A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Calritromicina Azevedos 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Klaritromicinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 flakone yra 500 mg klaritromicino.

Ištirpinus miltelius 10 ml injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra 50 mg klaritromicino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Preparato sudėtyje yra azoto ir laktobiono rūgšties

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui.

1 flakonas miltelių infuziniam tirpalui.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti į veną.

Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Ištirpinto ir praskiesto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti originalioje pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. Lygiagretaus impoRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB Adeofarma

A.Goštauto g. 8-205

Vilnius LT-01108

12. Lygiagretaus importo PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/20/1259/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias – Alto do Colaride;

Agualva 2735-213 Cacém, Portugalija.

Perpakavo:

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Perpakavimo Serija :

Lygiagrečiai impotuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis, laikymo sąlygomis, bei galiojimo laiku po ištirpinimo ir praskiedimo. Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas sudėtyje turi azoto, o referencinis vaistinis preparatas turi natrio hidroksido, lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas turi būti laikomas originalioje pakuotėje, o referencinis vaistinis preparatas –žemesnėje kaip 30°C temperatūroje, flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas ištirpintas ir praskiestas išlieka stabilus 24 valandas esant žemesnėje kaip 25°C temperatūrai arba 48 valandas esant 2-8°C temperatūrai, o referencinis vaistinis preparatas ištirpintas ar praskiestas vaisto tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, esant 2 – 8°C temperatūrai, o esant 25°C temperatūrai praskiestas vaisto tirpalas išlieka stabilus 6 valandas.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Calritromicina Azevedos 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Klaritromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Calritromicina Azevedos ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Calritromicina Azevedos

3. Kaip vartoti Calritromicina Azevedos

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Calritromicina Azevedos

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Calritromicina Azevedos ir kam jis vartojamas

Calritromicina Azevedos yra makrolidų grupės antibiotikas. Jis stabdo bakterijų, sukeliančių infekcinę ligą, augimą ir dauginimąsi. Jis vartojamas taip, kaip nurodyta žemiau.

Calritromicina Azevedos gydomos toliau išvardytos sunkios infekcinės ligos, sukeltos preparatui jautrių mikroorganizmų, jei reikia vartoti į veną leidžiamų vaistų arba, kai pacientas negali nuryti Klacid tablečių:

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, pvz., ryklės ir prienosinių ančių uždegimas;
• apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, pvz., ūminis ar lėtinis paūmėjęs bronchitas, plaučių uždegimas;
• odos ir poodinio audinio infekcinės ligos, pvz., pūlinėlinė; plauko maišelio uždegimas, puraus ląstelyno uždegimas, pūlinys.

2. Kas žinotina prieš vartojant Calritromicina Azevedos

Calritromicina Azevedos vartoti negalima:

• jeigu yra alergija klaritromicinui ar kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei Calritromicina Azevedos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate terfenadino arba astemizolo (vaistus nuo šienligės arba alergijos), cisaprido (skrandžio sutrikimams gydyti), pimozido (psichoziniams sutrikimams gydyti), jų vartojant kartu su Klacid gali labai sutrikti širdies ritmas;
• jeigu vartojate tikagreloro, ranolazino, midazolamo ar kolchicino;
• jeigu vartojate skalsių darinių (vaistai migrenai gydyti);
• jeigu Jums yra sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokaliemija) ;
• jeigu vartojate vaistų padidėjusio cholesterolio kiekio mažinimui (pvz., lovastatino ar simvastatino);
• jeigu Jums yra kepenų ir (arba) inkstų sutrikimų;
• jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams yra buvę tam tikrų širdies būklių, dėl kurių gali kilti sunkių širdies ritmo sutrikimų (pailgėjusio QT intervalo sindromas);

Jeigu manote, kad bet kuri iš aukščiau išvardintų sąlygų Jums tinka, prieš vartodami klaritromicino, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Calritromicina Azevedos.

• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jei vartojant Calritromicina Azevedos arba po jo vartojimo atsirado stiprus ar užsitęsęs viduriavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją; viduriavimas gali prasidėti praėjus net keliems mėnesiams po gydymo Calritromicina Azevedos;
• jei Jums reikia vartoti triazolamo arba midazolamo (raminantys vaistai);
• jeigu pasireiškia kepenų ligos požymių, tokių kaip apetito netekimas, odos ir akių baltymų pageltimas, tamsus šlapimas, niežulys ar pilvo skausmas.
• jei Jūsų organizme yra nenormaliai mažas magnio kiekis kraujyje (hipomagnemija), prieš vartodami šias tabletes pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Calritromicina Azevedos

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Claritromicina Azevedos negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidais, astemizolu, terfenadinu, cisapridu, domperidonu, pimozidu, tikagreloru, ranolazinu, kolchicinu, kai kuriais vaistais vartojamais cholesteroliui mažinti ir vaistais, kurie yra žinomi kaip galintys sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus (žr. „Klacid vartoti negalima“).

Pasikonsultuokite su gydytoju, jei vartojate kurį nors iš išvardintų vaistų: digoksiną, chinidiną ar dizopiramidą (širdies vaistai), flukonazolį ar itrokonazolį (rimtoms grybelinėms infekcijoms gydyti), varfariną ar acenokumarolį (kraujui skystininti), ergotaminą ar dihidroergotaminą (migrenai gydyti), fenobarbitalį (vaistas nuo priepuolių), karbamazepiną, fenitoiną ar valproatus (epilepsijai gydyti), teofiliną (kvėpavimui palengvinti), terfenadiną ar astemizolą (šienligei ar alergijai gydyti), triazolamą, alprazolamą ar midazolamą (raminantys vaistai), statinus, ypač simvastatiną ar lovastatiną, (esant padidėjusiam cholesteroliui), cisapridą ar omeprazolą (skrandžio sutrikimams gydyti), ciklosporiną (imuninei sistemai slopinti), pimozidą (psichinėms ligoms gydyti), rifampiciną, rifabutiną ar rifapentiną (tuberkuliozei gydyti), jonažolės preparatus (depresijai gydyti), vinblastiną (vėžiui gydyti), metilprednizoloną (kortikosteroidas), takrolimuzą (jei persodinti organai), cilostazolą (kraujotakai pagerinti), kolchiciną (podagrai gydyti), sildenafilį, tadalafilį ar vardenafilį (erekcijos sutrikimui gydyti), tolterodiną (šlapimo nelaikymui gydyti), ritonavirą, efavirenzą, nevirapiną, atazanavirą, zidovudiną, dideoksiinoziną, sakvinavirą ar etaviriną (ŽIV infekcijai gydyti), bet kurių beta laktaminių antibiotikų (tam tikros rūšies penicilino ir cefalosporino), insuliną, nateglinidą, pioglitazoną, repaglinidą ar roziglitazoną (diabetui gydyti), verapamilį, amlodipiną ar diltiazemą (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio) ir kvetiapiną. (psichikos sutrikimams gydyti).

Klaritromicino ir geriamųjų kontraceptikų sąveikos nepastebėta.

Calritromicina Azevedos vartojimas su maistu ar gėrimais

Sąveikos nėra.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininkui.

Ar Calritromicina Azevedos vartoti nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma. Nėštumo ir žindymo laikotarpiais Calritromicina Azevedos reikėtų nevartoti, nebent teigiamas poveikis būtų svarbesnis už galimą pavojų. Klaritromicino patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klacid gali sukelti galvos svaigimą. Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Calritromicina Azevedos

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Calritromicina Azevedos paruošiamas buteliuke, ištirpinant miltelius steriliame injekciniame vandenyje. Tuomet gautas nedidelis kiekis skysčio turi būti praskiestas didesniu kiekiu sterilaus skysčio, ir tik tuomet lėtai (kaip lašinant kraują) infuzuojamas į veną, netrumpiau kaip per valandą.

Suaugusieji

Įprastinė Calritromicina Azevedos dozė 12 metų ir vyresniems suaugusiesiems yra 500 mg kas 12 valandų (1 g/parą), 2-5 dienas. Kiekviena 500 mg dozė turi būti praskiesta tinkamu skiedikliu ir infuzuojama per 60 minučių.

Jūsų gydytojas paskirs Jums reikiamą dozę.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Calritromicina Azevedos neskiriamas. Jūsų gydytojas paskirs kitą vaistą, kuris bus tinkamas vaikui.

Senyvi žmonės

Reikia vartoti įprastinę suaugusių žmonių, kurių inkstų funkcija yra normali, dozę.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu Jūs sergate inkstų funkcijos nepakankamumu, gydytojas parinks Jums tinkamą dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Calritromicina Azevedos dozę?

