Claritine

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Claritine 10 mg tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

sudėtyje yra 71,3 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Tabletė.

Baltos arba beveik baltos ovalios tabletės su vagele vienoje pusėje, kita pusė- lygi.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems

Viena 10 mg tabletė vieną kartą per parą.

Vaikų populiacija

6 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, sveriantiems daugiau negu 30 kg

Viena 10 mg tabletė vieną kartą per parą.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba sveriantiems mažiau negu 30 kg

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba sveriantiems mažiau negu 30 kg vartoti 10 mg tablečių nerekomenduojama.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai

Claritine saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirti.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, būtina vartoti mažesnę pradinę dozę, nes jiems loratadino išsiskyrimas gali būti sulėtėjęs. Suaugusiems ir daugiau kaip 30 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama pradinė dozė yra po 10 mg dozę kas antrą dieną.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra inkstų veiklos nepakankamumas, dozės keisti nereikia.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną. Tabletę galima vartoti kartu su maistu ar be jo.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, Claritine skirti reikia atsargiai (žr. 4.2 skyrių).

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Loratadino vartojimą reikia nutraukti likus bent 48 valandoms iki numatomų alerginių odos mėginių, nes antihistamininiai preparatai gali susilpninti arba maskuoti teigiamas odos alergines reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Psichomotorinės veiklos tyrimais nustatyta, kad Claritine alkoholio poveikio nesustiprina.

Galima sąveika, didinanti loratadino koncentraciją (žr. 5.2 skyrių), gali pasireikšti su visais žinomais CYP3A4 arba CYP2D6 inhibitoriais, dėl kurios nepageidaujamų reiškinių dažnis gali padidėti.

Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu loratadino koncentracijos plazmoje padidėjimas yra pastebėtas kartu vartojant jį su ketokonazolu, eritromicinu ar cimetidinu, bet kliniškai reikšmingų pokyčių (tarp jų ir elektrokardiografinių) nebuvo.

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1000 nėštumų baigčių) nerodo loratadino poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui. Tyrimais su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai nerodo (žr. 5.3 skyrių). Laikantis atsargumo nėštumo metu Claritine geriau nevartoti.

Žindymas

Loratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti loratadino.

Vaisingumas

Duomenų apie poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vertinamas gebėjimas vairuoti, pacientams, vartojusiems loratadino, jokių sutrikimų nenustatyta. Claritine gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau, labai retai, kai kuriems pacientams pasireiškia mieguistumas, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu

Atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 - 12 metų amžiaus vaikai, metu dažniausiai pasitaikę nepageidaujamos reakcijos, lyginant su placebu, buvo galvos skausmas (2,7  %), nervingumas (2,3 %) ir nuovargis (1 %).

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusieji ir paaugliai, sergantys alerginiu rinitu ir lėtine idiopatine dilgėline, vartojant rekomenduojamą 10 mg per parą loratadino dozę, metu 2 % daugiau pacientų pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, nei vartojant placebą. Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos, lyginant su placebu, buvo mieguistumas (1,2 %), galvos skausmas (0,6%), padidėjęs apetitas (0,5 %) ir nemiga (0,1 %).

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Žemiau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistiniam preparatui esant rinkoje, yra išvardintos pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos mažėjančio sunkumo tvarka.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).

4.9 Perdozavimas

Perdozavus loratadino, padažnėja anticholinerginių simptomų. Perdozavus yra pastebėtas mieguistumas, tachikardija ir galvos skausmas.

Perdozavimo atveju reikia nedelsiant pradėti bendrąjį simptominį ir palaikomąjį gydymą bei tęsti jį tiek, kiek reikia. Galima mėginti duoti gerti aktyvintosios anglies suspensijos vandenyje ir plauti skrandį. Loratadinas hemodializuojant nepašalinamas, o kiek loratadino pašalinama peritonine dialize, nėra žinoma. Suteikus skubią pagalbą, reikia stebėti paciento būklę.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antihistamininiai vaistai, H₁ antagonistai, ATC kodas – R06AX13

Veikimo mechanizmas

Loratadinas, veiklioji Claritine medžiaga, yra triciklinis antihistamininis vaistinis preparatas, sukeliantis selektyvų poveikį periferiniams H₁ receptoriams.

