Claritromicina Azevedos

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Claritromicina Azevedos 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Klaritromicinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 flakone yra 739,5 mg klaritromicino laktobionato, atitinkančio 500 mg klaritromicino.

Ištirpinus miltelius 10 ml injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra 50 mg klaritromicino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Vaisto sudėtyje yra laktobiono rūgšties ir azoto.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui.

1 flakonas miltelių infuziniam tirpalui.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti į veną.

Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ištirpinto ir praskiesto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos pakuotės lapelyje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. lygiagretus importuotojas

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1194/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride; Agualva, 2735-213 Cacém, Portugalija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra azoto, ref. vaisto – natrio hidroksido), laikymo sąlygomis (lyg. imp vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, referencinį vaistą papildomai laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos), tinkamumo laiku po praskiedimo ir ištirpinimo (lyg. imp. vaisto ištirpintas ir praskiestas tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, esant žemesnei kaip 25 °C temperatūrai arba 48 valandas, esant 2 – 8 °C temperatūrai, ref. vaisto tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, esant 2 – 8 °C temperatūrai, praskiestas tirpalas išlieka stabilus 6 valandas, esant 25 °C temperatūrai ).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Claritromicina Azevedos 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Klaritromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Claritromicina Azevedos ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Claritromicina Azevedos

3. Kaip vartoti Claritromicina Azevedos

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Claritromicina Azevedos

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Claritromicina Azevedos ir kam jis vartojamas

Claritromicina Azevedos yra makrolidų grupės antibiotikas, kurio veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Jis stabdo kai kurių bakterijų, sukeliančių infekcines ligas, augimą ir dauginimąsi.

Claritromicina Azevedos skirtas suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems vaikams gydyti toliau išvardytas sunkias infekcines ligas, sukeltas klaritromicinui jautrių mikroorganizmų, jei reikia vartoti į veną leidžiamų vaistų arba kai pacientas negali nuryti Claritromicina Azevedos tablečių:

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligas, pvz., ryklės ir prienosinių ančių uždegimą;
• apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligas, pvz., ūminį ar lėtinį paūmėjusįs bronchitą, plaučių uždegimą;
• odos ir poodinio audinio infekcinės ligas, pvz., pūlinėlinę, plauko maišelio uždegimą, puraus ląstelyno uždegimą, pūlinį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Claritromicina Azevedos

Claritromicina Azevedos vartoti negalima:

• jeigu yra alergija klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei vartojate skalsių alkaloidus (ergotamino arba dihidroergotamino tabletes), arba jei vartojate inhaliuojamą ergotaminą migrenai gydyti; arba per burną vartojamą midazolamą (nerimui arba nemigai);jeigu vartojate terfenadino arba astemizolo (vaistus nuo šienligės arba alergijos), cisaprido ar domperidono (skrandžio sutrikimams gydyti), pimozido (psichoziniams sutrikimams gydyti), nes jų vartojant kartu su Claritromicina Azevedos gali labai sutrikti širdies ritmas;
• jeigu vartojate kitų vaistų, kurie žinomi kaip galintys sutrikdyti širdies ritmą;
• jeigu vartojate tikagreloro, ranolazino (vaistą nuo krūtinės anginos arba širdies priepuolio ar insulto tikimybės sumažinimui);
• jeigu Jums yra sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija);
• jeigu vartojate vaistų padidėjusio cholesterolio kiekio mažinimui (pvz., lovastatino ar simvastatino);
• jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas kartu su inkstų funkcijos sutrikimu;
• jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams yra buvę tam tikrų širdies būklių, dėl kurių gali kilti sunkių širdies ritmo sutrikimų (pailgėjusio QT intervalo sindromas);
• jeigu vartojate kolchiciną (podagrai gydyti).

Jeigu manote, kad bet kuri iš aukščiau išvardintų sąlygų Jums tinka, prieš vartodami klaritromicino, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Claritromicina Azevedos:

• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
• jei vartojant Claritromicina Azevedos arba po jo vartojimo atsirado stiprus ar užsitęsęs viduriavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją; viduriavimas gali prasidėti praėjus net keliems mėnesiams po gydymo Claritromicina Azevedos;
• jei Jums reikia vartoti triazolamo arba midazolamo (raminantys vaistai);
• jeigu pasireiškia kepenų ligos požymių, tokių kaip apetito netekimas, odos ir akių baltymų pageltimas, tamsus šlapimas, niežulys ar pilvo skausmas;
• jei Jūsų organizme yra per mažas magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija).