Jei vaikas netyčia prarijo šio vaisto, skubiai kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Perdozavus Klacid tablečių paprastai gali būti vėmimas ir pilvo skausmas.

Pamiršus pavartoti Calritromicina Azevedos

Jei pamiršote pavartoti Calritromicina Azevedos, vartokite ją iškart, kai prisiminėte, bet per dieną nevartokite daugiau dozių nei paskyrė gydytojas.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Calritromicina Azevedos

Nenutraukite Calritromicina Azevedos vartojimo, jeigu pasijutote geriau. Svarbu vartoti jį tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, kitaip būklė gali pablogėti.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių)

Venos uždegimas (flebitas) injekcijos vietoje.

Dažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių)

Injekcijos vietos reakcijos (uždegimas, skausmas), pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, sutrikęs virškinimas, viduriavimas*, išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas, kepenų veiklą rodančių tyrimų pakitimai (dažniausiai nesukelia jokių simptomų ir sunormalėja savaime), galvos skausmas, skonio sutrikimas, nemiga, kraujagyslių išsiplėtimas. Viduriavimas gali pasireikšti praėjus net keletui mėnesių po vaisto vartojimo. Jei Jums atsirado ūminis ar užsitęsęs viduriavimas, vartojant Calritromicina Azevedos ar po jo vartojimo, nedelsiant kreipkitės į gydantį gydytoją.

Nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių)

Poodinio sluoksnio uždegimas (celiulitas), pienligė , gastroenteritas, infekcija, makšties infekcija, kraujo tyrimų pokyčiai (leukopenija, neutropenija, trombocitemija, eozinofilija), anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas, apetito išnykimas, apetito sumažėjimas, nerimas, nervingumas, sąmonės praradimas, judesių sutrikimas (diskinezija), svaigimas, mieguistumas, drebulys, galvos svaigimas (vertigo), klausos sutrikimas, spengimas, širdies sustojimas, prieširdžių virpėjimas, QT intervalo prailgėjimas elektrokardiogramoje, neritmiški širdies susitraukimai (ekstrasistolės), pagreitėjęs neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos), astma, kraujavimas iš nosies, plaučių embolizmas, ezofagitas, gastroezofaginio refliukso liga, gastritas, proktalgija, stomatitas, liežuvio uždegimas (glositas), pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas, dujų kaupimasis, cholestazė, hepatitas, kepenų laboratorinių tyrimų pokyčiai, pūslinis dermatitas, niežėjimas, dilgėlinė, makulopapulinis bėrimas, raumenų spazmai, raumenų sustingimas, raumenų skausmas, inkstų laboratorinių tyrimų pokyčiai, negalavimas, karščiavimas, bendras silpnumas, krūtinės skausmas, drebulys, nuovargis, kitų laboratorinių tyrimų pokyčiai.

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis)

Žarnų uždegimas, rožė, kraujo tyrimų pokyčiai (agranulocitozė, trombocitopenija), anafilaksinė reakcija, alerginis pabrinkimas, psichikos sutrikimas, depresija, haliucinacijos, nemalonūs sapnai, traukuliai, pojūčių sutrikimas ar netekimas, kurtumas, širdies ritmo sutrikimai, hemoragija, ūminis kasos uždegimas, liežuvio spalvos pakitimai, dantų spalvos pakitimai, kepenų funkcijos nepakankamumas, gelta, burnos, lūpų ir odos išopėjimas ar toksinė epidermio nekrolizė (sunkus susirgimas, kai lupasi oda), vaistų sukeltas odos išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, spuogai, raumenų sutrikimai, inkstų funkcijos nepakankamumas, instų uždegimas, laboratorinių tyrimų pokyčiai (kraujo krešumo rodmenų pokyčiai, šlapimo spalvos pokyčiai).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Calritromicina Azevedos

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti originalioje pakuotėje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Ištirpinto ir praskiesto vaisto laikymo sąlygos

Ištirpinto vaisto laikymo sąlygos

Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpintas vaistas turi būti nedelsiant suvartotas. Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu ištirpinto vaisto tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, esant žemesnei kaip

25°C temperatūrai.