Farmakodinaminis poveikis

Loratadino vartojant rekomenduojamomis dozėmis, didžiajai daliai populiacijos nepasireiškia kliniškai reikšmingas slopinantis ar anticholinerginis poveikis.

Vaistinio preparato vartojant ilgai, kliniškai reikšmingų gyvybinių funkcijų, laboratorinių tyrimų rodmenų, medicininės apžiūros ar EKG pokyčių nenustatyta.

Loratadinas neturi reikšmingo poveikio H₂ receptoriams. Jis neslopina noradrenalino absorbcijos ir praktiškai neturi jokio poveikio širdies ir kraujagyslių funkcijai, bei nedaro tiesioginio poveikio širdies ritmo vedliams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Loratadinas yra greitai ir gerai absorbuojamas. Kartu valgomas maistas gali šiek tiek lėtinti loratadino absorbciją, tačiau klinikiniam poveikiui įtakos neturi. Loratadino ir jo aktyvaus metabolito biologinio prieinamumo parametrai yra proporcingi dozei.

Biotransformacija

Išgertas loratadinas greitai ir gerai absorbuojamas, pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu daug vaistinio preparato metabolizuoja kepenų fermentai (daugiausiai per CYP3A4 ir CYP2D6). Pagrindinis metabolitas - desloratadinas (DL) – yra farmakologiškai aktyvus ir sukelia didžiąją klinikinio poveikio dalį. Loratadino ir desloratadino (DL) maksimali koncentracija plazmoje (T_max) pasiekiama praėjus 1‑1,5 valandoms ir atitinkamai 1,5‑3,7 valandoms po vartojimo.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad kartu vartojant ketokonazolo, eritromicino ir cimetidino, padidėjo loratadino koncentracija plazmoje, tačiau kliniškai reikšmingų pokyčių, įskaitant ir elektrokardiografinius, nenustatyta.

Pasiskirstymas

Loratadinas stipriai jungiasi su plazmos baltymais (nuo 97 % iki 99 %), o jo aktyvus metabolitas vidutiniškai jungiasi su plazmos baltymais (nuo 73 % iki 76 %).

Sveikų žmonių organizme loratadino ir jo aktyvaus metabolito pusinis pasiskirstymo plazmoje laikas atitinkamai yra apytiksliai 1 ir 2 valandos.

Eliminacija

Per 10 parų apie 40 % vaistinio preparato dozės išsiskiria su šlapimu, o 42 % išsiskiria konjuguotų metabolitų pavidalu su išmatomis. Apie 27 % dozės išsiskiria su šlapimu per pirmąsias 24 valandas. Mažiau nei 1 %  veikliosios medžiagos išsiskiria nepakitusios loratadino ar desloratadino pavidalu.

Loratadino vidutinis pusinės eliminacijos laikas sveikiems suaugusiems žmonėms yra 8,4 valandos (svyruoja nuo 3 iki 20 valandų), o pagrindinio aktyvaus metabolito – 28 valandos (svyruoja nuo 8,8 iki 92 valandų).

Loratadino ir jo aktyvaus metabolito išsiskiria su žindyvės pienu.

Senyvi pacientai

Sveikų savanorių ir sveikų senyvų savanorių organizme loratadino ir jo metabolitų farmakokinetika yra panaši.

Sutrikusi inkstų funkcija

Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams AUC ir maksimali koncentracija plazmoje (C_max) buvo didesnės už analogiškus pacientų, kurių inkstų funkcija normali, rodmenis. Loratadino ir jo aktyvaus metabolito vidutinis pusinės eliminacijos laikas nereikšmingai skyrėsi nuo sveikų asmenų rodmenų. Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų veiklos sutrikimu, organizme loratadino ar jo veiklių metabolitų farmakokinetikai kraujo dializė įtakos nedaro.