Kiti vaistai ir Claritromicina Azevedos

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Claritromicina Azevedos negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidais, astemizolu, terfenadinu, cisapridu, domperidonu, pimozidu, tikagreloru, ranolazinu, kolchicinu, kai kuriais vaistais vartojamais cholesteroliui mažinti ir vaistais, kurie yra žinomi kaip galintys sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus (žr. „Claritromicina Azevedos vartoti negalima“).

Pasikonsultuokite su gydytoju, jei vartojate kurį nors iš išvardintų vaistų: digoksiną, chinidiną ar dizopiramidą (širdies vaistai), flukonazolą ar itrakonazolą (rimtoms grybelinėms infekcijoms gydyti), varfariną ar acenokumarolį (kraujui skystinti), fenobarbitalį (vaistas nuo priepuolių), karbamazepiną, fenitoiną ar valproatus (epilepsijai gydyti), teofiliną (kvėpavimui palengvinti), triazolamą, alprazolamą (raminantys vaistai), statinus, ypač simvastatiną ar lovastatiną, (esant padidėjusiam cholesteroliui), omeprazolą (skrandžio sutrikimams gydyti), ciklosporiną (imuninei sistemai slopinti), rifampiciną, rifabutiną ar rifapentiną (tuberkuliozei gydyti), jonažolės preparatus (depresijai gydyti), ibrutinibą ar vinblastiną (vėžiui gydyti), metilprednizoloną (kortikosteroidas), takrolimuzą, sirolimuzą (jei persodinti organai), cilostazolą (kraujotakai pagerinti), sildenafilį, tadalafilį ar vardenafilį (erekcijos sutrikimui gydyti), tolterodiną (šlapimo nelaikymui gydyti), ritonavirą, efavirenzą, nevirapiną, atazanavirą, zidovudiną, dideoksiinoziną, sakvinavirą ar etaviriną (ŽIV infekcijai gydyti), bet kurių beta laktaminių antibiotikų (tam tikros rūšies penicilino ir cefalosporino), insuliną, nateglinidą, pioglitazoną, repaglinidą ar roziglitazoną (cukriniam diabetui gydyti), verapamilį, amlodipiną ar diltiazemą (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio) ir kvetiapiną (psichikos sutrikimams gydyti).

Klaritromicino ir geriamųjų kontraceptikų sąveikos nepastebėta.

Claritromicina Azevedos vartojimas su maistu ar gėrimais

Sąveikos nėra.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininkui.

Ar Claritromicina Azevedos vartoti nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma. Nėštumo ir žindymo laikotarpiais Claritromicina Azevedos galima vartoti tik paskyrus gydytojui. Klaritromicino patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Claritromicina Azevedos gali sukelti galvos svaigimą. Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Claritromicina Azevedos sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Claritromicina Azevedos

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Claritromicina Azevedos paruošiamas buteliuke, ištirpinant miltelius steriliame injekciniame vandenyje. Tuomet gautas nedidelis kiekis skysčio turi būti praskiestas didesniu kiekiu sterilaus skysčio, ir tik tuomet lėtai (kaip lašinant kraują) suleidžiamas į veną, netrumpiau kaip per vieną valandą.

Įprastinė Claritromicina Azevedos dozė 12 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiesiems yra 500 mg kas 12 valandų (1 g/parą), 2‑5 dienas. Kiekviena 500 mg dozė turi būti praskiesta tinkamu skiedikliu ir suleidžiama per 60 minučių.

Jūsų gydytojas paskirs Jums reikiamą dozę.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Claritromicina Azevedos neskirtas. Jūsų gydytojas paskirs kitą vaistą, kuris bus tinkamas vaikui.

Senyviems pacientams reikia vartoti įprastinę suaugusių žmonių, kurių inkstų funkcija yra normali, dozę.

Jeigu Jūs sergate inkstų funkcijos nepakankamumu, gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Claritromicina Azevedos dozę?

