kitų problemų, susijusių su rankų ar kojų nervais;
• jeigu pablogėja klausa. Labai retais atvejais CLADOSOL vartojantys pacientai pranešė apie laikiną arba išliekantį apkurtimą.

Pasakykite gydytojui:

• jeigu yra arba anksčiau buvo širdies sutrikimų. Nedelsdami kreipkitės į medikus, jei pajusite dusulį, netikėtai padidės kūno svoris, patins kojos, pasireikš neįprastas nuovargis arba pradėsite atsibusti naktį dėl kvėpavimo sutrikimų;
• jeigu yra kepenų sutrikimų. Nedelsdami kreipkitės į medikus, jei dings apetitas, atsiras pykinimas, vėmimas, nuovargis, pilvo skausmas ar gelta (odos arba akių baltymo pageltimas arba labai tamsus šlapimas), nes tai gali būti kepenų ligos simptomai;
• jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija. Jums gali tekti pakeisti CLADOSOL dozę;
• jeigu anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija gydant kitu priešgrybeliniu vaistu;
• jeigu sergate cistine fibroze;
• jeigu yra sumažėjęs skrandžio rūgštingumas;
• jeigu Jūsų imuninė sistema nusilpusi;
• jeigu sergate AIDS.

Visada pasakykite gydytojui, kad vartojate CLADOSOL, kai bus atliekami kraujo ar šlapimo tyrimai. Tai gali turėti įtakos rezultatams.

CLADOSOL vartojimo laikotarpiu turi būti reguliariai tiriamas kraujas.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams CLADOSOL galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Kiti vaistai ir CLADOSOL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima nereceptinius vaistus, užsienyje pirktus vaistus, augalinius vaistus bei stiprius vitaminus ir mineralus.

Kai kurių vaistų draudžiama vartoti vartojant CLADOSOL. Tokie vaistai yra išvardyti poskyryje „CLADOSOL vartoti draudžiama“.

Tam tikri vaistai, kurių nerekomenduojama vartoti kartu su CLADOSOL

Gydytojas gali nuspręsti, kad kai kurių vaistų Jūs negalite vartoti kartu su CLADOSOL ar 2 savaičių laikotarpiu po jo vartojimo nutraukimo.

Toliau yra pateikiami tokių vaistų pavyzdžiai.

Vaistai, vartojami širdies, kraujo ar kraujotakos sutrikimams gydyti:

• apiksabanas, rivaroksabanas arba vorapaksaras (nuo kraujo krešulių);
• atorvastatinas (cholesterolio kiekiui mažinti);
• felodipinas (nuo didelio kraujospūdžio);
• riociguatas arba tadalafilis (dideliam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti).

Vaistai, vartojami epilepsijai, galvos skausmui ar psichinės sveikatos sutrikimams gydyti:

• fenitoinas, karbamazepinas arba fenobarbitalis (vaistai nuo epilepsijos);
• eletriptanas (nuo migreninio galvos skausmo);
• paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum) (augalinis vaistas, vartojamas esant psichinės sveikatos sutrikimams).

Vaistai, vartojami šlapimo takų sutrikimams gydyti:

• tamsulozinas (nuo šlapimo nelaikymo vyrams);
• tolterodinas (nuo dirglios šlapimo pūslės).

Vaistai, vartojami vėžiui gydyti:

• aksitinibas, bozutinibas, kabazitakselis, kabozantinibas, ceritinibas, krizotinibas, dabrafenibas, dazatinibas, docetakselis, ibrutinibas, lapatinibas, nilotinibas, olaparibas, pazopanibas, regorafenibas, sunitinibas, trabektedinas, trastuzumabas emtansinas, žiemės alkaloidai (pvz., vinfluninas, vinorelbinas).

Vaistai, vartojami tuberkuliozei gydyti:

• bedakvilinas, izoniazidas, rifabutinas ar rifampicinas (nuo tuberkuliozės).

Vaistai, vartojami žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai ar hepatitui gydyti:

• efavirenzas ar nevirapinas (nuo ŽIV / AIDS);
• elbasviras / grazopreviras, simepreviras, tenofoviras alafenamidas fumaratas (TAF), tenofoviras dizoproksilas fumaratas (TDF) (nuo ŽIV ar hepatito).

Vaistai, vartojami po organų persodinimo:

• everolimuzas, rapamicinas (dar vadinamas sirolimus), temsirolimuzas.