Sutrikusi kepenų funkcija

Alkoholio sukelta lėtine kepenų liga sergančių pacientų loratadino AUC ir maksimali koncentracija plazmoje (C_max) buvo dvigubai didesnės, o aktyvaus metabolito farmakokinetika nereikšmingai skyrėsi nuo pacientų, kurių kepenų funkcija normali. Loratadino ir jo aktyvaus metabolito pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 24 ir 37 valandos, o kuo sunkesnis kepenų pažeidimas, tuo jis buvo ilgesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui vaistinis preparatas nekelia.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu teratogeninio poveikio nebuvo stebėta. Tačiau žiurkėms, kurioms vaistinio preparato koncentracija plazmoje (AUC) buvo 10 kartų didesnė nei naudojant terapines dozes, pailgėjo gimdymo trukmė ir sumažėjo palikuonių gyvybingumas.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio folijos/vinilo/PVC lizdinės plokštelės

Kartono dėžutėje yra 10 tablečių (nereceptinio vaistinio preparato).

Kartono dėžutėje yra 30 tablečių (receptinio vaistinio preparato).

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 arba 15 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

UAB „Bayer“

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeriAI

N10 - LT/1/97/1686/001

N30 - LT/1/97/1686/002

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1997 m. balandžio mėn. 9 d.

Paskutinio perregistravimo data 2009 m. rugsėjo mėn. 16 d.

10. teksto peržiūros data

2019 m. sausio 14 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Bayer Bitterfeld, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Vokietija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Claritine 10 mg tabletės N10

Nereceptinis vaistinis preparatas

Claritine 10 mg tabletės N30

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

1. ŽENKLINIMAS

Claritine 10 mg tabletės

Loratadinum

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Tabletė

10 tablečių

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

EXP {mm/MMMM}

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

LT/1/97/1686/001

Lot {numeris}

Nereceptinis vaistas.

Simptominis alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.

Suaugusiems ir vaikams nuo 6 metų (sveriantiems daugiau kaip 30 kg): 1 tabletė kartą per parą užgeriant stikline vandens. Tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg, vartoti nerekomenduojama.

1 tabletė kartą per parą

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Claritine 10 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Claritine 10 mg tabletės

Loratadinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/97/1686/002

13. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Claritine 10 mg

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris} [preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]

Claritine 10 mg tabletės

Loratadinum

Bayer (logo)

EXP {mm/MMMM}

Lot {numeris}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Claritine 10 mg tabletės

Loratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
2. Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Claritine ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Claritine

3. Kaip vartoti Claritine

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Claritine

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Claritine ir kam jis vartojamas

Claritine priskiriamas antihistamininiams vaistams. Antihistamininiai vaistai, slopindami histamino - medžiagos, išsiskiriančios organizme – veikimą, mažina alergijos simptomus.

Claritine vartojamas:

- alerginės slogos (pvz., šienligės) simptomų (čiaudulio, slogos, nosies ir akių niežulio bei peršėjimo) lengvinimui;

- lėtinės dilgėlinės sukelto odos niežulio, paraudimo ir pūkšlių skaičiaus ir dydžio mažinimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Claritine

Claritine vartoti negalima:

- jeigu yra alergija loratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Claritine, jeigu:

- sergate kepenų liga;

- Jums numatoma atlikti kokius nors odos mėginius dėl alergijos. Nevartokite Claritine 2 dienas iki numatomų alerginių odos mėginių. To reikia, nes šis vaistas gali paveikti šio tyrimo rezultatus.

Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka arba nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Claritine.

Vaikams

Claritine tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba vaikams, kurie sveria mažiau nei 30 kg.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai

Claritine saugumas ir veiksmingumas neištirti. Duomenų nėra.

