Clemastinum Hasco

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖSpakuotės

Kartono dėžutė (15 tablečių)

1. vaistinio preparato pavadinimas

Clemastinum Hasco 1 mg tabletės

klemastinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg klemastino (fumarato pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

15 tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

Gali sukelti mieguistumą!

8. tinkamumo laikas

EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB Niromed

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/22/1778/001

13. serijos numeris

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Lengvina alerginę odos reakciją, mažina edemą bei lengvina alergijos simptomus, vabzdžių įgėlimo ar įkandimo sukeltus negalavimus.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai: po 1 tabletę 2 kartus per dieną.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai: žr. pakuotės lapelį.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

clemastinum hasco

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

Gamintojas: „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK“ S.A., ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław, Lenkija.

Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto – talkas, kukurūzų krakmolas, lygiagrečiai importuojamo vaisto - mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas (A tipo), koloidinio bevandenio silicio dioksidas; išvaizda: referencinio – tabletės yra balkšvos, apvalios, nuožulniais kraštais, 7 mm skersmens, vienoje jų pusėje įspausta vagelė ir „OT“, lygiagrečiai importuojamo vaisto - tabletės baltos, abipus lygiu paviršiumi; dozuočių skaičiumi: referencinio – N20, lygiagrečiai importuojamo – N15 ir N30; laikymo sąlygomis: referencinio vaisto – laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje, lygiagrečiai importuojamo vaisto - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje, išorinėje dėžutėje.

Informacija ant IŠORINĖSpakuotės

Kartono dėžutė (30 tablečių)

1. vaistinio preparato pavadinimas

Clemastinum Hasco 1 mg tabletės

klemastinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg klemastino (fumarato pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

Gali sukelti mieguistumą!

8. tinkamumo laikas

EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB Niromed

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/22/1778/002

13. serijos numeris

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

clemastinum hasco

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK“ S.A., ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław, Lenkija.

Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto – talkas, kukurūzų krakmolas, lygiagrečiai importuojamo vaisto - mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas (A tipo), koloidinio bevandenio silicio dioksidas; išvaizda: referencinio – tabletės yra balkšvos, apvalios, nuožulniais kraštais, 7 mm skersmens, vienoje jų pusėje įspausta vagelė ir „OT“, lygiagrečiai importuojamo vaisto - tabletės baltos, abipus lygiu paviršiumi; dozuočių skaičiumi: referencinio – N20, lygiagrečiai importuojamo – N15 ir N30; laikymo sąlygomis: referencinio vaisto – laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje, lygiagrečiai importuojamo vaisto - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje, išorinėje dėžutėje.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Clemastinum Hasco 1 mg tabletės

klemastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Clemastinum Hasco ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Clemastinum Hasco

3. Kaip vartoti Clemastinum Hasco

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Clemastinum Hasco

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Clemastinum Hasco ir kam jis vartojamas

Clemastinum Hasco sudėtyje yra aktyviosios medžiagos klemastino, kuris priklauso antihistamininių vaistų grupei ir yra vartojamas alergijos simptomams lengvinti.

Clemastinum Hasco neutralizuoja histamino, kuris yra medžiaga, atsipalaiduojanti organizme alerginės reakcijos metu, veikimą. Histamino sukeliamos alerginės reakcijos požymiai yra rausvas išbėrimas, audinių patinimas arba sunkus niežulys.

Clemastinum Hasco lengvina:

• alerginę odos reakciją (paraudimą, spuogelius, niežėjimą, patinimą);
• alerginę slogą (šienligę, ašarojimą, čiaudulį, nosies varvėjimą);
• vabzdžių įgėlimo ar įkandimo sukeltą reakciją.

Jei turite klausimų apie tai, kaip Clemastinum Hasco veikia, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Clemastinum Hasco

Clemastinum Hasco vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija klemastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems panašiems antihistamininiams vaistams;
• jeigu Jūs sergate porfirija (medžiagų apykaitos sutrikimas);
• jeigu pacientas jaunesnis negu 3 metų vaikas.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu bet kuri iš aukščiau išvardytų sąlygų tinka Jums, nes tokiu atveju Clemastinum Hasco tablečių vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Clemastinum Hasco.

Jeigu sergate bet kuria iš toliau išvardytų ligų, prieš vartodami Clemastinum Hasco, pasakykite gydytojui:

• glaukoma (spaudimas akyje);
• sunkus skrandžio sutrikimas;
• prostatos negalavimas;
• šlapimo pūslės negalavimas;
• epilepsija arba praeityje patyrėte traukulius;
• vaikams ir senyvo amžiaus pacientams stebimas didesnis nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis.

Jeigu bet kuri iš išvardytų sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Clemastinum Hasco

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate trankviliantų ar kitokių vaistų, sukeliančių slopinantį ar migdantį poveikį, skausmą mažinančių vaistų, alkoholio ar vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), skirtų gydyti depresiją.

Clemastinum Hasco vartojimas su maistu ir gėrimais

Kaip ir kitokie antihistamininiai vaistai, Clemastinum Hasco gali stiprinti alkoholio poveikį. Jeigu vartojate šį vaistą, alkoholio nevartokite.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, kadangi Clemastinum Hasco vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu, nepasitarus su gydytoju, negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Clemastinum Hasco gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai. Clemastinum Hasco veiklioji medžiaga klemastinas gali sukelti raminamąjį poveikį. Jeigu pasireiškė svaigulys ar mieguistumas, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Clemastinum Hasco sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Clemastinum Hasco

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Clemastinum Hasco tabletes reikia gerti prieš valgį užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.
• Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai: įprasta dozė yra 1 tabletė ryte ir 1 tabletė vakare.
• 6–12 metų vaikai: reikia gerti prieš pusryčius ir vakare, prieš miegą, po pusę arba vieną Clemastinum Hasco tabletę.
• 3–6 metų vaikai: reikia gerti prieš pusryčius ir vakare, prieš miegą, po pusę Clemastinum Hasco tabletės.

Reikia laikytis pakuotės lapelyje nurodyto ar gydytojo paskirto dozavimo. NEVIRŠYKITE rekomenduojamos dozės. Clemastinum Hasco negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas, prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Clemastinum Hasco dozę?

Jei vaisto perdozuojama, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką ar toksikologijos centrą.

Pamiršus pavartoti Clemastinum Hasco

Jeigu vienkartinė dozė liko neišgerta, ją reikia išgerti iš karto, kai tik atsimenama, nebent iki kitos dozės vartojimo liko nedaug laiko. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

NUTRAUKITE Clemastinum Hasco vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių, kurie gali būti alerginės reakcijos požymiai:

• Pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas.
• Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas.
• Stiprus odos niežėjimas, kartu su raudonu bėrimu ar odos iškilimais.
• Pagreitėjęs širdies ritmas.

Kiti šalutiniai reiškiniai

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Vartojant Clemastinum Hasco gali pasireikšti nuovargis, mieguistumas ir sulėtėjusi reakcija.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Svaigulys, žemas kraujospūdis, dusulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Dirglumas, ypač vaikams, pasunkėjęs kvėpavimas ir padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija (įskaitant šoką) (žr. pirmą pastraipą, kurioje išvardyti simptomai), burnos džiūvimas, galvos skausmas, odos išbėrimas ir virškinimo sutrikimas (skrandžio skausmas, pykinimas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Tachikardija (greitas širdies ritmas), vidurių užkietėjimas.

Klemastinas, kaip ir kiti antihistamininiai vaistai, gali sukelti miego sutrikimus, depresiją, drebulį, traukulius, kepenų funkcijos sutrikimą, šlapimo susilaikymą, neryškų matymą, padidėjusį jautrumą šviesai ir angioneurozinę edemą.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kitoks poveikis, kurį manote, kad sukėlė Clemastinum Hasco.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Clemastinum Hasco

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Clemastinum Hasco sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra klemastinas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg klemastino (fumarato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas (A tipo), laktozė monohidratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas (daugiau informacijos apie pagalbines medžiagas pateikiama 2 skyriaus pabaigoje).

Clemastinum Hasco išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, abipus lygiu paviršiumi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutė, kurioje yra 15 arba 30 tablečių lizdinėje plokštelėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK“ S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E

51-131 Wrocław

Lenkija

Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-24

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto – talkas, kukurūzų krakmolas, lygiagrečiai importuojamo vaisto - mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas (A tipo), koloidinio bevandenio silicio dioksidas; išvaizda: referencinio – tabletės yra balkšvos, apvalios, nuožulniais kraštais, 7 mm skersmens, vienoje jų pusėje įspausta vagelė ir „OT“, lygiagrečiai importuojamo vaisto - tabletės baltos, abipus lygiu paviršiumi; dozuočių skaičiumi: referencinio – N20, lygiagrečiai importuojamo – N15 ir N30; laikymo sąlygomis: referencinio vaisto – laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje, lygiagrečiai importuojamo vaisto - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje, išorinėje dėžutėje.