Vaistai, vartojami gerybiniam prostatos padidėjimui gydyti:

• alfuzosinas, silodosinas.

Vaistai, vartojami plaučių sutrikimams ar alergijoms gydyti:

• ciklezonidas (nuo uždegimo, astmos ir alergijos);
• ebastinas (nuo alergijos);
• salmeterolis (nuo astmos ar lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL)).

Vaistai, vartojami erekcijos ir ejakuliacijos sutrikimams gydyti:

• tadalafilis ar vardenafilis (vartojami 75 metų ir jaunesnių vyrų) (nuo erekcijos sutrikimo).

Kiti vaistai:

• kolchicinas (nuo podagros);
• fentanilis (nuo skausmo);
• lumakaftoras / ivakaftoras (nuo cistinės fibrozės).

Atsiminkite: nė vieno iš aukščiau paminėtų vaistų negalima vartoti 2 savaites po paskutiniosios CLADOSOL dozės suvartojimo.

Tai nėra išsamus sąrašas, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate arba planuojate vartoti bet kurį iš šių vaistų ar kitų vaistų.

CLADOSOL vartoti su tam tikrais kitais vaistais būtina atsargiai.

Gali būti didesnė šalutinio poveikio pasireiškimo rizika arba gali reikėti koreguoti CLADOSOL ar kito vaisto dozę. Toliau yra pateikiami tokių vaistų pavyzdžiai.

Vaistai, vartojami širdies, kraujo ar kraujotakos sutrikimams gydyti:

• bozentanas (dideliam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti);
• kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip dihidropiridinai, pvz., amlodipinas, isradipinas, nifedipinas, nimodipinas arba diltiazemas (nuo didelio kraujospūdžio);
• verapamilis (nuo didelio kraujospūdžio);
• cilostazolas (nuo kraujotakos sutrikimų);
• vadinamieji kumarinai, tokie kaip varfarinas (nuo kraujo krešulių susidarymo);
• digoksinas (nuo prieširdžių virpėjimo);
• nadololis (dideliam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse arba krūtinės anginai gydyti).

Vaistai, vartojami skrandžio sutrikimams ar vidurių užkietėjimui gydyti:

• aprepitantas ar netupitantas (nuo pykinimo ir vėmimo gydant vėžį);
• loperamidas (nuo viduriavimo);
• antacidiniai vaistai, tokie kaip aliuminis, kalcis, magnis ar natrio bikarbonatas; H2-receptorių antagonistai, tokie kaip cimetidinas, ranitidinas, ir protonų siurblio inhibitoriai, tokie kaip lansoprazolas, omeprazolas, rabeprazolas (su skrandžio rūgštimi susijusiems sutrikimams gydyti).

Vaistai, vartojami miego sutrikimams ar psichinės sveikatos sutrikimams gydyti:

• alprazolamas, brotizolamas, buspironas arba midazolamas (suleidžiamas į veną) (nuo nerimo arba miegui pagerinti);
• zopiklonas (miegui pagerinti);
• reboksetinas arba venlafaksinas (nuo depresijos ir nerimo);
• aripiprazolas, kariprazinas, haloperidolis arba risperidonas (nuo šizofrenijos, bipolinio sutrikimo ar kitų psichinės sveikatos sutrikimų);
• galantaminas (nuo Alzheimerio ligos);
• guanfacinas (nuo dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimo).

Vaistai, vartojami šlapimo takų sutrikimams gydyti:

• imidafenacinas, fezoterodinas, oksibutyninas, solifenacinas (nuo dirglios šlapimo pūslės).

Vaistai, vartojami vėžiui gydyti:

• bortezomibas, brentuksimabas vedotinas, busulfanas, erlotinibas, gefitinibas, idelalisibas, imatinibas, nintedanibas, panobinostatas, ponatinibas, ruksolitinibas ar sonidegibas.

Vaistai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti:

• ciprofloksacinas, klaritromicinas ar eritromicinas (nuo bakterinių infekcijų);
• delamanidas (nuo tuberkuliozės);
• artemeteras-lumefantrinas ar kvininas (maliarijai gydyti);
• prazikvantelis (nuo plokščiųjų kirmėlių ir kaspinuočių).

Vaistai, vartojami žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai ar hepatitui gydyti:

• kobicistatas, sustiprintas elvitegraviras, maravirokas, ritonaviras, ritonaviru sustiprintas darunaviras, ritonaviru sustiprintas fosamprenaviras, indinaviras ar sakvinaviras (nuo ŽIV);
• glekapreviras / pibrentasviras (nuo hepatito).