Kiti vaistai ir Claritine

Claritine nepageidaujamų reiškinių dažnis gali padidėti kartu vartojant vaistų, kurie keičia kai kurių fermentų veiklą, atsakingų už vaistų metabolizmą kepenyse. Tačiau klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių dažnio padaugėjimo vartojant su vaistais, kurie keičia šių fermentų veiklą, nenustatyta.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Claritine vartojimas su maistu ir alkoholiu

Claritine galima vartoti su maistu ar be jo.

Claritine vartojant kartu su alkoholiniais gėrimais, alkoholio poveikis nesustiprėja.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Laikantis atsargumo nėštumo metu Claritine geriau nevartoti.

Loratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti Claritine.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vertinamas gebėjimas vairuoti, pacientams, vartojusiems loratadino, jokių sutrikimų nenustatyta. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Claritine neturėtų sukelti mieguistumo ar sumažinti budrumo. Vis dėlto labai retais atvejais, kai kurie žmonės jaučia mieguistumą, kuris gali paveikti jų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Claritine sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Claritine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems:

Vartoti vieną tabletę kartą per parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams nuo 6 metų, kurie sveria daugiau nei 30 kg

Vartoti vieną tabletę kartą per parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba sveriantiems mažiau negu 30 kg

Claritine tablečių neduokite. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba sveriantiems mažiau negu 30 kg tablečių vartoti nerekomenduojama.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Claritine vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

Suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg.

Vartoti vieną 10 mg tabletę kas antrą parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

Ką daryti pavartojus per didelę Claritine dozę?

Vartokite Claritine taip, kaip nurodyta. Atsitiktinai perdozavus, neturėtų kilti sunkių sutrikimų.

Nedelsiant praneškite savo gydytojui ar vaistininkui, jei pavartojote per didelę Claritine dozę.

Pamiršus pavartoti Claritine

Jeigu pamiršote laiku išgerti vaisto, padarykite tai iš karto, kai tik prisiminsite ir toliau vartokite kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams nustatyti nepageidaujami poveikiai buvo:

• mieguistumas,
• galvos skausmas,
• padidėjęs apetitas,
• nemiga.

Dažniausi 2 - 12 metų vaikams nustatyti nepageidaujami poveikiai buvo:

• galvos skausmas,
• nervingumas,
• nuovargis.

Šalutiniai poveikiai pastebėti vaistui esant rinkoje

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų):

• sunkios alerginės reakcijos (įskaitant tinimą),
• galvos svaigimas,
• traukuliai,
• dažnas ar nereguliarus širdies plakimas,
• pykinimas,
• burnos džiūvimas,
• skrandžio sutrikimas,
• kepenų veiklos sutrikimas,
• plaukų slinkimas,
• išbėrimas,
• nuovargis.

Dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjęs kūno svoris.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Claritine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad atsirado kokių nors tabletės išvaizdos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Claritine sudėtis

Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.

Claritine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos, ovalios tabletės su vagele vienoje pusėje, kita pusė- lygi.

Aliuminio folijos/vinilo/PVC lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutėje yra 10 tablečių (nereceptinio vaistinio preparato).

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „Bayer“

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Bayer Bitterfeld

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Bayer“

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

Tel: +370 5 233 68 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt/

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Claritine 10 mg tabletės

Loratadinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Claritine ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Claritine

3. Kaip vartoti Claritine

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Claritine

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Claritine ir kam jis vartojamas

Claritine priskiriamas antihistamininiams vaistams. Antihistamininiai vaistai, slopindami histamino - medžiagos, išsiskiriančios organizme – veikimą, mažina alergijos simptomus.