Jei vaikas netyčia prarijo šio vaisto, skubiai kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Perdozavus Claritromicina Azevedos tablečių paprastai gali pasireikšti vėmimas ir pilvo skausmas.

Pamiršus pavartoti Claritromicina Azevedos

Jei pamiršote pavartoti Claritromicina Azevedos, vartokite ją iškart, kai prisiminėte, bet per dieną nevartokite daugiau dozių nei paskyrė gydytojas.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Claritromicina Azevedos

Nenutraukite Claritromicina Azevedos vartojimo, jeigu pasijutote geriau. Svarbu vartoti jį tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, kitaip būklė gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių)

Venos uždegimas (flebitas) injekcijos vietoje.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių)

Injekcijos vietos reakcijos (uždegimas, skausmas), pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, sutrikęs virškinimas, viduriavimas*, išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas, kepenų veiklą rodančių tyrimų pakitimai (dažniausiai nesukelia jokių simptomų ir sunormalėja savaime), galvos skausmas, skonio sutrikimas, nemiga, kraujagyslių išsiplėtimas.

Viduriavimas gali pasireikšti praėjus net keletui mėnesių po vaisto vartojimo. Jei Jums atsirado ūminis ar užsitęsęs viduriavimas, vartojant Claritromicina Azevedos ar po jo vartojimo, nedelsiant kreipkitės į gydantį gydytoją.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių)

Poodinio sluoksnio uždegimas (celiulitas), pienligė, gastroenteritas, infekcija, makšties infekcija, kraujo tyrimų pokyčiai (leukopenija, neutropenija, trombocitemija, eozinofilija), anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas, apetito išnykimas, apetito sumažėjimas, nerimas, nervingumas, sąmonės praradimas, judesių sutrikimas (diskinezija), svaigimas, mieguistumas, drebulys, galvos svaigimas (vertigo), klausos sutrikimas, spengimas, širdies sustojimas, prieširdžių virpėjimas, QT intervalo prailgėjimas elektrokardiogramoje, neritmiški širdies susitraukimai (ekstrasistolės), pagreitėjęs neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos), astma, kraujavimas iš nosies, plaučių embolija, ezofagitas, gastroezofaginio refliukso liga, gastritas, proktalgija, stomatitas, liežuvio uždegimas (glositas), pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas, dujų kaupimasis, cholestazė, hepatitas, kepenų laboratorinių tyrimų pokyčiai, pūslinis dermatitas, niežėjimas, dilgėlinė, makulopapulinis išbėrimas, raumenų spazmai, raumenų sustingimas, raumenų skausmas, inkstų laboratorinių tyrimų pokyčiai, negalavimas, karščiavimas, bendras silpnumas, krūtinės skausmas, drebulys, nuovargis, kitų laboratorinių tyrimų pokyčiai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Žarnų uždegimas, rožė, kraujo tyrimų pokyčiai (agranulocitozė, trombocitopenija), anafilaksinė reakcija, alerginis pabrinkimas, psichikos sutrikimas, depresija, haliucinacijos, nemalonūs sapnai, traukuliai, pojūčių sutrikimas ar netekimas, kurtumas, širdies ritmo sutrikimai, kraujavimas, ūminis kasos uždegimas, liežuvio spalvos pakitimai, dantų spalvos pakitimai, kepenų funkcijos nepakankamumas, gelta, burnos, lūpų ir odos išopėjimas ar toksinė epidermio nekrolizė (sunkus susirgimas, kai lupasi oda), vaistų sukeltas odos išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, spuogai, raumenų sutrikimai, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų uždegimas, laboratorinių tyrimų pokyčiai (kraujo krešumo rodmenų pokyčiai, šlapimo spalvos pokyčiai).

Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, t.y. atsiradus raudonam žvynuotam išbėrimui su poodiniais gumbais ir pūslėmis (egzanteminei pustuliozei), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Claritromicina Azevedos

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Ištirpinto ir praskiesto vaisto laikymo sąlygos

Ištirpinto vaisto laikymo sąlygos

Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpintas vaistas turi būti nedelsiant suvartotas. Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu ištirpinto vaisto tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, esant žemesnei kaip 25 °C temperatūrai. Jeigu nesuvartojamas iškart, už ištirpinto vaisto tirpalo tinkamumo laiko ir sąlygų laikymąsi atsakingas vartotojas. Paprastai, ištirpinto vaisto tirpalo tinkamumo laikas yra ne ilgesnis nei 24 valandos, esant 25 °C temperatūrai, nebent tirpinimas buvo atliktas kontroliuojamomis sąlygomis laikantis patvirtintų aseptikos reikalavimų.