Vaistai, vartojami po organų persodinimo:

• ciklosporinas ar takrolimuzas.

Vaistai, vartojami gerybiniam prostatos padidėjimui gydyti:

• dutasteridas.

Vaistai, vartojami plaučių sutrikimams, alergijoms ar uždegiminėms būklėms gydyti:

• bilastinas ar rupatadinas (nuo alergijos);
• metilprednizolonas arba deksametazonas (vaistai, vartojami per burną arba švirkščiami nuo astmos, alergijos ar uždegiminių būklių);
• budezonidas ar flutikazonas (nuo astmos ir alergijos).

Vaistai, vartojami erakcijos ir ejakuliacijos sutrikimams gydyti:

• sildenafilis (nuo erekcijos sutrikimo).

Vaistai, vartojami skausmui malšinti:

• alfentanilis, buprenorfinas, oksikodonas ar sufentanilis (nuo skausmo);
• meloksikamas (nuo sanarių uždegimo ir skausmo).

Kiti vaistai:

• alitretinoinas (vartojamas per burną) (nuo egzemos);
• kabergolinas (nuo Parkinsono ligos);
• kanapių produktai, įskaitant vaistus (pvz., nuo pykinimo ir vėmimo arba raumenų spazmų pacientams, sergantiems išsėtine skleroze);
• cinakalcetas (vartojamas esant per daug aktyviai prieskydinei liaukai);
• dienogestas ar ulipristalis (kontraceptikai);
• eliglustatas (nuo Gošė (Gaucher) ligos), jei jo vartoja pacientai, kurių organizme negali būti skaidomi tam tikri vaistai;
• ivakaftoras (nuo cistinės fibrozės);
• metadonas (priklausomybei nuo vaistų gydyti);
• repaglinidas ar saksagliptinas (nuo cukrinio diabeto).

Tai nėra išsamus sąrašas, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate arba planuojate vartoti bet kurį iš šių vaistų ar kitų vaistų.

Organizmas gali tinkamai įsisavinti CLADOSOL tik tada, kai yra pakankamai skrandžio rūgšties. Dėl to skrandžio rūgštį neutralizuojančius vaistus (pvz., aliuminio hidroksidą) reikia gerti likus mažiausiai 1 valandai iki CLADOSOL vartojimo arba praėjus 2 valandoms po jo. Dėl tos pačios priežasties CLADOSOL reikia vartoti su kola, kurioje yra normalus cukraus kiekis, jeigu vartojate vaistų, kurie stabdo skrandžio rūgšties gamybą.

CLADOSOL vartojimas su maistu ir gėrimais

CLADOSOL reikia išgerti tuojau pat po valgio. Nurykite visą kapsulę. Kapsules reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Jums gali tekti gerti CLADOSOL su angliarūgšte įsotintu gėrimu (pvz., kola, kurioje yra normalus cukraus kiekis).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nevartokite CLADOSOL, jei esate nėščia, nebent taip nurodė gydytojas. Pasitarkite su gydytoju, jei esate vaisingo amžiaus ir galite pastoti. Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir iki pirmųjų mėnesinių po gydymo nutraukimo, kad nepastotumėte. Taip pat žr. „CLADOSOL vartoti draudžiama“.

Žindymo laikotarpis

Jei žindote kūdikį, nepasitarusi su gydytoju CLADOSOL nevartokite, nes CLADOSOL patenka į Jūsų pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CLADOSOL kartais gali sukelti svaigulį, matomo vaizdo neryškumą ar dvigubinimąsi arba apkurtimą. Jei atsiranda tokių simptomų, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

CLADOSOL sudėtyje yra angliavandenio, vadinamo sacharoze

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti CLADOSOL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

CLADOSOL reikia vartoti tuojau pat po valgio, kapsulę būtina nuryti sveiką.

Rekomenduojamas dozavimas

Suaugusiesiems

Grybelių sukeltos makšties ir išorinių moterų lytinių organų infekcijos (moters išorinių lytinių organų ir makšties kandidamikozė)

2 kapsulės po 100 mg (iš viso 200 mg) ryte ir 2 kapsulės po 100 mg (iš viso 200 mg) vakare 1 dieną,

arba 2 kapsulės po 100 mg (iš viso 200 mg) vieną kartą per parą 3 dienas.