Claritine vartojamas:

- alerginės slogos (pvz., šienligės) simptomų (čiaudulio, slogos, nosies ir akių niežulio bei peršėjimo) lengvinimui;

- lėtinės dilgėlinės sukelto odos niežulio, paraudimo ir pūkšlių mažinimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Claritine

Claritine vartoti negalima:

- jeigu yra alergija loratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Claritine, jeigu:

- sergate kepenų liga;

- Jums numatoma atlikti kokius nors odos mėginius dėl alergijos. Nevartokite Claritine 2 dienas iki numatomų alerginių odos mėginių. To reikia, nes šis vaistas gali paveikti šio tyrimo rezultatus.

Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka arba nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Claritine.

Vaikams

Claritine tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba vaikams, kurie sveria mažiau nei 30 kg.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai

Claritine saugumas ir veiksmingumas neištirti. Duomenų nėra.

Kiti vaistai ir Claritine

Claritine nepageidaujamų reiškinių dažnis gali padidėti kartu vartojant vaistų, kurie keičia kai kurių fermentų veiklą, atsakingų už vaistų metabolizmą kepenyse. Tačiau klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių dažnio padaugėjimo vartojant su vaistais, kurie keičia šių fermentų veiklą, nenustatyta.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Claritine vartojimas su maistu ir alkoholiu

Claritine galima vartoti su maistu ar be jo.

Claritine vartojant kartu su alkoholiniais gėrimais, alkoholio poveikis nesustiprėja.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Laikantis atsargumo nėštumo metu Claritine geriau nevartoti.

Loratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti Claritine.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vertinamas gebėjimas vairuoti, pacientams, vartojusiems loratadino, jokių sutrikimų nenustatyta. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Claritine neturėtų sukelti mieguistumo ar sumažinti budrumo. Vis dėlto labai retais atvejais, kai kurie žmonės jaučia mieguistumą, kuris gali paveikti jų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Claritine sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Claritine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems:

Vartokite viena tabletę kartą per parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams nuo 6 metų, kurie sveria daugiau nei 30 kg

Vartoti vieną tabletę kartą per parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba sveriantiems mažiau negu 30 kg

Claritine tablečių neduokite. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba sveriantiems mažiau negu 30 kg tablečių vartoti nerekomenduojama.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Claritine vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

Suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg.

Vartoti vieną 10 mg tabletę kas antrą parą, užgeriant stikline vandens; tabletę galima vartoti su maistu ar be jo.

Ką daryti pavartojus per didelę Claritine dozę?

Vartokite Claritine taip, kaip nurodyta. Atsitiktinai perdozavus, neturėtų kilti sunkių sutrikimų.

Nedelsiant praneškite savo gydytojui ar vaistininkui, jei pavartojote per didelę Claritine dozę.

Pamiršus pavartoti Claritine

Jeigu pamiršote laiku išgerti vaisto, padarykite tai iš karto, kai tik prisiminsite ir toliau vartokite kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams nustatyti nepageidaujami poveikiai buvo:

• mieguistumas,
• galvos skausmas,
• padidėjęs apetitas,
• nemiga.

Dažniausi 2 - 12 metų vaikams nustatyti nepageidaujami poveikiai buvo:

• galvos skausmas,
• nervingumas,
• nuovargis.

Šalutiniai poveikiai pastebėti vaistui esant rinkoje

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų):

• sunkios alerginės reakcijos (įskaitant tinimą),
• galvos svaigimas,
• traukuliai,
• dažnas ar nereguliarus širdies plakimas,
• pykinimas,
• burnos džiūvimas,
• skrandžio sutrikimas,
• kepenų veiklos sutrikimas,
• plaukų slinkimas,
• išbėrimas,
• nuovargis.

Dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjęs kūno svoris.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Claritine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad atsirado kokių nors tabletės išvaizdos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Claritine sudėtis

Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.

Claritine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos, ovalios tabletės su siaura įdubusia žymele vienoje pusėje, kita pusė- lygi.

Aliuminio folijos/vinilo/PVC lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutėje yra 30 tablečių (receptinio vaistinio preparato).

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 15 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „Bayer“

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Bayer Bitterfeld

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Bayer“

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

Tel: +370 5 233 68 68

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt/