Clemastinum Hasco

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖSpakuotės

Kartono dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

Clemastinum Hasco 1 mg tabletės

klemastinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg klemastino (fumarato pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

Gali sukelti mieguistumą!

8. tinkamumo laikas

EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/20/1228/001

13. serijos numeris

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Lengvina alerginę odos reakciją, mažina edemą bei lengvina alergijos simptomus, vabzdžių įgėlimo ar įkandimo sukeltus negalavimus.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai: po 1 tabletę 2 kartus per dieną.

Jaunesni kaip 12 metų vaikai: žr. pakuotės lapelį.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

clemastinum hasco

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

Gamintojas „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK“ S.A., Lenkija

Perpakavo UAB „Entafarma“

arba Cefea Sp. z o.o. S.K., Lenkija

Medezin sp. z o.o., Lenkija

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. yra mikrokristalinės celiuliozės, natrio krakmolo glikolato (A tipo), koloidinio bevandenio silicio dioksido, o referenciniame – talko, kukurūzų krakmolo; išvaizda: lyg. imp. vaisto tabletės baltos, abipus lygiu paviršiumi, referencinio – balkšvos, apvalios, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje įspausta vagelė ir „OT“; dozuočių skaičiumi: lyg. imp. – N30, referencinio – N20; laikymo sąlygomis: lyg. imp. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje, išorinėje dėžutėje, o referencinį – ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Clemastinum Hasco 1 mg tabletės

klemastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Clemastinum Hasco ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Clemastinum Hasco

3. Kaip vartoti Clemastinum Hasco

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Clemastinum Hasco

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Clemastinum Hasco ir kam jis vartojamas

Clemastinum Hasco sudėtyje yra aktyviosios medžiagos klemastino, kuris priklauso antihistamininių vaistų grupei ir yra vartojamas alergijos simptomams lengvinti.

Clemastinum Hasco neutralizuoja histamino, kuris yra medžiaga, atsipalaiduojanti organizme alerginės reakcijos metu, veikimą. Histamino sukeliamos alerginės reakcijos požymiai yra rausvas išbėrimas, audinių patinimas arba sunkus niežulys.

Clemastinum Hasco lengvina:

• alerginę odos reakciją (paraudimą, spuogelius, niežėjimą, patinimą);
• alerginę slogą (šienligę, ašarojimą, čiaudulį, nosies varvėjimą);
• vabzdžių įgėlimo ar įkandimo sukeltą reakciją.

Jei turite klausimų apie tai, kaip Clemastinum Hasco veikia, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Clemastinum Hasco

Clemastinum Hasco vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija klemastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems panašiems antihistamininiams vaistams;
• jeigu Jūs sergate porfirija (medžiagų apykaitos sutrikimas);
• jeigu pacientas jaunesnis negu 3 metų vaikas.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu bet kuri iš aukščiau išvardytų sąlygų tinka Jums, nes tokiu atveju Clemastinum Hasco tablečių vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Clemastinum Hasco.

Jeigu sergate bet kuria iš toliau išvardytų ligų, prieš vartodami Clemastinum Hasco, pasakykite gydytojui:

• glaukoma (spaudimas akyje);
• sunkus skrandžio sutrikimas;
• prostatos negalavimas;
• šlapimo pūslės negalavimas;
• epilepsija arba praeityje patyrėte traukulius;
• vaikams ir senyvo amžiaus pacientams stebimas didesnis nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis.

Jeigu bet kuri iš išvardytų sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Clemastinum Hasco

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate trankviliantų ar kitokių vaistų, sukeliančių slopinantį ar migdantį poveikį, skausmą mažinančių vaistų, alkoholio ar vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), skirtų gydyti depresiją.

Clemastinum Hasco vartojimas su maistu ir gėrimais

Kaip ir kitokie antihistamininiai vaistai, Clemastinum Hasco gali stiprinti alkoholio poveikį. Jeigu vartojate šį vaistą, alkoholio nevartokite.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, kadangi Clemastinum Hasco vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu, nepasitarus su gydytoju, negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Clemastinum Hasco gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai. Clemastinum Hasco veiklioji medžiaga klemastinas gali sukelti raminamąjį poveikį. Jeigu pasireiškė svaigulys ar mieguistumas, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Clemastinum Hasco sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Clemastinum Hasco

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Clemastinum Hasco tabletes reikia gerti prieš valgį užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.
• Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai: įprasta dozė yra 1 tabletė ryte ir 1 tabletė vakare.
• 6–12 metų vaikai: reikia gerti prieš pusryčius ir vakare, prieš miegą, po pusę arba vieną Clemastinum Hasco tabletę.
• 3–6 metų vaikai: reikia gerti prieš pusryčius ir vakare, prieš miegą, po pusę Clemastinum Hasco tabletės.

Reikia laikytis pakuotės lapelyje nurodyto ar gydytojo paskirto dozavimo. NEVIRŠYKITE rekomenduojamos dozės. Clemastinum Hasco negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas, prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Clemastinum Hasco dozę?

Jei vaisto perdozuojama, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką ar toksikologijos centrą.

Pamiršus pavartoti Clemastinum Hasco

Jeigu vienkartinė dozė liko neišgerta, ją reikia išgerti iš karto, kai tik atsimenama, nebent iki kitos dozės vartojimo liko nedaug laiko. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

NUTRAUKITE Clemastinum Hasco vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių, kurie gali būti alerginės reakcijos požymiai:

• Pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas.
• Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas.
• Stiprus odos niežėjimas, kartu su raudonu bėrimu ar odos iškilimais.
• Pagreitėjęs širdies ritmas.

Kiti šalutiniai reiškiniai

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nuovargis, mieguistumas ir sulėtėjusi reakcija.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• svaigulys, žemas kraujospūdis, dusulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• dirglumas, ypač vaikams, pasunkėjęs kvėpavimas ir padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija (įskaitant šoką) (žr. pirmą pastraipą, kurioje išvardyti simptomai), burnos džiūvimas, galvos skausmas, odos išbėrimas ir virškinimo sutrikimas (skrandžio skausmas, pykinimas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• tachikardija (greitas širdies ritmas), vidurių užkietėjimas.

Klemastinas, kaip ir kiti antihistamininiai vaistai, gali sukelti miego sutrikimus, depresiją, drebulį, traukulius, kepenų funkcijos sutrikimą, šlapimo susilaikymą, neryškų matymą, padidėjusį jautrumą šviesai ir angioneurozinę edemą.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kitoks poveikis, kurį manote, kad sukėlė Clemastinum Hasco.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Clemastinum Hasco

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Clemastinum Hasco sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra klemastinas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg klemastino (fumarato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas (A tipo), laktozė monohidratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas (daugiau informacijos apie pagalbines medžiagas pateikiama 2 skyriaus pabaigoje).

Clemastinum Hasco išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, abipus lygiu paviršiumi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutė, kurioje yra 30 tablečių lizdinėje plokštelėje.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK“ S.A.

51-131 Wrocław

ul. Żmigrodzka 242 E

Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin Sp. z o.o.

Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynow Łódzki, Łódzkie 95-050

Lenkija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. yra mikrokristalinės celiuliozės, natrio krakmolo glikolato (A tipo), koloidinio bevandenio silicio dioksido, o referenciniame – talko, kukurūzų krakmolo; išvaizda: lyg. imp. vaisto tabletės baltos, abipus lygiu paviršiumi, referencinio – balkšvos, apvalios, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje įspausta vagelė ir „OT“; dozuočių skaičiumi: lyg. imp. – N30, referencinio – N20; laikymo sąlygomis: lyg. imp. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje, išorinėje dėžutėje, o referencinį – ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.