Grybelių sukeltos burnos infekcijos (burnos kandidamikozė)

1 kapsulė (100 mg) vieną kartą per parą 2 savaites.

Netaisyklingų rusvų pleiskanojančių odos dėmių (įvairiaspalvės dedervinės) gydymas

2 kapsulės po 100 mg (iš viso 200 mg) vieną kartą per parą 1 savaitę.

Grybelių sukeltos odos ir galvos plaukuotosios dalies infekcijos (dermatomikozė)

1 kapsulė po 100 mg vieną kartą per parą 2–4 savaites.

Grybelių sukeltos kirkšnių ir išorinių lytinių organų srities odos infekcijos (tinea corporis, tinea cruris)

2 kapsulės po 100 mg (iš viso 200 mg) vieną kartą per parą 1 savaitę.

Pėdų/plaštakų grybelis (tinea pedis, tinea manus)

2 kapsulės po 100 mg (iš viso 200 mg) du kartus per parą 1 savaitę.

Grybelių sukeltos akių infekcijos (grybelių sukeltas keratitas)

2 kapsulės po 100 mg (iš viso 200 mg) vieną kartą per parą 3 savaites.

Grybelių sukeltos nagų infekcijos (onichomikozė)

Kojų pirštų nagai su infekuotais rankų pirštų nagais arba be jų

2 kapsulės po 100 mg (iš viso 200 mg) du kartus per parą 7 dienas, po to daryti 3 savaičių pertrauką.

Iš viso taip turite vartoti 3 kartus.

Rankų pirštų nagai

2 kapsulės po 100 mg (iš viso 200 mg) du kartus per parą 7 dienas, po to 3 savaičių pertrauka.

Iš viso taip turite vartoti 3 kartus.

Arba

2 kapsulės po 100 mg (iš viso 200 mg) vieną kartą per parą 3 mėnesius.

Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija

Gali prireikti sumažinti dozę. Turite laikytis gydytojo nurodymų.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams CLADOSOL galima vartoti tik remiantis gydytojo nurodymais.

Senyviems pacientams

Klinikinių duomenų apie CLADOSOL vartojimą senyviems pacientams yra nedaug, todėl jiems CLADOSOL galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už riziką.

Ką daryti pavartojus per didelę CLADOSOL dozę

Jei išgėrėte daugiau CLADOSOL, nei nurodyta šioje informacijoje, arba daugiau, nei paskyrė gydytojas, ir jaučiatės blogai, kreipkitės į savo gydytoją, skubios pagalbos skyrių arba vaistininką.

Pasiimkite pakuotę.

Pamiršus pavartoti CLADOSOL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CLADOSOL

Pasitarkite su gydytoju, jei norite sustabdyti arba nutraukti gydymą CLADOSOL. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei nutraukę gydymą CLADOSOL vėl pasijusite blogai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

CLADOSOL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• • kepenų sutrikimai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• • bendras vangumas, polinkis į uždegimą, ypač gerklės skausmas ir karščiavimas dėl pakitimų kraujyje (per mažai baltųjų kraujo ląstelių). Toks poveikis gali tapti sunkus. Jei karščiuojate, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
  • dilgėlinė (ruplės) ir patinimas. Toks poveikis gali būti sunkus. Kreipkitės į savo gydytoją. Jei patinsta veidas, lūpos ir liežuvis, gali kilti pavojus gyvybei;
  • staiga pasireiškiantis odos išbėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir alpimas (per kelias minutes ar valandas, pvz., dėl padidėjusio jautrumo reakcijų (anafilaksinė reakcija / šokas)). Toks poveikis gali būti pavojingas gyvybei;
  • širdies sutrikimai su dusuliu fizinio krūvio metu ir galbūt ramybės būsenoje, kosint, kartu padažnėjant širdies plakimui ir tinstant kojoms. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubios pagalbos skyrių;
  • kasos uždegimas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
  • ūminė gelta, mieguistumas ir galbūt sąmonės netekimas dėl kepenų nepakankamumo. Kreipkitės į savo gydytoją arba skubios pagalbos skyrių;
  • šiurkštus odos lupimasis ir atsisluoksniavimas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubios pagalbos skyrių;
  • odos pūslės formos išbėrimas ir uždegimas, ypač ant plaštakų ir pėdų, taip pat burnoje ir aplink ją, kartu su karščiavimu (Stivenso-Džonsono sindromas). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubios pagalbos skyrių;
  • paraudusi, pleiskanojanti oda su iškilimais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
  • sunkus odos išbėrimas su uždegimu ir viršutinio odos sluoksnio atsisluoksniavimu. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubios pagalbos skyrių;
  • odos kraujagyslių uždegimas dėl alergijos (alerginis vaskulitas);
  • skysčių kaupimasis organizme. Kreipkitės į savo gydytoją.