Jeigu nesuvartojamas iškart, už ištirpinto vaisto tirpalo tinkamumo laiko ir sąlygų laikymąsi atsakingas vartotojas. Paprastai, ištirpinto vaisto tirpalo tinkamumo laikas yra ne ilgesnis nei 24 valandas, esant žemesnei kaip 25°C temperatūrai, arba 48 valandas, esant 2 – 8°C temperatūrai nebent tirpinimas buvo atliktas kontroliuojamomis sąlygomis laikantis patvirtintų aseptikos reikalavimų.

Praskiesto vaisto laikymo sąlygos

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas vaistas turi būti nedelsiant suvartotas. Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu praskiestas tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, esant žemesnei kaip 25°C temperatūrai, arba 48 valandas, esant 2 – 8°C temperatūrai.

Jeigu nesuvartojamas iškart, už praskiesto tirpalo tinkamumo laiko ir sąlygų laikymąsi atsakingas vartotojas. Paprastai, praskiesto tirpalo tinkamumo laikas yra ne ilgesnis nei 24 valandos, esant 25°C temperatūrai, arba 48 valandas, esant 2 – 8°C temperatūrai nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis sąlygomis laikantis patvirtintų aseptikos reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Calritromicina Azevedos sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Viename flakone yra 500 mg klaritromicino.
• Pagalbinės medžiagos yra laktobiono rūgštis ir azotas.

Calritromicina Azevedos išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.

15 ml stiklo flakonas, užkimštas pilku brombutilo l kamščiu su atplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotėje yra 1 flakonas.

Prieš vartojant, miltelius reikia ištirpinti injekciniame vandenyje.

Miltelių tirpinimas: ištirpinti klaritromicino miltelius injekciniame vandenyje (10 ml injekcinio vandens suleisti į flakoną, kuriame yra 500 mg klaritromicino miltelių). Vartokite tik injekcinį vandenį, nes kiti tirpikliai gali sudaryti nuosėdas. Nenaudokite tirpiklių, kuriuose yra konservantų ar neorganinių druskų. Kai milteliai ištirpinami, taip kaip nurodyta, 1ml ištirpinto vaisto tirpalo yra 50 mg klaritromicino.

Ištirpinto vaisto tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.

Infuzinio tirpalo ruošimas: prieš vartojimą infuzijai, praskiesti paruoštą klaritromicino miltelių tirpalą (500 mg 10-yje ml injekcinio vandens) mažiausiai 250 ml vienu iš nurodytų intraveninių tirpiklių: 5 % dekstrozės ir Ringerio laktato tirpalu, 5 % dekstrozės tirpalu, Ringerio laktato tirpalu, 5% dekstrozės ir 0,3 % natrio chlorido tirpalu, Normosol-M ir 5 % dekstrozės tirpalu, Normosol-R ir 5 % dekstrozės tirpalu, 5 % dekstrozės ir 0,45 % natrio chlorido tirpalu, ir 0,9 % natrio chlorido tirpalu.

Ištirpinto vaisto tirpalas (500 mg klaritomicino miltelių 10 (-yje)  ml injekcinio tirpalo) turi būti praskiestas mažiausiai 250 ml tinkamo intraveninio tirpiklio.

Prieš vartojant, pasižiūrėkite ar nėra susidarę nuosėdų. Gali būti vartojamas tik skaidrus ir bespalvis skystis.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje :

Laboratorios Azevedos – Industria Farmaceutica, S.A.

Estrada Nacional 117-2 Alfragide

2614-503 Amadora

Portugalija

Gamintojas:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias – Alto do Colaride;

Agualva 2735-213 Cacém, Portugalija.

Lygiagretus importuotojas:

UAB „Adeofarma“

A.Goštauto g.8-205

Vilnius LT-01108

Lietuva

Perpakavo:

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-02

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai impotuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis, laikymo sąlygomis, bei galiojimo laiku po ištirpinimo ir praskiedimo. Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas sudėtyje turi azoto, o referencinis vaistinis preparatas turi natrio hidroksido, lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas turi būti laikomas originalioje pakuotėje, o referencinis vaistinis preparatas –žemesnėje kaip 30°C temperatūroje, flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas ištirpintas ir praskiestas išlieka stabilus 24 valandas esant žemesnėje kaip 25°C temperatūrai arba 48 valandas esant 2-8°C temperatūrai, o referencinis vaistinis preparatas ištirpintas ar praskiestas vaisto tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, esant 2 – 8°C temperatūrai, o esant 25°C temperatūrai praskiestas vaisto tirpalas išlieka stabilus 6 valandas.