Praskiesto vaisto laikymo sąlygos

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas vaistas turi būti nedelsiant suvartotas. Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu praskiestas tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, žemesnei kaip 25 °C temperatūrai arba 48 valandas, esant 2 – 8 °C temperatūrai. Jeigu nesuvartojamas iškart, už praskiesto tirpalo tinkamumo laiko ir sąlygų laikymąsi atsakingas vartotojas. Paprastai, praskiesto tirpalo tinkamumo laikas yra ne ilgesnis nei 24 valandos, esant žemesnei kaip 25 °C temperatūrai, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis sąlygomis laikantis patvirtintų aseptikos reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Claritromicina Azevedos sudėtis

Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Viename flakone yra 739,5 mg klaritromicino laktobionato, atitinkančio 500 mg klaritromicino.

Pagalbinės medžiagos yra laktobiono rūgštis ir azotas.

Claritromicina Azevedos išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.

15 ml stiklo flakonas, užkimštas pilku halobutilo l kamščiu su atplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotėje yra 1 flakonas.

Prieš vartojant, miltelius reikia ištirpinti injekciniame vandenyje.

1. Miltelių tirpinimas: ištirpinti klaritromicino miltelius injekciniame vandenyje (10 ml injekcinio vandens suleisti į flakoną, kuriame yra 500 mg klaritromicino miltelių). Vartokite tik injekcinį vandenį, nes kiti tirpikliai gali sudaryti nuosėdas. Nenaudokite tirpiklių, kuriuose yra konservantų ar neorganinių druskų. Kai milteliai ištirpinami, taip kaip nurodyta, 1ml ištirpinto vaisto tirpalo yra 50 mg klaritromicino.

Ištirpinto vaisto tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Ištirpinto ir praskiesto vaisto laikymo sąlygos nurodytos 5 skyriuje.

1. Infuzinio tirpalo ruošimas: prieš vartojimą infuzijai, praskiesti paruoštą klaritromicino miltelių tirpalą (500 mg 10-yje ml injekcinio vandens) mažiausiai 250 ml vienu iš nurodytų intraveninių tirpiklių: 5 % dekstrozės ir Ringerio laktato tirpalu, 5 % dekstrozės tirpalu, Ringerio laktato tirpalu, 5 % dekstrozės ir 0,3 % natrio chlorido tirpalu, Normosol-M ir 5 % dekstrozės tirpalu, Normosol-R ir 5 % dekstrozės tirpalu, 5 % dekstrozės ir 0,45 % natrio chlorido tirpalu, ir 0,9 % natrio chlorido tirpalu. Ištirpinto ir praskiesto vaisto laikymo sąlygos nurodytos 5 skyriuje.

Ištirpinto vaisto tirpalas (500 mg klaritomicino miltelių 10 (-yje) ml injekcinio tirpalo) turi būti praskiestas mažiausiai 250 ml tinkamo intraveninio tirpiklio.

Prieš vartojant, pasižiūrėkite ar nėra susidarę nuosėdų. Gali būti vartojamas tik skaidrus ir bespalvis skystis.

Gamintojas

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride; Agualva

2735-213 Cacém

Portugalija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 Alfragide, 2614-503 Amadora, Portugalija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-11

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra azoto, ref. vaisto – natrio hidroksido), laikymo sąlygomis (lyg. imp vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, referencinį vaistą papildomai laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje, flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos), tinkamumo laiku po praskiedimo ir ištirpinimo (lyg. imp. vaisto ištirpintas ir praskiestas tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, esant žemesnei kaip 25 °C temperatūrai arba 48 valandas, esant 2 – 8 °C temperatūrai, ref. vaisto tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, esant 2 – 8 °C temperatūrai, praskiestas tirpalas išlieka stabilus 6 valandas, esant 25 °C temperatūrai ).