Nesunkus šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• • pilvo skausmas, šleikštulys (pykinimas);
  • galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• • sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sloga (peršalimas);
  • padidėjęs jautrumas;
  • viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, rūgšties atpylimas ar rėmuo, pilvo pūtimas;
  • dilgėlinė, išbėrimas, niežulys;
  • menstruacijų sutrikimai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• • padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., diskomfortas, karščiavimas, išbėrimas ir skausmas;
  • odos dilgčiojimo pojūtis arba tirpimas;
  • sumažėjęs odos jautrumas skausmui ar lytėjimui (hipoestezija);
  • skonio pokyčiai;
  • drebulys;
  • regėjimo sutrikimai (įskaitant matomo vaizdo neryškumą ar dvigubinimąsi);
  • laikinas arba nuolatinis apkurtimas;
  • spengimas ausyse (ūžesys);
  • dusulys / pasunkėjęs kvėpavimas. Gali būti arba tapti sunkiu. Kreipkitės į savo gydytoją;
  • karščiavimas, išbėrimas ant veido, rankų ir kojų;
  • plaukų slinkimas;
  • padidėjęs odos jautrumas šviesai;
  • dažnas šlapinimasis;
  • impotencija.

CLADOSOL taip pat gali sukelti šalutinį poveikį, kurio paprastai nepastebite. Tai apima tam tikrų laboratorinių tyrimų, pvz., rodančių poveikį kepenims, rodmenų pokyčius, bilirubino ir riebalų (trigliceridų) kiekio padidėjimą ir kreatinkinazės aktyvumo padidėjimą kraujyje.

Be to, buvo pranešta apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas vartojant itrakonazolo geriamąjį tirpalą ir itrakonazolą leidžiant į veną:

Sumažėjęs granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių) skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje, minčių susipainiojimas, nervų pažeidimas (periferinė neuropatija), svaigulys, apsnūdimas, drebulys, širdis nepakankamumas, dažnas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis (hipertenzija), kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), skysčio atsiradimas plaučiuose, balso pokyčiai, kosulys, skrandžio sutrikimas, kepenų nepakankamumas, hepatitas, gelta, padidėjęs prakaitavimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, susilpnėjusi inkstų funkcija, sumažėjusi šlapinimosi kontrolė, išplitęs patinimas, veido patinimas, krūtinės skausmas, karščiavimas, maudimas, nuovargis, šaltkrėtis, pakitę kraujo ir šlapimo laboratorinių tyrimų rodmenys.

Jeigu pasireiškia:

• • kraujavimas iš odos ir gleivinės bei mėlynių atsiradimas dėl pakitimų kraujyje (per mažai trombocitų), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
  • dusulys, dažnas triukšmingas kvėpavimas, krūtinės skausmas ar diskomfortas ir kosulys su putojančiais ir galbūt kraujingais skrepliais dėl skysčio plaučiuose, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubios pagalbos skyrių;
  • ūminė gelta, mieguistumas ir galbūt sąmonės netekimas dėl kepenų nepakankamumo, kreipkitės į savo gydytoją arba skubios pagalbos skyrių;
  • kepenų uždegimas, gelta. Kreipkitės į savo gydytoją arba skubios pagalbos skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti CLADOSOL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

CLADOSOL sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra itrakonazolas. Vienoje 100 mg CLADOSOL kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo.
2. Pagalbinės medžiagos.

Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas), hipromeliozė, sorbitano stearatas, hidratuotas koloidino silicio dioksidas.

Kietosios želatinos kapsulės dangtelis ir korpusas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171)

CLADOSOL išvaizda ir kiekis pakuotėje

CLADOSOL 100 mg yra pailgos, raudonos nepermatomos kietosios želatininės kapsulės (0 dydžio).

CLADOSOL 100 mg kietosios kapsulės tiekiamos PVC/PVDC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis po 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 arba 84 kapsules.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

STADApharm GmbH

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austrija

arba

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone IV

2300 Turnhout

Belgija

arba

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „STADA Baltics“

Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 260 39 26

stada.baltics@stada.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/